PROPHY-VAP: Prevenzione della polmonite acquisita da ventilazione precoce (VAP) in pazienti con lesioni cerebrali mediante una singola dose di Ceftriaxone (PROPHY-VAP)
La polmonite associata alla ventilazione (VAP) è la sede principale delle infezioni nosocomiali nei pazienti con lesioni cerebrali, con un tasso di incidenza dal 22% al 58%. La VAP aumenta la mortalità morbosa, la durata della degenza in terapia intensiva e i costi complessivi di gestione. La prevenzione delle infezioni nosocomiali in terapia intensiva dipende da diverse misure: percorso di intubazione orotracheale, mantenimento della pressione della cuffia del tubo tra 25 e 30 cm di acqua (H2O), mantenimento di una posizione semiseduta >= 30°, cura nasale e orofaringea a intervalli regolari, impegno per evitare l'estubazione non programmata e l'uso di un algoritmo scritto di sedazione-analgesia che consenta lo svezzamento precoce dalla ventilazione. Due studi randomizzati mostrano che la somministrazione di terapia antibiotica dopo l'intubazione riduce il rischio di incidenza precoce di VAP. Tuttavia, nella pratica clinica, la sua somministrazione al solo scopo di limitare l'insorgenza di VAP non è attualmente raccomandata. Infatti, ad oggi non è stato realizzato alcuno studio controllato in cieco con placebo e il timore di sviluppo di resistenza batterica rimane più forte dell'efficacia di questa misura di prevenzione. Lo scopo del presente studio è dimostrare con uno studio randomizzato con placebo che 2 g di Ceftriaxone entro 8 ore dall'intubazione dopo una lesione cerebrale riducono il rischio di insorgenza di una VAP precoce.
Studio accessorio Viene eseguito uno studio accessorio in 2 centri che praticano abitualmente tamponi rettali all'ingresso e alla dimissione dalla terapia intensiva, per rilevare la flora intestinale (CHU di Angers e CHU di Rennes). L'obiettivo di questo studio è confrontare l'incidenza di batteri gram-negativi resistenti alle cefalosporine acquisite alla dimissione dall'ICU tra i 2 gruppi di pazienti, che ricevono o meno ceftriaxone.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Francia
- CHU
-
Montpellier, Francia
- CHRU
-
Nantes, Francia, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francia, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Francia, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Francia, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali con un punteggio della scala di Glasgow ≤ 12 che richiedono ventilazione per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Paziente ad alto rischio di morte entro le prime 48 ore dal ricovero,
- Paziente intubato per più di 12 ore
- Intubazione dopo le 48 ore dal ricovero
- Copertura per arresto cardiopolmonare
- Coma dovuto a tumore, malattia infettiva o arresto cardiaco
- Precedente ricovero nell'ultimo mese prima del ricovero per coma
- allergia alle beta-lattamine
- Paziente che riceve già antibiotici al momento del ricovero per una precedente infezione
- Antibiotico profilattico da eseguire entro 24 ore dalla randomizzazione
- Paziente intubato attraverso un tubo tracheale con aspirazione delle secrezioni sottoglottiche
- Paziente con una tracheotomia
- Il paziente o la famiglia si rifiutano di essere coinvolti nello studio
- Uso di Ceftriaxone entro 2 giorni prima dell'arruolamento
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca incentrato su un trattamento antinfettivo o su una misura che riduca il rischio di infezione
- Pazienti non iscritti a un regime previdenziale, Donne in stato di gravidanza o che allattano, Pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ceftriaxone
|
|
|
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di VAP precoce, percentuale di pazienti che sviluppano una VAP entro il primo giorno 7 dopo la ventilazione meccanica (il 7 ° giorno incluso), confermata con coltura microbiologica, all'interno di tutti i pazienti inclusi.
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Incidenza di VAP tardiva (> 7 giorni)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Incidenza globale di VAP durante il periodo di terapia intensiva (limitata al giorno 60)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Tipo di batteri e loro sensibilità per VAP precoce o tardiva,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Tempo tra l'inclusione e il verificarsi della prima VAP (limitato al giorno 28),
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Durata del primo periodo di ventilazione meccanica durante il periodo di terapia intensiva,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Tempo tra l'inclusione e il primo test di ventilazione spontanea (limitato al giorno 28),
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Durata della terapia antibiotica durante il periodo di terapia intensiva,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Durata della terapia intensiva, limitata a 60 giorni,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Durata della permanenza in unità di terapia intensiva, limitata a 60 giorni,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Durata della degenza in ospedale, limitata a 60 giorni,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Prognosi neurologica alla dimissione dell'unità di terapia intensiva,
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Mortalità al giorno 28 e 60.
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Incidenza di evento ventilato associato (limitato al giorno 60)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
- Confronto dell'incidenza globale di VAP secondo la diagnosi definita da "American Thoracic Society" o da "Centers for Disease Control"
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPHY-VAP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .