PROPHY-VAP: Профилактика ранней вентиляционной пневмонии (ВАП) у пациентов с травмой головного мозга однократной дозой цефтриаксона (PROPHY-VAP)
Вентиляционно-ассоциированная пневмония (ВАП) является основным очагом инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, у пациентов с травмами головного мозга с частотой заболеваемости от 22% до 58%. VAP увеличивает смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общие затраты на лечение. Профилактика нозокомиальных инфекций в отделении интенсивной терапии зависит от нескольких мер: маршрут оротрахеальной интубации, поддержание давления в манжете трубки между 25 и 30 см вод. во избежание незапланированной экстубации и использования письменного алгоритма седации-анальгезии, позволяющего раннее отлучение от искусственной вентиляции легких. Два рандомизированных исследования показывают, что назначение антибактериальной терапии после интубации снижает риск ранней заболеваемости ВАП. Однако в клинической практике его введение исключительно с целью ограничения возникновения ВАП в настоящее время не рекомендуется. Действительно, до настоящего времени не было проведено ни одного плацебо-слепого контролируемого исследования, и страх развития бактериальной резистентности остается сильнее, чем эффективность этой профилактической меры. Целью настоящего исследования является показать с помощью рандомизированного исследования плацебо, что 2 г цефтриаксона в течение 8 часов после интубации после черепно-мозговой травмы снижают риск возникновения ранней ВАП.
Вспомогательное исследование Вспомогательное исследование проводится в 2 центрах, которые регулярно практикуют ректальные мазки при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии для изучения кишечной флоры (CHU Анжера и CHU Ренна). Целью данного исследования является сравнение частоты встречаемости приобретенных устойчивых к цефалоспоринам грамотрицательных бактерий при выписке из отделения интенсивной терапии между 2 группами пациентов, получавших или не получавших цефтриаксон.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Франция
- CHU
-
Montpellier, Франция
- CHRU
-
Nantes, Франция, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Франция, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Франция, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Франция, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами головного мозга с оценкой по шкале Глазго ≤ 12, которым требуется вентиляция легких более 48 часов.
Критерий исключения:
- Пациент с высоким риском смерти в течение первых 48 часов после поступления,
- Пациент интубирован более 12 часов
- Интубация через 48 часов после поступления
- Покрытие сердечно-легочной остановки
- Кома из-за опухоли, инфекционного заболевания или остановки сердца
- Предыдущая госпитализация в течение последнего месяца перед госпитализацией по поводу комы
- аллергия на бета-лактамины
- Пациент, который уже получает антибиотики при поступлении по поводу предыдущей инфекции
- Профилактическое назначение антибиотиков должно быть назначено в течение 24 часов после рандомизации.
- Пациент Интубирован через трахеальную трубку с аспирацией секрета из подсвязочного пространства.
- Пациент с трахеотомией
- Пациент или семья отказываются участвовать в исследовании
- Использование цефтриаксона в течение 2 дней до регистрации
- Участие в другом исследовательском протоколе, посвященном противоинфекционному лечению или мерам, снижающим риск заражения.
- Пациенты, не связанные со схемой социального обеспечения, Беременные женщины или кормящие матери, Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон
|
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ранней ВАП, доля пациентов, у которых развивается ВАП в течение первых 7 дней после ИВЛ (включая 7-й день), подтвержденных микробиологической культурой, среди всех включенных пациентов.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Частота поздних ВАП (> 7 дней)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Глобальная заболеваемость ВАП в период интенсивной терапии (ограничена 60-м днем)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Тип бактерий и их чувствительность к ранней или поздней ВАП,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Время между включением и появлением первого ВАП (ограничено 28-м днем),
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Продолжительность первого периода ИВЛ в период интенсивной терапии,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Время между включением и первой пробой спонтанной вентиляции (ограничено 28-м днем),
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Продолжительность антибиотикотерапии в период интенсивной терапии,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Продолжительность интенсивной терапии, ограниченная 60 днями,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ограниченная 60 днями,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Продолжительность пребывания в больнице, ограниченная 60 днями,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Неврологический прогноз при выписке из реанимации,
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Смертность на 28 и 60 день.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Частота связанного с вентиляцией события (ограничено 60-м днем)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
- Сравнение глобальной заболеваемости ВАП в соответствии с диагнозом, установленным «Американским торакальным обществом» или «Центрами контроля заболеваний».
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPHY-VAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .