PROPHY-VAP: 세프트리악손 단일 용량으로 뇌 손상 환자의 조기 환기 후천성 폐렴(VAP) 예방 (PROPHY-VAP)
환기 관련 폐렴(VAP)은 뇌손상 환자의 의료 관련 감염의 주요 부위이며 발생률은 22%~58%입니다. VAP는 이환율, 중환자실 체류 기간 및 전반적인 관리 비용을 증가시킵니다. ICU 병원 감염의 예방은 몇 가지 조치에 달려 있습니다: 구기관 삽관 경로, 튜브 커프 압력을 25~30cm의 물(H2O)로 유지, 반좌위 >= 30° 유지, 정기적인 비강 및 구인두 관리, 노력 예정되지 않은 발관을 방지하고 서면 진정-진통 알고리즘을 사용하여 환기를 조기에 중단할 수 있습니다. 2건의 무작위 연구에 따르면 삽관 후 항생제 치료를 하면 초기 VAP 발생 위험이 감소합니다. 그러나 임상 실습에서 VAP 발생을 제한하기 위한 목적으로만 투여하는 것은 현재 권장되지 않습니다. 실제로 지금까지 어떤 위약 맹검 통제 연구도 실현되지 않았으며 박테리아 내성 개발에 대한 두려움이 이 예방 조치의 효율성보다 더 강합니다. 현재 연구의 이 목적은 뇌 손상 후 삽관 후 8시간 이내에 세프트리악손 2g이 초기 VAP 발생 위험을 감소시킨다는 것을 위약 무작위 연구로 보여주는 것입니다.
보조 연구 장내 세균총(Angers의 CHU 및 Rennes의 CHU)을 조사하기 위해 ICU 입원 및 퇴원 시 직장 면봉 채취를 일상적으로 수행하는 2개 센터에서 보조 연구를 수행합니다. 이 연구의 목표는 ceftriaxone을 받거나 받지 않는 2개의 환자군 사이에서 중환자실 퇴원 시 획득한 세팔로스포린 내성 그람음성균의 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU
-
Montpellier, 프랑스
- CHRU
-
Nantes, 프랑스, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, 프랑스, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Glasgow 척도 점수 ≤ 12이고 48시간 이상 환기가 필요한 뇌손상 환자
제외 기준:
- 입원 후 48시간 이내에 사망할 위험이 높은 환자,
- 12시간 이상 삽관된 환자
- 입원 후 48시간 이후 삽관
- 심폐정지 보장
- 종양, 전염병 또는 심장 마비로 인한 혼수 상태
- 혼수상태로 입원하기 전 마지막 1개월 이내 이전 입원
- 베타 락타민 알레르기
- 이전 감염으로 입원 시 이미 항생제를 투여 받은 환자
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 예방적 항생제를 투여해야 함
- 성문하 분비물 흡인이 있는 기관관을 통해 삽관된 환자
- 기관절개술을 받은 환자
- 환자 또는 가족이 연구 참여를 거부함
- 등록 전 2일 이내에 세프트리악손 사용
- 항감염 치료 또는 감염 위험 감소 조치에 초점을 맞춘 다른 연구 프로토콜에 참여
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자 임신부 또는 수유모 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 VAP의 발생률, 기계적 환기 후 7일 이내에 VAP가 발생하는 환자의 비율(7일차 포함)은 포함된 모든 환자 내에서 미생물 배양으로 확인됩니다.
기간: 30개월
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
- 늦은 VAP 발생률(> 7일)
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 집중 치료 기간 중 VAP의 글로벌 발생률(60일에 한함)
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 초기 또는 후기 VAP에 대한 박테리아의 유형 및 민감도,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 최초 VAP의 포함과 발생 사이의 시간(28일로 제한됨),
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 집중 치료 기간 중 기계 환기의 첫 번째 기간의 길이,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 포함과 첫 번째 자발 환기 테스트 사이의 시간(28일로 제한됨),
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 집중 치료 기간 중 항생제 치료 기간,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 집중 치료 기간, 60일로 제한,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 중환자실 입원 기간은 60일로 제한되며,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 입원 기간은 60일로 제한되며,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 중환자실 퇴원 시 신경학적 예후,
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 28일 및 60일째 사망.
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- 환기 관련 사건의 발생률(60일에 한함)
기간: 30개월
|
30개월
|
|
- "American Thoracic Society" 또는 "Centers for Disease Control"에서 정의한 진단에 따른 VAP의 글로벌 발생률 비교
기간: 30개월
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .