Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPHY-VAP: Forebyggelse af Early Ventilation Acquired Pneumonia (VAP) hos hjerneskadede patienter med en enkelt dosis Ceftriaxon (PROPHY-VAP)

2. februar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP) er hovedstedet for sundhedsrelaterede infektioner hos hjerneskadede patienter med en forekomst på 22% til 58%. VAP øger morbi-dødelighed, varighed af ophold på intensiv og overordnede administrationsomkostninger. Forebyggelse af ICU nosokomiale infektioner afhænger af flere foranstaltninger: orotracheal intubationsvej, opretholdelse af rørmanchettrykket mellem 25 og 30 cm vand (H2O), opretholdelse af en halvsiddende stilling >= 30°, næse- og mundhulepleje med regelmæssige intervaller, stræben for at undgå uplanlagt ekstubation og brug af en skriftlig sedation-analgesi-algoritme, der muliggør tidlig fravænning fra ventilation. To randomiserede undersøgelser viser, at administration af antibiotikabehandling efter intubation reducerer risikoen for tidlig VAP-forekomst. I klinisk praksis anbefales det dog ikke på nuværende tidspunkt at administrere det udelukkende med det formål at begrænse forekomsten af ​​VAP. Til dato er der faktisk ikke gennemført nogen placebo-blind kontrolleret undersøgelse, og frygten for udvikling af bakteriel resistens er fortsat stærkere end effektiviteten af ​​denne forebyggende foranstaltning. Dette formål med nærværende undersøgelse er at vise ved en placebo-randomiseret undersøgelse, at 2 g Ceftriaxone inden for 8 timer efter intubation efter en hjerneskade mindsker risikoen for at opstå en tidlig VAP.

Supplerende undersøgelse En supplerende undersøgelse udføres i 2 centre, som rutinemæssigt praktiserer rektale podninger ved indlæggelse og udskrivning af ICU, for at undersøge tarmfloraen (CHU i Angers og CHU i Rennes). Målet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​erhvervede cephalosporin-resistente gramnegative bakterier ved udskrivningen af ​​intensivafdelingen mellem de 2 grupper af patienter, der modtager ceftriaxon eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Thomas GEERAERTS
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Djilali ELAROUSSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneskadede patienter med en Glasgow-skala-score ≤ 12, som kræver ventilation i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med høj risiko for død inden for de første 48 timer efter indlæggelse,
  • Patient intuberet i mere end 12 timer
  • Intubation efter 48. timer efter indlæggelse
  • Dækning til hjerte-lungestop
  • Koma på grund af en tumor, en infektionssygdom eller et hjertestop
  • Tidligere indlæggelse inden for den sidste måned før indlæggelse for koma
  • beta-lactaminallergi
  • Patient, der allerede får antibiotika ved indlæggelsen for en tidligere infektion
  • Profylaktisk antibiotikum skal udføres inden for 24 timer efter randomiseringen
  • Patient Intuberet gennem et trakealtube med subglottisk sekretaspiration
  • Patient med trakeotomi
  • Patient eller familie nægter at være involveret i undersøgelsen
  • Brug af Ceftriaxon inden for 2 dage før tilmelding
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol med fokus på en anti-infektionsbehandling eller på en foranstaltning, der mindsker risikoen for infektion
  • Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, Gravid kvinde eller ammende mor, Patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftriaxon
Medicin: Anti-infektionsmidler
Placebo komparator: Natriumchlorid
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tidlig VAP, andel af patienter, der udvikler en VAP inden for den 7. første dag efter mekanisk ventilation (den 7. dag inkluderet), bekræfter med mikrobiologisk dyrkning inden for alle inkluderede patienter.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Forekomst af sen VAP (> 7 dage)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Global forekomst af VAP under intensivbehandlingsperioden (begrænset til dag 60)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Type af bakterier og deres følsomhed for tidlig eller sen VAP,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Tid mellem inklusion og forekomst af den første VAP (begrænset til dag 28),
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Længden af ​​den første periode med mekanisk ventilation i intensivperioden,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Tid mellem inklusion og den første spontane ventilationstest (begrænset til dag 28),
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Varighed af antibiotikabehandling i intensivbehandlingsperioden,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Varighed af intensiv behandling, begrænset til 60 dage,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Varighed af ophold på intensiv afdeling, begrænset til 60 dage,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Længde af ophold på hospitalet, begrænset til 60 dage,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Neurologisk prognose ved udskrivelsen af ​​intensivafdelingen,
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Dødelighed på dag 28 og 60.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Forekomst af ventileret associeret hændelse (begrænset til dag 60)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- Sammenligning af den globale forekomst af VAP i henhold til diagnosen defineret af "American Thoracic Society" eller af "Centers for Disease Control"
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPHY-VAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner