- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265406
PROPHY-VAP: Förebyggande av Early Ventilation Acquired Pneumonia (VAP) hos hjärnskadade patienter med en enstaka dos av ceftriaxon (PROPHY-VAP)
Ventilationsassocierad pneumoni (VAP) är huvudplatsen för vårdrelaterade infektioner hos hjärnskadade patienter, med en incidens på 22 % till 58 %. VAP ökar morbi-dödligheten, vistelsetiden på intensivvården och de totala förvaltningskostnaderna. Förebyggandet av sjukhusinfektioner på intensivvårdsavdelningen beror på flera åtgärder: orotrakeal intubationsväg, bibehållande av slangmanschetttrycket mellan 25 och 30 cm vatten (H2O), bibehållande av en halvsittande position >= 30°, näs- och munsvalgvård med jämna mellanrum, strävan för att undvika oplanerad extubation och användning av en skriftlig sedering-analgesi-algoritm som möjliggör tidig avvänjning från ventilation. Två randomiserade studier visar att administrering av antibiotikabehandling efter intubation minskar risken för tidig VAP-incidens. I klinisk praxis rekommenderas dock inte dess administrering enbart i syfte att begränsa förekomsten av VAP för närvarande. Faktum är att hittills har ingen placeboblind kontrollerad studie genomförts och rädslan för utveckling av bakteriell resistens är fortfarande starkare än effektiviteten av denna förebyggande åtgärd. Syftet med denna studie är att visa genom en placebo-randomiserad studie att 2 g Ceftriaxon inom 8 timmar efter intubation efter en hjärnskada minskar risken för att en tidig VAP inträffar.
Tilläggsstudie En kompletterande studie utförs i 2 centra som rutinmässigt utövar rektalprover vid intagning och utskrivning av ICU, för att kartlägga tarmfloran (CHU i Angers och CHU i Rennes). Målet med denna studie är att jämföra förekomsten av förvärvade cefalosporinresistenta gramnegativa bakterier vid utskrivningen av ICU mellan de två grupperna av patienter, som får eller inte får ceftriaxon.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Frankrike, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärnskadade patienter med en Glasgow-skala poäng ≤ 12 som behöver ventilation mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Patient med hög risk att dö inom de första 48 timmarna efter inläggningen,
- Patient intuberad i mer än 12 timmar
- Intubation efter 48:e timmarna efter intagningen
- Täckning till hjärt-lungstopp
- Koma på grund av en tumör, en infektionssjukdom eller ett hjärtstopp
- Tidigare sjukhusvistelse under den senaste månaden före inläggning för koma
- beta-laktaminallergi
- Patient som redan får antibiotika vid intagningen för en tidigare infektion
- Profylaktisk antibiotika ska göras inom 24 timmar efter randomiseringen
- Patient Intuberad genom en trakealtub med subglottisk sekretaspiration
- Patient med trakeotomi
- Patient eller familj vägrar att delta i studien
- Användning av Ceftriaxone inom 2 dagar före inskrivning
- Deltagande i annat forskningsprotokoll med fokus på en anti-infektionsbehandling eller på en åtgärd som minskar risken för infektion
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem, Gravid kvinna eller ammande mamma, Patienter som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ceftriaxon
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen av tidig VAP, andel patienter som utvecklar en VAP inom den 7 första dagen efter mekanisk ventilation (den 7:e dagen inkluderad), bekräftar med mikrobiologisk odling, inom alla inkluderade patienter.
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
- Förekomst av sen VAP (> 7 dagar)
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Global förekomst av VAP under intensivvårdsperioden (begränsad till dag 60)
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Typ av bakterier och deras känslighet för tidig eller sen VAP,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Tid mellan inkludering och förekomst av den första VAP (begränsad till dag 28),
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Längden på den första perioden av mekanisk ventilation under intensivvårdsperioden,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Tid mellan inkludering och det första spontana ventilationstestet (begränsat till dag 28),
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Antibioterapins längd under intensivvårdsperioden,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Intensivvårdens längd, begränsad till 60 dagar,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Längd på intensivvårdsavdelning, begränsad till 60 dagar,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Längd på sjukhusvistelsen, begränsad till 60 dagar,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Neurologisk prognos vid utskrivningen av intensivvårdsavdelningen,
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Dödlighet dag 28 och 60.
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Förekomst av ventilerad associerad händelse (begränsad till dag 60)
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
- Jämförelse av den globala förekomsten av VAP enligt diagnosen definierad av "American Thoracic Society" eller av "Centers for Disease Control"
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPHY-VAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning