Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROPHY-VAP: Förebyggande av Early Ventilation Acquired Pneumonia (VAP) hos hjärnskadade patienter med en enstaka dos av ceftriaxon (PROPHY-VAP)

2 februari 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Ventilationsassocierad pneumoni (VAP) är huvudplatsen för vårdrelaterade infektioner hos hjärnskadade patienter, med en incidens på 22 % till 58 %. VAP ökar morbi-dödligheten, vistelsetiden på intensivvården och de totala förvaltningskostnaderna. Förebyggandet av sjukhusinfektioner på intensivvårdsavdelningen beror på flera åtgärder: orotrakeal intubationsväg, bibehållande av slangmanschetttrycket mellan 25 och 30 cm vatten (H2O), bibehållande av en halvsittande position >= 30°, näs- och munsvalgvård med jämna mellanrum, strävan för att undvika oplanerad extubation och användning av en skriftlig sedering-analgesi-algoritm som möjliggör tidig avvänjning från ventilation. Två randomiserade studier visar att administrering av antibiotikabehandling efter intubation minskar risken för tidig VAP-incidens. I klinisk praxis rekommenderas dock inte dess administrering enbart i syfte att begränsa förekomsten av VAP för närvarande. Faktum är att hittills har ingen placeboblind kontrollerad studie genomförts och rädslan för utveckling av bakteriell resistens är fortfarande starkare än effektiviteten av denna förebyggande åtgärd. Syftet med denna studie är att visa genom en placebo-randomiserad studie att 2 g Ceftriaxon inom 8 timmar efter intubation efter en hjärnskada minskar risken för att en tidig VAP inträffar.

Tilläggsstudie En kompletterande studie utförs i 2 centra som rutinmässigt utövar rektalprover vid intagning och utskrivning av ICU, för att kartlägga tarmfloran (CHU i Angers och CHU i Rennes). Målet med denna studie är att jämföra förekomsten av förvärvade cefalosporinresistenta gramnegativa bakterier vid utskrivningen av ICU mellan de två grupperna av patienter, som får eller inte får ceftriaxon.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Thomas GEERAERTS
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Djilali ELAROUSSI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärnskadade patienter med en Glasgow-skala poäng ≤ 12 som behöver ventilation mer än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patient med hög risk att dö inom de första 48 timmarna efter inläggningen,
  • Patient intuberad i mer än 12 timmar
  • Intubation efter 48:e timmarna efter intagningen
  • Täckning till hjärt-lungstopp
  • Koma på grund av en tumör, en infektionssjukdom eller ett hjärtstopp
  • Tidigare sjukhusvistelse under den senaste månaden före inläggning för koma
  • beta-laktaminallergi
  • Patient som redan får antibiotika vid intagningen för en tidigare infektion
  • Profylaktisk antibiotika ska göras inom 24 timmar efter randomiseringen
  • Patient Intuberad genom en trakealtub med subglottisk sekretaspiration
  • Patient med trakeotomi
  • Patient eller familj vägrar att delta i studien
  • Användning av Ceftriaxone inom 2 dagar före inskrivning
  • Deltagande i annat forskningsprotokoll med fokus på en anti-infektionsbehandling eller på en åtgärd som minskar risken för infektion
  • Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem, Gravid kvinna eller ammande mamma, Patienter som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftriaxon
Placebo-jämförare: Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av tidig VAP, andel patienter som utvecklar en VAP inom den 7 första dagen efter mekanisk ventilation (den 7:e dagen inkluderad), bekräftar med mikrobiologisk odling, inom alla inkluderade patienter.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Förekomst av sen VAP (> 7 dagar)
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Global förekomst av VAP under intensivvårdsperioden (begränsad till dag 60)
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Typ av bakterier och deras känslighet för tidig eller sen VAP,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Tid mellan inkludering och förekomst av den första VAP (begränsad till dag 28),
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Längden på den första perioden av mekanisk ventilation under intensivvårdsperioden,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Tid mellan inkludering och det första spontana ventilationstestet (begränsat till dag 28),
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Antibioterapins längd under intensivvårdsperioden,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Intensivvårdens längd, begränsad till 60 dagar,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Längd på intensivvårdsavdelning, begränsad till 60 dagar,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Längd på sjukhusvistelsen, begränsad till 60 dagar,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Neurologisk prognos vid utskrivningen av intensivvårdsavdelningen,
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Dödlighet dag 28 och 60.
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Förekomst av ventilerad associerad händelse (begränsad till dag 60)
Tidsram: 30 månader
30 månader
- Jämförelse av den globala förekomsten av VAP enligt diagnosen definierad av "American Thoracic Society" eller av "Centers for Disease Control"
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROPHY-VAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera