血液悪性腫瘍患者におけるベネトクラクスを評価する研究
2021年7月29日 更新者：AbbVie
日本人の血液悪性腫瘍患者におけるベネトクラクスの安全性、薬物動態および有効性を評価する第 1/2 相試験
この研究では、血液悪性腫瘍を患う日本人参加者を対象に、1日1回の投与スケジュールでのベネトクラクスの安全性、薬物動態プロファイルおよび有効性を評価しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya shi、Aichi、日本、4678602
- Nagoya City University Hospital /ID# 129278
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 165801
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 163202
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 129275
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 169554
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 169862
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 129044
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 148229
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、世界保健機関の分類体系で定義されているNHL（および標準治療と考えられる選択肢が尽きた）の組織学的に文書化された診断を受けており、R-CHOP、R-CVP、またはフルダラビンベースのレジメンなどの標準治療後に再発したか、またはそれらに抵抗性である必要があります。 他のリンパ増殖性疾患を患っている参加者については、アッヴィの医療モニターと相談して考慮することができます。
- 再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者は、少なくとも 1 種類の治療を受けており、測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の参加者は、再発したか、フルダラビンベースのレジメンまたはアルキル化剤ベースのレジメンなどの標準治療に抵抗性である必要があります
- 未治療のAML患者または再発または難治性のAML患者は、少なくとも1つの前治療ラインで以前に治療されていなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 1 以下。成長因子のサポートに関係なく、地域の検査室の基準範囲ごとに十分な骨髄。スクリーニング時の臨床検査基準範囲に従って、適切な凝固、腎、肝機能があること
- 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植の既往歴のある参加者は、成長因子のサポートに関係なく適切な血球数を有し、移植関連の毒性から回復し、自家移植（多発性骨髄腫）後少なくとも100日または6か月が経過している必要があります。 -治験薬の初回投与前の自己移植後（NHL）、または治験薬の初回投与前に同種移植（多発性骨髄腫）後少なくとも6か月が経過しており、活動性の移植片対宿主病（GVHD）を有していない、すなわち、治療が必要な
除外基準:
- 同種幹細胞移植を受けたことがある、または移植後リンパ増殖性疾患、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、またはリンパ芽球性リンパ腫/白血病と診断されたNHL参加者
- 参加者はHIV検査で陽性反応を示した
- 参加者はニューヨーク心臓協会クラス 2 以上の心血管障害ステータスを持っています。
- 参加者は、腎疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、心血管疾患、または肝臓疾患の重大な病歴を有しており、治験責任医師の意見では、この研究への参加に悪影響を及ぼす可能性がある。
- 参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に、抗腫瘍目的のモノクローナル抗体の投与を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A (フェーズ 1)
再発性または難治性（R/R）の非ホジキンリンパ腫（NHL）または多発性骨髄腫（MM）の参加者にベネトクラクスを指定コホート用量まで増量投与
|
ベネトクラクスの指定されたコホート用量までのステップアップ用量
|
|
実験的：アーム B (フェーズ 1)
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の参加者にベネトクラクスを指定用量まで増量投与
|
ベネトクラクスの指定されたコホート用量までのステップアップ用量
|
|
実験的：C アーム (フェーズ 1)
急性骨髄性白血病（AML）の参加者にアザシチジンを追加してベネトクラクスを指定用量まで増量投与
|
ベネトクラクスの指定されたコホート用量までのステップアップ用量
IV 注入または皮下投与により 75 mg/m2
|
|
実験的：D アーム (フェーズ 2)
R/R CLLの参加者におけるリツキシマブの追加によるベネトクラクスの指定用量へのステップアップ用量
|
ベネトクラクスの指定されたコホート用量までのステップアップ用量
6週目で375 mg/m2
500mg/m2 10週目 1日目以降
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約2年
|
来院のたびにすべての有害事象を収集する
|
約2年
|
|
ベネトクラクスの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：約8日間
|
約8日間
|
|
|
ベネトクラクスの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：約8日間
|
約8日間
|
|
|
ベネトクラクス投与後0～24時間（AUC24）の血漿中濃度－時間曲線下面積
時間枠：約8日間
|
約8日間
|
|
|
客観的応答率 (フェーズ 2)
時間枠：約48ヶ月
|
IWCLL（慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ）のCLL参加者基準を使用して、奏効（部分奏効、完全奏効など）を示した参加者の割合は、（研究者の意見として）ベースラインで活動性疾患を有するすべての参加者について計算されます。
|
約48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (フェーズ 1)
時間枠：約48ヶ月
|
NHL参加者に対するIWG（国際作業部会）応答基準、多発性骨髄腫参加者に対するIMWG（国際骨髄腫作業部会）応答基準、IWCLL（慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ）を使用した、応答（部分応答、完全応答など）を示した参加者の割合。 CLL参加者に対する基準またはAML参加者に対するIWG（国際作業部会）の基準は、ベースライン時に活動性疾患を有するすべての参加者を対象として計算されます（研究者の意見による）。
|
約48ヶ月
|
|
最小残存病変 (MRD)
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
|
反応期間
時間枠：約48ヶ月
|
反応期間は、参加者の初期反応（例、疾患に適した反応基準による部分的、完全な反応）から疾患の進行が客観的に記録される日までの日数として定義されます。
|
約48ヶ月
|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：約48ヶ月
|
疾患進行までの時間は、対象が治験薬を開始した日から対象の進行の日までの日数として定義される（進行のすべての事象が含まれる）。
|
約48ヶ月
|
|
完全寛解（CR）率
時間枠：約48ヶ月
|
CR率は、2008年の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）に従って、完全寛解または寛解（CR）、または不完全な骨髄回復を伴う完全寛解、または不完全なカウント回復を伴う完全寛解（CRi）を達成した参加者の割合として定義されます。基準。
|
約48ヶ月
|
|
部分奏効または寛解（PR）率
時間枠：約48ヶ月
|
PR率は、結節性PR（nPR）または2008 IWCLL基準によるPRを達成した被験者の割合として定義されます。
|
約48ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48ヶ月
|
無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から最も早い疾患の進行または死亡の日までの日数として定義されます。
|
約48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月22日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。