Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící venetoclax u subjektů s hematologickými malignitami

29. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost venetoclaxu u japonských subjektů s hematologickými malignitami

Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetický profil a účinnost venetoklaxu při dávkování jednou denně u japonských účastníků s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu NHL (a vyčerpané možnosti považované za standardní péči), jak je definováno v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace, a relabují po standardní léčbě, jako jsou režimy založené na R-CHOP, R-CVP nebo fludarabinu, nebo na ni musí být refrakterní. Účastníci s jinými lymfoproliferativními onemocněními mohou být zváženi po konzultaci s lékařským monitorem AbbVie
  • Účastníci s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem museli být dříve léčeni alespoň jednou předchozí linií terapie a mít měřitelné onemocnění
  • Účastníci chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů musí mít relaps nebo být refrakterní na standardní léčbu, jako jsou režimy založené na fludarabinu nebo režimy založené na alkylátoru
  • Neléčení jedinci s AML nebo jedinci s relapsem nebo refrakterní AML musí být dříve léčeni alespoň jednou předchozí linií terapie
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 1; adekvátní kostní dřeň nezávislá na podpoře růstového faktoru podle místního laboratorního referenčního rozmezí; a adekvátní koagulace, funkce ledvin a jater podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu
  • Účastníci s anamnézou autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk musí mít adekvátní krevní obraz nezávislý na podpoře růstového faktoru a musí se zotavit z jakékoli toxicity související s transplantací a musí být alespoň 100 dní po autologní transplantaci (mnohočetný myelom) nebo 6 měsíců po autologní transplantaci (NHL) před první dávkou studovaného léčiva nebo alespoň 6 měsíců po alogenní transplantaci (mnohočetný myelom) před první dávkou studovaného léčiva a nemít aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), tj. vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci NHL, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo jim byla diagnostikována potransplantační lymfoproliferativní nemoc, Burkittův lymfom, Burkittův lymfom nebo lymfoblastický lymfom/leukémie
  • Účastník byl pozitivně testován na HIV
  • Účastník má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2
  • Účastník má významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.
  • Účastník dostal monoklonální protilátku pro antineoplastický záměr během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (fáze 1)
Zvyšující se dávky venetoklaxu na určenou kohortovou dávku podávané účastníkům s relabujícím nebo refrakterním (R/R) Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo mnohočetným myelomem (MM)
Lék: venetoklax
Zvyšte dávky venetoklaxu na určenou kohortní dávku
Experimentální: Rameno B (fáze 1)
Zvyšování dávek venetoklaxu na určenou dávku podávanou účastníkům s chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem (CLL/SLL)
Lék: venetoklax
Zvyšte dávky venetoklaxu na určenou kohortní dávku
Experimentální: Rameno C (fáze 1)
Zvyšující se dávky venetoklaxu na určenou dávku s přídavkem azacitidinu podávané účastníkům s akutní myeloidní leukémií (AML)
Lék: venetoklax
Zvyšte dávky venetoklaxu na určenou kohortní dávku
Lék: azacitadin
75 mg/m2 intravenózní infuzí nebo subkutánním dávkováním
Experimentální: Rameno D (fáze 2)
Zvyšování dávek venetoklaxu na určenou dávku s přidáním rituximabu u účastníků s R/R CLL
Lék: venetoklax
Zvyšte dávky venetoklaxu na určenou kohortní dávku
Lék: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 v týdnu 6
Lék: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Týden 10 Den 1 a dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přibližně 2 roky
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody
Přibližně 2 roky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu
Časové okno: Přibližně 8 dní
Přibližně 8 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Časové okno: Přibližně 8 dní
Přibližně 8 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce venetoklaxu
Časové okno: Přibližně 8 dní
Přibližně 8 dní
Cílová míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Podíl účastníků s odpovědí (např. částečná, úplná odpověď) pomocí kritérií IWCLL (Mezinárodní workshop o chronické lymfocytární leukémii) pro účastníky CLL bude vypočítán pro všechny účastníky s aktivním onemocněním na začátku (podle názoru zkoušejícího).
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Podíl účastníků s odpovědí (např. částečná, úplná odpověď) pomocí kritérií odezvy IWG (International Working Group) pro účastníky NHL, kritérií odpovědi IMWG (International Myelom Working Group) pro účastníky mnohočetného myelomu, IWCLL (Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii) kritéria pro účastníky CLL nebo kritéria IWG (International Working Group) pro účastníky AML budou vypočítána pro všechny účastníky s aktivním onemocněním na začátku (podle názoru zkoušejícího).
Přibližně 48 měsíců
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Trvání odpovědi je definováno jako počet dní od počáteční odpovědi účastníka (např. částečná, úplná odpověď podle kritérií odpovědi vhodné pro onemocnění) do dne, kdy je objektivně zdokumentována progrese onemocnění.
Přibližně 48 měsíců
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba do progrese onemocnění je definována jako počet dní od data, kdy subjekt začal užívat studované léčivo, do data progrese u subjektu (budou zahrnuty všechny události progrese).
Přibližně 48 měsíců
míra kompletní odpovědi nebo remise (CR).
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Míra CR bude definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo remise (CR) nebo kompletní odpovědi s neúplným obnovením kostní dřeně nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) na Mezinárodním workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) v roce 2008. kritéria.
Přibližně 48 měsíců
Míra částečné odpovědi nebo remise (PR).
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Míra PR bude definována jako podíl subjektů, které dosáhly nodulární PR (nPR) nebo PR podle kritérií IWCLL z roku 2008.
Přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Délka přežití bez progrese (PFS) bude definována jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí.
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na venetoklax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit