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Estudo avaliando Venetoclax em indivíduos com neoplasias hematológicas

29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Venetoclax em indivíduos japoneses com neoplasias hematológicas

Este estudo está avaliando a segurança, o perfil farmacocinético e a eficácia do venetoclax sob um esquema de dosagem uma vez ao dia em participantes japoneses com malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico de LNH documentado histologicamente (e opções esgotadas consideradas padrão de tratamento), conforme definido no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde e recidiva após ou ser refratário a tratamentos padrão, como regimes baseados em R-CHOP, R-CVP ou fludarabina. Participantes com outras doenças linfoproliferativas podem ser considerados em consulta com o monitor médico da AbbVie
  • Os participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário devem ter sido previamente tratados com pelo menos uma linha anterior de terapia e ter doença mensurável
  • Os participantes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno devem ter recaído ou ser refratários a tratamentos padrão, como regimes baseados em fludarabina ou regimes baseados em alquiladores
  • Indivíduos com LMA não tratados ou indivíduos com LMA recidivante ou refratária devem ter sido previamente tratados com pelo menos uma linha anterior de terapia
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1; medula óssea adequada independente do suporte do fator de crescimento por intervalo de referência do laboratório local; e coagulação adequada, função renal e hepática, por faixa de referência laboratorial na Triagem
  • Os participantes com história de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco devem ter contagens sanguíneas adequadas, independentemente do suporte do fator de crescimento e ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao transplante e estar pelo menos 100 dias após o transplante autólogo (mieloma múltiplo) ou 6 meses pós-transplante autólogo (NHL) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pelo menos 6 meses após o transplante alogênico (mieloma múltiplo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e não tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa, ou seja, requerendo tratamento

Critério de exclusão:

  • Participantes do NHL que foram submetidos a um transplante alogênico de células-tronco ou foram diagnosticados com doença linfoproliferativa pós-transplante, linfoma de Burkitt, linfoma semelhante a Burkitt ou linfoma/leucemia linfoblástica
  • Participante testou positivo para HIV
  • O participante tem um estado de incapacidade cardiovascular da New York Heart Association Class maior ou igual a 2
  • O participante tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
  • O participante recebeu um anticorpo monoclonal para intenção antineoplásica dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (Fase 1)
Doses crescentes de venetoclax para a dose de coorte designada administrada em participantes com linfoma não Hodgkin (LNH) recidivante ou refratário (R/R) ou mieloma múltiplo (MM)
Medicamento: venetoclax
Doses progressivas de venetoclax para a dose de coorte designada
Experimental: Braço B (Fase 1)
Doses crescentes de venetoclax para a dose designada administrada em participantes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL/SLL)
Medicamento: venetoclax
Doses progressivas de venetoclax para a dose de coorte designada
Experimental: Braço C (Fase 1)
Doses crescentes de venetoclax para a dose designada com a adição de azacitidina administrada em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA)
Medicamento: venetoclax
Doses progressivas de venetoclax para a dose de coorte designada
Medicamento: azacitadina
75 mg/m2 por infusão IV ou dosagem subcutânea
Experimental: Braço D (Fase 2)
Doses crescentes de venetoclax para a dose designada com a adição de rituximabe em participantes com LLC R/R
Medicamento: venetoclax
Doses progressivas de venetoclax para a dose de coorte designada
Medicamento: rituximabe / IDEC-C2B8
375 mg/m2 na Semana 6
Medicamento: rituximabe / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Semana 10 Dia 1 e seguintes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Colete todos os eventos adversos em cada visita
Aproximadamente 2 anos
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de venetoclax
Prazo: Aproximadamente 8 dias
Aproximadamente 8 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
Prazo: Aproximadamente 8 dias
Aproximadamente 8 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) pós-dose de venetoclax
Prazo: Aproximadamente 8 dias
Aproximadamente 8 dias
Taxa de Resposta Objetiva (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A proporção de participantes com resposta (por exemplo, resposta parcial, completa) usando os critérios IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) para participantes com LLC será computada para todos os participantes com doença ativa no início do estudo (na opinião do investigador).
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A proporção de participantes com resposta (por exemplo, resposta parcial, completa) usando critérios de resposta IWG (Grupo de Trabalho Internacional) para participantes da NHL, critérios de resposta IMWG (Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma) para participantes com mieloma múltiplo, IWCLL (Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica) critérios para participantes CLL ou critérios IWG (Grupo de Trabalho Internacional) para participantes AML serão calculados para todos os participantes com doença ativa na linha de base (na opinião do investigador).
Aproximadamente 48 meses
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A duração da resposta é definida como o número de dias desde a resposta inicial do participante (por exemplo, resposta parcial e completa por critérios de resposta apropriados para a doença) até o dia em que a progressão da doença é objetivamente documentada.
Aproximadamente 48 meses
Tempo para progressão da doença
Prazo: Aproximadamente 48 meses
O tempo para a progressão da doença é definido como o número de dias a partir da data em que o sujeito iniciou o medicamento do estudo até a data da progressão do sujeito (todos os eventos de progressão serão incluídos).
Aproximadamente 48 meses
resposta completa ou taxa de remissão (CR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A taxa CR será definida como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa ou remissão (CR) ou resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRi) de acordo com o Workshop Internacional de 2008 sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL) critério.
Aproximadamente 48 meses
Taxa de resposta parcial ou remissão (PR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A taxa de PR será definida como a proporção de indivíduos que atingiram um PR nodular (nPR) ou PR de acordo com os critérios de 2008 IWCLL.
Aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A duração da sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o número de dias desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença ou morte.
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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