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Estudio de evaluación de venetoclax en sujetos con neoplasias malignas hematológicas

29 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de venetoclax en sujetos japoneses con neoplasias malignas hematológicas

Este estudio está evaluando la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia de venetoclax bajo un programa de dosificación de una vez al día en participantes japoneses con neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente documentado de LNH (y las opciones agotadas que se consideran estándar de atención) como se define en el esquema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud y recaer después o ser refractarios a tratamientos estándar como R-CHOP, R-CVP o regímenes basados ​​en fludarabina. Los participantes con otras enfermedades linfoproliferativas pueden ser considerados en consulta con el monitor médico de AbbVie
  • Los participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario deben haber sido tratados previamente con al menos una línea de terapia anterior y tener una enfermedad medible
  • Los participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño deben haber recaído o ser refractarios a los tratamientos estándar, como regímenes basados ​​en fludarabina o regímenes basados ​​en alquilantes
  • Los sujetos con AML no tratados o los sujetos con AML en recaída o refractarios deben haber sido tratados previamente con al menos una línea de terapia previa.
  • Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1; médula ósea adecuada independiente del soporte del factor de crecimiento según el rango de referencia del laboratorio local; y coagulación adecuada, función renal y hepática, según el rango de referencia de laboratorio en la selección
  • Los participantes con antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre deben tener recuentos sanguíneos adecuados independientemente del apoyo del factor de crecimiento y haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el trasplante y estar al menos 100 días después del trasplante autólogo (mieloma múltiple) o 6 meses post-trasplante autólogo (NHL) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o al menos 6 meses después del trasplante alogénico (mieloma múltiple) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y no tener enfermedad de injerto contra huésped activa (EICH), es decir, requiriendo tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Participantes con NHL que se sometieron a un alotrasplante de células madre o fueron diagnosticados con enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante, linfoma de Burkitt, linfoma similar a Burkitt o linfoma/leucemia linfoblástica
  • Participante dio positivo por VIH
  • El participante tiene un estado de discapacidad cardiovascular de Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York mayor o igual a 2
  • El participante tiene antecedentes significativos de enfermedades renales, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, endocrinológicas, metabólicas, inmunológicas, cardiovasculares o hepáticas que, en opinión del investigador, afectarían negativamente su participación en este estudio.
  • El participante recibió un anticuerpo monoclonal con intención antineoplásica dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Fase 1)
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis designada de la cohorte administrada en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R)
Droga: venetoclax
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis de cohorte designada
Experimental: Brazo B (Fase 1)
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis designada administrada en participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL)
Droga: venetoclax
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis de cohorte designada
Experimental: Brazo C (Fase 1)
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis designada con la adición de azacitidina administrada en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Droga: venetoclax
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis de cohorte designada
Droga: azacitadina
75 mg/m2 por infusión IV o dosificación subcutánea
Experimental: Brazo D (Fase 2)
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis designada con la adición de rituximab en participantes con LLC R/R
Droga: venetoclax
Aumentar las dosis de venetoclax a la dosis de cohorte designada
Droga: rituximab/IDEC-C2B8
375 mg/m2 en la semana 6
Droga: rituximab/IDEC-C2B8
500 mg/m2 Semana 10 Día 1 y posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Recoger todos los eventos adversos en cada visita
Aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 días
Aproximadamente 8 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 días
Aproximadamente 8 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis de venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 días
Aproximadamente 8 días
Tasa de respuesta objetiva (fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La proporción de participantes con respuesta (p. ej., respuesta parcial, completa) según los criterios del IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) para participantes con CLL se calculará para todos los participantes con enfermedad activa al inicio (en opinión del investigador).
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La proporción de participantes con respuesta (p. ej., respuesta parcial o completa) utilizando los criterios de respuesta del IWG (Grupo de trabajo internacional) para participantes con NHL, los criterios de respuesta del IMWG (Grupo de trabajo internacional sobre mieloma) para participantes con mieloma múltiple, el IWCLL (Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica) Los criterios para los participantes con LLC o los criterios del IWG (Grupo de trabajo internacional) para los participantes con AML se calcularán para todos los participantes con enfermedad activa al inicio del estudio (en opinión del investigador).
Aproximadamente 48 meses
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La duración de la respuesta se define como el número de días desde la respuesta inicial del participante (p. ej., respuesta parcial o completa según los criterios de respuesta apropiados para la enfermedad) hasta el día en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad.
Aproximadamente 48 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el número de días desde la fecha en que el sujeto comenzó a tomar el fármaco del estudio hasta la fecha de progresión del sujeto (se incluirán todos los eventos de progresión).
Aproximadamente 48 meses
Tasa de respuesta completa o remisión (RC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La tasa de RC se definirá como la proporción de participantes que lograron una respuesta o remisión completa (CR) o una respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) según el Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) de 2008 criterios.
Aproximadamente 48 meses
Tasa de respuesta parcial o remisión (RP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La tasa de RP se definirá como la proporción de sujetos que alcanzaron una RP nodular (nPR) o una RP según los criterios de la IWCLL de 2008.
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte.
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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