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Studie zur Bewertung von Venetoclax bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Venetoclax bei japanischen Patienten mit hämatologischen Malignomen

In dieser Studie werden die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil und die Wirksamkeit von Venetoclax bei einmal täglicher Dosierung bei japanischen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über eine histologisch dokumentierte Diagnose von NHL (und ausgeschöpfte Optionen, die als Standardbehandlung gelten) im Sinne des Klassifizierungsschemas der Weltgesundheitsorganisation verfügen und nach Standardbehandlungen wie R-CHOP, R-CVP oder Fludarabin-basierten Therapien einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht ansprechen. Teilnehmer mit anderen lymphoproliferativen Erkrankungen können in Absprache mit dem medizinischen Monitor AbbVie berücksichtigt werden
  • Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom müssen zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie behandelt worden sein und eine messbare Erkrankung haben
  • Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom müssen einen Rückfall erlitten haben oder auf Standardbehandlungen wie Fludarabin- oder Alkylator-basierte Therapien nicht ansprechen
  • Unbehandelte AML-Patienten oder rezidivierte oder refraktäre AML-Patienten müssen zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie behandelt worden sein
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1; ausreichendes Knochenmark unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung gemäß lokalem Laborreferenzbereich; und ausreichende Gerinnung, Nieren- und Leberfunktion gemäß Laborreferenzbereich beim Screening
  • Teilnehmer mit einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte müssen unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung über ein ausreichendes Blutbild verfügen, sich von jeglichen transplantationsbedingten Toxizität(en) erholt haben und mindestens 100 Tage nach der autologen Transplantation (multiples Myelom) bzw. 6 Monate alt sein postautologe Transplantation (NHL) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder mindestens 6 Monate nach einer allogenen Transplantation (multiples Myelom) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und keine aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), d. h. behandlungsbedürftig

Ausschlusskriterien:

  • NHL-Teilnehmer, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder bei denen eine lymphoproliferative Krankheit nach der Transplantation, ein Burkitt-Lymphom, ein Burkitt-ähnliches Lymphom oder ein lymphoblastisches Lymphom/Leukämie diagnostiziert wurde
  • Der Teilnehmer wurde positiv auf HIV getestet
  • Der Teilnehmer hat einen kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse von mindestens 2
  • Der Teilnehmer hat eine erhebliche Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, pulmonalen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen monoklonalen Antikörper für antineoplastische Zwecke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Phase 1)
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Kohortendosis, verabreicht bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiplem Myelom (MM)
Arzneimittel: Venetoclax
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Kohortendosis
Experimental: Arm B (Phase 1)
Erhöhung der Venetoclax-Dosis auf die vorgesehene Dosis bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL)
Arzneimittel: Venetoclax
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Kohortendosis
Experimental: Arm C (Phase 1)
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Dosis unter Zusatz von Azacitidin bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Arzneimittel: Venetoclax
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Kohortendosis
Arzneimittel: Azacitadin
75 mg/m2 als intravenöse Infusion oder subkutane Dosierung
Experimental: Arm D (Phase 2)
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Dosis durch Zugabe von Rituximab bei Teilnehmern mit R/R-CLL
Arzneimittel: Venetoclax
Erhöhung der Venetoclax-Dosierung auf die vorgesehene Kohortendosis
Arzneimittel: Rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 in Woche 6
Arzneimittel: Rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Woche 10, Tag 1 und danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Erfassen Sie bei jedem Besuch alle unerwünschten Ereignisse
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 8 Tage
Ungefähr 8 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 8 Tage
Ungefähr 8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach der Venetoclax-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Tage
Ungefähr 8 Tage
Objektive Rücklaufquote (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Ansprechen (z. B. teilweises oder vollständiges Ansprechen) gemäß den IWCLL-Kriterien (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) für CLL-Teilnehmer wird für alle Teilnehmer mit aktiver Erkrankung zu Studienbeginn (nach Meinung des Prüfarztes) berechnet.
Ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Ansprechen (z. B. teilweises oder vollständiges Ansprechen) anhand der Ansprechkriterien der IWG (International Working Group) für NHL-Teilnehmer, der Ansprechkriterien der IMWG (International Myeloma Working Group) für Teilnehmer an multiplem Myelom und des IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia). Kriterien für CLL-Teilnehmer oder IWG-Kriterien (International Working Group) für AML-Teilnehmer werden für alle Teilnehmer mit aktiver Erkrankung zu Studienbeginn berechnet (nach Meinung des Prüfarztes).
Ungefähr 48 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Reaktion des Teilnehmers (z. B. teilweises oder vollständiges Ansprechen gemäß krankheitsgerechten Ansprechkriterien) bis zu dem Tag, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert wird.
Ungefähr 48 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Proband mit der Einnahme des Studienmedikaments begonnen hat, bis zum Datum der Progression des Probanden (alle Ereignisse der Progression werden berücksichtigt).
Ungefähr 48 Monate
Komplettansprech- oder Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die CR-Rate wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß dem International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 eine vollständige Remission oder Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) erreichten. Kriterien.
Ungefähr 48 Monate
Teilansprech- oder Remissionsrate (PR).
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die PR-Rate wird als der Anteil der Probanden definiert, die eine noduläre PR (nPR) oder eine PR gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 erreichten.
Ungefähr 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert.
Ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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