Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке венетоклакса у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями

29 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности венетоклакса у японских субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями

В этом исследовании оценивается безопасность, фармакокинетический профиль и эффективность венетоклакса при его применении один раз в сутки у участников из Японии с онкогематологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз НХЛ (и исчерпанные варианты лечения считаются стандартом лечения), как это определено в схеме классификации Всемирной организации здравоохранения, и иметь рецидив после или быть рефрактерным к стандартным методам лечения, таким как R-CHOP, R-CVP или схемы на основе флударабина. Участники с другими лимфопролиферативными заболеваниями могут быть рассмотрены после консультации с медицинским монитором AbbVie.
  • Участники с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой должны ранее получать по крайней мере одну предшествующую линию терапии и иметь измеримое заболевание.
  • Участники с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой должны иметь рецидив или быть невосприимчивыми к стандартным методам лечения, таким как схемы на основе флударабина или схемы на основе алкилаторов.
  • Нелеченые субъекты ОМЛ или субъекты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ должны ранее получать по крайней мере одну предшествующую линию терапии.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 1; адекватный костный мозг независимо от поддержки фактора роста в соответствии с местным лабораторным эталонным диапазоном; и адекватная коагуляция, почечная и печеночная функция в соответствии с лабораторными нормами при скрининге
  • Участники с аутологичной или аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе должны иметь адекватные анализы крови независимо от поддержки факторами роста и оправиться от любой токсичности, связанной с трансплантацией, и быть не менее 100 дней после аутологичной трансплантации (множественная миелома) или 6 месяцев. после аутологичной трансплантации (НХЛ) до введения первой дозы исследуемого препарата или по меньшей мере за 6 месяцев после аллогенной трансплантации (множественная миелома) до введения первой дозы исследуемого препарата и при отсутствии активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), т. е. требующий лечения

Критерий исключения:

  • Участники НХЛ, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или у которых диагностировано посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, лимфома Беркитта, лимфома Беркитта или лимфобластная лимфома/лейкемия
  • У участника положительный результат на ВИЧ
  • Участник имеет статус сердечно-сосудистой инвалидности по классу New York Heart Association выше или равному 2.
  • У участника имеется значительный анамнез почечных, неврологических, психиатрических, легочных, эндокринологических, метаболических, иммунологических, сердечно-сосудистых или печеночных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на его/ее участие в этом исследовании.
  • Участник получил моноклональное антитело против опухолей в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (этап 1)
Увеличение дозы венетоклакса до назначенной когортной дозы, вводимой участникам с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) неходжкинской лимфомой (НХЛ) или множественной миеломой (ММ)
Лекарство: венетоклакс
Увеличение дозы венетоклакса до назначенной когортной дозы
Экспериментальный: Рука Б (этап 1)
Увеличение дозы венетоклакса до назначенной дозы, вводимой участникам с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ)
Лекарство: венетоклакс
Увеличение дозы венетоклакса до назначенной когортной дозы
Экспериментальный: Рукав C (этап 1)
Повышение дозы венетоклакса до назначенной дозы с добавлением азацитидина, назначаемого участникам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Лекарство: венетоклакс
Увеличение дозы венетоклакса до назначенной когортной дозы
Лекарство: азацитадин
75 мг/м2 путем внутривенной инфузии или подкожного введения
Экспериментальный: Рукав D (Фаза 2)
Повышение дозы венетоклакса до назначенной дозы с добавлением ритуксимаба у участников с рефрактерным/рефрактерным ХЛЛ
Лекарство: венетоклакс
Увеличение дозы венетоклакса до назначенной когортной дозы
Лекарство: ритуксимаб / IDEC-C2B8
375 мг/м2 на 6 неделе
Лекарство: ритуксимаб / IDEC-C2B8
500 мг/м2 Неделя 10 День 1 и далее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно 2 года
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении
Примерно 2 года
Время достижения максимальной концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 8 дней
Примерно 8 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
Временное ограничение: Примерно 8 дней
Примерно 8 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) после введения дозы венетоклакса
Временное ограничение: Примерно 8 дней
Примерно 8 дней
Частота объективных ответов (этап 2)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Доля участников с ответом (например, частичным, полным ответом) с использованием критериев IWCLL (Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу) для участников CLL будет рассчитана для всех участников с активным заболеванием на исходном уровне (по мнению исследователя).
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (этап 1)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Доля участников с ответом (например, частичный, полный ответ) с использованием критериев ответа IWG (Международная рабочая группа) для участников с НХЛ, критериев ответа IMWG (Международная рабочая группа по миеломе) для участников с множественной миеломой, IWCLL (Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу) критерии для участников CLL или критерии IWG (Международная рабочая группа) для участников AML будут рассчитаны для всех участников с активным заболеванием на исходном уровне (по мнению исследователя).
Примерно 48 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа определяется как количество дней от первоначального ответа участника (например, частичный, полный ответ в соответствии с критериями ответа, соответствующими заболеванию) до дня объективного документирования прогрессирования заболевания.
Примерно 48 месяцев
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время до прогрессирования заболевания определяется как количество дней с даты, когда субъект начал прием исследуемого препарата, до даты прогрессирования у субъекта (будут включены все случаи прогрессирования).
Примерно 48 месяцев
частота полного ответа или ремиссии (CR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Уровень CR будет определяться как доля участников, достигших полного ответа или ремиссии (CR) или полного ответа с неполным восстановлением костного мозга или полной ремиссии с неполным восстановлением счета (CRi) в соответствии с Международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2008 г. (IWCLL). критерии.
Примерно 48 месяцев
Частота частичного ответа или ремиссии (PR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Уровень PR будет определяться как доля субъектов, достигших узлового PR (nPR) или PR в соответствии с критериями IWCLL 2008 года.
Примерно 48 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет определяться как количество дней с даты введения первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться