Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant le vénétoclax chez des sujets atteints d'hémopathies malignes

29 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du vénétoclax chez des sujets japonais atteints d'hémopathies malignes

Cette étude évalue l'innocuité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité du vénétoclax dans le cadre d'un schéma posologique une fois par jour chez des participants japonais atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement documenté de LNH (et les options épuisées considérées comme la norme de soins) telles que définies dans le schéma de classification de l'Organisation mondiale de la santé et avoir rechuté après ou être réfractaires aux traitements standard tels que R-CHOP, R-CVP ou régimes à base de fludarabine. Les participants atteints d'autres maladies lymphoprolifératives peuvent être pris en considération en consultation avec le moniteur médical AbbVie
  • Les participants atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire doivent avoir déjà été traités avec au moins une ligne de traitement antérieure et avoir une maladie mesurable
  • Les participants à la leucémie lymphoïde chronique / au petit lymphome lymphocytaire doivent avoir rechuté ou être réfractaires aux traitements standard tels que les régimes à base de fludarabine ou les régimes à base d'alkylateurs
  • Les sujets LAM non traités ou les sujets LAM récidivants ou réfractaires doivent avoir été précédemment traités avec au moins une ligne de traitement antérieure
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1 ; une moelle osseuse adéquate indépendamment du soutien du facteur de croissance selon la plage de référence du laboratoire local ; et coagulation adéquate, fonction rénale et hépatique, selon la plage de référence du laboratoire lors du dépistage
  • Les participants ayant des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques doivent avoir une numération globulaire adéquate indépendamment du soutien du facteur de croissance et avoir récupéré de toute toxicité liée à la greffe et être au moins 100 jours après la greffe autologue (myélome multiple) ou 6 mois greffe post-autologue (LNH) avant la première dose du médicament à l'étude ou au moins 6 mois après la greffe allogénique (myélome multiple) avant la première dose du médicament à l'étude et ne pas avoir de maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD), c'est-à-dire, nécessitant un traitement

Critère d'exclusion:

  • Participants au LNH ayant subi une allogreffe de cellules souches ou ayant reçu un diagnostic de maladie lymphoproliférative post-transplantation, de lymphome de Burkitt, de lymphome de type Burkitt ou de lymphome/leucémie lymphoblastique
  • Participant testé positif au VIH
  • Le participant a un statut de handicap cardiovasculaire de la classe de la New York Heart Association supérieur ou égal à 2
  • Le participant a des antécédents importants de maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, endocrinologiques, métaboliques, immunologiques, cardiovasculaires ou hépatiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à sa participation à cette étude.
  • Le participant a reçu un anticorps monoclonal à visée anti-néoplasique dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Phase 1)
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose de cohorte désignée administrée aux participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire (R/R) ou d'un myélome multiple (MM)
Médicament: vénétoclax
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose de cohorte désignée
Expérimental: Bras B (Phase 1)
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose désignée administrée aux participants atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire des petits (LLC/SLL)
Médicament: vénétoclax
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose de cohorte désignée
Expérimental: Bras C (Phase 1)
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose désignée avec l'ajout d'azacitidine administrée aux participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Médicament: vénétoclax
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose de cohorte désignée
Médicament: azacitadine
75 mg/m2 par perfusion IV ou administration sous-cutanée
Expérimental: Bras D (Phase 2)
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose désignée avec l'ajout de rituximab chez les participants atteints de LLC R/R
Médicament: vénétoclax
Augmentation des doses de vénétoclax jusqu'à la dose de cohorte désignée
Médicament: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 la semaine 6
Médicament: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Semaine 10 Jour 1 et suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 2 ans
Recueillir tous les événements indésirables à chaque visite
Environ 2 ans
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du vénétoclax
Délai: Environ 8 jours
Environ 8 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax
Délai: Environ 8 jours
Environ 8 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) après administration de vénétoclax
Délai: Environ 8 jours
Environ 8 jours
Taux de réponse objective (phase 2)
Délai: Environ 48 mois
La proportion de participants avec une réponse (par exemple, une réponse partielle ou complète) en utilisant les critères de l'IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) pour les participants à la LLC sera calculée pour tous les participants avec une maladie active au départ (de l'avis de l'investigateur).
Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (phase 1)
Délai: Environ 48 mois
La proportion de participants avec une réponse (par exemple, une réponse partielle ou complète) en utilisant les critères de réponse de l'IWG (International Working Group) pour les participants au LNH, les critères de réponse de l'IMWG (International Myeloma Working Group) pour les participants au myélome multiple, l'IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) les critères pour les participants LLC ou les critères IWG (groupe de travail international) pour les participants AML seront calculés pour tous les participants présentant une maladie active au départ (de l'avis de l'investigateur).
Environ 48 mois
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 48 mois
La durée de la réponse est définie comme le nombre de jours entre la réponse initiale du participant (par exemple, une réponse partielle ou complète selon les critères de réponse appropriés à la maladie) et le jour où la progression de la maladie est objectivement documentée.
Environ 48 mois
Délai de progression de la maladie
Délai: Environ 48 mois
Le délai de progression de la maladie est défini comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet a commencé le médicament à l'étude et la date de progression du sujet (tous les événements de progression seront inclus).
Environ 48 mois
taux de réponse complète ou de rémission (RC)
Délai: Environ 48 mois
Le taux de RC sera défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète ou une rémission (RC) ou une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse ou une rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi) selon l'atelier international de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL) critère.
Environ 48 mois
Taux de réponse partielle ou de rémission (RP)
Délai: Environ 48 mois
Le taux de RP sera défini comme la proportion de sujets ayant atteint une RP nodulaire (nPR) ou une RP selon les critères IWCLL 2008.
Environ 48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 48 mois
La durée de la survie sans progression (PFS) sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie ou du décès.
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

16 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner