Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Venetoclax bij proefpersonen met hematologische maligniteiten

29 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Venetoclax bij Japanse proefpersonen met hematologische maligniteiten

Deze studie evalueert de veiligheid, het farmacokinetische profiel en de werkzaamheid van venetoclax volgens een eenmaal daags doseringsschema bij Japanse deelnemers met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch gedocumenteerde diagnose van NHL hebben (en uitgeputte opties worden beschouwd als standaardzorg) zoals gedefinieerd in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie en een terugval hebben na of ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen zoals R-CHOP, R-CVP of op fludarabine gebaseerde regimes. Deelnemers met andere lymfoproliferatieve aandoeningen kunnen in overleg met de medische monitor van AbbVie worden overwogen
  • Patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom moeten eerder zijn behandeld met ten minste één eerdere therapielijn en een meetbare ziekte hebben
  • Deelnemers aan chronische lymfatische leukemie/kleine lymfatische lymfoom moeten een recidief hebben gehad of ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen zoals regimes op basis van fludarabine of regimes op basis van alkylatoren
  • Onbehandelde AML-proefpersonen of recidiverende of refractaire AML-proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met ten minste één eerdere therapielijn
  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 1; voldoende beenmerg onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens lokaal laboratoriumreferentiebereik; en adequate stolling, nier- en leverfunctie, per laboratoriumreferentiebereik bij screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie moeten voldoende bloedtellingen hebben onafhankelijk van groeifactorondersteuning en moeten hersteld zijn van transplantatiegerelateerde toxiciteit(en) en ten minste 100 dagen na autologe transplantatie (multipel myeloom) of 6 maanden post-autologe transplantatie (NHL) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of ten minste 6 maanden post-allogene transplantatie (multipel myeloom) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) hebben, d.w.z. behandeling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • NHL-deelnemers die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte, Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom of lymfoblastisch lymfoom/leukemie is vastgesteld
  • Deelnemer testte positief op HIV
  • Deelnemer heeft een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Class groter of gelijk aan 2
  • Deelnemer heeft een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocrinologische, metabole, immunologische, cardiovasculaire of leverziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
  • De deelnemer ontving binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een monoklonaal antilichaam voor antineoplastische doeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Fase 1)
Doseringen van venetoclax verhogen tot de aangewezen cohortdosis toegediend bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of multipel myeloom (MM)
Geneesmiddel: venetoclax
Verhoog de dosis venetoclax tot de aangewezen cohortdosis
Experimenteel: Arm B (Fase 1)
Doseringen van venetoclax verhogen tot de aangewezen dosis die wordt toegediend aan deelnemers met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)
Geneesmiddel: venetoclax
Verhoog de dosis venetoclax tot de aangewezen cohortdosis
Experimenteel: Arm C (Fase 1)
Verhoog de dosis venetoclax tot de aangegeven dosis met toevoeging van azacitidine toegediend aan deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML)
Geneesmiddel: venetoclax
Verhoog de dosis venetoclax tot de aangewezen cohortdosis
Geneesmiddel: azacitadine
75 mg/m2 via intraveneuze infusie of subcutane dosering
Experimenteel: Arm D (Fase 2)
Doseringen van venetoclax verhogen tot de aangewezen dosis met toevoeging van rituximab bij deelnemers met R/R CLL
Geneesmiddel: venetoclax
Verhoog de dosis venetoclax tot de aangewezen cohortdosis
Geneesmiddel: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 in week 6
Geneesmiddel: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Week 10 Dag 1 en daarna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Verzamel alle bijwerkingen bij elk bezoek
Ongeveer 2 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
Ongeveer 8 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
Ongeveer 8 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24) na toediening van venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
Ongeveer 8 dagen
Objectief responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Het aantal deelnemers met respons (bijv. gedeeltelijke of volledige respons) met behulp van de IWCLL-criteria (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) voor CLL-deelnemers zal worden berekend voor alle deelnemers met actieve ziekte bij aanvang (volgens de onderzoeker).
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Het percentage deelnemers met respons (bijv. Gedeeltelijke, volledige respons) met behulp van IWG (International Working Group) responscriteria voor NHL-deelnemers, IMWG (International Myeloma Working Group) responscriteria voor multipel myeloomdeelnemers, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) criteria voor CLL-deelnemers of IWG-criteria (International Working Group) voor AML-deelnemers zullen worden berekend voor alle deelnemers met actieve ziekte bij baseline (volgens de onderzoeker).
Ongeveer 48 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Duur van respons wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de initiële respons van de deelnemer (bijv. gedeeltelijke, volledige respons per ziektegeschikte responscriteria) tot de dag waarop ziekteprogressie objectief wordt gedocumenteerd.
Ongeveer 48 maanden
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum waarop de proefpersoon met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen tot de datum van de progressie van de proefpersoon (alle gebeurtenissen van progressie zullen worden opgenomen).
Ongeveer 48 maanden
percentage volledige respons of remissie (CR).
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een volledige respons of remissie (CR) of volledige respons met onvolledig beenmergherstel of volledige remissie met onvolledig herstel van de telling (CRi) bereikte volgens de 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) criteria.
Ongeveer 48 maanden
Gedeeltelijke respons of remissie (PR).
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Het PR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een nodulair PR (nPR) of PR bereikte volgens de IWCLL-criteria van 2008.
Ongeveer 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De duur van de progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden.
Ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren