在患有血液系统恶性肿瘤的受试者中评估 Venetoclax 的研究
2021年7月29日 更新者：AbbVie
一项评估 Venetoclax 在日本血液恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效的 1/2 期研究
这项研究正在评估维奈托克在日本血液恶性肿瘤参与者中每天一次给药方案的安全性、药代动力学特征和疗效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、4678602
- Nagoya City University Hospital /ID# 129278
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 165801
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 163202
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 129275
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 169554
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 169862
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 129044
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 148229
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须按照世界卫生组织分类方案中的定义进行 NHL 的组织学诊断（以及被认为是护理标准的用尽选项）并且在标准治疗（例如 R-CHOP、R-CVP 或基于氟达拉滨的方案）后复发或难治。 可以在咨询 AbbVie 医学监测员后考虑患有其他淋巴组织增生性疾病的参与者
- 复发或难治性多发性骨髓瘤参与者之前必须接受过至少一种先前的治疗并且患有可测量的疾病
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤参与者必须已经复发或难以接受标准治疗，例如基于氟达拉滨的方案或基于烷化剂的方案
- 未治疗的 AML 受试者或复发或难治性 AML 受试者必须先前接受过至少一种先前的治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分小于或等于 1；根据当地实验室参考范围，独立于生长因子支持的充足骨髓；和足够的凝血功能、肾功能和肝功能，根据筛选时的实验室参考范围
- 有自体或同种异体干细胞移植史的参与者必须有足够的血细胞计数，独立于生长因子支持，并且已经从任何移植相关毒性中恢复过来，并且自体移植后至少 100 天（多发性骨髓瘤）或 6 个月自体移植后 (NHL) 在研究药物首次给药之前或同种异体移植后至少 6 个月（多发性骨髓瘤）在研究药物首次给药之前并且没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD)，即，需要治疗
排除标准：
- 接受同种异体干细胞移植或被诊断患有移植后淋巴增生性疾病、伯基特淋巴瘤、伯基特样淋巴瘤或淋巴母细胞淋巴瘤/白血病的 NHL 参与者
- 参加者检测出 HIV 阳性
- 参与者的心血管残疾状况为纽约心脏协会等级大于或等于 2
- 参与者有肾脏、神经、精神病、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为这会对他/她参与本研究产生不利影响。
- 参与者在首次服用研究药物前 8 周内接受了用于抗肿瘤目的的单克隆抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（第一阶段）
在患有复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者中，将维奈托克剂量递增至指定队列剂量
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维奈托克的递增剂量至指定的队列剂量
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实验性的：B 臂（第一阶段）
在患有慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的参与者中将维奈托克的剂量递增至指定剂量
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维奈托克的递增剂量至指定的队列剂量
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实验性的：C 臂（第一阶段）
急性髓性白血病 (AML) 参与者服用阿扎胞苷将维奈托克的剂量递增至指定剂量
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维奈托克的递增剂量至指定的队列剂量
75 mg/m2 通过静脉输注或皮下给药
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实验性的：D组（第2阶段）
R/R CLL 参与者加用利妥昔单抗将维奈托克剂量递增至指定剂量
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维奈托克的递增剂量至指定的队列剂量
第 6 周 375 mg/m2
500 mg/m2 第 10 周 第 1 天及之后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：约2年
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收集每次就诊时的所有不良事件
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约2年
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维奈托克达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：约8天
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约8天
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Venetoclax 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约8天
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约8天
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维奈托克给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：约8天
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约8天
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客观缓解率（第 2 阶段）
大体时间：约48个月
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使用 IWCLL（慢性淋巴细胞白血病国际研讨会）CLL 参与者标准，将计算基线时患有活动性疾病的所有参与者（研究者认为）有反应（例如，部分、完全反应）的参与者比例。
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约48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（第一阶段）
大体时间：约48个月
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使用 IWG（国际工作组）对 NHL 参与者的反应标准、IMWG（国际骨髓瘤工作组）对多发性骨髓瘤参与者的反应标准、IWCLL（国际慢性淋巴细胞白血病研讨会）有反应（例如，部分、完全反应）的参与者比例CLL 参与者的标准或 IWG（国际工作组）AML 参与者的标准将计算所有基线时患有活动性疾病的参与者（根据研究者的意见）。
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约48个月
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微小残留病 (MRD)
大体时间：约2年
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约2年
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反应持续时间
大体时间：约48个月
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反应持续时间定义为从参与者的初始反应（例如，根据疾病适当反应标准的部分、完全反应）到客观记录疾病进展之日的天数。
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约48个月
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疾病进展时间
大体时间：约48个月
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疾病进展时间定义为从受试者开始研究药物之日到受试者进展之日的天数（将包括所有进展事件）。
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约48个月
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完全缓解或缓解 (CR) 率
大体时间：约48个月
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CR 率将定义为根据 2008 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL)，达到完全缓解或缓解 (CR) 或完全缓解但骨髓恢复不完全或完全缓解但计数恢复不完全 (CRi) 的参与者比例标准。
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约48个月
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部分缓解或缓解 (PR) 率
大体时间：约48个月
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PR 率将定义为根据 2008 IWCLL 标准达到结节性 PR (nPR) 或 PR 的受试者比例。
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约48个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约48个月
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无进展生存期 (PFS) 的持续时间将定义为从第一次给药之日到最早出现疾病进展或死亡之日的天数。
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约48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M13-834
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
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任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供).
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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