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Studio che valuta Venetoclax in soggetti con neoplasie ematologiche

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Venetoclax in soggetti giapponesi con neoplasie ematologiche

Questo studio sta valutando la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di venetoclax con un programma di dosaggio una volta al giorno in partecipanti giapponesi con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente documentata di NHL (e opzioni esaurite considerate standard di cura) come definito nello schema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e recidiva in seguito o essere refrattario a trattamenti standard come R-CHOP, R-CVP o regimi a base di fludarabina. I partecipanti con altre malattie linfoproliferative possono essere presi in considerazione in consultazione con il monitor medico AbbVie
  • I partecipanti al mieloma multiplo recidivato o refrattario devono essere stati precedentemente trattati con almeno una precedente linea di terapia e avere una malattia misurabile
  • I partecipanti alla leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico devono avere recidiva o essere refrattari a trattamenti standard come regimi a base di fludarabina o regimi a base di alchilanti
  • I soggetti con LMA non trattati o i soggetti con LMA recidivante o refrattaria devono essere stati precedentemente trattati con almeno una precedente linea di terapia
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1; midollo osseo adeguato indipendente dal supporto del fattore di crescita per intervallo di riferimento del laboratorio locale; e coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguate, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening
  • I partecipanti con una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche devono avere una conta ematica adeguata indipendente dal supporto del fattore di crescita e essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trapianto ed essere almeno 100 giorni dopo il trapianto autologo (mieloma multiplo) o 6 mesi trapianto post-autologo (NHL) prima della prima dose del farmaco in studio o almeno 6 mesi post-trapianto allogenico (mieloma multiplo) prima della prima dose del farmaco in studio e non hanno malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD), vale a dire, che richiedono un trattamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a NHL che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali o sono stati diagnosticati con malattia linfoproliferativa post-trapianto, linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt o linfoma/leucemia linfoblastica
  • Il partecipante è risultato positivo all'HIV
  • Il partecipante ha uno stato di disabilità cardiovascolare della New York Heart Association Class maggiore o uguale a 2
  • - Il partecipante ha una storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, polmonari, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la sua partecipazione a questo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto un anticorpo monoclonale per intento antineoplastico entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Fase 1)
Dosi incrementali di venetoclax alla dose di coorte designata somministrata ai partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario (R/R) o mieloma multiplo (MM)
Droga: venetoclax
Dosi crescenti di venetoclax fino alla dose di coorte designata
Sperimentale: Braccio B (Fase 1)
Dosi incrementali di venetoclax alla dose designata somministrata ai partecipanti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL)
Droga: venetoclax
Dosi crescenti di venetoclax fino alla dose di coorte designata
Sperimentale: Braccio C (Fase 1)
Dosi crescenti di venetoclax alla dose designata con l'aggiunta di azacitidina somministrata ai partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML)
Droga: venetoclax
Dosi crescenti di venetoclax fino alla dose di coorte designata
Droga: azacitadina
75 mg/m2 per infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Braccio D (Fase 2)
Dosi incrementali di venetoclax alla dose designata con l'aggiunta di rituximab nei partecipanti con CLL R/R
Droga: venetoclax
Dosi crescenti di venetoclax fino alla dose di coorte designata
Droga: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 alla settimana 6
Droga: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Settimana 10 Giorno 1 e successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
Circa 2 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di venetoclax
Lasso di tempo: Circa 8 giorni
Circa 8 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax
Lasso di tempo: Circa 8 giorni
Circa 8 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) post-dose di venetoclax
Lasso di tempo: Circa 8 giorni
Circa 8 giorni
Tasso di risposta obiettiva (fase 2)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta (ad es. Risposta parziale, completa) utilizzando i criteri IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) per i partecipanti CLL sarà calcolata per tutti i partecipanti con malattia attiva al basale (secondo l'opinione dello sperimentatore).
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta (ad esempio, risposta parziale, completa) utilizzando i criteri di risposta IWG (International Working Group) per i partecipanti NHL, i criteri di risposta IMWG (International Myeloma Working Group) per i partecipanti con mieloma multiplo, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) i criteri per i partecipanti CLL o i criteri IWG (International Working Group) per i partecipanti AML saranno calcolati per tutti i partecipanti con malattia attiva al basale (secondo l'opinione dello sperimentatore).
Circa 48 mesi
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La durata della risposta è definita come il numero di giorni dalla risposta iniziale del partecipante (ad esempio, risposta parziale, completa per criteri di risposta appropriati alla malattia) al giorno in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata.
Circa 48 mesi
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il numero di giorni dalla data in cui il soggetto ha iniziato il farmaco in studio alla data della progressione del soggetto (saranno inclusi tutti gli eventi di progressione).
Circa 48 mesi
tasso di risposta completa o remissione (CR).
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il tasso di CR sarà definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una remissione (CR) o una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo o una remissione completa con recupero del conteggio incompleto (CRi) secondo il Workshop internazionale 2008 sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) criteri.
Circa 48 mesi
Tasso di risposta parziale o remissione (PR).
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il tasso di PR sarà definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un PR nodulare (nPR) o PR secondo i criteri IWCLL del 2008.
Circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia o morte.
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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