혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 Venetoclax를 평가하는 연구
2021년 7월 29일 업데이트: AbbVie
혈액 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 Venetoclax의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1/2상 연구
이 연구는 혈액 악성 종양이 있는 일본인 참가자를 대상으로 1일 1회 투여 일정에 따라 베네토클락스의 안전성, 약동학 프로필 및 효능을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 4678602
- Nagoya City University Hospital /ID# 129278
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 165801
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 163202
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 129275
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 169554
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 169862
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 129044
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 148229
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 세계보건기구(WHO) 분류 체계에 정의된 대로 조직학적으로 문서화된 NHL 진단(및 치료 표준으로 간주되는 소진된 옵션)이 있어야 하며 R-CHOP, R-CVP 또는 플루다라빈 기반 요법과 같은 표준 치료 후 재발하거나 이에 불응해야 합니다. 다른 림프 증식성 질환이 있는 참가자는 AbbVie 의료 모니터와 상담하여 고려할 수 있습니다.
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자는 이전에 적어도 한 가지 이전 요법으로 치료를 받았고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 참가자는 재발했거나 플루다라빈 기반 요법 또는 알킬레이터 기반 요법과 같은 표준 치료에 반응하지 않아야 합니다.
- 치료받지 않은 AML 피험자 또는 재발성 또는 불응성 AML 피험자는 이전에 적어도 하나의 이전 치료법으로 치료를 받았어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 1 이하; 지역 실험실 참조 범위에 따라 성장 인자 지원과 독립적인 적절한 골수; 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따른 적절한 응고, 신장 및 간 기능
- 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자는 성장 인자 지원과 무관하게 적절한 혈구 수를 가지고 있어야 하며 이식 관련 독성에서 회복되었고 자가 이식(다발성 골수종) 후 최소 100일 또는 6개월이어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 자가 이식 후(NHL) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 후 동종 이식(다발성 골수종) 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 경우, 즉, 치료가 필요한
제외 기준:
- 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 이식 후 림프 증식성 질환, 버킷 림프종, 버킷 유사 림프종 또는 림프구성 림프종/백혈병 진단을 받은 NHL 참가자
- 참가자는 HIV 양성 판정을 받았습니다.
- 참가자는 New York Heart Association Class 2 이상의 심혈관 장애 상태를 가집니다.
- 참가자는 신장, 신경계, 정신과, 폐, 내분비, 대사, 면역, 심혈관 또는 간 질환의 중대한 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 항종양 의도에 대한 단일 클론 항체를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(1단계)
재발성 또는 불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 골수종(MM) 참가자에게 투여된 지정된 코호트 용량에 대한 베네토클락스 단계적 용량
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베네토클락스를 지정된 코호트 용량으로 증량
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실험적: 암 B(1단계)
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에게 투여되는 지정된 용량에 대한 베네토클락스 용량 증량
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베네토클락스를 지정된 코호트 용량으로 증량
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실험적: 암 C(1단계)
급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 투여되는 아자시티딘을 추가하여 지정된 용량으로 베네토클락스 용량을 증량
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베네토클락스를 지정된 코호트 용량으로 증량
IV 주입 또는 피하 투여로 75 mg/m2
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실험적: 암 D(2단계)
R/R CLL 참가자에서 리툭시맙을 추가하여 베네토클락스 용량을 지정된 용량으로 증량
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베네토클락스를 지정된 코호트 용량으로 증량
6주차에 375 mg/m2
500 mg/m2 10주 1일 이후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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방문할 때마다 모든 부작용 수집
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약 2년
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베네토클락스의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 약 8일
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약 8일
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베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 8일
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약 8일
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베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 8일
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약 8일
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객관적 응답률(2단계)
기간: 약 48개월
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CLL 참가자에 대한 IWCLL(만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크샵) 기준을 사용하여 반응(예: 부분, 완전 반응)을 보이는 참가자의 비율은 기준선에서 활동성 질병이 있는 모든 참가자에 대해 계산됩니다(조사자의 의견에 따름).
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약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률(1단계)
기간: 약 48개월
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NHL 참가자에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준, 다발성 골수종 참가자에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준, IWCLL(International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia)을 사용하여 반응(예: 부분, 완전 반응)이 있는 참가자의 비율 CLL 참가자에 대한 기준 또는 AML 참가자에 대한 IWG(International Working Group) 기준은 기준선에서 활동성 질병이 있는 모든 참가자에 대해 계산됩니다(조사자의 의견에 따름).
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약 48개월
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최소 잔류 질병(MRD)
기간: 약 2년
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약 2년
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응답 기간
기간: 약 48개월
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반응 기간은 참가자의 초기 반응(예: 질병에 적합한 반응 기준에 따른 부분적, 완전 반응)부터 질병 진행이 객관적으로 기록된 날까지의 일수로 정의됩니다.
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약 48개월
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질병 진행 시간
기간: 약 48개월
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질병 진행까지의 시간은 피험자가 연구 약물을 시작한 날짜로부터 피험자의 진행 날짜까지의 일수로 정의됩니다(진행의 모든 사건이 포함될 것임).
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약 48개월
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완전 반응 또는 관해(CR) 비율
기간: 약 48개월
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CR 비율은 2008년 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL)에 따라 완전 반응 또는 관해(CR) 또는 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응 또는 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준.
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약 48개월
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부분 반응 또는 관해(PR) 비율
기간: 약 48개월
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PR 비율은 2008 IWCLL 기준에 따라 결절성 PR(nPR) 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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약 48개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 48개월
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무진행 생존 기간(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 가장 초기 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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