Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Venetoclax hos personer med hematologiske maligniteter

29. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Venetoclax hos japanske personer med hematologiske maligniteter

Denne studien evaluerer sikkerheten, den farmakokinetiske profilen og effekten av venetoclax under en doseringsplan én gang daglig hos japanske deltakere med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk dokumentert diagnose av NHL (og uttømte alternativer som anses som standardbehandling) som definert i Verdens helseorganisasjons klassifiseringsskjema og tilbakefall etter eller være refraktære til standardbehandlinger som R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserte regimer. Deltakere med andre lymfoproliferative sykdommer kan vurderes i samråd med AbbVie medisinske monitor
  • Deltakere med tilbakefall eller refraktær myelomatose må tidligere ha blitt behandlet med minst én tidligere behandlingslinje og ha målbar sykdom
  • Deltakere i kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer må ha fått tilbakefall eller være motstandsdyktige mot standardbehandlinger som fludarabinbaserte regimer eller alkylatorbaserte regimer
  • Ubehandlede AML-pasienter eller tilbakefallende eller refraktære AML-pasienter må tidligere ha vært behandlet med minst én tidligere behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng mindre enn eller lik 1; tilstrekkelig benmarg uavhengig av vekstfaktorstøtte per lokalt laboratoriereferanseområde; og tilstrekkelig koagulasjon, nyre- og leverfunksjon, per laboratoriereferanseområde ved screening
  • Deltakere med en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon må ha tilstrekkelig blodtall uavhengig av vekstfaktorstøtte og ha kommet seg etter transplantasjonsrelatert(e) toksisitet(er) og være minst 100 dager etter autolog transplantasjon (multippelt myelom) eller 6 måneder post-autolog transplantasjon (NHL) før første dose av studiemedikamentet eller minst 6 måneder post-allogen transplantasjon (multippelt myelom) før første dose studiemedisin og ikke har aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD), dvs. som krever behandling

Ekskluderingskriterier:

  • NHL-deltakere som har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon eller ble diagnostisert med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukemi
  • Deltaker testet positivt for HIV
  • Deltakeren har en kardiovaskulær funksjonshemmingsstatus i New York Heart Association-klasse større eller lik 2
  • Deltakeren har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom som etter etterforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på deltakeren i denne studien.
  • Deltakeren mottok et monoklonalt antistoff for anti-neoplastisk hensikt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (fase 1)
Opptrappede doser av venetoklaks til den angitte kohortdosen administrert til deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM)
Legemiddel: venetoklaks
Steg opp doser av venetoklaks til den angitte kohortdosen
Eksperimentell: Arm B (fase 1)
Opptrappede doser av venetoklaks til den angitte dosen administrert til deltakere med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL)
Legemiddel: venetoklaks
Steg opp doser av venetoklaks til den angitte kohortdosen
Eksperimentell: Arm C (fase 1)
Opptrappede doser av venetoklaks til den angitte dosen med tillegg av azacitidin administrert til deltakere med akutt myeloid leukemi (AML)
Legemiddel: venetoklaks
Steg opp doser av venetoklaks til den angitte kohortdosen
Legemiddel: azacitadin
75 mg/m2 ved IV infusjon eller subkutan dosering
Eksperimentell: Arm D (fase 2)
Steg opp doser av venetoklaks til den angitte dosen med tillegg av rituximab hos deltakere med R/R CLL
Legemiddel: venetoklaks
Steg opp doser av venetoklaks til den angitte kohortdosen
Legemiddel: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 i uke 6
Legemiddel: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Uke 10 Dag 1 og deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 2 år
Samle alle uønskede hendelser ved hvert besøk
Omtrent 2 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av venetoklaks
Tidsramme: Omtrent 8 dager
Omtrent 8 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Tidsramme: Omtrent 8 dager
Omtrent 8 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av venetoclax
Tidsramme: Omtrent 8 dager
Omtrent 8 dager
Objektiv svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Andelen deltakere med respons (f.eks. delvis, fullstendig respons) ved bruk av IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kriterier for CLL-deltakere vil bli beregnet for alle deltakere med aktiv sykdom ved baseline (etter etterforskerens mening).
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Andelen deltakere med respons (f.eks. delvis, fullstendig respons) ved bruk av IWG (International Working Group) responskriterier for NHL-deltakere, IMWG (International Myeloma Working Group) responskriterier for multippelt myelomdeltakere, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kriterier for CLL-deltakere eller IWG-kriterier (International Working Group) for AML-deltakere vil bli beregnet for alle deltakere med aktiv sykdom ved baseline (etter etterforskerens mening).
Omtrent 48 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Varighet av respons er definert som antall dager fra deltakerens første respons (f.eks. delvis, fullstendig respons i henhold til sykdomspassende responskriterier) til den dagen sykdomsprogresjonen er objektivt dokumentert.
Omtrent 48 måneder
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tid til sykdomsprogresjon er definert som antall dager fra datoen forsøkspersonen startet studiemedikamentet til datoen for pasientens progresjon (alle hendelser med progresjon vil bli inkludert).
Omtrent 48 måneder
fullstendig respons eller remisjon (CR) rate
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
CR-raten vil bli definert som andelen deltakere som oppnådde en fullstendig respons eller remisjon (CR) eller fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting eller fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av antall (CRi) i henhold til 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier.
Omtrent 48 måneder
Frekvens for delvis respons eller remisjon (PR).
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
PR-rate vil bli definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en nodulær PR (nPR) eller PR i henhold til 2008 IWCLL-kriteriene.
Omtrent 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død.
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere