Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxin arvioinnista potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan venetoklaxin turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja tehoa kerran vuorokaudessa annosteltaessa japanilaisille osallistujille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti dokumentoitu NHL-diagnoosi (ja käytetyt vaihtoehdot, joita pidetään tavanomaisena hoitona), kuten Maailman terveysjärjestön luokittelujärjestelmässä on määritelty ja jotka ovat uusiutuneet standardihoitojen, kuten R-CHOP-, R-CVP- tai fludarabiinipohjaisten hoito-ohjelmien jälkeen, tai heillä on oltava vastustuskyky niille. Osallistujia, joilla on muita lymfoproliferatiivisia sairauksia, voidaan harkita neuvotellen AbbVie-lääketieteellisen monitorin kanssa
  • Relapsoituneen tai refraktaarisen multippelin myelooman osallistujat on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla ja heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Krooniseen lymfaattiseen leukemiaan/pieneen lymfosyyttiseen lymfoomaan osallistuneilla on oltava uusiutunut tai heillä on oltava vastustuskykyinen standardihoito, kuten fludarabiinipohjainen hoito tai alkylaattoripohjainen hoito
  • Hoitamattomia AML-potilaita tai uusiutuneita tai refraktorisia AML-potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 1; riittävä luuydin kasvutekijän tuesta riippumaton paikallisen laboratorion vertailualuetta kohti; ja riittävä koagulaatio, munuaisten ja maksan toiminta laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa
  • Osallistujilla, joilla on ollut autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto, on oltava riittävät verenkuvat kasvutekijän tuesta riippumatta ja he ovat toipuneet kaikista siirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ja vähintään 100 päivää autologisen siirron (multippeli myelooma) jälkeen tai 6 kuukautta. post-autologinen siirto (NHL) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai vähintään 6 kuukautta allogeenisen siirron (multippeli myelooma) jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jolla ei ole aktiivista graft versus-host -tautia (GVHD), ts. hoitoa vaativa

Poissulkemiskriteerit:

  • NHL-osallistujat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai joilla on diagnosoitu siirrostuksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma tai lymfoblastinen lymfooma/leukemia
  • Osallistujan HIV-testi oli positiivinen
  • Osallistujalla on New York Heart Association -luokan sydän- ja verisuonivamma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Osallistujalla on ollut merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, endokrinologinen, aineenvaihdunta-, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja sai monoklonaalisen vasta-aineen anti-neoplastista tarkoitusta varten 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (vaihe 1)
Suurenna venetoklax-annoksia määritettyyn kohorttiannokseen, joka annetaan osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai multippeli myelooma (MM)
Lääke: venetoklaksi
Nosta venetoklax-annoksia määritettyyn kohorttiannokseen
Kokeellinen: Varsi B (vaihe 1)
Suurenna venetoklax-annoksia määritettyyn annokseen, joka annetaan osallistujille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)
Lääke: venetoklaksi
Nosta venetoklax-annoksia määritettyyn kohorttiannokseen
Kokeellinen: Varsi C (vaihe 1)
Suurenna venetoklax-annoksia määrättyyn annokseen lisäämällä atsasitidiinia potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Lääke: venetoklaksi
Nosta venetoklax-annoksia määritettyyn kohorttiannokseen
Lääke: atsasitadiini
75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona tai ihon alle
Kokeellinen: Käsivarsi D (vaihe 2)
Nosta venetoklax-annoksia määrättyyn annokseen lisäämällä rituksimabia osallistujille, joilla on R/R CLL
Lääke: venetoklaksi
Nosta venetoklax-annoksia määritettyyn kohorttiannokseen
Lääke: rituksimabi / IDEC-C2B8
375 mg/m2 viikolla 6
Lääke: rituksimabi / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Viikko 10 Päivä 1 ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Noin 2 vuotta
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 8 päivää
Noin 8 päivää
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 8 päivää
Noin 8 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) venetoklax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 8 päivää
Noin 8 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on vaste (esim. osittainen, täydellinen vaste) käyttäen IWCLL-kriteerejä (kansainvälinen työpaja kroonista lymfosyyttistä leukemiaa) CLL-osallistujille, lasketaan kaikille osallistujille, joilla on aktiivinen sairaus lähtötasolla (tutkijan mielestä).
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat (esim. osittainen, täydellinen vastaus) käyttämällä IWG:n (International Working Group) vastauskriteerejä NHL-osallistujille, IMWG:n (International Myeloma Working Group) vastauskriteerejä multippelin myelooman osallistujille, IWCLL (kansainvälinen työpaja kroonista lymfosyytistä leukemiaa) Kriteerit CLL-osallistujille tai IWG (International Working Group) -kriteerit AML-osallistujille lasketaan kaikille osallistujille, joilla on aktiivinen sairaus lähtötilanteessa (tutkijan mielestä).
Noin 48 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä osallistujan alkuperäisestä vasteesta (esim. osittainen, täydellinen vaste sairauteen sopivien vastekriteerien mukaan) päivään, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu.
Noin 48 kuukautta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika taudin etenemiseen määritellään päivien lukumääränä siitä päivästä, jolloin kohde aloitti tutkimuslääkkeen käytön, kohteen etenemispäivään (kaikki etenemistapahtumat otetaan mukaan).
Noin 48 kuukautta
täydellinen vaste tai remissio (CR).
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
CR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai remission (CR) tai täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa tai täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) vuoden 2008 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan. kriteeri.
Noin 48 kuukautta
Osittainen vaste tai remission (PR) määrä
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
PR-aste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat nodulaarisen PR:n (nPR) tai PR:n vuoden 2008 IWCLL-kriteerien mukaisesti.
Noin 48 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Progressiosta vapaan eloonjäämisen kesto (PFS) määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan.
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa