Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Venetoclax hos personer med hematologiska maligniteter

29 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effekten av Venetoclax hos japanska patienter med hematologiska maligniteter

Denna studie utvärderar säkerheten, farmakokinetiska profilen och effekten av venetoclax under ett doseringsschema en gång dagligen hos japanska deltagare med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt dokumenterad diagnos av NHL (och uttömda alternativ som anses vara standardvård) enligt definitionen i Världshälsoorganisationens klassificeringsschema och återfalla efter eller vara refraktära mot standardbehandlingar som R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserade regimer. Deltagare med andra lymfoproliferativa sjukdomar kan övervägas i samråd med AbbVies medicinska monitor
  • Deltagare med återfall eller refraktär multipelt myelom måste tidigare ha behandlats med minst en tidigare behandlingslinje och ha en mätbar sjukdom
  • Deltagarna i kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom måste ha återfall eller vara motståndskraftiga mot standardbehandlingar såsom fludarabinbaserade kurer eller alkylatorbaserade kurer
  • Obehandlade AML-patienter eller återfallande eller refraktära AML-patienter måste tidigare ha behandlats med minst en tidigare behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng mindre än eller lika med 1; adekvat benmärg oberoende av tillväxtfaktorstöd per lokalt laboratoriereferensintervall; och adekvat koagulation, njur- och leverfunktion, per laboratoriereferensintervall vid screening
  • Deltagare med en historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation måste ha adekvat blodvärde oberoende av tillväxtfaktorstöd och ha återhämtat sig från eventuell(a) transplantationsrelaterade toxicitet(er) och vara minst 100 dagar efter autolog transplantation (multipelt myelom) eller 6 månader post-autolog transplantation (NHL) före första dosen av studieläkemedlet eller minst 6 månader efter allogen transplantation (multipelt myelom) före första dosen av studieläkemedlet och inte ha aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD), dvs. som kräver behandling

Exklusions kriterier:

  • NHL-deltagare som har genomgått en allogen stamcellstransplantation eller diagnostiserats med post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom, Burkitts lymfom, Burkitt-liknande lymfom eller lymfoblastiskt lymfom/leukemi
  • Deltagaren testade positivt för HIV
  • Deltagaren har en kardiovaskulär funktionsnedsättningsstatus i New York Heart Association Class högre eller lika med 2
  • Deltagaren har en betydande historia av njur-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonell, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulär eller leversjukdom som enligt utredaren skulle påverka hans/hennes deltagande i denna studie negativt.
  • Deltagaren fick en monoklonal antikropp för antineoplastisk avsikt inom 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (fas 1)
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda kohortdosen administrerad till deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM)
Läkemedel: venetoclax
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda kohortdosen
Experimentell: Arm B (Fas 1)
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda dosen administrerad till deltagare med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL)
Läkemedel: venetoclax
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda kohortdosen
Experimentell: Arm C (fas 1)
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda dosen med tillägg av azacitidin administrerat till deltagare med akut myeloid leukemi (AML)
Läkemedel: venetoclax
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda kohortdosen
Läkemedel: azacitadin
75 mg/m2 genom IV-infusion eller subkutan dosering
Experimentell: Arm D (fas 2)
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda dosen med tillägg av rituximab hos deltagare med R/R CLL
Läkemedel: venetoclax
Steg upp doser av venetoclax till den avsedda kohortdosen
Läkemedel: rituximab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 vecka 6
Läkemedel: rituximab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Vecka 10 Dag 1 och därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
Samla alla negativa händelser vid varje besök
Ungefär 2 år
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av venetoclax
Tidsram: Cirka 8 dagar
Cirka 8 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
Tidsram: Cirka 8 dagar
Cirka 8 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24 timmar (AUC24) efter dos av venetoclax
Tidsram: Cirka 8 dagar
Cirka 8 dagar
Objektiv svarsfrekvens (fas 2)
Tidsram: Cirka 48 månader
Andelen deltagare med svar (t.ex. partiellt, fullständigt svar) med IWCLL-kriterier (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) för CLL-deltagare kommer att beräknas för alla deltagare med aktiv sjukdom vid baslinjen (enligt utredarens uppfattning).
Cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (fas 1)
Tidsram: Cirka 48 månader
Andelen deltagare med svar (t.ex. partiellt, fullständigt svar) med IWG (International Working Group) svarskriterier för NHL-deltagare, IMWG (International Myeloma Working Group) svarskriterier för multipelt myelomdeltagare, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kriterier för CLL-deltagare eller IWG-kriterier (International Working Group) för AML-deltagare kommer att beräknas för alla deltagare med aktiv sjukdom vid baslinjen (enligt utredarens uppfattning).
Cirka 48 månader
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Cirka 48 månader
Varaktighet av svar definieras som antalet dagar från deltagarens initiala svar (t.ex. partiellt, fullständigt svar enligt sjukdomslämpliga svarskriterier) till den dag då sjukdomsprogression är objektivt dokumenterad.
Cirka 48 månader
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Cirka 48 månader
Tid till sjukdomsprogression definieras som antalet dagar från det datum då försökspersonen startade studieläkemedlet till datumet för patientens progression (alla händelser av progression kommer att inkluderas).
Cirka 48 månader
fullständig respons eller remission (CR) rate
Tidsram: Cirka 48 månader
CR-frekvens kommer att definieras som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar eller remission (CR) eller fullständigt svar med ofullständig benmärgsåterhämtning eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet (CRi) enligt 2008 års internationella workshop om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL) kriterier.
Cirka 48 månader
Frekvens för partiell respons eller remission (PR).
Tidsram: Cirka 48 månader
PR-frekvens kommer att definieras som andelen försökspersoner som uppnådde en nodulär PR (nPR) eller PR enligt 2008 års IWCLL-kriterier.
Cirka 48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 48 månader
Durationen av progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller dödsfall.
Cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera