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全身性エリテマトーデスを治療するための生物学的製剤の安全性と有効性に関する研究

2019年10月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性全身性エリテマトーデスの被験者の治療における限られた標準治療を背景に、ルリズマブ ペゴルとプラセボの安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

男性および女性の成人における全身性エリテマトーデスの治療における新規生物学的製剤の安全性と有効性を評価する研究。 適格な患者は、最初は最大 24 週間、アクティブな BMS-931699 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の 24 週間の治療を完了し、治療に反応している患者には、長期延長 (LTE) の一環として BMS-931699 を継続して投与するオプションがあります。 疾患の活動性と安全性は、検査値、全身性エリテマトーデス研究で受け入れられているさまざまな評価尺度、および患者の自己報告を通じて、研究の過程で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 治験薬で169日目（24週間）を完了した被験者は、オプションのLTE期間に入る資格がある場合があります

  2. LTE 期間は盲検のままですが、プラセボ アームはなくなります。

    • 被験者は、プラセボを使用していない限り、最初に割り当てられた治療アームにとどまります
    • 最初にプラセボアームに無作為化された被験者は、169日目（24週間）に既存のアクティブアームの1つに自動的に再無作為化されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Clinica De Reumatologia
  • イタリア
      • Cona - Ferrara、イタリア、44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano、イタリア、20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00185
        • Policlinico Umberto I
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Clinica de la Costa
      • Medellin、コロンビア、MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Servimed E.U
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo、スペイン、36241
        • Hospital Meixoeiro
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo、ブラジル、04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor、Bahia、ブラジル、40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha、Minas Gerais、ブラジル、37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、ペルー、27
        • Clínica Anglo Americana
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa、ポーランド、00-465
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan、メキシコ、97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、メキシコ、11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Local Institution
      • Tripoli、レバノン
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦、191124
        • Local Institution
      • Tolyatti、ロシア連邦、445039
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch、Western CAPE、南アフリカ、7600
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、07345
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Local Institution
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Fuchu、Tokyo、日本、1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18～70歳の男女（含む）
  • 医師により活動性全身性エリテマトーデスと診断されている
  • 疾患は少なくとも患者の関節または皮膚にある必要があります
  • 他の薬の服用は許可されていますが、一部は除外されています

除外基準:

  • -活動性ループス腎炎、多発性硬化症または関節リウマチと診断されている
  • 活動性結核または細菌やウイルスによる進行中の感染症と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的:Arm A: BMS-931699
12.5mg 皮下（SC）注射 毎週投与
薬：BMS-931699
他の名前：
  • ルリズマブ ペゴル
実験的：実験的: アーム B: BMS-931699
12.5mg 皮下注射 隔週投与
薬：BMS-931699
他の名前：
  • ルリズマブ ペゴル
実験的：実験的: アーム C: BMS-931699
皮下注射5mg 隔週投与
薬：BMS-931699
他の名前：
  • ルリズマブ ペゴル
実験的：実験的: アーム D: BMS-931699
1.25mg 皮下注射 隔週投与
薬：BMS-931699
他の名前：
  • ルリズマブ ペゴル
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: アーム E: プラセボ マッチング BMS-931699
0mg 皮下注射 毎週投与
薬：プラセボ マッチング BMS-931699

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目にBICLA反応を達成した参加者の割合（BICLA反応率）
時間枠：169日目
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ベースの Composite Lupus Assessment (BICLA) は、全身性エリテマトーデス (SLE) の反応を測定するものです。 BICLA は次のように定義されます: British Isle Lupus Assessment Group の改善、定義: ベースラインでの BILAG As が B/C/D に改善、ベースラインでの BILAG B が C/D に改善、他の BILAG 器官系で BILAG が悪化していない新しい BILAG A がない、または新しい BILAG B が 1 つを超える。ベースラインと比較して SLEDAI-2K 合計スコアが悪化していない (SLEDAI 合計スコアが増加していないと定義される)。ベースラインと比較して、疾患活動性の医師の全体的評価（MDGA）が悪化していない（「悪化していない」とは、悪化が10％未満であると定義され、100mmの視覚的アナログスケール[VAS]で10mmの増加に相当）。
169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE レスポンダー インデックスの応答基準を満たす参加者の割合: 169 日目の SRI(4)、SRI(5)、および SRI(6)
時間枠：169日目

SRI は、全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックスです。 SRI(4) 反応は、1 日目の SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 4 ポイント以上低下し、かつ (a) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (MDGA) が悪化していないことと定義されます (「悪化していない」とは、以下のように定義されます)。ベースラインと比較して 100mm ビジュアル アナログ スケール [VAS]) で 10mm の増加に相当する 10% 未満の悪化、および (b) 新しい BILAG-2004 インデックス A 器官系スコアなし、および (c) 新たな BILAG または悪化している BILAG は 1 つ以下-2004 インデックス B オルガン システム スコア。

SRI(5) 効果は、1 日目の SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 5 ポイント以上かつ (a) かつ (b) かつ (c) 低下した場合と定義されます。

SRI(6) 反応は、1 日目の SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 6 ポイント以上減少することと定義され、かつ (a) かつ (b) かつ (c) 転帰は、SRI(4) から SRI へ昇順で良好である(5)～SRI(6)
169日目
SLEレスポンダー指数の応答基準を満たす参加者の割合: 85日目でSRI(4)、SRI(5)、およびSRI(6)
時間枠：85日目

SRI は、全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックスです。 SRI(4) 反応は、1 日目の SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 4 ポイント以上低下し、かつ (a) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (MDGA) が悪化していないことと定義されます (「悪化していない」とは、以下のように定義されます)。ベースラインと比較して 100mm ビジュアル アナログ スケール [VAS]) で 10mm の増加に相当する 10% 未満の悪化、および (b) 新しい BILAG-2004 インデックス A 器官系スコアなし、および (c) 新たな BILAG または悪化している BILAG は 1 つ以下-2004 インデックス B オルガン システム スコア。

SRI(5) 効果は、1 日目の SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 5 ポイント以上かつ (a) かつ (b) かつ (c) 低下した場合と定義されます。

SRI(6) 反応は、1 日目の SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 6 ポイント以上減少することと定義され、かつ (a) かつ (b) かつ (c) 転帰は、SRI(4) から SRI へ昇順で良好である(5)～SRI(6)
85日目
85日目にBICLA反応を示した参加者の割合（BICLA反応率）
時間枠：85日目
BICLA は次のように定義されます: British Isle Lupus Assessment Group の改善、定義: ベースラインでの BILAG As が B/C/D に改善、ベースラインでの BILAG B が C/D に改善、他の BILAG 器官系で BILAG が悪化していない新しい BILAG A がない、または新しい BILAG B が 1 つを超える。ベースラインと比較して SLEDAI-2K 合計スコアが悪化していない (SLEDAI 合計スコアが増加していないと定義される)。ベースラインと比較して、疾患活動性の医師の全体的評価（MDGA）が悪化していない（「悪化していない」とは、100mmの視覚的アナログスケール[VAS]で10mmの増加に相当する10％未満の悪化と定義されている）。以下の基準による併用薬の変更なし：ベースラインレベルを超える新しい免疫抑制剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸/ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、抗マラリア薬、レフルノミド）の増加または追加なし。プロトコルごとに許可されている範囲を超えて、ベースラインレベルを超えるコルチコステロイド用量の増加はありません。
85日目
85日目および169日目のCLASIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：85日目および169日目
ベースラインからの平均変化、CLASI = 皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数。 スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど疾患の活動性または損傷が大きいことを示します。
85日目および169日目
皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）スコアがベースラインから 4 を超える改善または 50% を超える減少を示した参加者の割合
時間枠：85日目および169日目
ベースラインからの平均変化、CLASI = 皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数。 スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど疾患の活動性または損傷が大きいことを示します。
85日目および169日目
米国リウマチ学会（ACR）によって評価された関節炎のベースラインからの変化 85日目と169日目の圧痛および腫れた関節の28関節数
時間枠：ベースライン、85日目および169日目
経時的なベースラインからの平均変化;疾患活動性スコア 28 で測定: 連続スケール (0 ～ 9.4) の単一スコア。 RAの疾患活動性のレベルは、低い（DAS28 <=3.2）、中等度（3.2 < DAS28 <=5.1）、または高い疾患活動性（DAS28 > 5.1）と解釈できます。
ベースライン、85日目および169日目
85日目および169日目の全身性エリテマトーデス（SLE）活動のBILAG-2004スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目および169日目
英国諸島ループス評価グループの 2004 年総合スコア、BILAG スコア: A=重度の疾患活動性、B=中等度の疾患活動性、C=軽度の疾患、D=非活動性疾患であるが以前に影響を受けた、E=関与したことのないシステム。数値スコア (A=9、B=3、C=1、D=0、E=0) であり、連続変数として扱われます。 スコアが高い = より深刻な疾患活動性。
ベースライン、85日目および169日目
コルチコステロイドおよび免疫抑制剤の累積使用
時間枠：長期延長期間の初回投与の1日前まで、または最後の短期投与日から42日後までのいずれか早い方
コルチコステロイドと免疫抑制剤の使用を必要とする参加者の割合
長期延長期間の初回投与の1日前まで、または最後の短期投与日から42日後までのいずれか早い方
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および事前に確立された特別な関心事のある参加者の数
時間枠：短期治験薬の初回投与日以降、および最後の短期投与日から42日後まで、または長期延長期間の初回投与前日のいずれか早い方
BMS-931699 の特定されたリスクはありませんが、BMS は、既知の生物学的クラス効果、BMS-931699 の作用機序、免疫抑制の全体的な潜在的影響に基づいて、BMS-931699 プログラムに特に関心のあるイベントのリストを作成しました。非盲検臨床試験からの予備データ。 この研究で特に関心のあるイベントのカテゴリには、感染症、自己免疫、悪性腫瘍、注射関連反応が含まれますが、これらに限定されません。
短期治験薬の初回投与日以降、および最後の短期投与日から42日後まで、または長期延長期間の初回投与前日のいずれか早い方
バイタル サインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合:心拍数
時間枠：85日目および169日目
心拍数 (HR) 心拍数 (BPM): HR > 100 かつベースラインからの変化 > 30 または HR < 55 かつベースラインからの変化 < -15
85日目および169日目
バイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合: 収縮期および拡張期血圧
時間枠：85日目および169日目
収縮期血圧 (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 かつベースラインからの変化 > 20 または SYSBP < 90 かつベースラインからの変化 < -20; -拡張期血圧（DIABP）> 90およびベースラインからの変化> 10またはDIABP < 55およびベースラインからの変化<-10;
85日目および169日目
バイタル サインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合: 呼吸数
時間枠：85日目および169日目
呼吸数 (RESP) (PER MIN) RESP > 16 または ベースラインからの RESP 変化 > 10
85日目および169日目
バイタルサインに臨床的に重大な変化がある参加者の割合: 体温
時間枠：85日目および169日目
温度 (TEMP) (C) 温度 > 38.3 またはベースラインからの温度変化 > 1.6
85日目および169日目
臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：短期二重盲検治験薬の最終投与後42日まで、または長期延長期間の開始前日のいずれか早い方まで。
QTc (補正 QT) Fridericia、PR 間隔、QRS 間隔、および QTCF のベースラインからの変化
短期二重盲検治験薬の最終投与後42日まで、または長期延長期間の開始前日のいずれか早い方まで。
Ctrough：指定された時点でのBMS-931699のトラフレベルの血清濃度
時間枠：169日目
血清濃度対時間データから導き出された BMS-931699 の薬物動態。 Ctrough = 指定された時点での BMS-931699 のトラフ レベルの血清濃度
169日目
血清バイオマーカー C3、C4
時間枠：85日目および169日目
血清バイオマーカーC3、C4、抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）、抗核抗体（ANA）およびその他の自己抗体を、85日目および169日目に採取した血清サンプルから測定しました
85日目および169日目
血清バイオマーカー: 抗核抗体 (ANA)
時間枠：85日目および169日目
血清バイオマーカーC3、C4、抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）、抗核抗体（ANA）およびその他の自己抗体は、85日目および169日目に採取された血清サンプルから測定されました。 このレポートの抗 dsDNA データは入手できませんでした
85日目および169日目
短期：経時的な受容体占有率
時間枠：85日目および169日目
CD4+受容体占有率およびCD8+受容体占有率
85日目および169日目
指定された時点で BMS-931699 が抗体反応を誘発した参加者の割合
時間枠：169日目
免疫原性は、ベースラインが欠落しているか陰性である場合、ベースライン測定後の抗薬物抗体が陽性であると定義されます。 ベースラインが陽性である場合、免疫原性は、ベースラインの 4 倍の力価を持つベースライン後の測定値が陽性であると定義されます。 (A) 短期二重盲検治療期間中に検査室で BMS-931699 に対する陽性抗体反応が報告されたすべての被験者が含まれます。 全体：短期間の二重盲検およびフォローアップ期間中に、ベースラインと比較して少なくとも1つの陽性サンプル。
169日目
一般的な臨床検査で臨床的に重大な異常のある参加者の数: 血液学 I
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
血液学 I: 赤血球/血小板属性 ヘモグロビン G/L L < 0.85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0.85×PRE-RX;血小板数 X10*9 C/L H > 1.5×ULN (ULN = 正常の上限) IF PRE-RX が欠落している、または > 1.5×ULN 血小板数 X10*9 C/L L < 0.85×LLN (LLN = 正常の下限) ) PRE-RX が欠落している場合、または < 0.85×LLN の場合 PRE-RX >= LLN または < 0.85×PRE-RX の場合 PRE-RX < LLN の場合;赤血球数 RBC X10*12 C/L L < 0.85×プレ RX ヘマトロジー II 定量的 WBC : 白血球 X10*9 C/L H > 1.2×ULN プレ RX がない場合、または > 1.2×ULN LLN <= プレ RX <= ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN;白血球 WBC X10*9 C/L L < 0.9×LLN (プレ RX がない場合) または < 0.9×LLN (LLN <= PRE-RX <= ULN の場合) または < 0.85×PRE-RX (プレ RX の場合) < LLN または < LLN IFプレRX > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
一般的な臨床検査で臨床的に重大な異常が見られた参加者の数: HEMATOLOGY II
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
白血球分画：好塩基球（絶対）X10*9 C/L H > 0.4; BLASTS (絶対) X10*9 C/L H > 0;好酸球 (絶対) EOSA X10*9 C/L H > 0.75;リンパ球 (絶対) X10*9 C/L H > 7.5;リンパ球 (絶対) X10*9 C/L L < 0.75;単球 (絶対) X10*9 C/L H > 2;好中球 (絶対) X10*9 C/L L < 1.5 PRE-RX が欠落している場合、または < 1.5 の場合 PRE-RX >= 1.5 または < 0.85×PRE-RX の場合 PRE-RX < 1.5;凝固活性化 部分トロンボプラスチン時間 (APTT) SEC H > 1.5×ULN; INTL 正規化比率 (INR) INR 分数 H > 1.5×ULN プロトロンビン時間 (PT) PT SEC H > 1.5×ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
一般臨床検査で臨床的に重大な異常が認められた参加者数：肝機能検査
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
肝機能検査: アルカリホスファターゼ (ALP) ALP U/L H > 1.25×ULN (プレ RX がない場合) または > 1.25×プレ RX の場合 (プレ RX <= ULN) または > 1.25×プレ RX の場合 (プレ RX > ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ALT U/L H > 1.25×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.25×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.25×プレ RX 場合、プレ RX > ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) AST U/L H > 1.25×ULN (プレ RX がない場合) または > 1.25×ULN (プレ RX <= ULN の場合) または > 1.25×プレ RX の場合 (プレ RX > ULN);ビリルビン、直接 UMOL/L H > 1.1×ULN (プレ RX がない場合) または > 1.1×ULN (プレ RX の場合) <= ULN または > 1.25×プレ RX (プレ RX の場合) > ULN G-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) GGT U /L H > 1.15×ULN IF PRE-RX が欠落している、または > 1.15×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN ビリルビン、総 UMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE- RX が欠落しているか、> 1.1×ULN (プレ RX の場合) <= ULN または > 1.25×PRE-RX の場合 (プレ RX の場合) > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
一般的な臨床検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数: 腎機能検査
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
腎機能検査: 血中尿素窒素 MMOL/L H > 1.1×ULN プレ RX がない場合、または > 1.1×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.2×プレ RX プレ RX の場合 > ULN クレアチニン UMOL/L H > Pre-RX が欠落している場合は 1.5×ULN、または Pre-RX の場合は > 1.5×ULN <= ULN または > 1.33×PRE-RX の場合は Pre-RX > ULN 糸球体濾過率、計算値。 ML/S/M*2 L < 0.8×PRE-RX;尿素 尿素 MMOL/L H > 1.1×ULN (プレ RX がない場合) または > 1.1×ULN (プレ RX <= ULN の場合) または > 1.2×プレ RX (プレ RX の場合) > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常 電解質 1
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
カルシウム、合計 MMOL/L H > 1.1×ULN (プレ RX がない場合) または > 1.1×ULN (プレ RX <= ULN) または > 1.1×プレ RX (プレ RX の場合) > ULN または > ULN プレ RX < LLN の場合;カルシウム、合計 MMOL/L L < 0.9×LLN (プレ RX がない場合) または < 0.9×LLN (プレ RX >= LLN の場合) または < 0.9×プレ RX (プレ RX の場合) < LLN または < LLN (プレ RX の場合) > ULN ;塩化物、血清 MMOL/L H > 1.1×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.1×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.1×プレ RX プレ RX の場合 > ULN または > ULN プレ RX < LLN の場合;塩化物、血清 MMOL/L L < 0.9×LLN プレ RX が欠落している場合、または < 0.9×LLN プレ RX の場合 >= LLN または < 0.9×プレ RX プレ RX の場合 < LLN または < LLN プレ RX の場合 > ULN ;
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常: 電解質 2
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
炭酸水素塩 MMOL/L H > 1.2×ULN (プレ RX が欠落している場合) または > 1.2×ULN (プレ RX <= ULN) または > 1.2×プレ RX (プレ RX の場合) > ULN または > ULN (プレ RX < LLN の場合);炭酸水素塩 MMOL/L L < 0.8×LLN (プレ RX がない場合) または < 0.8×LLN (プレ RX >= LLN の場合) または < 0.8×プレ RX (プレ RX の場合) < LLN または < LLN プレ RX > ULN;カリウム、血清 MMOL/L H > 1.1×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.1×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.1×プレ RX プレ RX の場合 > ULN または > ULN プレ RX < LLN の場合;カリウム、血清 MMOL/L L < 0.9×LLN プレ RX がない場合、または < 0.9×LLN プレ RX の場合 >= LLN または < 0.9×プレ RX プレ RX の場合 < LLN または < LLN プレ RX > ULN ;マグネシウム、血清 MMOL/L H > 1.1×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.1×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.1×プレ RX プレ RX の場合 > ULN または > ULN プレ RX < LLN の場合マグネシウム、血清 MMOL/L L < 0.9×LLN プレ RX がない場合、または < 0.9×LLN プレ RX の場合 >= LLN または < 0.9×プレ RX プレ RX の場合 < LLN または < LLN プレ RX > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常: 電解質 3
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
ナトリウム、血清 MMOL/L H > 1.05×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.05×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.05×プレ RX プレ RX の場合 > ULN または > ULN プレ RX < LLN の場合ナトリウム、血清 MMOL/L L < 0.95×LLN プレ RX がない場合、または < 0.95×LLN プレ RX の場合 >= LLN または < 0.95×プレ RX プレ RX の場合 < LLN または < LLN プレ RX > ULNリン、無機リン MMOL/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX が欠落している、または > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN リン、無機リン MMOL/L L < 0.85×LLN (プレ RX がない場合) または < 0.85×LLN (プレ RX の場合) >=LLN または < 0.85×PRE-RX (プレ RX の場合) < LLN または < LLN (プレ RX の場合) >ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常 : その他の化学検査 1
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
グルコース検査：グルコース、空腹時血清 MMOL/L H > 1.3×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.3×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 2×プレ RX プレ RX の場合 > ULN または > ULN プレ-RX < LLN グルコース、空腹時血清 MMOL/L L < 0.8×LLN プレ RX がない場合、または < 0.8×LLN プレ RX の場合 >= LLN または < 0.8×プレ RX プレ RX の場合 < LLN または < LLN IF PRE-RX > ULN;タンパク質検査: アルブミン G/L L < 0.9×LLN (プレ RX がない場合) または < 0.9×LLN (プレ RX >= LLN の場合) または < 0.9×プレ RX (プレ RX の場合) < LLN タンパク質、合計 G/L H > 1.1 ×ULN IF PRE-RX が欠落している、または > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN タンパク質、合計 G/L L < 0.9 ×LLN IF PRE-RX が見つからない、または < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN または < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN または < LLN IF PRE-RX > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常 : その他の化学検査 2
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
その他の化学検査 脂質検査: コレステロール、総 (TC) MMOL/L H > 1.2×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.2×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.2×プレ RX プレ RX の場合 > ULNトリグリセリド、空腹時 MMOL/L H > 1.25×ULN (プレ RX がない場合) または > 1.25×ULN (プレ RX の場合) <= ULN または > 1.5×プレ RX (プレ RX の場合) > ULN 膵臓検査: アミラーゼ、総 U/L H > 1.5×ULN;リパーゼ、トータル (比濁分析) U/L H > 1.5×ULN;リパーゼ、トータル (比色アッセイ) U/L H > 1.5×ULN;内分泌検査:コルチゾール、AM NMOL/L L < 138 甲状腺刺激ホルモン (TSH) TSH MU/L H > 1.5×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.5×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 2×PRE-RX IF Pre-RX > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常 : その他の化学検査 3
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
その他の化学検査 心臓検査: クレアチンキナーゼ (CK) CK U/L H > 1.5×ULN Pre-RX がない場合、または > 1.5×ULN Pre-RX <= ULN または > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN ;トロポニン-I、心臓特異的 UG/L H > ULN;代謝検査：尿酸 尿中 MMOL/L H > 1.2×ULN プレ RX が欠落している場合、または > 1.2×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.25×プレ RX の場合 プレ RX > ULN;化学検査、複数の適応症 : 乳酸脱水素酵素 (LD) LD U/L H > 1.25×ULN プレ RX がない場合、または > 1.25×ULN プレ RX の場合 <= ULN または > 1.5×プレ RX プレ RX の場合 > ULN
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常 : IMMUNOLOGY
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
免疫活性化マーカー: C反応性タンパク質 (CRP) CRP MG/L H > 1.5×ULN; CRP、高感度 MG/L H > 1.5×ULN;
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
参加者数 一般臨床検査における臨床的に重大な異常 : 尿検査
時間枠：短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
尿の質的化学的性質: 血液、尿 N/A H >= 2 (PRE-RX が欠落している場合) または >= 2 の場合、PRE-RX < 1 または >= 2×PRE-RX の場合、PRE-RX >= 1 グルコース、尿 N/A H >= 1 IF PRE-RX が欠落しているか >= 1 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 タンパク質、不明な尿 H >= 2 PRE-RX が欠落しているか > = 2 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 尿検査 II 尿 WBC + RBC ; RBC、尿中 HPF H >= 2、プレ RX が欠落している場合、または >= 2、プレ RX が欠落している場合、または >= 4、プレ RX が欠落している場合、または >= 4、プレ RX が欠落している場合、白血球、尿 HPF H >= 2、または>= 2 IF PRE-RX < 2 または >= 4 IF PRE-RX >= 2
短期または長期の延長期間中の治験薬の最終投与後最大42日
85日目および169日目のSLE活動のSLEDAI-2Kスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目および169日目
全身性エリテマトーデス疾患活動指数、SLEDAI; SLEDAI-2K とも呼ばれるバージョン 2000。 SLEDAI-2K スコアは、狼瘡疾患活動性の加重累積指数です。 SLEDAI-2K は、9 つ​​の器官系にわたる 24 の個々の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。
ベースライン、85日目および169日目
85日目および169日目の医師による疾患活動性グローバル評価（MDGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目および169日目
医師による関節炎の全体的評価は、医師に参加者の現在の関節炎疾患活動を評価するよう依頼することによって測定されました。これには、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) に垂直線を配置します。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm =ひどい。
ベースライン、85日目および169日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月13日

一次修了 (実際)

2017年10月26日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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