Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et biologisk middel til behandling af systemisk lupus erythematosus

3. oktober 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lulizumab Pegol vs. placebo på en baggrund af begrænset standard for pleje i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt biologisk lægemiddel til behandling af systemisk lupus erythematosus hos mandlige og kvindelige voksne. Patienter, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret til enten aktiv BMS-931699 eller placebo i initialt op til 24 uger. Patienter, der fuldfører de første 24 ugers behandling, og som reagerer på behandlingen, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage BMS-931699 som en del af en langsigtet forlængelse (LTE). Sygdomsaktivitet og sikkerhed vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen gennem laboratorieværdier, forskellige vurderingsskalaer, der accepteres i undersøgelser af systemisk lupus erythematosus og patient selvrapportering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersoner, der gennemfører dag 169 (24 uger) på undersøgelsesmedicin, kan være berettiget til at gå ind i en valgfri LTE-periode

  2. LTE-perioden forbliver blind, men vil ikke længere have en placeboarm:

    • Forsøgspersonerne forbliver på deres oprindeligt tildelte behandlingsarm, medmindre de fik placebo
    • Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo-armen, vil automatisk blive re-randomiseret til en af ​​de eksisterende aktive arme på dag 169 (24 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-210
        • Edumed - Educacao em Saude S/S LTDA
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica De La Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Local Institution
  • Italien
      • Cona - Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spanien, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 (inkluderet)
  • Diagnosticeret med aktiv systemisk lupus erythematosus af en læge
  • Sygdommen skal som minimum være i patientens led eller på huden
  • Det er tilladt at tage anden medicin, men nogle er udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med aktiv lupus nefritis, multipel sklerose eller reumatoid arthritis
  • Diagnosticeret med aktiv tuberkulose eller en igangværende infektion med en bakterie eller en virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm A: BMS-931699
12,5 mg subkutan (SC) injektion Ugentlig dosering
Medicin: BMS-931699
Andre navne:
  • lulizumab pegol
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm B: BMS-931699
12,5 mg SC-injektion Hver anden uge dosering
Medicin: BMS-931699
Andre navne:
  • lulizumab pegol
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm C: BMS-931699
5mg SC-injektion Hver anden uge dosering
Medicin: BMS-931699
Andre navne:
  • lulizumab pegol
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm D: BMS-931699
1,25mg SC-injektion Hver anden uge dosering
Medicin: BMS-931699
Andre navne:
  • lulizumab pegol
Placebo komparator: Placebo Comparator: Arm E: Placebo matchende BMS-931699
0mg SC injektion Ugentlig dosering
Medicin: Placebo matchende BMS-931699

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et BICLA-svar (BICLA-svarprocent) på dag 169
Tidsramme: På dag 169
Den British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserede Composite Lupus Assessment (BICLA) er et mål for systemisk lupus erythematosus (SLE) respons. BICLA er defineret som: British Isle Lupus Assessment Group-forbedring, defineret som BILAG As ved baseline forbedret til B/C/D, og ​​BILAG Bs ved baseline forbedret til C/D, og ​​ingen BILAG-forværring i andre BILAG-organsystemer, således at der er ingen ny BILAG As eller større end 1 ny BILAG B; og ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline (defineret som ingen stigning i SLEDAI totalscore); og ingen forværring i lægens globale vurdering (MDGA) af sygdomsaktivitet ("ingen forværring" er defineret som mindre end 10 % forværring, svarende til en stigning på 10 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline.
På dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder svarkriterier for SLE-responderindekset: SRI(4), SRI(5) og SRI(6) på dag 169
Tidsramme: På dag 169

SRI er Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. En SRI(4)-respons er defineret som en reduktion i dag 1 SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på ≥ 4 point OG (a) ingen forværring i lægens globale vurdering (MDGA) af sygdomsaktivitet ("ingen forværring" er defineret som mindre end 10 % forværring, svarende til en stigning på 10 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline) OG (b) ingen ny BILAG-2004 Index A organsystem score OG (c) ikke mere end én ny eller forværret BILAG -2004 Indeks B organsystem score.

En SRI(5)-respons er defineret som en reduktion i dag 1 SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på ≥ 5 point OG (a) OG (b) OG (c).

En SRI(6)-respons er defineret som en reduktion i dag 1 SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på ≥ 6 point OG (a) OG (b) OG (c) Resultaterne er bedre i stigende rækkefølge fra SRI(4) til SRI (5) til SRI(6)
På dag 169
Procentdel af deltagere, der opfylder svarkriterier for SLE-responderindekset: SRI(4), SRI(5) og SRI(6) på dag 85
Tidsramme: På dag 85

SRI er Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. En SRI(4)-respons er defineret som en reduktion i dag 1 SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på ≥ 4 point OG (a) ingen forværring i lægens globale vurdering (MDGA) af sygdomsaktivitet ("ingen forværring" er defineret som mindre end 10 % forværring, svarende til en stigning på 10 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline) OG (b) ingen ny BILAG-2004 Index A organsystem score OG (c) ikke mere end én ny eller forværret BILAG -2004 Indeks B organsystem score.

En SRI(5)-respons er defineret som en reduktion i dag 1 SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på ≥ 5 point OG (a) OG (b) OG (c).

En SRI(6)-respons er defineret som en reduktion i dag 1 SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på ≥ 6 point OG (a) OG (b) OG (c) Resultaterne er bedre i stigende rækkefølge fra SRI(4) til SRI (5) til SRI(6)
På dag 85
Procentdel af deltagere med BICLA-respons (BICLA-responsrate) på dag 85
Tidsramme: På dag 85
BICLA er defineret som: British Isle Lupus Assessment Group-forbedring, defineret som BILAG As ved baseline forbedret til B/C/D, og ​​BILAG Bs ved baseline forbedret til C/D, og ​​ingen BILAG-forværring i andre BILAG-organsystemer, således at der er ingen ny BILAG As eller større end 1 ny BILAG B; og ingen forværring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline (defineret som ingen stigning i SLEDAI totalscore); og ingen forværring i lægens globale vurdering (MDGA) af sygdomsaktivitet ("ingen forværring" er defineret som mindre end 10 % forværring, svarende til en stigning på 10 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline; Ingen ændringer i samtidig medicin i henhold til følgende kriterier: Ingen stigning af eller tilføjelse af et nyt immunsuppressivt middel (azathioprin, mycophenolsyre/mycophenolatmofetil, methotrexat, anti-malaria, leflunomid) i forhold til baseline niveauer; Ingen stigning i kortikosteroiddosis over baseline-niveauet ud over de tilladte pr. protokol.
På dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CLASI-score på dag 85 og dag 169
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Scorer kan variere fra 0 til 70 med højere score, der angiver større sygdomsaktivitet eller skade.
På dag 85 og dag 169
Procentdel af deltagere med en forbedring på >4 eller et fald på >50 % fra baseline i deres kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI) score
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Scorer kan variere fra 0 til 70 med højere score, der angiver større sygdomsaktivitet eller skade.
På dag 85 og dag 169
Ændring fra baseline i arthritis, som vurderet af American College of Rheumatology (ACR) 28-leds tælling af ømme og hævede led på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid; Målt ved sygdomsaktivitetsscore 28: En enkelt score på en kontinuerlig skala (0-9,4). Niveauet af RA-sygdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28 <=3,2), moderat (3,2 < DAS28 <=5,1) eller som høj sygdomsaktivitet (DAS28 > 5,1)
Ved baseline, dag 85 og dag 169
Ændring fra baseline i BILAG-2004-score for systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Samlet score for British Isles Lupus Assessment Group-2004, BILAG-score: A=Svær sygdomsaktivitet, B=Moderat sygdomsaktivitet, C=Mild sygdom, D=Inaktiv sygdom, men tidligere påvirket, E=System aldrig involveret. Kategorierne konverteres til en numerisk score (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) og behandlet som en kontinuert variabel. Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Ved baseline, dag 85 og dag 169
Kumulativ brug af kortikosteroider og immunsuppressiva
Tidsramme: Op til én dag før den første dosis af langvarig forlængelsesperiode eller op til 42 dage efter sidste korttidsdosis, alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere, der kræver brug af kortikosteroider og mmunosuppressiva, bruger over tid
Op til én dag før den første dosis af langvarig forlængelsesperiode eller op til 42 dage efter sidste korttidsdosis, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og på forhånd etablerede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: På eller efter den første dosisdato af korttidsstudiemedicin og op til 42 dage efter sidste korttidsdosisdato eller op til dagen før den første dosis af langtidsforlængelse, alt efter hvad der er tidligere
Selvom der ikke er identificerede risici for BMS-931699, har BMS udviklet en liste over begivenheder af særlig interesse for BMS-931699-programmet baseret på de kendte biologiske klasseeffekter, virkningsmekanismen af ​​BMS-931699, overordnede potentielle konsekvenser af mmunosuppression, og foreløbige data fra ikke-blindede kliniske forsøg. Begivenhedskategorier af særlig interesse for denne undersøgelse kan omfatte, men er ikke begrænset til: Infektioner, autoimmunitet, maligniteter, injektionsrelaterede reaktioner
På eller efter den første dosisdato af korttidsstudiemedicin og op til 42 dage efter sidste korttidsdosisdato eller op til dagen før den første dosis af langtidsforlængelse, alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
PULS (HR) Slag pr. min (BPM): HR > 100 OG ÆNDRING FRA BASELINE > 30 ELLER HR < 55 OG ÆNDRING FRA BASELINE < -15
På dag 85 og dag 169
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
SYSTOLISK BLODTRYK (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 OG ÆNDRING FRA BASELINE > 20 ELLER SYSBP < 90 OG ÆNDRING FRA BASELINE < -20; DIASTOLISK BLODTRYK (DIABP) > 90 OG ÆNDRING FRA BASELINE > 10 ELLER DIABP < 55 OG ÆNDRING FRA BASELINE < -10;
På dag 85 og dag 169
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
RESPIRATIONSHASTIGHED (RESP) (PR. MIN.) RESP > 16 ELLER RESPÆNDRING FRA BASELINE > 10
På dag 85 og dag 169
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
TEMPERATUR (TEMP) (C) TEMP > 38,3 ELLER TEMPERATÆNDRING FRA BASELINE > 1,6
På dag 85 og dag 169
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af kortvarig dobbeltblindet undersøgelsesmedicin eller op til dagen før starten af ​​den langsigtede forlængelsesperiode, alt efter hvad der er tidligere.
QTc (korrigeret QT) Fridericia, PR-interval, QRS-interval og ændring fra baseline i QTCF
Op til 42 dage efter sidste dosis af kortvarig dobbeltblindet undersøgelsesmedicin eller op til dagen før starten af ​​den langsigtede forlængelsesperiode, alt efter hvad der er tidligere.
Ctrough: Trogniveau serumkoncentration af BMS-931699 på det angivne tidspunkt
Tidsramme: Dag 169
Farmakokinetik af BMS-931699 afledt af serumkoncentration versus tidsdata; Ctrough = Laveste serumkoncentration af BMS-931699 på det angivne tidspunkt. Farmakokinetisk population: defineret som alle forsøgspersoner, der modtager nogen undersøgelsesmedicin og har tilgængelige koncentration-tidsdata.
Dag 169
Serum biomarkører C3, C4
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Serumbiomarkører C3, C4, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), anti-nukleært antistof (ANA) og andre autoantistoffer blev målt fra blodserumprøver indsamlet på dag 85 og dag 169
På dag 85 og dag 169
Serum biomarkører: Anti-nukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Serumbiomarkører C3, C4, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), anti-nukleært antistof (ANA) og andre autoantistoffer blev målt fra blodserumprøver indsamlet på dag 85 og dag 169. Ingen anti-dsDNA-data var tilgængelige for denne rapport
På dag 85 og dag 169
Kort sigt: Receptorbelægning over tid
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Procent CD4+-receptorbelægning og procent CD8+-receptorbelægning
På dag 85 og dag 169
Procentdel af deltagere med BMS-931699 induceret antistofrespons over angivet tidspunkt
Tidsramme: Dag 169
Immunogenicitet defineret som positiv for anti-lægemiddel-antistoffer post-baseline-måling, hvis baseline mangler eller er negativ. Hvis baseline er positiv, defineres immunogenicitet som en positiv post-baseline måling med titerværdi 4 gange større end baseline. (A) alle forsøgspersoner med et laboratorierapporteret positivt antistofrespons på BMS-931699 under den kortvarige dobbeltblinde behandlingsperiode er inkluderet. Samlet: Mindst én positiv prøve i forhold til baseline under kortvarig dobbeltblindet og opfølgningsperiode.
Dag 169
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: HEMATOLOGI I
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
HEMATOLOGI I: ERYTHROCYT/TRODBLAD-ATRIBUTTER HÆMOGLOBIN G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85×PRE-RX; TROMBLADERANTÆL X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = Øvre grænse for normal) HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN TROMBLADEANTAL X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = Nedre normalgrænse ) HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,85×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; ERYTROCYTER RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGY II KVANTITATIV WBC : LEUKOCYTER X10*9 C/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS LLN <= PRE-RX ULN ELLER > 1,5×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN; LEUKOCYTER WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS LLN <= PRE-RX <= ULN ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: HEMATOLOGI II
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
WBC DIFFERENTIALANTÆL: BASOFILER (ABSOLUTE) X10*9 C/L H > 0,4; BLASTS (ABSOLUTE) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFIL (ABSOLUTE) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LYMFOCYTER (ABSOLUTE) X10*9 C/L H > 7,5; LYMFOCYTER (ABSOLUTE) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCYTER (ABSOLUTE) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILER (ABSOLUTE) X10*9 C/L L < 1,5 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 1,5 HVIS PRE-RX >= 1,5 ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < 1,5; KOAGULATION aktiveret Partiel tromboplastintid (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL NORMALISERET FORHOLD (INR) INR FRAKTION H > 1,5×ULN PROTHROMBIN TID (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: LEVERFUNKTIONSTEST
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
LEVERFUNKTIONSTEST:ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKTE UMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL GGT-OVERFØRSEL (GGT) /L H > 1,15×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,15×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN BILIRUBIN, TOTAL UMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: NYREFUNKTIONSTEST
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
NYREFUNKTIONSTEST: BLOD UREA NITROGEN MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN KREATINN > 1,5×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,33×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN GLOMERULAR FILTRATIONSHASTIGHED, BEREGNET. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests ELEKTROLYTER 1
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
CALCIUM, TOTAL MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN ; CALCIUM, TOTAL MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN ; KLORID, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN ; KLORID, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN ;
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: ELEKTROLYTTER 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
BICARBONAT MMOL/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN; BICARBONAT MMOL/L L < 0,8×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,8×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,8×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN; KALIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN ; KALIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN ; MAGNESIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: ELEKTROLYTER 3
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
NATRIUM, SERUM MMOL/L H > 1,05×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,05×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,05×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LL NATRIUM, SERUM MMOL/L L < 0,95×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,95×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,95×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN FOSFOR, UORGANISK PHOS MMOL/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF LLN FOSFOR, UORGANISK PHOS MMOL/L L < 0,85×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,85×LLN HVIS PRE-RX >=LLN ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < PRE-LLN > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests : ANDRE KEMISTRS 1
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
GLUKOSE-TEST:GLUKOSE, FASTE SERUM MMOL/L H > 1,3×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,3×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF PRE -RX < LLN GLUKOSE, FASTE SERUM MMOL/L L < 0,8×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,8×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,8×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLNIF PRE-RX > ULN; PROTEINTEST: ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L H > 1,1 ×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L L < 0,9 ×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: ANDRE KEMI-TEST 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
ANDRE KEMISTESTNING AF LIPID-TEST: KOLESTROL, TOTAL (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLES ELLER > 1,2×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN TRIGLYCERIDER, FASTE MMOL/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN bukspytkirteltest: AMYLASE H. > 1,5 x ULN; LIPASE, TOTAL (TURBIDIMETRISK ASSAY) U/L H > 1,5×ULN; LIPASE, TOTAL (KOLORIMETRISK ASSAY) U/L H > 1,5×ULN; ENDOKRINE TESTS:CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER-RX > ULN HVIS PRE-RX > ULN
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: ANDRE KEMISTØSNINGER 3
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
ANDRE KEMISTEST HJERTETEST: KREATIN KINASE (CK) CK U/L H > 1,5×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ; TROPONIN-I, HJERTESPECIFIK UG/L H > ULN; METABOLITTEST: URINSYRE URI MMOL/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; KEM TEST, MULTI INDIKATIONER: LAKTATDEHYDROGENASE (LD) LD U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX > IF PRE-RX
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: IMMUNOLOGI
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
IMMUNE AKTIVERINGSMARKERE:C-REAKTIVT PROTEIN (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, HØJ SENSITIVITET MG/L H > 1,5×ULN;
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Antal deltagere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietests: URINALYSE
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
KVALITATIV URINKEMI: BLOD, URIN N/A H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 2 HVIS PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX HVIS PRE-RX >= 1 GLUKOSE, URIN N/A H >= 1 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 1 HVIS PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX HVIS PRE-RX >= 1 PROTEIN, UKENDT URIN H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > = 2 HVIS PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX HVIS PRE-RX >= 1 URINALYSE II URIN WBC + RBC ; RBC, URIN HPF H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 2 HVIS PRE-RX < 2 ELLER >= 4 HVIS PRE-RX >= 2 WBC, URIN HPF H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 2 HVIS PRE-RX < 2 ELLER >= 4 HVIS PRE-RX >= 2
Op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i kort- eller langsigtet forlængelsesperiode
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-resultatet for SLE-aktivitet på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index, SLEDAI; Version 2000, også kendt som SLEDAI-2K. SLEDAI-2K-scoren er et vægtet, kumulativt indeks for lupussygdomsaktivitet. SLEDAI-2K er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer på tværs af 9 organsystemer; 0 indikerer inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105.
Ved baseline, dag 85 og dag 169
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (MDGA) på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt ved at bede lægen om at vurdere deltagerens aktuelle arthritissygdomsaktivitet ved at placere en lodret linje på en 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårligt.
Ved baseline, dag 85 og dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus

Kliniske forsøg med BMS-931699

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner