Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku biologicznego w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

3 października 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lulizumabu Pegol w porównaniu z placebo na tle ograniczonego standardu opieki w leczeniu pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku biologicznego w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego u dorosłych mężczyzn i kobiet. Pacjenci, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej BMS-931699 lub placebo na początkowy okres do 24 tygodni. Pacjenci, którzy ukończą początkowe 24 tygodnie leczenia i którzy zareagują na terapię, będą mieli możliwość dalszego otrzymywania BMS-931699 w ramach długoterminowego przedłużenia (LTE). Aktywność choroby i bezpieczeństwo będą oceniane w trakcie badania poprzez wartości laboratoryjne, różne skale oceny akceptowane w badaniach tocznia rumieniowatego układowego oraz raporty pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci, którzy ukończyli dzień 169 (24 tygodnie) przyjmowania badanego leku, mogą kwalifikować się do wejścia w opcjonalny okres LTE

  2. Okres LTE pozostanie zaślepiony, ale nie będzie już miał ramienia placebo:

    • Pacjenci pozostaną w pierwotnie przydzielonej grupie leczenia, chyba że otrzymywali placebo
    • Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy placebo zostaną automatycznie ponownie przydzieleni losowo do jednej z istniejących aktywnych grup w dniu 169 (24 tygodnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Afryka Południowa, 7600
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brazylia, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445039
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Hiszpania, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Local Institution
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed E.U
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Local Institution
      • Tripoli, Liban
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksyk, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Cona - Ferrara, Włochy, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Włochy, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00185
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Zdiagnozowany przez lekarza aktywny toczeń rumieniowaty układowy
  • Choroba musi dotyczyć co najmniej stawów pacjenta lub skóry
  • Przyjmowanie innych leków jest dozwolone, ale niektóre są wykluczone

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano aktywne toczniowe zapalenie nerek, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zdiagnozowano aktywną gruźlicę lub trwającą infekcję bakteryjną lub wirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ramię A: BMS-931699
12,5 mg wstrzyknięcie podskórne (SC) Dawkowanie raz w tygodniu
Lek: BMS-931699
Inne nazwy:
  • lulizumab pegol
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ramię B: BMS-931699
12,5 mg podskórnie wstrzyknięcie Dawkowanie co drugi tydzień
Lek: BMS-931699
Inne nazwy:
  • lulizumab pegol
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ramię C: BMS-931699
5mg wstrzyknięcie s.c. Dawkowanie co drugi tydzień
Lek: BMS-931699
Inne nazwy:
  • lulizumab pegol
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ramię D: BMS-931699
Wstrzyknięcie 1,25 mg s.c. Dawkowanie co drugi tydzień
Lek: BMS-931699
Inne nazwy:
  • lulizumab pegol
Komparator placebo: Komparator placebo: Ramię E: Placebo pasujące do BMS-931699
0mg wstrzyknięcie s.c. Cotygodniowe dawkowanie
Lek: Placebo pasujące do BMS-931699

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA (wskaźnik odpowiedzi BICLA) w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169
Grupa oceny tocznia tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) oparta na złożonej ocenie tocznia (BICLA) jest miarą odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE). BICLA jest zdefiniowana jako: Poprawa wg British Isle Lupus Assessment Group, zdefiniowana jako BILAG Jak na początku badania poprawiła się do B/C/D, BILAG B na początku badania poprawiła się do C/D i brak pogorszenia BILAG w innych układach narządów BILAG, tak że istnieją brak nowego BILAG As lub więcej niż 1 nowy BILAG B; i brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z wartością wyjściową (zdefiniowaną jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI); oraz brak pogorszenia aktywności choroby w ogólnej ocenie lekarza (MDGA) („brak pogorszenia” definiuje się jako pogorszenie o mniej niż 10%, co odpowiada wzrostowi o 10 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) w porównaniu z wartością wyjściową.
W dniu 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiedzi dla wskaźnika odpowiedzi na SLE: SRI(4), SRI(5) i SRI(6) w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169

SRI to wskaźnik osób odpowiadających na toczeń rumieniowaty układowy. Odpowiedź SRI(4) definiuje się jako zmniejszenie aktywności choroby w dniu 1 SLEDAI-2K o ≥ 4 punkty ORAZ (a) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (MDGA) („brak pogorszenia” oznacza mniej pogorszenie o ponad 10%, co odpowiada wzrostowi o 10 mm w wizualnej skali analogowej [VAS]) w porównaniu z wartością wyjściową) ORAZ (b) brak nowego wyniku BILAG-2004 Index A dla układów narządów ORAZ (c) nie więcej niż jeden nowy wynik lub pogorszenie BILAG -2004 Indeks B oceny układów narządów.

Odpowiedź SRI(5) definiuje się jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K w dniu 1 o ≥ 5 punktów ORAZ (a) ORAZ (b) ORAZ (c).

Odpowiedź SRI(6) definiuje się jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K w dniu 1 o ≥ 6 punktów ORAZ (a) ORAZ (b) ORAZ (c) Wyniki są lepsze w porządku rosnącym od SRI(4) do SRI (5) do SRI(6)
W dniu 169
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiedzi dla wskaźnika odpowiedzi na SLE: SRI(4), SRI(5) i SRI(6) w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85

SRI to wskaźnik osób odpowiadających na toczeń rumieniowaty układowy. Odpowiedź SRI(4) definiuje się jako zmniejszenie aktywności choroby w dniu 1 SLEDAI-2K o ≥ 4 punkty ORAZ (a) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (MDGA) („brak pogorszenia” oznacza mniej pogorszenie o ponad 10%, co odpowiada wzrostowi o 10 mm w wizualnej skali analogowej [VAS]) w porównaniu z wartością wyjściową) ORAZ (b) brak nowego wyniku BILAG-2004 Index A dla układów narządów ORAZ (c) nie więcej niż jeden nowy wynik lub pogorszenie BILAG -2004 Indeks B oceny układów narządów.

Odpowiedź SRI(5) definiuje się jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K w dniu 1 o ≥ 5 punktów ORAZ (a) ORAZ (b) ORAZ (c).

Odpowiedź SRI(6) definiuje się jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K w dniu 1 o ≥ 6 punktów ORAZ (a) ORAZ (b) ORAZ (c) Wyniki są lepsze w porządku rosnącym od SRI(4) do SRI (5) do SRI(6)
W dniu 85
Odsetek uczestników z odpowiedzią BICLA (wskaźnik odpowiedzi BICLA) w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
BICLA jest zdefiniowana jako: Poprawa wg British Isle Lupus Assessment Group, zdefiniowana jako BILAG Jak na początku badania poprawiła się do B/C/D, BILAG B na początku badania poprawiła się do C/D i brak pogorszenia BILAG w innych układach narządów BILAG, tak że istnieją brak nowego BILAG As lub więcej niż 1 nowy BILAG B; i brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K w porównaniu z wartością wyjściową (zdefiniowaną jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI); i brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (MDGA) („brak pogorszenia” definiuje się jako pogorszenie o mniej niż 10%, co odpowiada wzrostowi o 10 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) w porównaniu z wartością wyjściową; Brak zmian w jednocześnie przyjmowanych lekach zgodnie z następującymi kryteriami: Brak zwiększenia lub dodania nowego środka immunosupresyjnego (azatiopryna, kwas mykofenolowy/mykofenolan mofetylu, metotreksat, lek przeciwmalaryczny, leflunomid) w stosunku do wartości początkowych; Brak zwiększania dawki kortykosteroidów powyżej poziomu wyjściowego poza wartościami dozwolonymi w protokole.
W dniu 85
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku CLASI w dniu 85 i dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
Średnia zmiana od wartości wyjściowej, CLASI = obszar i wskaźnik nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby lub uszkodzenia.
W dniu 85 i dniu 169
Odsetek uczestników z poprawą o >4 lub spadkiem o >50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
Średnia zmiana od wartości wyjściowej, CLASI = obszar i wskaźnik nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby lub uszkodzenia.
W dniu 85 i dniu 169
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu stawów, oceniana przez American College of Rheumatology (ACR) 28-stawowa liczba bolesnych i obrzękniętych stawów w dniu 85 i dniu 169
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Średnia zmiana w czasie od linii bazowej; Mierzona przez wynik aktywności choroby 28: Pojedynczy wynik na skali ciągłej (0-9,4). Poziom aktywności choroby RZS można interpretować jako niski (DAS28 <=3,2), umiarkowany (3,2 < DAS28 <=5,1) lub wysoki (DAS28 > 5,1).
Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Zmiana od wartości początkowej w skali BILAG-2004 w zakresie aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w dniu 85. i dniu 169.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Ogólny wynik British Isles Lupus Assessment Group-2004, wyniki BILAG: A=ciężka aktywność choroby, B=umiarkowana aktywność choroby, C=łagodna choroba, D=nieaktywna choroba, ale wcześniej dotknięta, E=układ nigdy nie zaangażowany. Kategorie są konwertowane na wynik liczbowy (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) i traktowany jako zmienna ciągła. Wyższy wynik = cięższa aktywność choroby.
Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Skumulowane stosowanie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Do jednego dnia przed pierwszą dawką długoterminowego okresu przedłużenia lub do 42 dni po dacie ostatniej dawki krótkoterminowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników wymagających stosowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w miarę upływu czasu
Do jednego dnia przed pierwszą dawką długoterminowego okresu przedłużenia lub do 42 dni po dacie ostatniej dawki krótkoterminowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i ustalonymi wcześniej zdarzeniami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: W dniu lub po dacie pierwszej dawki krótkoterminowego badanego leku i do 42 dni po dacie ostatniej dawki krótkoterminowej lub do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę długoterminowego okresu przedłużenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Chociaż nie zidentyfikowano żadnego ryzyka związanego z BMS-931699, firma BMS opracowała listę zdarzeń o szczególnym znaczeniu dla programu BMS-931699 w oparciu o znane efekty klasy biologicznej, mechanizm działania BMS-931699, ogólne potencjalne konsekwencje immunosupresji, oraz wstępne dane z niezaślepionych badań klinicznych. Kategorie zdarzeń o szczególnym znaczeniu dla tego badania mogą obejmować między innymi: infekcje, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe, reakcje związane z iniekcją
W dniu lub po dacie pierwszej dawki krótkoterminowego badanego leku i do 42 dni po dacie ostatniej dawki krótkoterminowej lub do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę długoterminowego okresu przedłużenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
TĘTNO (HR) Liczba uderzeń serca na minutę (BPM): HR > 100 ORAZ ZMIANA OD PUNKTÓW PODSTAWOWYCH > 30 LUB HR < 55 ORAZ ZMIANA OD PUNKTÓW PODSTAWOWYCH < -15
W dniu 85 i dniu 169
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
SKURCZOWE CIŚNIENIE KRWI (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 ORAZ ZMIANA OD LINII WYJŚCIOWEJ > 20 LUB SYSBP < 90 ORAZ ZMIANA OD LINII WYJŚCIOWEJ < -20; ROZkurczowe ciśnienie krwi (DIABP) > 90 I ZMIANA OD WYJŚCIA > 10 LUB DIABP < 55 I ZMIANA OD WYJŚCIA < -10;
W dniu 85 i dniu 169
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
CZĘSTOTLIWOŚĆ ODDECHÓW (ODDECH) (NA MIN) ODDECH ​​> 16 LUB ZMIANA ODDECHÓW OD WYJŚCIA > 10
W dniu 85 i dniu 169
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: temperatura
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
TEMPERATURA (TEMP) (C) TEMP > 38,3 LUB ZMIANA TEMPERATURY OD WYJŚCIA > 1,6
W dniu 85 i dniu 169
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce krótkoterminowego badanego leku z podwójnie ślepą próbą lub do dnia poprzedzającego rozpoczęcie długoterminowego okresu przedłużenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
QTc (skorygowany QT) Fridericia, odstęp PR, odstęp QRS i zmiana QTCF względem wartości początkowej
Do 42 dni po ostatniej dawce krótkoterminowego badanego leku z podwójnie ślepą próbą lub do dnia poprzedzającego rozpoczęcie długoterminowego okresu przedłużenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ctrough: minimalne stężenie w surowicy BMS-931699 w określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 169
Farmakokinetyka BMS-931699 na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu; Ctrough = minimalne stężenie BMS-931699 w surowicy w określonym punkcie czasowym Populacja farmakokinetyczna: zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek badany lek i mają dostępne dane stężenie-czas.
Dzień 169
Biomarkery surowicy C3, C4
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
W próbkach surowicy krwi pobranych w dniu 85 i 169 zmierzono biomarkery surowicy C3, C4, anty-dsDNA, przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) i inne autoprzeciwciała
W dniu 85 i dniu 169
Biomarkery surowicy: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
Biomarkery surowicy C3, C4, przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA), przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) i inne autoprzeciwciała zmierzono z próbek surowicy krwi pobranych w dniu 85 i dniu 169. Dla tego raportu nie były dostępne żadne dane anty-dsDNA
W dniu 85 i dniu 169
Krótkoterminowe: zajęcie receptora w czasie
Ramy czasowe: W dniu 85 i dniu 169
Procent zajętości receptora CD4+ i procent zajętości receptora CD8+
W dniu 85 i dniu 169
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał indukowaną przez BMS-931699 w określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 169
Immunogenność zdefiniowana jako dodatnia dla przeciwciał przeciwlekowych po pomiarze wyjściowym, jeśli brakuje linii podstawowej lub jest ujemna. Jeśli linia podstawowa jest dodatnia, wówczas immunogenność definiuje się jako dodatni pomiar po linii podstawowej z wartością miana 4 razy większą niż linia podstawowa. (A) uwzględniono wszystkich pacjentów z laboratoryjnie zgłoszonymi pozytywnymi odpowiedziami przeciwciał na BMS-931699 podczas krótkoterminowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą. Ogółem: co najmniej jedna próbka dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej podczas krótkoterminowego okresu podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji.
Dzień 169
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ogólnych badaniach laboratoryjnych: HEMATOLOGIA I
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
HEMATOLOGIA I: WŁAŚCIWOŚCI erytrocytów/płytek krwi HEMOGLOBINA G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOKRYT OBJĘTOŚĆ L < 0,85×PRE-RX; LICZBA PŁYTEK X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = górna granica normy) JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,5×ULN LICZBA PŁYTEK X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = dolna granica normy ) JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,85×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,85×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN; erytrocyty RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGIA II ILOŚCIOWE WBC: LEUKOCYT X10*9 C/L H > 1,2×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,2×ULN JEŚLI LLN <= PRE-RX <= ULN LUB > 1,5×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < DGN; LEUKOCYT WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI LLN <= PRE-RX <= ULN LUB < 0,85×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > GGN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ogólnych badaniach laboratoryjnych: HEMATOLOGIA II
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
LICZBA RÓŻNICOWA WBC: BAZOFILE (BEZWZGLĘDNE) X10*9 C/L H > 0,4; WYBUCHY (BEZWZGLĘDNE) X10*9 C/L H > 0; Eozynofile (bezwzględne) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LIMFOCYTY (BEZWZGLĘDNE) X10*9 C/L H > 7,5; LIMFOCYTY (BEZWZGLĘDNE) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCYTY (ABSOLUTNE) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILE (BEZWZGLĘDNE) X10*9 C/L L < 1,5 JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 1,5 JEŚLI PRE-RX >= 1,5 LUB < 0,85×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < 1,5; KOAGULACJA aktywowana Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(APTT) SEC H > 1,5×GGN; INTL WSPÓŁCZYNNIK ZNORMALIZOWANY (INR) Ułamek INR H > 1,5×ULN CZAS PROTROMBINY (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ogólnych badaniach laboratoryjnych: BADANIA CZYNNOŚCI WĄTROBY
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
BADANIA CZYNNOŚCI WĄTROBY: FOSFATAZA ALKALICZNA (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,25×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN; AMINOTRANSFERAZA ALANINY (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,25×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN; AMINOTRANSFERAZA APARAGRANIANOWA (AST) AST U/L H > 1,25×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,25×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN; BILIRUBINA BEZPOŚREDNIA UMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN TRANSFERAZA G-GLUTAMILU (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB > 1,15×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,2×ULN JEŚLI PRE-RX > ULN BILIRUBINA, CAŁKOWITA UMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX BRAK RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ogólnych badaniach laboratoryjnych: BADANIA CZYNNOŚCI NEREK
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
BADANIA CZYNNOŚCI NEREK: Azot mocznika we krwi MMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN KREATYNINA UMOL/L H > 1,5×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,5×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,33×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN WSPÓŁCZYNNIK FILTRACJI KRZĘTŁOWEJ, OBLICZ. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; MOCZNIK MOCZNIK MMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Istotne klinicznie nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych ELEKTROLITY 1
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
WAPŃ, CAŁKOWITA MMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,1×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < LLN ; WAPŃ, CAŁKOWITA MMOL/L L < 0,9×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,9×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN ; CHLOREK, MMOL/l H W SUROWICY > 1,1×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,1×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < GNN ; CHLOREK, MMOL/L W SUROWICY L < 0,9×LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,9×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN ;
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Istotne klinicznie nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: ELEKTROLITY 2
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
WODOROGONIANY MMOL/L H > 1,2×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,2×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < LLN; WODOROGONIANY MMOL/L L < 0,8×LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX LUB < 0,8×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,8×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN; POTAS, SUROWICA MMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,1×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < GNN ; POTAS, MMOL/L W SUROWICY L < 0,9×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,9×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN ; MAGNEZ, SUROWICA MMOL/L H > 1,1×ULN JEŚLI BRAKU PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,1×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < LLN MAGNEZ, SUROWICA MMOL/L L < 0,9×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,9×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Istotne klinicznie nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: ELEKTROLITY 3
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
SÓD, SUROWICA MMOL/l H > 1,05×ULN, JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB > 1,05×ULN, JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,05×PRE-RX, JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN, JEŚLI PRE-RX < DGN SÓD, SUROWICA MMOL/L L < 0,95×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,95×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,95×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN FOSFOR, NIEORGANICZNE PHOS MMOL/L H > 1,25×ULN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB > 1,25×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX <= LLN FOSFORY NIEORGANICZNE MMOL/L L < 0,85×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,85×LLN JEŚLI PRE-RX >=LLN LUB < 0,85×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > GGN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: INNE BADANIA CHEMICZNE 1
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
BADANIA GLUKOZY: GLUKOZA, SUROWICA NA CZCZ MMOL/L H > 1,3×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,3×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX -RX < DGN GLUKOZA, SUROWICA NA CZCZ MMOL/L L < 0,8×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,8×LLN JEŚLI PRE-RX >= DGN LUB < 0,8×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN LUB < DGN JEŚLI PRE-RX > GGN; BADANIA BIAŁKA: ALBUMINA G/L L < 0,9×LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,9×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN BIAŁKO, CAŁKOWITA G/L H > 1,1 ×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,1×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,1×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN LUB > ULN JEŚLI PRE-RX < LLN BIAŁKA, CAŁKOWITA G/L L < 0,9 ×LLN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB < 0,9×LLN JEŚLI PRE-RX >= LLN LUB < 0,9×PRE-RX JEŚLI PRE-RX < LLN LUB < LLN JEŚLI PRE-RX > ULN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: INNE BADANIA CHEMICZNE 2
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
INNE BADANIA CHEMICZNE BADANIA LIPIDÓW: CHOLESTEROL CAŁKOWITY (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,2×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN TRÓJGLICERYDY, MMOL/L H NA CZczo > 1,25×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,25×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,5×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN BADANIA TRZUSTKI: AMYLAZA, CAŁKOWITA U/L H > 1,5×GGN; LIPAZA, CAŁKOWITA (TEST TURBIDYMETRYCZNY) U/L H > 1,5×ULN; LIPAZA, CAŁKOWITA (TEST KOLORYMETRYCZNY) U/L H > 1,5×ULN; BADANIA ENDOKRYNOLOGICZNE: KORTYZOL, AM NMOL/L L < 138 HORMON POBUDZAJĄCY TARCZYCĘ (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,5×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: INNE BADANIA CHEMICZNE 3
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
INNE BADANIA CHEMICZNE BADANIA SERCA: KINAZA KREATYNOWA (CK) CK U/L H > 1,5×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,5×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,5×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN ; TROPONINA-I, SPECYFICZNE SERCA UG/L H > GGN; BADANIA METABOLITU: KWAS MOCZOWY MMOL/L H > 1,2×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,2×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,25×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN; TEST CHEMICZNY, WIELE WSKAZANIA : DEHYDROGENAZA MLECZANOWA (LD) LD U/L H > 1,25×ULN JEŚLI BRAK PRE-RX LUB > 1,25×ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN LUB > 1,5×PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: IMMUNOLOGIA
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
MARKERY AKTYWACJI IMMUNOLOGICZNEJ: BIAŁKO C-REAKTYWNE (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, WYSOKA CZUŁOŚĆ MG/L H > 1,5×ULN;
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Liczba uczestników Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnych badaniach laboratoryjnych: BALIZA MOczu
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
JAKOŚCIOWE BADANIE CHEMICZNE MOCZU: KREW, MOCZ nd. H >= 2 JEŚLI BRAK PRE-RX LUB >= 2 JEŚLI PRE-RX < 1 LUB >= 2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX >= 1 GLUKOZA, MOCZ nd. H >= 1 JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB >= 1 JEŚLI PRE-RX < 1 LUB >= 2×PRE-RX JEŚLI PRE-RX >= 1 BIAŁKO, MOCZ NIEZNANY H >= 2 JEŚLI BRAKUJE PRE-RX LUB > = 2 IF PRE-RX < 1 LUB >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 BALIZA MOczu II WBC + RBC ; RBC, MOCZ HPF H >= 2 JEŚLI BRAK PRE-RX LUB >= 2 JEŚLI PRE-RX < 2 LUB >= 4 JEŚLI PRE-RX >= 2 WBC, HPF URINE H >= 2 JEŚLI BRAK PRE-RX LUB >= 2 JEŚLI PRE-RX < 2 LUB >= 4 JEŚLI PRE-RX >= 2
Do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku w krótkoterminowym lub długoterminowym okresie przedłużenia
Zmiana od wartości początkowej w wyniku SLEDAI-2K dla aktywności SLE w dniu 85 i dniu 169
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego, SLEDAI; Wersja 2000, znana również jako SLEDAI-2K. Wynik SLEDAI-2K jest ważonym, kumulatywnym wskaźnikiem aktywności choroby tocznia. SLEDAI-2K oblicza się na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów w 9 układach narządów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105.
Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (MDGA) w dniu 85. i dniu 169.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza została zmierzona poprzez poproszenie lekarza o ocenę aktualnej aktywności choroby stawów uczestnika poprzez umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Na linii podstawowej, dzień 85 i dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-931699

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj