Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás lupusz erythematosus kezelésére szolgáló biológiai gyógyszer biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2019. október 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lulizumab-pegol és a placebo biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő alanyok kezelésének korlátozott színvonalú ellátásának hátterében

Egy új biológiai gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a szisztémás lupus erythematosus kezelésében férfi és női felnőtteknél. A megfelelő betegeket véletlenszerűen az aktív BMS-931699-re vagy placebóra osztják be kezdetben, legfeljebb 24 hétig. Azok a betegek, akik befejezték a kezdeti 24 hetes kezelést, és reagálnak a terápiára, továbbra is kaphatnak BMS-931699-et a hosszú távú meghosszabbítás (LTE) részeként. A betegség aktivitását és biztonságosságát a vizsgálat során laboratóriumi értékek, a szisztémás lupus erythematosus vizsgálatokban elfogadott különböző értékelési skálák és a betegek önbevallása alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Azok az alanyok, akik a 169. napot (24 hét) a vizsgálati gyógyszeres kezelésen töltik, jogosultak lehetnek egy opcionális LTE-időszakra

  2. Az LTE-periódus vak marad, de már nem lesz placebo kar:

    • Az alanyok az eredetileg kijelölt kezelési karban maradnak, hacsak nem kaptak placebót
    • Az eredetileg placebo karba randomizált alanyokat a 169. napon (24 hét) automatikusan újra randomizálják a meglévő aktív karok egyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentína, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brazília, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazília, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brazília, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Dél-Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Local Institution
  • Japán
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Lengyelország, 00-465
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexikó, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Olaszország
      • Cona - Ferrara, Olaszország, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Olaszország, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445039
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Románia, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spanyolország, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
  • Az orvos aktív szisztémás lupus erythematosust diagnosztizált
  • A betegségnek legalább a páciens ízületeiben vagy a bőrén kell lennie
  • Más gyógyszerek szedése megengedett, de néhány kizárt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív lupus nephritis, sclerosis multiplex vagy rheumatoid arthritis diagnosztizálták
  • Aktív tuberkulózissal vagy egy folyamatban lévő baktérium- vagy vírusfertőzéssel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: A kar: BMS-931699
12,5 mg szubkután (SC) injekció Heti adagolás
Drog: BMS-931699
Más nevek:
  • lulizumab pegol
Kísérleti: Kísérleti: B kar: BMS-931699
12,5 mg SC injekció Minden második héten
Drog: BMS-931699
Más nevek:
  • lulizumab pegol
Kísérleti: Kísérleti: C kar: BMS-931699
5 mg SC injekció Minden második héten
Drog: BMS-931699
Más nevek:
  • lulizumab pegol
Kísérleti: Kísérleti: D kar: BMS-931699
1,25 mg SC injekció Minden második héten
Drog: BMS-931699
Más nevek:
  • lulizumab pegol
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: E kar: Placebo-egyeztető BMS-931699
0mg SC injekció Heti adagolás
Drog: A BMS-931699-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BICLA választ (BICLA válaszarány) értek el a 169. napon
Időkeret: A 169. napon
A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupus felmérés (BICLA) a szisztémás lupus erythematosus (SLE) válasz mérésére szolgál. A BICLA a következőképpen definiálható: A British Isle Lupus Assessment Group javulása, BILAG-ként definiálva B/C/D-re javult az alapvonalon, és a BILAG B-értékek kiinduláskor C/D-re javultak, és nincs BILAG-romlás más BILAG-szervrendszerekben úgy, hogy vannak nincs új BILAG As vagy több, mint 1 új BILAG B; és nem romlik a SLEDAI-2K összpontszám az alapértékhez képest (a SLEDAI összpontszám nem növekszik); és nem romlik a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése (MDGA) (a "nincs rosszabbodás" 10%-nál kisebb romlást jelent, ami 10 mm-es növekedésnek felel meg a 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]) az alapállapothoz képest.
A 169. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az SLE válaszadói index válaszkritériumainak: SRI(4), SRI(5) és SRI(6) a 169. napon
Időkeret: A 169. napon

Az SRI a szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexe. Az SRI(4) válasz az 1. napi SLEDAI-2K betegség aktivitási pontszámának ≥ 4 ponttal való csökkenése, ÉS (a) a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelésében (MDGA) nincs rosszabbodás (a "nincs rosszabbodás" a definíció szerint kevesebb mint 10%-os romlás, ami 10 mm-es növekedésnek felel meg egy 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]) az alapértékhez képest) ÉS (b) nincs új BILAG-2004 Index A szervrendszeri pontszám ÉS (c) nem több, mint egy új vagy rosszabbodó BILAG -2004 Index B szervrendszer pontszámok.

Az SRI(5) válasz az 1. napi SLEDAI-2K betegség aktivitási pontszámának ≥ 5 ponttal történő csökkenése ÉS (a) ÉS (b) ÉS (c) csökkenése.

Az SRI(6) válasz az 1. napi SLEDAI-2K betegség aktivitási pontszámának ≥ 6 ponttal való csökkenése, ÉS (a) ÉS (b) ÉS (c) Az eredmények jobbak az SRI(4)-ről SRI-re növekvő sorrendben. (5) – SRI(6)
A 169. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az SLE válaszadói index válaszkritériumainak: SRI(4), SRI(5) és SRI(6) a 85. napon
Időkeret: A 85. napon

Az SRI a szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexe. Az SRI(4) válasz az 1. napi SLEDAI-2K betegség aktivitási pontszámának ≥ 4 ponttal való csökkenése, ÉS (a) a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelésében (MDGA) nincs rosszabbodás (a "nincs rosszabbodás" a definíció szerint kevesebb mint 10%-os romlás, ami 10 mm-es növekedésnek felel meg egy 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]) az alapértékhez képest) ÉS (b) nincs új BILAG-2004 Index A szervrendszeri pontszám ÉS (c) nem több, mint egy új vagy rosszabbodó BILAG -2004 Index B szervrendszer pontszámok.

Az SRI(5) válasz az 1. napi SLEDAI-2K betegség aktivitási pontszámának ≥ 5 ponttal történő csökkenése ÉS (a) ÉS (b) ÉS (c) csökkenése.

Az SRI(6) válasz az 1. napi SLEDAI-2K betegség aktivitási pontszámának ≥ 6 ponttal való csökkenése, ÉS (a) ÉS (b) ÉS (c) Az eredmények jobbak az SRI(4)-ről SRI-re növekvő sorrendben. (5) – SRI(6)
A 85. napon
A BICLA-válaszra (BICLA válaszarány) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 85. napon
Időkeret: A 85. napon
A BICLA a következőképpen definiálható: A British Isle Lupus Assessment Group javulása, BILAG-ként definiálva B/C/D-re javult az alapvonalon, és a BILAG B-értékek kiinduláskor C/D-re javultak, és nincs BILAG-romlás más BILAG-szervrendszerekben úgy, hogy vannak nincs új BILAG As vagy több, mint 1 új BILAG B; és nem romlik a SLEDAI-2K összpontszám az alapértékhez képest (a SLEDAI összpontszám nem növekszik); és nem romlik a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése (MDGA) (a "nincs rosszabbodás" 10%-nál kisebb romlásként definiálható, ami 10 mm-es növekedésnek felel meg a 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]) az alapvonalhoz képest; Nincs változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben a következő kritériumok szerint: Nem emelkedik vagy új immunszuppresszáns szerek (azatioprin, mikofenolsav/mikofenolát-mofetil, metotrexát, maláriaellenes, leflunomid) a kiindulási szinthez képest; A kortikoszteroid dózisa nem emelkedik a kiindulási szint fölé, a protokoll szerint megengedetteken kívül.
A 85. napon
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CLASI-pontszámban a 85. és a 169. napon
Időkeret: A 85. és a 169. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest, CLASI = Ctaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. A pontszámok 0 és 70 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást vagy károsodást jelez.
A 85. és a 169. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőr lupus erythematosus betegségterületének és súlyossági indexének (CLASI) pontszáma 4-nél javult, vagy több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 85. és a 169. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest, CLASI = Ctaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. A pontszámok 0 és 70 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb betegségaktivitást vagy károsodást jelez.
A 85. és a 169. napon
Változás a kiindulási állapothoz képest az ízületi gyulladásban, az American College of Rheumatology (ACR) 28 ízületi érzékeny és duzzadt ízületi száma alapján a 85. és 169. napon
Időkeret: Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával; Betegségaktivitási pontszám alapján mérve 28: Egyetlen pontszám folyamatos skálán (0-9,4). Az RA-betegség aktivitásának szintje értelmezhető alacsonynak (DAS28 <=3,2), közepesnek (3,2 < DAS28 <=5,1), vagy magasnak (DAS28 > 5,1)
Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a BILAG-2004 szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktivitási pontszámában a 85. és a 169. napon
Időkeret: Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
A British Isles Lupus Assessment Group 2004-es összpontszáma, BILAG-pontszámok: A=súlyos betegségaktivitás, B=közepes betegségaktivitás, C=enyhe betegség, D=inaktív betegség, de korábban érintett, E=rendszer soha nem érintett. A kategóriák egy numerikus pontszámot (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0), és folytonos változóként kezeljük. Magasabb pontszám = súlyosabb betegségaktivitás.
Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
Kumulatív kortikoszteroid és immunszuppresszáns használat
Időkeret: Legfeljebb egy nappal a hosszú távú meghosszabbítási időszak első adagja előtt vagy legfeljebb 42 nappal az utolsó rövid távú adagolási dátum után, attól függően, hogy melyik a korábbi
A kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok használatát igénylő résztvevők százaléka idővel alkalmazza
Legfeljebb egy nappal a hosszú távú meghosszabbítási időszak első adagja előtt vagy legfeljebb 42 nappal az utolsó rövid távú adagolási dátum után, attól függően, hogy melyik a korábbi
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és előre meghatározott különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A rövid távú vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt követően, és legfeljebb 42 nappal az utolsó rövid távú adagolási dátum után, vagy a hosszú távú meghosszabbítási időszak első adagját megelőző napig, attól függően, hogy melyik a korábbi
Bár a BMS-931699 esetében nincsenek azonosított kockázatok, a BMS a BMS-931699 program számára különleges érdeklődésre számot tartó események listáját dolgozta ki az ismert biológiai osztályhatások, a BMS-931699 hatásmechanizmusa és az immunszuppresszió általános lehetséges következményei alapján, és a vak nélküli klinikai vizsgálatok előzetes adatai. A tanulmány szempontjából különösen érdekes eseménykategóriák lehetnek, de nem kizárólagosan: fertőzések, autoimmunitás, rosszindulatú daganatok, injekcióval kapcsolatos reakciók
A rövid távú vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt követően, és legfeljebb 42 nappal az utolsó rövid távú adagolási dátum után, vagy a hosszú távú meghosszabbítási időszak első adagját megelőző napig, attól függően, hogy melyik a korábbi
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: pulzusszám
Időkeret: A 85. és a 169. napon
Pulzusszám (HR) Percenkénti ütések (BPM): HR > 100 ÉS VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL > 30 VAGY HR < 55 ÉS VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL < -15
A 85. és a 169. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A 85. és a 169. napon
SZISTOLÁS VÉRNYOMÁS (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 ÉS VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL > 20 VAGY SYSBP < 90 ÉS VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL < -20; A DIASTOLIKUS VÉRNYOMÁS (DIABP) > 90 ÉS VÁLTOZÁS AZ ALAPVONALHOZ > 10 VAGY DIABP < 55 ÉS VÁLTOZÁS AZ ALAPVETŐRŐL < -10;
A 85. és a 169. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: légzésszám
Időkeret: A 85. és a 169. napon
LÉGZÉSI GYAKORLAT (RESP) (PERCENTKÉNT) RESP > 16 VAGY RESP VÁLTOZÁS AZ ALAPSZÁMHOZ > 10
A 85. és a 169. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: hőmérséklet
Időkeret: A 85. és a 169. napon
HŐMÉRSÉKLET (TEMP) (C) HŐMÉRSÉKLET > 38,3 VAGY HŐMÉRSÉKLET VÁLTOZÁS AZ ALAPVÁLTOZATHOZ > 1,6
A 85. és a 169. napon
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a rövid távú kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy a hosszú távú meghosszabbítás kezdete előtti napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
QTc (korrigált QT) Fridericia, PR-intervallum, QRS-intervallum és változás az alapvonalhoz képest a QTCF-ben
Legfeljebb 42 nappal a rövid távú kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy a hosszú távú meghosszabbítás kezdete előtti napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Ctrough: A BMS-931699 minimális szérumkoncentrációja a megadott időpontban
Időkeret: 169. nap
A BMS-931699 farmakokinetikája a szérumkoncentráció idő függvényében; Ctrough = a BMS-931699 minimális szérumkoncentrációja a megadott időpontban. Farmakokinetikai populáció: minden olyan alany definiálva, aki bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, és bármilyen elérhető koncentráció-idő adattal rendelkezik.
169. nap
Szérum biomarkerek C3, C4
Időkeret: A 85. és a 169. napon
A C3, C4 szérum biomarkereket, az anti-kétszálú dezoxiribonukleinsavat (anti-dsDNS), az antinukleáris antitesteket (ANA) és más autoantitesteket a 85. és 169. napon vett vérszérummintákból mértük.
A 85. és a 169. napon
Szérum biomarkerek: Nukleáris antitestek (ANA)
Időkeret: A 85. és a 169. napon
A C3, C4 szérum biomarkereket, az anti-kétszálú dezoxiribonukleinsavat (anti-dsDNS), az antinukleáris antitesteket (ANA) és más autoantitesteket a 85. és 169. napon vett vérszérummintákból mértük. Ehhez a jelentéshez nem állt rendelkezésre anti-dsDNS adat
A 85. és a 169. napon
Rövid távú: Receptorok kihasználtsága idővel
Időkeret: A 85. és a 169. napon
A CD4+-receptorok százalékos és a CD8+-receptorok százalékos kihasználtsága
A 85. és a 169. napon
A BMS-931699 indukált antitestreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a megadott időpontban
Időkeret: 169. nap
Az immunogenitást pozitívnak határozták meg a gyógyszerellenes antitestekre a kiindulási mérés után, ha az alapvonal hiányzik vagy negatív. Ha a kiindulási érték pozitív, akkor az immunogenitást úgy határozzuk meg, mint a kiindulási érték utáni pozitív mérést, amelynek titerértéke 4-szer nagyobb, mint az alapvonal. (A) a rövid távú kettős-vak kezelési periódus alatt minden olyan alany szerepel, akiknél a laboratóriumi jelentés szerint pozitív antitest-válasz alakult ki a BMS-931699-re. Összességében: Legalább egy pozitív minta az alapvonalhoz képest a rövid távú kettős vak és követési időszak alatt.
169. nap
Az általános laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma: HEMATOLÓGIA I
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
HEMATOLÓGIA I: ERITROCITÁK/PLATCITA-ATTribútumok HEMOGLOBIN G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85 × PRE-RX; PLATCITASZÁM X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = a normál felső határa), HA ELŐZETES RX HIÁNY, VAGY > 1,5×ULN PLATCITASZÁM X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = Normál alsó határa) ) HA PRE-RX HIÁNY, VAGY < 0,85×LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,85×ELŐRX, HA ELŐRX < LLN; ERITROCITÁK RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGIA II MENNYISÉGI WBC: LEUKOCITÁK X10*9 C/L H > 1,2×ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,2 × PRE-RX <= PRE-RX ULN VAGY > 1,5× PRE-RX, HA ELŐRX > ULN VAGY > ULN, HA ELŐRX < LLN; LEUKOCITÁK WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY < 0,9×LLN, HA LLN <= PRE-RX <= ULN VAGY < 0,85× PRE-RX, HA PRE-RX < LLN VAGY < LLN, HA PRE-RX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
Az általános laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma: HEMATOLÓGIA II.
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
WBC DIFFERENCIÁLIS SZÁM: BASZOFILOK (ABSZOLÚT) X10*9 C/L H > 0,4; ROBBANÁSOK (ABSZOLÚT) X10*9 C/L H > 0; EOSINOPHILS (ABSZOLÚT) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LIMFOCITA (ABSZOLÚT) X10*9 C/L H > 7,5; LIMFOCITA (ABSZOLÚT) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCITÁK (ABSZOLÚT) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILOK (ABSZOLÚT) X10*9 C/L L < 1,5, HA ELŐZETES RX HIÁNY, VAGY < 1,5, HA ELŐRX >= 1,5 VAGY < 0,85 × PRE-RX, HA ELŐRX < 1,5; koaguláció aktiválva Részleges thromboplasztin idő (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL NORMALIZÁLT ARÁNY (INR) INR TÖRTÉK H > 1,5×ULN PROTHROMBIN TIME (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
Az általános laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma: MÁJFUNKCIÓS VIZSGÁLATOK
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
MÁJMŰKÖDÉSI VIZSGÁLATOK: lúgos foszfatáz (ALP) ALP U/L H > 1,25 × ULN, HA ELŐZETES RX HIÁNY, VAGY > 1,25 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,25 × PRE-RX, HA ELŐRX > ULN; ALANIN AMINOTRANSZFERÁZ (ALT) ALT U/L H > 1,25 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,25 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,25 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; ASZPARTÁT AMINOTRANSZFERÁZ (AST) AST U/L H > 1,25 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,25 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,25 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, KÖZVETLEN UMOL/L H > 1,1 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,25 × PRE-RX, HA ELŐRX > ULN G-GLUTAMIL TRANSZFERÁZS (GGT) /L H > 1,15 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,15 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,2 × PRE-RX, HA ELŐRX > ULN BILIRUBIN, ÖSSZESEN UMOL/L H > 1,1- × ULN, HA PRE-RX RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA ELŐRX <= ULN VAGY > 1,25 × ELŐRX, HA ELŐRX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
Az általános laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma: VESEFUNKCIÓS VIZSGÁLATOK
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
VESEMŰKÖDÉSI VIZSGÁLATOK: VÉR-karbamid-NITROGÉN MMOL/L H > 1,1×ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1×ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,2× PRE-RX, HA PRE-RX > ULN KRETININ > ULN KRETININ 1,5 × ULN, HA ELŐZETES RX HIÁNY, VAGY > 1,5 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,33 × PRE-RX, HA ELŐRX > ULN GLOMERULÁRIS SZŰRÉS, SZÁM. ML/S/M*2 L < 0,8 × PRE-RX; UREA MMOL/L H > 1,1×ULN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY > 1,1×ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,2× PRE-RX, HA ELŐRX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
Résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban ELEKTROLITOK 1
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
KALCIUM, ÖSSZESEN MMOL/L H > 1,1 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,1 × PRE-RX, HA ELŐRX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < LLN ; KALCIUM, ÖSSZESEN MMOL/L L < 0,9×LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,9×LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,9× PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN ; KLÓRID, SZÉRUM MMOL/L H > 1,1 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,1 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < LLN ; KLÓRID, SZÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,9×LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,9×PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN ;
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
A résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: ELEKTROLITOK 2
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
MMOL/L BIKBONÁT H > 1,2×ULN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY > 1.2×ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1.2×PRE-RX, HA ELŐRX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < LLN; BIKBONÁT MMOL/L L < 0,8 × LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,8 × LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,8 × PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN; KÁLIUM, SZÉRUM MMOL/L H > 1,1 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,1 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < LLN ; KÁLIUM, SZÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY < 0,9×LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,9× PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN ; MAGNÉZIUM, SZÉRUM MMOL/L H > 1,1 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,1 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < LLN MAGNÉZIUM, SZÉRUM MMOL/L L < 0,9 × LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,9 × LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,9 × PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
A résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: ELEKTROLITOK 3
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
NÁTRIUM, SZÉRUM MMOL/L H > 1,05 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,05 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,05 × PRE-RX, HA ELŐRX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < L NÁTRIUM, SZÉRUM MMOL/L L < 0,95×LLN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY < 0,95×LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,95× PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN FOSZFOR, SZERVETLEN PHOS MMOL/L H > 1,25 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,25 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,25 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN VAGY > ULN < PRE-RX LLN FOSZFOR, SZERVETLEN PHOS MMOL/L L < 0,85×LLN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY < 0,85×LLN, HA ELŐRX >=LLN VAGY < 0,85× PRE-RX, HA ELŐRX < LLN PRE VAGY < LRX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
A résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: EGYÉB KÉMIAI VIZSGÁLATOK 1
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
GLÜKÓZTESZTEK: GLÜKÓZ, ÉHTELI SZÉRUM MMOL/L H > 1,3×ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,3×ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 2×PRE-RX, HA PRE-RX > ULN VAGY > ULN IFRE -RX < LLN GLÜKÓZ, ÉHTI SZÉRUM MMOL/L L < 0,8×LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,8×LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,8× PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA PRE-RX > ULN; FEHÉRJETESZTEK: ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,9×LLN, HA PRE-RX >= LLN VAGY < 0,9×PRE-RX, HA ELŐRX < LLN FEHÉRJE, ÖSSZES G/L H > 1,1 ×ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,1 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,1 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN VAGY > ULN, HA PRE-RX < LLN FEHÉRJE, ÖSSZESEN G/L L < 0,9 ×LLN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY < 0,9 × LLN, HA ELŐRX >= LLN VAGY < 0,9 × PRE-RX, HA ELŐRX < LLN VAGY < LLN, HA ELŐRX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
A résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: EGYÉB KÉMIAI VIZSGÁLATOK 2
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
EGYÉB KÉMIAI TESZTELÉS LIPIDTESZTEK: KOLESZTERIN, ÖSSZES (TC) MMOL/L H > 1,2 × ULN, HA ELŐZETES RX HIÁNY, VAGY > 1,2 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,2 × PRE-RX, HA PRE-RX > ULN TRIGLICERIDEK, ÉHEZ MMOL/L H > 1,25×ULN, HA PRE-RX HIÁNYZIK VAGY > 1,25×ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,5× PRE-RX, HA ELŐRX > ULN, HASSZONNYIRÁG TESZTEK: TO AMYLASEL > 1,5 × ULN; LIPÁZ, ÖSSZESEN (TURBIDIMETRIKUS VIZSGÁLAT) U/L H > 1,5×ULN; LIPÁZ, ÖSSZESEN (KOLORIMETRIÁS VIZSGÁLAT) U/L H > 1,5×ULN; ENDOKRIN VIZSGÁLATOK: KORTIZOL, AM NMOL/L L < 138 PAJZSmirigy-stimuláló hormon (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,5×ULN, HA PRE-RX <= ULNPRE-RX2× HA PRE-RX > ULN
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
A résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: EGYÉB KÉMIAI VIZSGÁLATOK 3
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
EGYÉB KÉMIAI TESZTELÉS SZÍVTESZTEK: KREATIN KINÁZ (CK) CK U/L H > 1,5 × ULN, HA ELŐRX HIÁNY, VAGY > 1,5 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,5 × ULN PRE-RX > ULN ; TROPONIN-I, SZÍVSPECIFIKUS UG/L H > ULN; METABOLIT TESZTEK: HÚGYSAV URIC MMOL/L H > 1,2×ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,2×ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,25× PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; CHEM TESZT, MULTI INDIKÁCIÓK: LAKTÁTDEHIDROGENÁZ (LD) LD U/L H > 1,25 × ULN, HA PRE-RX HIÁNY, VAGY > 1,25 × ULN, HA PRE-RX <= ULN VAGY > 1,5 × PRE-RX, HA ULN PRE-RX
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
A résztvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: IMMUNOLOGIA
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
IMMUNKATIVÁLÓ MARKEREK: C-REAKTÍV FEHÉRJE (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, NAGY ÉRZÉKENYSÉGŰ MG/L H > 1,5 × ULN;
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
Részvevők száma Klinikailag jelentős eltérések az általános laboratóriumi vizsgálatokban: VIZELÉS
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
MINŐSÉGI VIZETET KÉMIAI: VÉR, VIZELET N/A H >= 2 HA ELŐRX HIÁNYZIK VAGY >= 2 HA ELŐRX < 1 VAGY >= 2× PRE-RX, HA ELŐRX >= 1 GLÜKÓZ, VIZELET N/A H >= 1, HA HIÁNYZIK ELŐRX VAGY >= 1 HA ELŐRX < 1 VAGY >= 2 × ELŐRX, HA ELŐRX >= 1 FEHÉRJE, ISMERETLEN VEZETÉK H >= 2 HA ELŐRX HIÁNY VAGY > = 2 HA PRE-RX < 1 VAGY >= 2 × PRE-RX HA PRE-RX >= 1 VIELÉTELÉS II VIZELET WBC + VV ; VVC, VIZELET HPF H >= 2 HA ELŐRX HIÁNYZIK VAGY >= 2 HA ELŐRX < 2 VAGY >= 4 HA ELŐRX >= 2 WBC, VIZELET HPF H >= 2 HA ELŐRX HIÁNY VAGY >= 2, HA ELŐRX < 2 VAGY >= 4, HA ELŐRX >= 2
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, rövid vagy hosszú távú meghosszabbítási időszakban
Változás az alapvonalhoz képest az SLEDAI-2K SLE-aktivitás pontszámában a 85. és a 169. napon
Időkeret: Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe, SLEDAI; 2000-es verzió, más néven SLEDAI-2K. A SLEDAI-2K pontszám a lupus betegség aktivitásának súlyozott, kumulatív indexe. A SLEDAI-2K-t 9 szervrendszer 24 egyedi leírójából számítják ki; A 0 inaktív betegséget jelez, és a maximális elméleti pontszám 105.
Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az orvosok betegségaktivitásának globális értékelésében (MDGA) a 85. és a 169. napon
Időkeret: Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése úgy történt, hogy felkérte az orvost, hogy mérje fel a résztvevő aktuális ízületi gyulladásos aktivitását egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Alaphelyzetben a 85. és a 169. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel