Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av et biologisk legemiddel for å behandle systemisk lupus erythematosus

3. oktober 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lulizumab Pegol vs. placebo på bakgrunn av begrenset omsorgsstandard i behandling av pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et nytt biologisk legemiddel i behandling av systemisk lupus erythematosus hos mannlige og kvinnelige voksne. Pasienter som kvalifiserer vil bli randomisert til enten aktiv BMS-931699 eller placebo i innledningsvis opptil 24 uker. Pasienter som fullfører de første 24 ukene med behandling og som reagerer på behandlingen, vil ha muligheten til å fortsette å motta BMS-931699 som en del av en langsiktig forlengelse (LTE). Sykdomsaktivitet og sikkerhet vil bli vurdert i løpet av studien gjennom laboratorieverdier, ulike vurderingsskalaer akseptert i studier av systemisk lupus erythematosus og selvrapportering av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forsøkspersoner som fullfører dag 169 (24 uker) på studiemedisin kan være kvalifisert til å gå inn i en valgfri LTE-periode

  2. LTE-perioden vil forbli blindet, men vil ikke lenger ha en placeboarm:

    • Forsøkspersonene vil forbli på sin opprinnelig tildelte behandlingsarm med mindre de var på placebo
    • Forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til placeboarmen, vil automatisk re-randomiseres til en av de eksisterende aktive armene på dag 169 (24 uker)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution
  • Italia
      • Cona - Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Romania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spania, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sør-Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år (inkludert)
  • Diagnostisert med aktiv systemisk lupus erythematosus av en lege
  • Sykdommen må som et minimum være i pasientens ledd eller på huden
  • Å ta andre medisiner er tillatt, men noen er utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med aktiv lupus nefritt, multippel sklerose eller revmatoid artritt
  • Diagnostisert med aktiv tuberkulose eller en pågående infeksjon med en bakterie eller et virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm A: BMS-931699
12,5 mg subkutan (SC) injeksjon Ukentlig dosering
Legemiddel: BMS-931699
Andre navn:
  • lulizumab pegol
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm B: BMS-931699
12,5 mg SC injeksjon Annenhver uke dosering
Legemiddel: BMS-931699
Andre navn:
  • lulizumab pegol
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm C: BMS-931699
5mg SC injeksjon Annenhver uke dosering
Legemiddel: BMS-931699
Andre navn:
  • lulizumab pegol
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm D: BMS-931699
1,25 mg SC-injeksjon annenhver uke dosering
Legemiddel: BMS-931699
Andre navn:
  • lulizumab pegol
Placebo komparator: Placebo-komparator: Arm E: Placebo-matchende BMS-931699
0mg SC injeksjon Ukentlig dosering
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-931699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en BICLA-respons (BICLA Response Rate) på dag 169
Tidsramme: På dag 169
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) er et mål på systemisk lupus erythematosus (SLE) respons. BICLA er definert som: British Isle Lupus Assessment Group-forbedring, definert som BILAG As ved baseline forbedret til B/C/D, og ​​BILAG Bs ved baseline forbedret til C/D, og ​​ingen BILAG-forverring i andre BILAG-organsystemer slik at det er ingen ny BILAG As eller større enn 1 ny BILAG B; og ingen forverring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline (definert som ingen økning i SLEDAI totalscore); og ingen forverring i legens globale vurdering (MDGA) av sykdomsaktivitet ("ingen forverring" er definert som mindre enn 10 % forverring, tilsvarende en økning på 10 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline.
På dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller responskriteriene for SLE-responderindeksen: SRI(4), SRI(5) og SRI(6) på dag 169
Tidsramme: På dag 169

SRI er Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. En SRI(4)-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K sykdomsaktivitetsscore på dag 1 på ≥ 4 poeng OG (a) ingen forverring i legens globale vurdering (MDGA) av sykdomsaktivitet ("ingen forverring" er definert som mindre enn 10 % forverring, tilsvarende en økning på 10 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline) OG (b) ingen ny BILAG-2004 Index A organsystemscore OG (c)ikke mer enn én ny eller forverret BILAG -2004 Indeks B organsystemscore.

En SRI(5)-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K sykdomsaktivitetsscore på dag 1 på ≥ 5 poeng OG (a) OG (b) OG (c).

En SRI(6)-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K sykdomsaktivitetsscore på dag 1 på ≥ 6 poeng OG (a) OG (b) OG (c) Resultatene er bedre i økende rekkefølge fra SRI(4) til SRI (5) til SRI(6)
På dag 169
Prosentandel av deltakere som oppfyller responskriteriene for SLE Responder Index: SRI(4), SRI(5) og SRI(6) på dag 85
Tidsramme: På dag 85

SRI er Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. En SRI(4)-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K sykdomsaktivitetsscore på dag 1 på ≥ 4 poeng OG (a) ingen forverring i legens globale vurdering (MDGA) av sykdomsaktivitet ("ingen forverring" er definert som mindre enn 10 % forverring, tilsvarende en økning på 10 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline) OG (b) ingen ny BILAG-2004 Index A organsystemscore OG (c)ikke mer enn én ny eller forverret BILAG -2004 Indeks B organsystemscore.

En SRI(5)-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K sykdomsaktivitetsscore på dag 1 på ≥ 5 poeng OG (a) OG (b) OG (c).

En SRI(6)-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K sykdomsaktivitetsscore på dag 1 på ≥ 6 poeng OG (a) OG (b) OG (c) Resultatene er bedre i økende rekkefølge fra SRI(4) til SRI (5) til SRI(6)
På dag 85
Prosentandel av deltakere med BICLA-respons (BICLA-responsrate) på dag 85
Tidsramme: På dag 85
BICLA er definert som: British Isle Lupus Assessment Group-forbedring, definert som BILAG As ved baseline forbedret til B/C/D, og ​​BILAG Bs ved baseline forbedret til C/D, og ​​ingen BILAG-forverring i andre BILAG-organsystemer slik at det er ingen ny BILAG As eller større enn 1 ny BILAG B; og ingen forverring i SLEDAI-2K totalscore sammenlignet med baseline (definert som ingen økning i SLEDAI totalscore); og ingen forverring i legens globale vurdering (MDGA) av sykdomsaktivitet ("ingen forverring" er definert som mindre enn 10 % forverring, tilsvarende en økning på 10 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) sammenlignet med baseline; Ingen endringer i samtidig medisinering i henhold til følgende kriterier: Ingen økning av eller tilsetning av et nytt immunsuppressivt middel (azatioprin, mykofenolsyre/mykofenolatmofetil, metotreksat, anti-malaria, leflunomid) over baseline-nivåer; Ingen økning i kortikosteroiddose over baseline-nivå utover de som er tillatt i henhold til protokollen.
På dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CLASI-score på dag 85 og dag 169
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Poeng kan variere fra 0 til 70 med høyere poengsum som angir større sykdomsaktivitet eller skade.
På dag 85 og dag 169
Prosentandel av deltakere med en forbedring på >4 eller en reduksjon på >50 % fra baseline i deres kutane lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI)-score
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Poeng kan variere fra 0 til 70 med høyere poengsum som angir større sykdomsaktivitet eller skade.
På dag 85 og dag 169
Endring fra baseline i leddgikt, som vurdert av American College of Rheumatology (ACR) 28-ledds telling av ømme og hovne ledd på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid; Målt ved sykdomsaktivitetsscore 28: En enkelt poengsum på en kontinuerlig skala (0-9,4). Nivået av RA sykdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28 <=3,2), moderat (3,2 < DAS28 <=5,1), eller som høy sykdomsaktivitet (DAS28 > 5,1)
Ved baseline, dag 85 og dag 169
Endring fra baseline i BILAG-2004-score for systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Samlet score for British Isles Lupus Assessment Group-2004, BILAG-score: A=alvorlig sykdomsaktivitet, B=Moderat sykdomsaktivitet, C=Litt sykdom, D=Inaktiv sykdom, men tidligere påvirket, E=System aldri involvert. Kategoriene konverteres til en numerisk poengsum (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) og behandlet som en kontinuerlig variabel. Høyere skår = mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Ved baseline, dag 85 og dag 169
Kumulativ bruk av kortikosteroider og immunsuppressiva
Tidsramme: Inntil én dag før første dose av langsiktig forlengelsesperiode eller opptil 42 dager etter siste korttidsdosedato, avhengig av hva som er tidligere
Prosent av deltakerne som trenger bruk av kortikosteroider og mmunosuppressiva bruker over tid
Inntil én dag før første dose av langsiktig forlengelsesperiode eller opptil 42 dager etter siste korttidsdosedato, avhengig av hva som er tidligere
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og forhåndsetablerte hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: På eller etter første dosedato for korttidsstudiemedisin og opptil 42 dager etter siste korttidsdosedato eller opp til dagen før den første dosen av langtidsforlengelsesperioden, avhengig av hva som er tidligere
Selv om det ikke er identifisert risiko for BMS-931699, har BMS utviklet en liste over hendelser av spesiell interesse for BMS-931699-programmet basert på de kjente biologiske klasseeffektene, virkningsmekanismen til BMS-931699, generelle potensielle konsekvenser av mmunosuppresjon, og foreløpige data fra ublindede kliniske studier. Hendelseskategorier av spesiell interesse for denne studien kan inkludere, men er ikke begrenset til: Infeksjoner, autoimmunitet, maligniteter, injeksjonsrelaterte reaksjoner
På eller etter første dosedato for korttidsstudiemedisin og opptil 42 dager etter siste korttidsdosedato eller opp til dagen før den første dosen av langtidsforlengelsesperioden, avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
HJERTEFREKS (HR) Slag per min (BPM): HR > 100 OG ENDRING FRA BASELINE > 30 ELLER HR < 55 OG ENDRING FRA BASELINE < -15
På dag 85 og dag 169
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
SYSTOLISK BLODTRYKK (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 OG ENDRING FRA BASELINE > 20 ELLER SYSBP < 90 OG ENDRING FRA BASELINE < -20; DIASTOLISK BLODTRYKK (DIABP) > 90 OG ENDRING FRA BASELINE > 10 ELLER DIABP < 55 OG ENDRING FRA BASELINE < -10;
På dag 85 og dag 169
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
RESPIRASJONSHASTIGHET (RESP) (PER MIN) RESP > 16 ELLER RESP ENDRING FRA BASELINE > 10
På dag 85 og dag 169
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
TEMPERATUR (TEMP) (C) TEMP > 38,3 ELLER TEMP ENDRING FRA BASELINE > 1,6
På dag 85 og dag 169
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med korttids dobbeltblindet studiemedisin eller opp til dagen før starten av langtidsforlengelsesperioden, avhengig av hva som er tidligere.
QTc (korrigert QT) Fridericia, PR-intervall, QRS-intervall og endring fra baseline i QTCF
Opptil 42 dager etter siste dose med korttids dobbeltblindet studiemedisin eller opp til dagen før starten av langtidsforlengelsesperioden, avhengig av hva som er tidligere.
Ctrough: Trognivå serumkonsentrasjon av BMS-931699 ved angitt tidspunkt
Tidsramme: Dag 169
Farmakokinetikken til BMS-931699 avledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata; Ctrough = Bunnnivå serumkonsentrasjon av BMS-931699 på tidspunktet spesifisert Farmakokinetisk populasjon: definert som alle forsøkspersoner som mottar noen studiemedisin og har tilgjengelige konsentrasjon-tidsdata.
Dag 169
Serum biomarkører C3, C4
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Serumbiomarkører C3, C4, anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA), anti-nukleært antistoff (ANA) og andre autoantistoffer ble målt fra blodserumprøver samlet på dag 85 og dag 169
På dag 85 og dag 169
Serumbiomarkører: Anti-nukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Serumbiomarkører C3, C4, anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA), anti-nukleært antistoff (ANA) og andre autoantistoffer ble målt fra blodserumprøver samlet på dag 85 og dag 169. Ingen anti-dsDNA-data var tilgjengelig for denne rapporten
På dag 85 og dag 169
Kort sikt: Reseptorbelegg over tid
Tidsramme: På dag 85 og dag 169
Prosent CD4+-reseptorbelegg og prosent CD8+-reseptorbelegg
På dag 85 og dag 169
Prosentandel av deltakere med BMS-931699-indusert antistoffrespons over tidspunkt spesifisert
Tidsramme: Dag 169
Immunogenisitet definert som positiv for anti-legemiddelantistoffer post-baseline-måling hvis baseline mangler eller er negativ. Hvis baseline er positiv, er immunogenisitet definert som en positiv post-baseline måling med titerverdi 4 ganger større enn baseline. (A) alle forsøkspersoner med et laboratorierapportert positiv antistoffrespons mot BMS-931699 i løpet av den kortsiktige dobbeltblinde behandlingsperioden er inkludert. Totalt: Minst én positiv prøve i forhold til baseline under kortvarig dobbeltblind- og oppfølgingsperiode.
Dag 169
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: HEMATOLOGI I
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
HEMATOLOGI I: ERYTROCYTT/BLOMBLETTE-ATRIBUTTER HEMOGLOBIN G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85×PRE-RX; TROMBLETTANTALL X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = øvre normalgrense) HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN TROMBLETTANTALL X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = nedre normalgrense ) HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,85×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; ERYTROCYTER RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGY II KVANTITATIV WBC : LEUKOCYTER X10*9 C/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS LLN <= PRE-RX ULN ELLER > 1,5×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN; LEUKOCYTER WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS LLN <= PRE-RX <= ULN ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: HEMATOLOGI II
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
WBC DIFFERENSIAL ANTALL: BASOFILER (ABSOLUTT) X10*9 C/L H > 0,4; SPRENGNINGER (ABSOLUTT) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFIL (ABSOLUTT) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LYMFOCYTER (ABSOLUTT) X10*9 C/L H > 7,5; LYMFOCYTER (ABSOLUTT) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCYTER (ABSOLUTT) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILER (ABSOLUTT) X10*9 C/L L < 1,5 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 1,5 HVIS PRE-RX >= 1,5 ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < 1,5; KOAGULERING aktivert Partiell tromboplastintid (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL NORMALISERT RATIO (INR) INR FRAKTION H > 1,5×ULN PROTHROMBIN TID (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: LEVERFUNKSJONSTESTER
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
LEVERFUNKSJONSTESTER:ALKALISK FOSFATASE (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKTE UMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL OVERFØRING (GGT) /L H > 1,15×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,15×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN BILIRUBIN, TOTAL UMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: NYREFUNKSJONSTESTER
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
NYREFUNKSJONSTESTER: BLOD UREA NITROGEN MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN CREATIN > 1,5×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,33×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN GLOMERULAR FILTRERINGSHASTIGHET, BEREGNET. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester ELEKTROLYTTER 1
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
KALSIUM, TOTAL MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN ; KALSIUM, TOTAL MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN ; KLORID, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN ; KLORID, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN ;
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: ELEKTROLYTER 2
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
BIKARBONAT MMOL/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN; BICARBONATE MMOL/L L < 0,8×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,8×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,8×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN; KALIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN ; KALIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN ; MAGNESIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: ELEKTROLYTTER 3
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
NATRIUM, SERUM MMOL/L H > 1,05×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,05×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,05×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LL NATRIUM, SERUM MMOL/L L < 0,95×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,95×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,95×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN FOSFOR, UORGANISK PHOS MMOL/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS LLN FOSFOR, UORGANISK PHOS MMOL/L L < 0,85×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,85×LLN HVIS PRE-RX >=LLN ELLER < 0,85×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < PRE-LLN > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: ANDRE KJEMISTESTING 1
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
GLUKOSETESTER: GLUKOSE, FASTENDE SERUM MMOL/L H > 1,3×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,3×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF PRE -RX < LLN GLUKOSE, FASTENDE SERUM MMOL/L L < 0,8×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,8×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,8×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLNIF PRE-RX > ULN; PROTEINTESTER: ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L H > 1,1 ×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,1×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ELLER > ULN HVIS PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L L < 0,9 ×LLN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER < 0,9×LLN HVIS PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN ELLER < LLN HVIS PRE-RX > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: ANNEN KJEMISTESTING 2
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
ANDRE KJEMISTESTING AV LIPID-TESTER: KOLESTROL, TOTAL (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN TRIGLYSERIDER, FASTENDE MMOL/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN bukspyttkjerteltester: AMYLASE HVIS > 1,5×ULN; LIPASE, TOTAL (TURBIDIMETRISK ANALYSE) U/L H > 1,5×ULN; LIPASE, TOTAL (KOLORIMETRISK ANALYSE) U/L H > 1,5×ULN; ENDOKRINE TESTER:KORTISOL, AM NMOL/L L < 138 TYROIDESTIMULERENDE HORMON (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER-X HVIS PRE-RX > ULN
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: ANNEN KJEMISTESTING 3
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
ANDRE KJEMISTESTE HJERTETESTER: KREATIN KINASE (CK) CK U/L H > 1,5×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,5×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN ; TROPONIN-I, HJERTESPESIFIKKE UG/L H > ULN; METABOLITETESTER:URINSYRE URI MMOL/L H > 1,2×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,2×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; KJEMETEST, MULTI INDIKASJONER: LAKTATDEHYDROGENASE (LD) LD U/L H > 1,25×ULN HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > 1,25×ULN HVIS PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX > IF PRE-RX
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: IMMUNOLOGI
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
IMMUNE AKTIVERINGSMARKERE:C-REAKTIVT PROTEIN (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, HØY SENSITIVITET MG/L H > 1,5×ULN;
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Antall deltakere Klinisk signifikante abnormiteter i generelle laboratorietester: URINALYSE
Tidsramme: Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
KVALITATIV URINKJEMI: BLOD, URIN N/A H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 2 HVIS PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX HVIS PRE-RX >= 1 GLUKOSE, URIN N/A H >= 1 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 1 HVIS PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX HVIS PRE-RX >= 1 PROTEIN, UKJENT URIN H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER > = 2 HVIS PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX HVIS PRE-RX >= 1 URINALYSE II URIN WBC + RBC ; RBC, URIN HPF H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 2 HVIS PRE-RX < 2 ELLER >= 4 HVIS PRE-RX >= 2 WBC, URIN HPF H >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER ELLER >= 2 HVIS PRE-RX < 2 ELLER >= 4 HVIS PRE-RX >= 2
Opptil 42 dager etter siste dose med studiemedisin i kortsiktig eller langsiktig forlengelsesperiode
Endring fra baseline i SLEDAI-2K-poengsummen for SLE-aktivitet på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks, SLEDAI; Versjon 2000, også kjent som SLEDAI-2K. SLEDAI-2K-skåren er en vektet, kumulativ indeks for lupus sykdomsaktivitet. SLEDAI-2K er beregnet fra 24 individuelle deskriptorer på tvers av 9 organsystemer; 0 indikerer inaktiv sykdom og den maksimale teoretiske poengsummen er 105.
Ved baseline, dag 85 og dag 169
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Ved baseline, dag 85 og dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt ved å be legen vurdere deltakerens nåværende artrittsykdomsaktivitet ved å plassere en vertikal linje på en 0 til 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Ved baseline, dag 85 og dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere