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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un biologico per il trattamento del lupus eritematoso sistemico

3 ottobre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lulizumab Pegol rispetto al placebo su uno sfondo di standard di cura limitati nel trattamento di soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco biologico nel trattamento del lupus eritematoso sistemico negli adulti di sesso maschile e femminile. I pazienti che si qualificano saranno randomizzati a BMS-931699 attivo o placebo inizialmente, fino a 24 settimane. I pazienti che completano le prime 24 settimane di trattamento e che rispondono alla terapia avranno la possibilità di continuare a ricevere BMS-931699 come parte di un'estensione a lungo termine (LTE). L'attività e la sicurezza della malattia saranno valutate nel corso dello studio attraverso valori di laboratorio, varie scale di valutazione accettate negli studi sul lupus eritematoso sistemico e l'autosegnalazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I soggetti che completano il giorno 169 (24 settimane) con il farmaco in studio possono essere idonei a partecipare a un periodo LTE facoltativo

  2. Il periodo LTE rimarrà cieco ma non avrà più un braccio placebo:

    • I soggetti rimarranno nel braccio di trattamento originariamente assegnato a meno che non fossero trattati con placebo
    • I soggetti inizialmente randomizzati al braccio placebo verranno automaticamente ri-randomizzati in uno dei bracci attivi esistenti al giorno 169 (24 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasile, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasile, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
  • Italia
      • Cona - Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Local Institution
      • Tripoli, Libano
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Messico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perù, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Romania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spagna, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sud Africa, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • Diagnosticato con lupus eritematoso sistemico attivo da un medico
  • La malattia deve essere almeno nelle articolazioni del paziente o sulla pelle
  • L'assunzione di altri farmaci è consentita ma alcuni sono esclusi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di nefrite lupica attiva, sclerosi multipla o artrite reumatoide
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o di un'infezione in corso con un batterio o un virus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Braccio A: BMS-931699
Iniezione sottocutanea (SC) da 12,5 mg Dosaggio settimanale
Droga: BMS-931699
Altri nomi:
  • lulizumab pegol
Sperimentale: Sperimentale: Braccio B: BMS-931699
Iniezione SC da 12,5 mg Dosaggio a settimane alterne
Droga: BMS-931699
Altri nomi:
  • lulizumab pegol
Sperimentale: Sperimentale: braccio C: BMS-931699
Iniezione SC da 5 mg Dosaggio a settimane alterne
Droga: BMS-931699
Altri nomi:
  • lulizumab pegol
Sperimentale: Sperimentale: Braccio D: BMS-931699
Iniezione SC da 1,25 mg Dosaggio a settimane alterne
Droga: BMS-931699
Altri nomi:
  • lulizumab pegol
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Braccio E: Placebo corrispondente a BMS-931699
0mg iniezione SC Dosaggio settimanale
Droga: Placebo corrispondente a BMS-931699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta BICLA (tasso di risposta BICLA) al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169
Il Composite Lupus Assessment (BICLA) basato sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) è una misura della risposta del lupus eritematoso sistemico (LES). BICLA è definito come: miglioramento del British Isle Lupus Assessment Group, definito come BILAG As al basale migliorato a B/C/D, e BILAG Bs al basale migliorato a C/D, e nessun peggioramento BILAG in altri sistemi di organi BILAG tale che vi siano nessun nuovo BILAG As o maggiore di 1 nuovo BILAG B; e nessun peggioramento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale (definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI); e nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (MDGA) dell'attività della malattia ("nessun peggioramento" è definito come un peggioramento inferiore al 10%, equivalente a un aumento di 10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS]) rispetto al basale.
Al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'indice SLE Responder: SRI(4), SRI(5) e SRI(6) al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169

SRI è l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico. Una risposta SRI(4) è definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al giorno 1 di ≥ 4 punti E (a) nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (MDGA) dell'attività della malattia ("nessun peggioramento" è definito come meno peggioramento superiore al 10%, equivalente a un aumento di 10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS]) rispetto al basale) E (b) nessun nuovo BILAG-2004 Index A punteggio del sistema organico E (c) non più di un BILAG nuovo o in peggioramento -2004 Indice B punteggi del sistema di organi.

Una risposta SRI(5) è definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al giorno 1 di ≥ 5 punti E (a) E (b) E (c).

Una risposta SRI(6) è definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al giorno 1 di ≥ 6 punti E (a) E (b) E (c) Gli esiti sono migliori in ordine crescente da SRI(4) a SRI (5) a SRI(6)
Al giorno 169
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'indice SLE Responder: SRI(4), SRI(5) e SRI(6) al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85

SRI è l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico. Una risposta SRI(4) è definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al giorno 1 di ≥ 4 punti E (a) nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (MDGA) dell'attività della malattia ("nessun peggioramento" è definito come meno peggioramento superiore al 10%, equivalente a un aumento di 10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS]) rispetto al basale) E (b) nessun nuovo BILAG-2004 Index A punteggio del sistema organico E (c) non più di un BILAG nuovo o in peggioramento -2004 Indice B punteggi del sistema di organi.

Una risposta SRI(5) è definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al giorno 1 di ≥ 5 punti E (a) E (b) E (c).

Una risposta SRI(6) è definita come una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al giorno 1 di ≥ 6 punti E (a) E (b) E (c) Gli esiti sono migliori in ordine crescente da SRI(4) a SRI (5) a SRI(6)
Al giorno 85
Percentuale di partecipanti con risposta BICLA (tasso di risposta BICLA) al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
BICLA è definito come: miglioramento del British Isle Lupus Assessment Group, definito come BILAG As al basale migliorato a B/C/D, e BILAG Bs al basale migliorato a C/D, e nessun peggioramento BILAG in altri sistemi di organi BILAG tale che vi siano nessun nuovo BILAG As o maggiore di 1 nuovo BILAG B; e nessun peggioramento del punteggio totale SLEDAI-2K rispetto al basale (definito come nessun aumento del punteggio totale SLEDAI); e nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (MDGA) dell'attività della malattia ("nessun peggioramento" è definito come un peggioramento inferiore al 10%, equivalente a un aumento di 10 mm su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS]) rispetto al basale; Nessun cambiamento nei farmaci concomitanti secondo i seguenti criteri: nessun aumento o aggiunta di un nuovo agente immunosoppressore (azatioprina, acido micofenolico/micofenolato mofetile, metotrexato, antimalarico, leflunomide) rispetto ai livelli basali; Nessun aumento della dose di corticosteroidi al di sopra del livello basale al di fuori di quelli consentiti dal protocollo.
Al giorno 85
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CLASI al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
Variazione media rispetto al basale, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. I punteggi possono variare da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività o danno della malattia.
Al giorno 85 e al giorno 169
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di >4 o una diminuzione di >50% rispetto al basale nel punteggio CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
Variazione media rispetto al basale, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. I punteggi possono variare da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività o danno della malattia.
Al giorno 85 e al giorno 169
Variazione rispetto al basale nell'artrite, come valutato dall'American College of Rheumatology (ACR) Conteggio a 28 articolazioni delle articolazioni dolenti e gonfie al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
Variazione media rispetto al basale nel tempo; Misurato dal punteggio di attività della malattia 28: un singolo punteggio su una scala continua (0-9,4). Il livello di attività della malattia AR può essere interpretato come basso (DAS28 <=3.2), moderato (3.2 < DAS28 <=5.1) o come attività di malattia elevata (DAS28 > 5.1)
Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
Variazione rispetto al basale nel punteggio BILAG-2004 dell'attività del lupus eritematoso sistemico (LES) al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
Punteggio complessivo British Isles Lupus Assessment Group-2004, punteggi BILAG: A=Attività di malattia grave, B=Attività di malattia moderata, C=Malattia lieve, D=Malattia inattiva ma precedentemente colpita, E=Sistema mai coinvolto. Le categorie sono convertite in a punteggio numerico (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) e trattato come una variabile continua. Punteggio più alto = attività della malattia più grave.
Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
Uso cumulativo di corticosteroidi e immunosoppressori
Lasso di tempo: Fino a un giorno prima della prima dose del periodo di estensione a lungo termine o fino a 42 giorni dopo la data dell'ultima dose a breve termine, se precedente
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di corticosteroidi e mmunosoppressori utilizzati nel tempo
Fino a un giorno prima della prima dose del periodo di estensione a lungo termine o fino a 42 giorni dopo la data dell'ultima dose a breve termine, se precedente
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi prestabiliti di interesse speciale
Lasso di tempo: Alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio a breve termine e fino a 42 giorni dopo la data dell'ultima dose a breve termine o fino al giorno prima della prima dose del periodo di estensione a lungo termine, se precedente
Sebbene non vi siano rischi identificati per BMS-931699, BMS ha sviluppato un elenco di eventi di particolare interesse per il programma BMS-931699 basato sugli effetti noti della classe biologica, sul meccanismo d'azione di BMS-931699, sulle potenziali conseguenze complessive della mmunosoppressione, e dati preliminari da studi clinici non ciechi. Le categorie di eventi di particolare interesse per questo studio possono includere, ma non sono limitate a: infezioni, autoimmunità, tumori maligni, reazioni correlate all'iniezione
Alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio a breve termine e fino a 42 giorni dopo la data dell'ultima dose a breve termine o fino al giorno prima della prima dose del periodo di estensione a lungo termine, se precedente
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
FREQUENZA CARDIACA (FC) Battiti al minuto (BPM): FC > 100 E VARIAZIONE DAL BASELINE > 30 OPPURE FC < 55 E VARIAZIONE DAL BASELINE < -15
Al giorno 85 e al giorno 169
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
PRESSIONE SANGUIGNA SISTOLICA (SYSBP) (MMHG); SISBP > 140 E VARIAZIONE DAL BASELINE > 20 O SYSBP < 90 E VARIAZIONE DAL BASELINE < -20; PRESSIONE SANGUIGNA DIASTOLICA (DIABP) > 90 E VARIAZIONE DAL BASELINE > 10 O DIABP < 55 E VARIAZIONE DAL BASELINE < -10;
Al giorno 85 e al giorno 169
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
FREQUENZA RESPIRATORIA (RESP) (AL MIN) RESP > 16 O VARIAZIONE RESP DAL BASELINE > 10
Al giorno 85 e al giorno 169
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
TEMPERATURA (TEMP) (C) TEMP > 38,3 O CAMBIO DI TEMPERATURA DAL BASELINE > 1,6
Al giorno 85 e al giorno 169
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco a breve termine o fino al giorno prima dell'inizio del periodo di estensione a lungo termine, se precedente.
QTc (QT corretto) Fridericia, intervallo PR, intervallo QRS e variazione rispetto al basale nel QTCF
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco a breve termine o fino al giorno prima dell'inizio del periodo di estensione a lungo termine, se precedente.
Ctrough: concentrazione sierica a livello minimo di BMS-931699 al punto temporale specificato
Lasso di tempo: Giorno 169
Farmacocinetica di BMS-931699 derivata dalla concentrazione sierica rispetto ai dati temporali; Ctrough = Concentrazione sierica a livello minimo di BMS-931699 al punto temporale specificato Popolazione farmacocinetica: definita come tutti i soggetti che ricevono qualsiasi farmaco in studio e dispongono di dati concentrazione-tempo disponibili.
Giorno 169
Biomarcatori sierici C3, C4
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
I biomarcatori sierici C3, C4, l'acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA), l'anticorpo anti-nucleare (ANA) e altri autoanticorpi sono stati misurati da campioni di siero di sangue raccolti il ​​giorno 85 e il giorno 169
Al giorno 85 e al giorno 169
Biomarcatori sierici: anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
I biomarcatori sierici C3, C4, l'acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA), l'anticorpo antinucleare (ANA) e altri autoanticorpi sono stati misurati da campioni di siero di sangue raccolti il ​​giorno 85 e il giorno 169. Nessun dato anti-dsDNA era disponibile per questo rapporto
Al giorno 85 e al giorno 169
A breve termine: occupazione dei recettori nel tempo
Lasso di tempo: Al giorno 85 e al giorno 169
Percentuale di occupazione dei recettori CD4+ e percentuale di occupazione dei recettori CD8+
Al giorno 85 e al giorno 169
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale indotta da BMS-931699 nel tempo specificato
Lasso di tempo: Giorno 169
Immunogenicità definita come positiva per la misurazione post-basale degli anticorpi anti-farmaco se il basale manca o è negativo. Se il basale è positivo, l'immunogenicità è definita come una misurazione post-basale positiva con un valore del titolo 4 volte superiore al basale. (A) sono inclusi tutti i soggetti con un laboratorio che ha riportato risposte anticorpali positive a BMS-931699 durante il periodo di trattamento in doppio cieco a breve termine. Complessivamente: almeno un campione positivo rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco a breve termine e il periodo di follow-up.
Giorno 169
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: EMATOLOGIA I
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
EMATOLOGIA I: ATTRIBUTI ERITROCITI/PIASTRINETICI EMOGLOBINA G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85 × PRE-RX; CONTA PIASTRINICA X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = limite superiore del normale) SE MANCANTE PRE-RX O > 1,5×ULN CONTA PIASTRINICA X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = limite inferiore del normale ) SE MANCA PRE-RX O < 0.85×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0.85×PRE-RX SE PRE-RX < LLN; ERITROCITI RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX EMATOLOGIA II QUANTITATIVA GB: LEUCOCITI X10*9 C/L H > 1,2×ULN SE PRE-RX È MANCANTE O > 1,2×ULN SE LLN <= PRE-RX <= ULN O > 1,5×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN; LEUCOCITI WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE LLN <= PRE-RX <= ULN O < 0,85×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: EMATOLOGIA II
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
CONTA DIFFERENZIALE GB: BASOFILI (ASSOLUTI) X10*9 C/L H > 0,4; BLAST (ASSOLUTI) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFILI (ASSOLUTI) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LINFOCITI (ASSOLUTI) X10*9 C/L H > 7,5; LINFOCITI (ASSOLUTI) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCITI (ASSOLUTI) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILI (ASSOLUTI) X10*9 C/L L < 1,5 SE MANCANTE PRE-RX O < 1,5 SE PRE-RX >= 1,5 O < 0,85×PRE-RX SE PRE-RX < 1,5; COAGULAZIONE attivata Tempo di tromboplastina parziale (APTT) SEC H > 1,5×ULN; RAPPORTO NORMALIZZATO INTL (INR) FRAZIONE INR H > 1,5×ULN TEMPO DI PROTROMBINA (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: TEST DI FUNZIONALITÀ DEL FEGATO
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
TEST DI FUNZIONALITÀ DEL FEGATO: FOSFATASI ALCALINA (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,25×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN; ALANINA AMINOTRANSFERASI (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,25×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN; ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) AST U/L H > 1,25×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,25×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN; BILIRUBINA, UMOL DIRETTO/L H > 1,1×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN SE PRE-RX MANCANTE O > 1,15×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN BILIRUBINA, UMOL TOTALE/L H > 1,1×ULN SE PRE- RX MANCANTE O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: TEST DI FUNZIONALITÀ RENALE
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
TEST DI FUNZIONALITÀ RENALE: AZOTO UREA SANGUE MMOL/L H > 1,1×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN CREATININA UMOL/L H > 1,5×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,5×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,33×PRE-RX SE PRE-RX > ULN VELOCITÀ DI FILTRAZIONE GLOMERULARE, CALC. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali ELETTROLITI 1
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
CALCIO, MMOL/L TOTALE H > 1,1×ULN SE PRE-RX MANCANTE O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN ; CALCIO, MMOL/L TOTALE L < 0,9×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN ; CLORURO, SIERO MMOL/L H > 1,1×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN ; CLORURO, SIERO MMOL/L L < 0,9×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN ;
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: ELETTROLITI 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
BICARBONATO MMOL/L H > 1,2×ULN SE PRE-RX MANCANTE O > 1,2×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN; BICARBONATO MMOL/L L < 0,8×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,8×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,8×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN; POTASSIO, SIERO MMOL/L H > 1,1×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN ; POTASSIO, SIERO MMOL/L L < 0,9×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN ; MAGNESIO, SIERO MMOL/L H > 1,1×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN MAGNESIO, SIERO MMOL/L L < 0,9×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: ELETTROLITI 3
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
SODIO, SIERO MMOL/L H > 1,05×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,05×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,05×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN SODIO, SIERO MMOL/L L < 0,95×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,95×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,95×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN FOSFORO, PHOS INORGANICO MMOL/L H > 1,25×ULN SE PRE-RX MANCANTE O > 1,25×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN FOSFORO, PHOS INORGANICO MMOL/L L < 0,85×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,85×LLN SE PRE-RX >=LLN O < 0,85×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX >ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: ALTRI TEST CHIMICI 1
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
TEST GLUCOSIO: GLUCOSIO, SIERO A DIGIUNO MMOL/L H > 1,3×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,3×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE -RX < LLN GLUCOSIO, SIERO MMOL/L A DIGIUNO L < 0,8×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,8×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,8×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN; TEST PROTEINE:ALBUMINA G/L L < 0,9×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SE PRE-RX < LLN PROTEINE, TOTALE G/L H > 1,1 ×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,1×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SE PRE-RX > ULN O > ULN SE PRE-RX < LLN PROTEINE, G/L TOTALE L < 0,9 ×LLN SE MANCANTE PRE-RX O < 0,9×LLN SE PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SE PRE-RX < LLN O < LLN SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: ALTRI TEST CHIMICI 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
ALTRI TEST CHIMICI TEST DEI LIPIDI: COLESTEROLO, TOTALE (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,2×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN TRIGLICERIDI, MMOL/L A DIGIUNO H > 1,25×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,25×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,5×PRE-RX SE PRE-RX > ULN TEST PANCREASE: AMILASI, TOTALE U/L H > 1,5×LSN; LIPASI, TOTALE (DOSAGGIO TURBIDIMETRICO) U/L H > 1,5×ULN; LIPASI, TOTALE (DOSAGGIO COLORIMETRICO) U/L H > 1,5×ULN; TEST ENDOCRINI:CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 ORMONE STIMOLANTE TIROIDEO (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,5×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 2×PRE-RX SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: ALTRI TEST CHIMICI 3
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
ALTRI TEST CHIMICI TEST CARDIACI: CREATINA CHINASI (CK) CK U/L H > 1,5×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,5×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,5×PRE-RX SE PRE-RX > ULN ; TROPONINA-I, CARDIACA SPECIFICA UG/L H > ULN; TEST DEI METABOLITI: ACIDO URICO MMOL/L H > 1,2×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,2×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,25×PRE-RX SE PRE-RX > ULN; TEST CHIMICO, INDICAZIONI MULTIPLE: LATTATO DEIDROGENASI (LD) LD U/L H > 1,25×ULN SE MANCANTE PRE-RX O > 1,25×ULN SE PRE-RX <= ULN O > 1,5×PRE-RX SE PRE-RX > ULN
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: IMMUNOLOGIA
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
MARCATORI DI ATTIVAZIONE IMMUNITARIA: PROTEINA C-REATTIVA (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, ALTA SENSIBILITÀ MG/L H > 1,5×ULN;
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Numero di partecipanti Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio generali: URINALYSIS
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
CHIMICA QUALITATIVA DELLE URINE: SANGUE, URINE N/A H >= 2 SE MANCANTE PRE-RX O >= 2 SE PRE-RX < 1 O >= 2×PRE-RX SE PRE-RX >= 1 GLUCOSIO, URINE N/A H >= 1 SE PRE-RX MANCANTE O >= 1 SE PRE-RX < 1 O >= 2×PRE-RX SE PRE-RX >= 1 PROTEINE, URINE SCONOSCIUTE H >= 2 SE PRE-RX MANCANTE O > = 2 SE PRE-RX < 1 O >= 2×PRE-RX SE PRE-RX >= 1 URINALYSIS II URINE WBC + RBC ; RBC, URINE HPF H >= 2 SE PRE-RX MANCANTE O >= 2 SE PRE-RX < 2 O >= 4 SE PRE-RX >= 2 WBC, URINE HPF H >= 2 SE PRE-RX MANCANTE O >= 2 SE PRE-RX < 2 OPPURE >= 4 SE PRE-RX >= 2
Fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione a breve o lungo termine
Variazione rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K dell'attività SLE al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico, SLEDAI; Versione 2000, nota anche come SLEDAI-2K. Il punteggio SLEDAI-2K è un indice cumulativo ponderato dell'attività della malattia del lupus. SLEDAI-2K è calcolato da 24 descrittori individuali in 9 sistemi di organi; 0 indica malattia inattiva e il punteggio teorico massimo è 105.
Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (MDGA) al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 85 e Giorno 169
La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata chiedendo al medico di valutare l'attuale attività della malattia da artrite del partecipante posizionando una linea verticale su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto brutto.
Al basale, Giorno 85 e Giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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