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전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 생물학적 제제의 안전성 및 유효성 연구

2019년 10월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 전신성 홍반성 루푸스 피험자의 치료에서 제한적인 치료 표준을 배경으로 Lulizumab Pegol 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

남성 및 여성 성인의 전신성 홍반성 루푸스 치료에서 새로운 생물학적 제제의 안전성 및 효능을 평가하는 연구. 자격이 있는 환자는 초기에 최대 24주 동안 활성 BMS-931699 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 초기 24주의 치료를 완료하고 치료에 반응하는 환자는 장기 연장(LTE)의 일환으로 BMS-931699를 계속 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 연구 과정 동안 실험실 값, 전신성 홍반성 루푸스 연구에서 허용되는 다양한 등급 척도 및 환자 자가 보고를 통해 질병 활성도 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 약물에 대해 169일(24주)을 완료한 피험자는 선택적 LTE 기간에 들어갈 수 있습니다.

  2. LTE 기간은 맹검으로 유지되지만 더 이상 위약군이 없습니다.

    • 피험자는 위약을 복용하지 않는 한 원래 할당된 치료군을 유지합니다.
    • 처음에 위약군에 무작위 배정된 피험자는 169일(24주)에 자동으로 기존 활성 군 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

730

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, 남아프리카, 7600
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, 러시아 연방, 445039
        • Local Institution
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Local Institution
      • Tripoli, 레바논
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, 루마니아, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, 멕시코, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, 브라질, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, 브라질, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, 브라질, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, 스페인, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • 이탈리아
      • Cona - Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • 일본
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, 일본, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, 콜롬비아, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Servimed E.U
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, 페루, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, 폴란드, 00-465
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 만 18세 이상 70세 이하의 남녀(포함)
  • 의사가 활동성 전신성 홍반성 루푸스로 진단함
  • 질병은 최소한 환자의 관절이나 피부에 있어야 합니다.
  • 다른 약물 복용은 허용되지만 일부는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 활동성 루푸스 신염, 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염 진단
  • 활동성 결핵 또는 박테리아 또는 바이러스 감염이 진행 중인 것으로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 암 A: BMS-931699
12.5mg 피하(SC) 주사 매주 투여
의약품: BMS-931699
다른 이름들:
  • 루리주맙 페골
실험적: 실험: 암 B: BMS-931699
12.5mg SC 주사 격주 투약
의약품: BMS-931699
다른 이름들:
  • 루리주맙 페골
실험적: 실험: 암 C: BMS-931699
5mg SC 주사 격주 투약
의약품: BMS-931699
다른 이름들:
  • 루리주맙 페골
실험적: 실험: 암 D: BMS-931699
1.25mg SC 주사 격주 투약
의약품: BMS-931699
다른 이름들:
  • 루리주맙 페골
위약 비교기: 위약 비교기: 팔 E: BMS-931699와 일치하는 위약
0mg SC 주사 매주 투여
의약품: 플라시보 매칭 BMS-931699

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일차에 BICLA 응답률(BICLA 응답률)을 달성한 참가자의 비율
기간: 169일째
BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응의 척도입니다. BICLA는 다음과 같이 정의됩니다. British Isle Lupus Assessment Group 개선, BILAG로 정의됨 기준선에서 B/C/D로 개선됨, 기준선에서 BILAG B가 C/D로 개선됨, BILAG가 다른 BILAG 장기 시스템에서 악화되지 않음 새로운 BILAG 없음 1개 이상의 새로운 BILAG B; 기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 총점에서 악화 없음(SLEDAI 총점에서 증가 없음으로 정의됨); 및 기준선과 비교하여 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(MDGA)에서 악화 없음("악화 없음"은 100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 10mm 증가에 해당하는 10% 미만의 악화로 정의됨).
169일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 지수에 대한 응답 기준을 충족하는 참가자 비율: 169일에 SRI(4), SRI(5) 및 SRI(6)
기간: 169일째

SRI는 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수입니다. SRI(4) 반응은 1일차 SLEDAI-2K 질병 활동도 점수가 4점 이상 감소하고 (a) 질병 활동도에 대한 의사의 종합 평가(MDGA)에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다("악화 없음"은 더 적은 것으로 정의됨). 10% 미만 악화, 100mm 시각 아날로그 척도[VAS]에서 기준선 대비 10mm 증가에 해당) 및 (b) 새로운 BILAG-2004 지수 A 장기 시스템 점수 없음 그리고 (c) 하나 이하의 새로운 BILAG 또는 악화 BILAG -2004 인덱스 B 장기 시스템 점수.

SRI(5) 반응은 1일째 SLEDAI-2K 질병 활동 점수가 ≥ 5점 감소하고 AND (a) AND (b) AND (c)로 정의됩니다.

SRI(6) 반응은 1일차 SLEDAI-2K 질병 활성도 점수가 6점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. AND (a) AND (b) AND (c) 결과는 SRI(4)에서 SRI로 오름차순으로 더 좋습니다. (5) SRI(6)
169일째
SLE 응답자 지수에 대한 응답 기준을 충족하는 참가자의 비율: 85일에 SRI(4), SRI(5) 및 SRI(6)
기간: 85일째

SRI는 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수입니다. SRI(4) 반응은 1일차 SLEDAI-2K 질병 활동도 점수가 4점 이상 감소하고 (a) 질병 활동도에 대한 의사의 종합 평가(MDGA)에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다("악화 없음"은 더 적은 것으로 정의됨). 10% 미만 악화, 100mm 시각 아날로그 척도[VAS]에서 기준선 대비 10mm 증가에 해당) 및 (b) 새로운 BILAG-2004 지수 A 장기 시스템 점수 없음 그리고 (c) 하나 이하의 새로운 BILAG 또는 악화 BILAG -2004 인덱스 B 장기 시스템 점수.

SRI(5) 반응은 1일차 SLEDAI-2K 질병 활성 점수가 ≥ 5점 감소하고 AND (a) AND (b) AND (c)로 정의됩니다.

SRI(6) 반응은 1일차 SLEDAI-2K 질병 활성도 점수가 6점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. AND (a) AND (b) AND (c) 결과는 SRI(4)에서 SRI로 오름차순으로 더 좋습니다. (5) SRI(6)
85일째
85일차에 BICLA 반응을 보인 참가자의 비율(BICLA 반응률)
기간: 85일째
BICLA는 다음과 같이 정의됩니다. British Isle Lupus Assessment Group 개선, BILAG로 정의됨 기준선에서 B/C/D로 개선됨, 기준선에서 BILAG B가 C/D로 개선됨, BILAG가 다른 BILAG 장기 시스템에서 악화되지 않음 새로운 BILAG 없음 1개 이상의 새로운 BILAG B; 기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 총점에서 악화 없음(SLEDAI 총점에서 증가 없음으로 정의됨); 및 기준선과 비교하여 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(MDGA)에서 악화 없음("악화 없음"은 10% 미만의 악화로 정의되며, 100mm 시각 아날로그 척도[VAS]에서 10mm 증가와 동등함); 다음 기준에 따라 병용 약물에 변화가 없음: 기준선 수준보다 새로운 면역억제제(아자티오프린, 마이코페놀산/마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 항말라리아제, 레플루노마이드)의 증가 또는 추가 없음; 프로토콜에 따라 허용된 것 외에 기준선 수준 이상의 코르티코스테로이드 용량 증가 없음.
85일째
85일과 169일에 CLASI 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 85일 및 169일에
기준선으로부터의 평균 변화, CLASI = 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이나 손상이 심함을 나타냅니다.
85일 및 169일에
피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI) 점수가 기준선에서 >4 개선되거나 >50% 감소한 참가자 비율
기간: 85일 및 169일에
기준선으로부터의 평균 변화, CLASI = 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이나 손상이 심함을 나타냅니다.
85일 및 169일에
85일과 169일에 American College of Rheumatology(ACR) 28-joint Count of Tender and Sollen Joints에서 평가한 관절염의 기준선과의 변화
기간: 기준선에서 85일차 및 169일차
기준선으로부터 시간 경과에 따른 평균 변화; 질병 활동 점수 28로 측정: 연속 척도의 단일 점수(0-9.4). RA 질병 활동도 수준은 낮음(DAS28 <=3.2), 중간(3.2 < DAS28 <=5.1) 또는 높은 질병 활동성(DAS28 > 5.1)으로 해석될 수 있습니다.
기준선에서 85일차 및 169일차
85일 및 169일에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동의 BILAG-2004 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 85일차 및 169일차
전체 British Isles Lupus Assessment Group-2004 점수, BILAG 점수: A=심각한 질병 활성, B=중등도 질병 활성, C=경증 질병, D=비활성 질병이지만 이전에 영향을 받은 적이 있음, E=시스템이 관여하지 않음. 범주는 숫자 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)이며 연속 변수로 처리됩니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병 활동.
기준선에서 85일차 및 169일차
누적 코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용
기간: 장기 연장 기간의 첫 번째 투여 1일 전 또는 마지막 단기 투여일로부터 최대 42일 중 더 빠른 날짜
시간 경과에 따라 코르티코스테로이드 및 면역억제제를 사용해야 하는 참가자의 비율
장기 연장 기간의 첫 번째 투여 1일 전 또는 마지막 단기 투여일로부터 최대 42일 중 더 빠른 날짜
이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 미리 설정된 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자 수
기간: 단기 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 마지막 단기 투여일로부터 최대 42일 또는 장기 연장 기간의 첫 번째 투여 전날까지 중 더 빠른 날짜
BMS-931699에 대해 확인된 위험은 없지만, BMS는 알려진 생물학적 계열 효과, BMS-931699의 작용 메커니즘, 면역 억제의 전반적인 잠재적 결과, 맹검되지 않은 임상 시험의 예비 데이터. 이 연구에서 특별히 관심을 갖는 이벤트 범주에는 감염, 자가면역, 악성종양, 주사 관련 반응이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
단기 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 마지막 단기 투여일로부터 최대 42일 또는 장기 연장 기간의 첫 번째 투여 전날까지 중 더 빠른 날짜
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율: 심박수
기간: 85일 및 169일에
심박수(HR) 분당 박동수(BPM): HR > 100 AND 기준선에서 변경 > 30 또는 HR < 55 및 기준선에서 변경 < -15
85일 및 169일에
생명 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 85일 및 169일에
수축기 혈압(SYSBP)(MMHG); SYSBP > 140 및 기준선에서 변경 > 20 또는 SYSBP < 90 및 기준선에서 변경 < -20; 이완기 혈압(DIABP) > 90 및 기준선에서의 변화 > 10 또는 DIABP < 55 및 기준선으로부터의 변화 < -10;
85일 및 169일에
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율: 호흡수
기간: 85일 및 169일에
호흡률(RESP)(분당) RESP > 16 또는 기준선에서 RESP 변경 > 10
85일 및 169일에
활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 비율: 온도
기간: 85일 및 169일에
온도(TEMP) (C) TEMP > 38.3 또는 기준선에서 온도 변화 > 1.6
85일 및 169일에
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 단기 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일 또는 장기 연장 기간 시작 전날 중 더 이른 날짜까지.
QTc(보정된 QT) 프리데리시아, PR 간격, QRS 간격 및 QTCF 기준선으로부터의 변화
단기 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일 또는 장기 연장 기간 시작 전날 중 더 이른 날짜까지.
Ctrough: 지정된 시점에서 BMS-931699의 최저 수준 혈청 농도
기간: 169일
혈청 농도 대 시간 데이터로부터 유도된 BMS-931699의 약동학; Ctrough = 지정된 시점에서 BMS-931699의 최저 수준 혈청 농도 약동학적 모집단: 임의의 연구 약물을 받고 임의의 이용 가능한 농도-시간 데이터를 갖는 모든 대상체로 정의됨.
169일
혈청 바이오마커 C3, C4
기간: 85일 및 169일에
혈청 바이오마커 C3, C4, 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA), 항핵항체(ANA) 및 기타 자가항체가 85일과 169일에 수집된 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
85일 및 169일에
혈청 바이오마커: 항핵항체(ANA)
기간: 85일 및 169일에
혈청 바이오마커 C3, C4, 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA), 항핵항체(ANA) 및 기타 자가항체가 85일과 169일에 수집된 혈청 샘플에서 측정되었습니다. 이 보고서에 사용할 수 있는 항-dsDNA 데이터가 없습니다.
85일 및 169일에
단기: 시간 경과에 따른 수용체 점유율
기간: 85일 및 169일에
CD4+ 수용체 점유율 및 CD8+ 수용체 점유율
85일 및 169일에
지정된 시간에 걸쳐 BMS-931699 유도 항체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 169일
베이스라인 누락 또는 음성인 경우 베이스라인 측정 후 항약물 항체에 대해 양성으로 정의되는 면역원성. 베이스라인이 양성인 경우, 면역원성은 베이스라인보다 4배 더 큰 역가 값을 갖는 양성 베이스라인 후 측정으로 정의됩니다. (A) 단기 이중 맹검 치료 기간 동안 실험실에서 BMS-931699에 대한 양성 항체 반응을 보고한 모든 피험자가 포함됩니다. 전체: 단기 이중맹검 및 후속 조치 기간 동안 기준선에 비해 적어도 하나의 양성 샘플.
169일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수: HEMATOLOGY I
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
혈액학 I: 적혈구/혈소판 특성 헤모글로빈 G/L L < 0.85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0.85 x PRE-RX; 혈소판 수 X10*9 C/L H > 1.5×ULN(ULN = 정상 상한) PRE-RX가 누락된 경우 또는 > 1.5×ULN 혈소판 수 X10*9 C/L L < 0.85×LLN(LLN = 정상 하한 ) PRE-RX가 누락된 경우 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.85×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.85×PRE-RX; 적혈구 RBC X10*12 C/L L < 0.85×PRE-RX 혈액학 II 정량적 WBC: 백혈구 X10*9 C/L H > PRE-RX가 누락된 경우 1.2×ULN 또는 LLN <= PRE-RX <=인 경우 > 1.2×ULN ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN 또는 > ULN IF PRE-RX < LLN; 백혈구 WBC X10*9 C/L L < 0.9×LLN IF PRE-RX가 없는 경우 또는 < 0.9×LLN IF LLN <= PRE-RX <= ULN 또는 < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < LLN 또는 < LLN IF PRE-RX > ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수: HEMATOLOGY II
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
WBC 차이 계수: 호염기구(절대) X10*9 C/L H > 0.4; 폭발(절대) X10*9 C/L H > 0; EOSINOPHILS(절대) EOSA X10*9 C/L H > 0.75; 림프구(절대) X10*9 C/L H > 7.5; 림프구(절대) X10*9 C/L L < 0.75; 단핵구(절대) X10*9 C/L H > 2; 호중구(절대) X10*9 C/L L < PRE-RX가 누락된 경우 1.5 또는 < 1.5(PRE-RX >= 1.5인 경우) 또는 < 0.85×PRE-RX( PRE-RX < 1.5인 경우); 응고 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) SE H > 1.5×ULN; 국제 표준화 비율(INR) INR 비율 H > 1.5×ULN 프로트롬빈 시간(PT) PT 초 H > 1.5×ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수 : 간 기능 검사
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
간 기능 검사: 알칼리성 포스파타제(ALP) ALP U/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.25×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.25×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.25×PRE-RX; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ALT U/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.25×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.25×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.25×PRE-RX; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) AST U/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.25×ULN 또는 > PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.25×ULN 또는 > PRE-RX > ULN인 경우 > 1.25×PRE-RX; 빌리루빈, DIRECT UMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX > ULN G-글루타밀 전이(GGT) GGT U인 경우 > 1.25×PRE-RX /L H > PRE-RX가 누락된 경우 1.15×ULN 또는 > 1.15×ULN IF PRE-RX <= ULN 또는 > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN 빌리루빈, 총 UMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX RX 누락 또는 > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN 또는 > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수: 신장 기능 검사
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
신장 기능 검사: 혈액 요소 질소 MMOL/L H > PRE-RX가 없는 경우 1.1×ULN 또는 > PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 > PRE-RX > ULN이면 1.2×PRE-RX > ULN 크레아티닌 UMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 1.5×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.5×ULN 또는 PRE-RX > ULN 사구체 여과율인 경우 > 1.33×PRE-RX, CALC. ML/S/M*2 L < 0.8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 1.1×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.2×PRE-RX
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
참가자 수 일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 전해질 1
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
칼슘, 총 MMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.1×PRE-RX 또는 PRE-RX < LLN인 경우 > ULN ; 칼슘, 총 MMOL/L L < PRE-RX가 누락된 경우 0.9×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.9×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.9×PRE-RX 또는 PRE-RX > ULN인 경우 < LLN ; 염화물, 혈청 MMOL/L H > PRE-RX가 없는 경우 1.1×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.1×PRE-RX 또는 PRE-RX < LLN인 경우 > ULN ; 염화물, 혈청 MMOL/L L < PRE-RX가 누락된 경우 0.9×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.9×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.9×PRE-RX 또는 PRE-RX > ULN인 경우 < LLN ;
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
참가자 수 일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상: 전해질 2
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
중탄산염 MMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.2×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.2×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.2×PRE-RX 또는 PRE-RX < LLN인 경우 > ULN; PRE-RX가 누락된 경우 중탄산염 MMOL/L L < 0.8×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.8×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.8×PRE-RX 또는 PRE-RX > ULN인 경우 < LLN; 칼륨, 혈청 MMOL/L H > PRE-RX가 없는 경우 1.1×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.1×PRE-RX 또는 PRE-RX < LLN인 경우 > ULN ; 칼륨, 혈청 MMOL/L L < PRE-RX가 누락된 경우 0.9×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.9×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.9×PRE-RX 또는 PRE-RX > ULN인 경우 < LLN ; 마그네슘, 혈청 MMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.1×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.1×PRE-RX 또는 PRE-RX < LLN인 경우 > ULN 마그네슘, 혈청 MMOL/L L < PRE-RX가 누락된 경우 < 0.9×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.9×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.9×PRE-RX 또는 PRE-RX > ULN인 경우 < LLN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
참가자 수 일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상: 전해질 3
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
나트륨, 혈청 MMOL/L H > PRE-RX가 없는 경우 1.05×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.05×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.05×PRE-RX 또는 PRE-RX < LLN인 경우 > ULN 나트륨, 혈청 MMOL/L L < PRE-RX가 누락된 경우 0.95×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.95×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.95×PRE-RX 또는 PRE-RX > ULN인 경우 < LLN 인, 무기 PHOS MMOL/L H > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.25×ULN 또는 > PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.25×ULN 또는 > PRE-RX > ULN인 경우 > ULN < LLN 인, 무기 PHOS MMOL/L L PRE-RX가 누락된 경우 < 0.85×LLN 또는 PRE-RX >=LLN인 경우 < 0.85×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.85×PRE-RX 또는 PRE-RX인 경우 < LLN > ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상인 참가자 수 : OTHER CHEMISTRY TESTING 1
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
포도당 검사:포도당, 공복 혈청 MMOL/L H > PRE-RX가 없는 경우 1.3×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.3×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 2×PRE-RX 또는 PRE-RX인 경우 > ULN -RX < LLN 포도당, 공복 혈청 MMOL/L L < PRE-RX가 누락된 경우 < 0.8×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.8×LLN 또는 PRE-RX < LLN인 경우 < 0.8×PRE-RX 또는 < LLN IF PRE-RX > ULN; 단백질 테스트: PRE-RX가 누락된 경우 ALBUMIN G/L L < 0.9×LLN 또는 PRE-RX >= LLN인 경우 < 0.9×LLN 또는 PRE-RX < LLN 단백질인 경우 < 0.9×PRE-RX, 총 G/L H > 1.1 PRE-RX가 누락된 경우 ×ULN 또는 > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN 또는 > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN 또는 > ULN IF PRE-RX < LLN 단백질, 총 G/L L < 0.9 ×LLN IF PRE-RX가 누락된 경우 또는 < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN 또는 < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN 또는 < LLN IF PRE-RX > ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상인 참가자 수 : OTHER CHEMISTRY TESTING 2
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
기타 화학 검사 지질 검사: 콜레스테롤, 총 (TC) MMOL/L H > 1.2×ULN IF PRE-RX가 누락된 경우 또는 > 1.2×ULN IF PRE-RX <= ULN 또는 > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN 트리글리세라이드, 공복 시 MMOL/L H > PRE-RX가 없는 경우 > 1.25×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.25×ULN 또는 PRE-RX > ULN인 경우 > 1.5×PRE-RX 췌장 검사: 아밀라아제, 총 U/L H > 1.5×ULN; 리파아제, 전체(비탁 분석) U/L H > 1.5 x ULN; 리파아제, 전체(색채 분석) U/L H > 1.5 x ULN; 내분비 검사: 코르티솔, AM NMOL/L L < 138 갑상선 자극 호르몬(TSH) TSH MU/L H > PRE-RX가 누락된 경우 1.5×ULN 또는 PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.5×ULN 또는 > 2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상인 참가자 수 : OTHER CHEMISTRY TESTING 3
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
기타 화학 검사 심장 검사: 크레아틴 키나아제(CK) CK U/L H > 1.5×ULN IF PRE-RX가 누락된 경우 또는 > 1.5×ULN IF PRE-RX <= ULN 또는 > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN ; 트로포닌-I, 심장 특정 UG/L H > ULN; 대사산물 검사: 요산 요산 요산 MMOL/LH > PRE-RX가 누락된 경우 > 1.2×ULN 또는 > PRE-RX <= ULN인 경우 > 1.2×ULN 또는 > PRE-RX > ULN인 경우 > 1.25×PRE-RX; 화학 검사, 다중 적응증: LACTATE DEHYDROGENASE(LD) LD U/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX가 누락된 경우 또는 > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN 또는 > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 참가자 수 : IMMUNOLOGY
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
면역 활성화 마커: C-반응성 단백질(CRP) CRP MG/L H > 1.5×ULN; CRP, 고감도 MG/L H > 1.5×ULN;
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
일반 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 참가자 수 : 소변 분석
기간: 단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
질적 소변 화학: 혈액, 소변 N/A H >= 2 PRE-RX가 없는 경우 또는 >= 2 IF PRE-RX < 1 또는 >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 포도당, 소변 N/A H >= 1 IF PRE-RX가 없는 경우 또는 >= 1 IF PRE-RX < 1 또는 >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 단백질, 소변 알 수 없음 H >= 2 IF PRE-RX가 없는 경우 또는 >= = 2 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 요검사 II 요 WBC + RBC ; RBC, 소변 HPF H >= 2 PRE-RX가 누락된 경우 또는 >= 2 PRE-RX < 2인 경우 또는 >= 4 IF PRE-RX >= 2 WBC, 소변 HPF H >= 2 PRE-RX가 누락된 경우 또는 >= 2 IF PRE-RX < 2 또는 >= 4 IF PRE-RX >= 2
단기 또는 장기 연장 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 42일
85일차 및 169일차 SLE 활동의 SLEDAI-2K 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 85일차 및 169일차
전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수, SLEDAI; SLEDAI-2K라고도 하는 버전 2000. SLEDAI-2K 점수는 루푸스병 활동의 가중 누적 지수입니다. SLEDAI-2K는 9개의 장기 시스템에 걸쳐 24개의 개별 설명자에서 계산됩니다. 0은 비활성 질병을 나타내고 최대 이론적 점수는 105입니다.
기준선에서 85일차 및 169일차
85일차 및 169일차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(MDGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 85일차 및 169일차
Physician Global Assessment of Arthritis는 의사에게 0~100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)에 수직선을 표시하여 참가자의 현재 관절염 질환 활동을 평가하도록 요청하여 측정했습니다. 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 아주 나쁜.
기준선에서 85일차 및 169일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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