Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ett biologiskt läkemedel för behandling av systemisk lupus erythematosus

3 oktober 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lulizumab Pegol vs. Placebo på en bakgrund av begränsad vård vid behandling av patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av ett nytt biologiskt läkemedel vid behandling av systemisk lupus erythematosus hos vuxna män och kvinnor. Patienter som kvalificerar sig kommer att randomiseras till antingen aktiv BMS-931699 eller placebo i initialt upp till 24 veckor. Patienter som slutför de första 24 veckorna av behandlingen och som svarar på behandlingen kommer att ha möjlighet att fortsätta att få BMS-931699 som en del av en långtidsförlängning (LTE). Sjukdomsaktivitet och säkerhet kommer att bedömas under studiens gång genom laboratorievärden, olika betygsskalor som accepteras i studier av systemisk lupus erythematosus och patientens självrapportering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Försökspersoner som slutför dag 169 (24 veckor) på studiemedicin kan vara berättigade att gå in i en valfri LTE-period

  2. LTE-perioden förblir blind men kommer inte längre att ha en placeboarm:

    • Försökspersonerna kommer att stanna kvar på sin ursprungligen tilldelade behandlingsarm om de inte fick placebo
    • Försökspersoner som initialt randomiserades till placeboarmen kommer automatiskt att omslumpas till en av de befintliga aktiva armarna på dag 169 (24 veckor)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-210
        • Edumed - Educacao em Saude S/S LTDA
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Italien
      • Cona - Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445039
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spanien, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 70 (ingår)
  • Diagnostiserats med aktiv systemisk lupus erythematosus av en läkare
  • Sjukdomen måste vara minst i patientens leder eller på huden
  • Det är tillåtet att ta andra mediciner men vissa är uteslutna

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med aktiv lupus nefrit, multipel skleros eller reumatoid artrit
  • Diagnostiserats med aktiv tuberkulos eller en pågående infektion med en bakterie eller ett virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Arm A: BMS-931699
12,5 mg subkutan (SC) injektion Veckodosering
Läkemedel: BMS-931699
Andra namn:
  • lulizumab pegol
Experimentell: Experimentell: Arm B: BMS-931699
12,5 mg SC-injektion Varannan vecka dosering
Läkemedel: BMS-931699
Andra namn:
  • lulizumab pegol
Experimentell: Experimentell: Arm C: BMS-931699
5mg SC-injektion Varannan vecka dosering
Läkemedel: BMS-931699
Andra namn:
  • lulizumab pegol
Experimentell: Experimentell: Arm D: BMS-931699
1,25 mg SC-injektion Varannan vecka dosering
Läkemedel: BMS-931699
Andra namn:
  • lulizumab pegol
Placebo-jämförare: Placebojämförare: Arm E: Placebomatchande BMS-931699
0mg SC injektion Veckodosering
Läkemedel: Placebo som matchar BMS-931699

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett BICLA-svar (BICLA-svarsfrekvens) vid dag 169
Tidsram: På dag 169
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserade Composite Lupus Assessment (BICLA) är ett mått på systemisk lupus erythematosus (SLE) respons. BICLA definieras som: British Isle Lupus Assessment Group-förbättring, definierad som BILAG As vid Baseline förbättrad till B/C/D, och BILAG Bs vid baseline förbättrad till C/D, och ingen BILAG-försämring i andra BILAG-organsystem så att det finns ingen ny BILAG As eller mer än 1 ny BILAG B; och ingen försämring av SLEDAI-2K totalpoäng jämfört med Baseline (definierad som ingen ökning av SLEDAI totalpoäng); och ingen försämring i läkarens globala bedömning (MDGA) av sjukdomsaktivitet ("ingen försämring" definieras som mindre än 10 % försämring, motsvarande en ökning på 10 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) jämfört med Baseline.
På dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna för SLE-svarsindex: SRI(4), SRI(5) och SRI(6) på dag 169
Tidsram: På dag 169

SRI är Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. Ett SRI(4)-svar definieras som en minskning av SLEDAI-2K sjukdomsaktivitetspoäng dag 1 på ≥ 4 poäng OCH (a) ingen försämring i läkarens globala bedömning (MDGA) av sjukdomsaktivitet ("ingen försämring" definieras som mindre än 10 % försämring, motsvarande en 10 mm ökning på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) jämfört med Baseline) OCH (b) ingen ny BILAG-2004 Index A organsystempoäng OCH (c)inte mer än en ny eller försämrad BILAG -2004 Index B organsystem poäng.

Ett SRI(5)-svar definieras som en minskning av dag 1 SLEDAI-2K sjukdomsaktivitetspoäng på ≥ 5 poäng OCH (a) OCH (b) OCH (c).

Ett SRI(6)-svar definieras som en minskning av dag 1 SLEDAI-2K sjukdomsaktivitetspoäng på ≥ 6 poäng OCH (a) OCH (b) OCH (c) Resultaten är bättre i ökande ordning från SRI(4) till SRI (5) till SRI(6)
På dag 169
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna för SLE Responder Index: SRI(4), SRI(5) och SRI(6) på dag 85
Tidsram: På dag 85

SRI är Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. Ett SRI(4)-svar definieras som en minskning av SLEDAI-2K sjukdomsaktivitetspoäng dag 1 på ≥ 4 poäng OCH (a) ingen försämring i läkarens globala bedömning (MDGA) av sjukdomsaktivitet ("ingen försämring" definieras som mindre än 10 % försämring, motsvarande en 10 mm ökning på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) jämfört med Baseline) OCH (b) ingen ny BILAG-2004 Index A organsystempoäng OCH (c)inte mer än en ny eller försämrad BILAG -2004 Index B organsystem poäng.

Ett SRI(5)-svar definieras som en minskning av dag 1 SLEDAI-2K sjukdomsaktivitetspoäng på ≥ 5 poäng OCH (a) OCH (b) OCH (c).

Ett SRI(6)-svar definieras som en minskning av dag 1 SLEDAI-2K sjukdomsaktivitetspoäng på ≥ 6 poäng OCH (a) OCH (b) OCH (c) Resultaten är bättre i ökande ordning från SRI(4) till SRI (5) till SRI(6)
På dag 85
Andel deltagare med BICLA-svar (BICLA-svarsfrekvens) vid dag 85
Tidsram: På dag 85
BICLA definieras som: British Isle Lupus Assessment Group-förbättring, definierad som BILAG As vid Baseline förbättrad till B/C/D, och BILAG Bs vid baseline förbättrad till C/D, och ingen BILAG-försämring i andra BILAG-organsystem så att det finns ingen ny BILAG As eller mer än 1 ny BILAG B; och ingen försämring av SLEDAI-2K totalpoäng jämfört med Baseline (definierad som ingen ökning av SLEDAI totalpoäng); och ingen försämring i läkarens globala bedömning (MDGA) av sjukdomsaktivitet ("ingen försämring" definieras som mindre än 10 % försämring, motsvarande en ökning på 10 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) jämfört med Baseline; Inga förändringar av samtidig medicinering enligt följande kriterier: Ingen ökning av eller tillägg av ett nytt immunsuppressivt medel (azatioprin, mykofenolsyra/mykofenolatmofetil, metotrexat, anti-malaria, leflunomid) över baslinjenivåerna; Ingen ökning av kortikosteroiddosen över baslinjenivån utöver vad som är tillåtet enligt protokoll.
På dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CLASI-poäng på dag 85 och dag 169
Tidsram: På dag 85 och dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Poäng kan variera från 0 till 70 med högre poäng som anger större sjukdomsaktivitet eller skada.
På dag 85 och dag 169
Andel deltagare med en förbättring på >4 eller en minskning på >50 % från baslinjen i deras poäng för kutan lupus erythematosus sjukdom och svårighetsindex (CLASI)
Tidsram: På dag 85 och dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Poäng kan variera från 0 till 70 med högre poäng som anger större sjukdomsaktivitet eller skada.
På dag 85 och dag 169
Förändring från baslinjen i artrit, enligt bedömning av American College of Rheumatology (ACR) 28-ledsräkning av ömma och svullna leder på dag 85 och dag 169
Tidsram: Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinje över tid; Mätt med sjukdomsaktivitetspoäng 28: En enda poäng på en kontinuerlig skala (0-9,4). Nivån av RA-sjukdomsaktivitet kan tolkas som låg (DAS28 <=3,2), måttlig (3,2 < DAS28 <=5,1) eller som hög sjukdomsaktivitet (DAS28 > 5,1)
Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Förändring från baslinjen i BILAG-2004 poäng för systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet på dag 85 och dag 169
Tidsram: Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Övergripande poäng för British Isles Lupus Assessment Group-2004, BILAG-poäng: A=Svår sjukdomsaktivitet, B=Måttlig sjukdomsaktivitet, C=Lätt sjukdom, D=Inaktiv sjukdom men tidigare påverkad, E=System aldrig inblandat. Kategorierna omvandlas till en numerisk poäng (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) och behandlas som en kontinuerlig variabel. Högre poäng = svårare sjukdomsaktivitet.
Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Kumulativ användning av kortikosteroider och immunsuppressiva
Tidsram: Upp till en dag före den första dosen av långtidsförlängningsperioden eller upp till 42 dagar efter sista korttidsdosdatum, beroende på vilket som är tidigare
Procent av deltagarna som behöver använda kortikosteroider och immunosuppressiva läkemedel använder över tid
Upp till en dag före den första dosen av långtidsförlängningsperioden eller upp till 42 dagar efter sista korttidsdosdatum, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och företablerade händelser av särskilt intresse
Tidsram: På eller efter det första dosdatumet av korttidsstudiemedicinering och upp till 42 dagar efter sista korttidsdosdatumet eller fram till dagen före den första dosen av långtidsförlängningsperioden, beroende på vilket som är tidigare
Även om det inte finns några identifierade risker för BMS-931699, har BMS tagit fram en lista över händelser av särskilt intresse för BMS-931699-programmet baserat på de kända biologiska klasseffekterna, verkningsmekanismen för BMS-931699, övergripande potentiella konsekvenser av mmunosuppression, och preliminära data från oblindade kliniska prövningar. Händelsekategorier av särskilt intresse för denna studie kan inkludera, men är inte begränsade till: infektioner, autoimmunitet, maligniteter, injektionsrelaterade reaktioner
På eller efter det första dosdatumet av korttidsstudiemedicinering och upp till 42 dagar efter sista korttidsdosdatumet eller fram till dagen före den första dosen av långtidsförlängningsperioden, beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: På dag 85 och dag 169
PULS (HR) Slag per min (BPM): HR > 100 OCH ÄNDRING FRÅN BASELINE > 30 ELLER HR < 55 OCH ÄNDRING FRÅN BASELINE < -15
På dag 85 och dag 169
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: På dag 85 och dag 169
SYSTOLISKT BLODTRYCK (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 OCH ÄNDRA FRÅN BASELINE > 20 ELLER SYSBP < 90 OCH ÄNDRA FRÅN BASELINE < -20; DIASTOLISKT BLODTRYCK (DIABP) > 90 OCH ÄNDRING FRÅN BASELINE > 10 ELLER DIABP < 55 OCH ÄNDRING FRÅN BASELINE < -10;
På dag 85 och dag 169
Andel av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: På dag 85 och dag 169
ANDNINGSHASTIGHET (RESP) (PER MIN) RESP > 16 ELLER RESPÄNDRING FRÅN BASELINE > 10
På dag 85 och dag 169
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: På dag 85 och dag 169
TEMPERATUR (TEMP) (C) TEMP > 38,3 ELLER TEMP ÄNDRING FRÅN BASELINE > 1,6
På dag 85 och dag 169
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av kortvarig dubbelblind studiemedicin eller upp till dagen före starten av den långvariga förlängningsperioden, beroende på vilket som är tidigare.
QTc (korrigerad QT) Fridericia, PR-intervall, QRS-intervall och förändring från baslinjen i QTCF
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av kortvarig dubbelblind studiemedicin eller upp till dagen före starten av den långvariga förlängningsperioden, beroende på vilket som är tidigare.
Ctrough: Trough Level Serum Concentration of BMS-931699 vid specificerad tidpunkt
Tidsram: Dag 169
Farmakokinetiken för BMS-931699 härledd från serumkoncentration kontra tidsdata; Ctrough = Trognivå serumkoncentration av BMS-931699 vid angiven tidpunkt. Farmakokinetisk population: definieras som alla försökspersoner som får någon studiemedicin och har tillgängliga koncentrations-tidsdata.
Dag 169
Serumbiomarkörer C3, C4
Tidsram: På dag 85 och dag 169
Serumbiomarkörer C3, C4, antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA), antinukleär antikropp (ANA) och andra autoantikroppar mättes från blodserumprover som tagits på dag 85 och dag 169
På dag 85 och dag 169
Serumbiomarkörer: Anti-nukleära antikroppar (ANA)
Tidsram: På dag 85 och dag 169
Serumbiomarkörer C3, C4, antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA), antinukleär antikropp (ANA) och andra autoantikroppar mättes från blodserumprover som tagits på dag 85 och dag 169. Inga anti-dsDNA-data fanns tillgängliga för denna rapport
På dag 85 och dag 169
Kort sikt: Receptorbeläggning över tid
Tidsram: På dag 85 och dag 169
Procent CD4+-receptorbeläggning och procent CD8+-receptorbeläggning
På dag 85 och dag 169
Andel deltagare med BMS-931699-inducerat antikroppssvar över tidpunkt specificerad
Tidsram: Dag 169
Immunogenicitet definierad som positiv för anti-läkemedelsantikroppar efter baslinjemätning om baslinjen saknas eller är negativ. Om baslinjen är positiv, definieras immunogenicitet som en positiv post-baslinjemätning med titervärde 4 gånger högre än baslinjen. (A) alla försökspersoner med ett laboratorierapporterat positiva antikroppssvar mot BMS-931699 under den kortsiktiga dubbelblinda behandlingsperioden ingår. Totalt: Minst ett positivt prov i förhållande till baslinjen under kortvarig dubbelblind- och uppföljningsperiod.
Dag 169
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i allmänna laboratorietester: HEMATOLOGI I
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
HEMATOLOGI I: ERYTROCYT/TROMBLOCKATRIBUT HEMOGLOBIN G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85×PRE-RX; ANTAL TROMBPLÄCKER X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = Övre gräns för normal) OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,5×ULN ANTAL TROMBLOCKOR X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = Nedre normalgräns ) OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,85×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,85×PRE-RX OM PRE-RX < LLN; ERYTROCYTER RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGY II KVANTITATIV WBC : LEUKOCYTER X10*9 C/L H > 1,2×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,2×ULN OM LLN <= PRE-RX ULN ELLER > 1,5×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN OM PRE-RX < LLN; LEUKOCYTER WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM LLN <= PRE-RX <= ULN ELLER < 0,85×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i allmänna laboratorietester: HEMATOLOGI II
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
WBC DIFFERENTIALANTAL: BASOFILER (ABSOLUTA) X10*9 C/L H > 0,4; BLASTNINGAR (ABSOLUTA) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFIL (ABSOLUTA) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LYMFOCYTER (ABSOLUTA) X10*9 C/L H > 7,5; LYMFOCYTER (ABSOLUTA) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCYTER (ABSOLUTA) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILER (ABSOLUTA) X10*9 C/L L < 1,5 OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 1,5 OM PRE-RX >= 1,5 ELLER < 0,85×PRE-RX OM PRE-RX < 1,5; KOAGULATION aktiverad Partiell tromboplastintid (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL NORMALISERAD RATIO (INR) INR FRAKTION H > 1,5×ULN PROTHROMBIN TID (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: LEVERFUNKTIONSTESTER
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
LEVERFUNKTIONSTESTER:ALKALISK FOSFATAS (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,25×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN; ALANINAMINOTRANSFERAS (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,25×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN; ASPARTAT AMINOTRANSFERAS (AST) AST U/L H > 1,25×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,25×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKT UMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL GGT UTGÅNG (GGT) /L H > 1,15×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,15×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX OM PRE-RX > ULN BILIRUBIN, TOTAL UMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: NJURFUNKTIONSTESTER
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
NJURFUNKTIONSTESTER: BLODUREUM Kväve MMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX OM PRE-RX > ULN KREATIN > 1,5×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,5×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,33×PRE-RX OM PRE-RX > ULN GLOMERULÄR FILTRERINGSHASTIGHET, BERÄKNAD. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX OM PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester ELEKTROLYTER 1
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
KALCIUM, TOTALT MMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN OM PRE-RX < LLN ; KALCIUM, TOTALT MMOL/L L < 0,9×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN ; KLORID, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN OM PRE-RX < LLN ; KLORID, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN ;
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: ELEKTROLYTER 2
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
BICARBONATE MMOL/L H > 1,2×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,2×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN OM PRE-RX < LLN; BICARBONATE MMOL/L L < 0,8×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,8×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,8×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN OM PRE-RX > ULN; KALIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF PRE-RX < LLN ; KALIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN ; MAGNESIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN OM PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: ELEKTROLYTER 3
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
NATRIUM, SERUM MMOL/L H > 1,05×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,05×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,05×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF PRE-RX < LL NATRIUM, SERUM MMOL/L L < 0,95×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,95×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,95×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN FOSFOR, OORGANISK PHOS MMOL/L H > 1,25×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,25×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF LLN FOSFOR, OORGANISK PHOS MMOL/L L < 0,85×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,85×LLN OM PRE-RX >=LLN ELLER < 0,85×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: ÖVRIGA KEMITESTER 1
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
GLUKOSTESTER:GLUKOS, FASTANDE SERUM MMOL/L H > 1,3×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,3×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 2×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN IF PRE -RX < LLN GLUKOS, FASTANDE SERUM MMOL/L L < 0,8×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,8×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,8×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLNIF PRE-RX > ULN; PROTEINTEST: ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX OM PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L H > 1,1 ×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,1×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,1×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ELLER > ULN OM PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L L < 0,9 ×LLN OM PRE-RX SAKNAS ELLER < 0,9×LLN OM PRE-RX >= LLN ELLER < 0,9×PRE-RX OM PRE-RX < LLN ELLER < LLN IF PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: ÖVRIGA KEMITESTER 2
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
ANDRA KEMITESTER LIPID-TEST: KOLESTROL, TOTAL (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,2×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,2×PRE-RX OM PRE-RX > ULN TRIGLYCERIDER, FASTANDE MMOL/L H > 1,25×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,25×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX OM PRE-RX > ULN BUKSPOTKREATISTEST, TILL AMYLASE/H. > 1,5×ULN; LIPAS, TOTALT (TURBIDIMETRISK ANALYS) U/L H > 1,5×ULN; LIPAS, TOTALT (KOLORIMETRISK ANALYS) U/L H > 1,5×ULN; ENDOKRINA TEST:KORTISOL, AM NMOL/L L < 138 TYROIDSTIMULERANDE HORMON (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,5×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER-X> OM PRE-RX > ULN
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: ÖVRIGA KEMITESTER 3
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
ANDRA KEMITESTER HJÄRTTEST: KREATIN KINAS (CK) CK U/L H > 1,5×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,5×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX OM PRE-RX > ULN ; TROPONIN-I, HJÄRTSPECIFIK UG/L H > ULN; METABOLITETEST: URISYRA URIAN MMOL/L H > 1,2×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,2×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,25×PRE-RX OM PRE-RX > ULN; KEMETEST, MULTI INDIKATIONER: LAKTATDEHYDROGENAS (LD) LD U/L H > 1,25×ULN OM PRE-RX SAKNAS ELLER > 1,25×ULN OM PRE-RX <= ULN ELLER > 1,5×PRE-RX OM PRE-RX
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: IMMUNOLOGI
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
IMMUNEAKTIVERINGSMARKÖRER:C-REAKTIVT PROTEIN (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, HÖG KÄNSLIGHET MG/L H > 1,5×ULN;
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Antal deltagare Kliniskt signifikanta avvikelser i allmänna laboratorietester: URINALYS
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
KVALITATIV URINKEMI: BLOD, URIN N/A H >= 2 OM PRE-RX SAKNAS ELLER >= 2 OM PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX OM PRE-RX >= 1 GLUKOS, URIN N/A H >= 1 OM PRE-RX SAKNAS ELLER >= 1 OM PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX OM PRE-RX >= 1 PROTEIN, URIN OKÄNT H >= 2 OM PRE-RX SAKNAS ELLER > = 2 OM PRE-RX < 1 ELLER >= 2×PRE-RX OM PRE-RX >= 1 URINALYS II URIN WBC + RBC ; RBC, URIN HPF H >= 2 OM PRE-RX SAKNAS ELLER >= 2 OM PRE-RX < 2 ELLER >= 4 OM PRE-RX >= 2 WBC, URIN HPF H >= 2 OM PRE-RX SAKNAS ELLER >= 2 OM PRE-RX < 2 ELLER >= 4 OM PRE-RX >= 2
Upp till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering i kort- eller långtidsförlängningsperiod
Ändring från baslinjen i SLEDAI-2K-poängen för SLE-aktivitet på dag 85 och dag 169
Tidsram: Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, SLEDAI; Version 2000, även känd som SLEDAI-2K. SLEDAI-2K-poängen är ett viktat, kumulativt index för lupussjukdomsaktivitet. SLEDAI-2K beräknas från 24 individuella deskriptorer över 9 organsystem; 0 indikerar inaktiv sjukdom och den maximala teoretiska poängen är 105.
Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Ändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (MDGA) på dag 85 och dag 169
Tidsram: Vid baslinjen, dag 85 och dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis mättes genom att be läkaren bedöma deltagarens nuvarande artritsjukdomsaktivitet genom att placera en vertikal linje på en 0 till 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), där 0 mm = mycket bra och 100 mm = väldigt dåligt.
Vid baslinjen, dag 85 och dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus

Kliniska prövningar på BMS-931699

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera