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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un produit biologique pour traiter le lupus érythémateux disséminé

3 octobre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lulizumab pegol par rapport au placebo sur un fond de norme de soins limitée dans le traitement des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé actif

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau produit biologique dans le traitement du lupus érythémateux disséminé chez les hommes et les femmes adultes. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit du BMS-931699 actif, soit un placebo pendant initialement jusqu'à 24 semaines. Les patients qui terminent les 24 premières semaines de traitement et qui répondent au traitement auront la possibilité de continuer à recevoir le BMS-931699 dans le cadre d'une extension à long terme (LTE). L'activité et la sécurité de la maladie seront évaluées au cours de l'étude à l'aide de valeurs de laboratoire, de diverses échelles d'évaluation acceptées dans les études sur le lupus érythémateux disséminé et de l'auto-déclaration du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les sujets qui terminent le jour 169 (24 semaines) sur le médicament à l'étude peuvent être éligibles pour entrer dans une période LTE facultative

  2. La période LTE restera en aveugle mais n'aura plus de bras placebo :

    • Les sujets resteront dans leur bras de traitement initialement assigné à moins qu'ils ne soient sous placebo
    • Les sujets initialement randomisés dans le bras placebo seront automatiquement re-randomisés dans l'un des bras actifs existants au jour 169 (24 semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Afrique du Sud, 7600
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brésil, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brésil, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colombie, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Servimed E.U
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Local Institution
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Espagne, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67098
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445039
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Italie
      • Cona - Ferrara, Italie, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italie, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Local Institution
      • Tripoli, Liban
        • Local Institution
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexique, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Local Institution
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Pérou, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Roumanie, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans (inclus)
  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé actif par un médecin
  • La maladie doit être au minimum dans les articulations du patient ou sur la peau
  • La prise d'autres médicaments est autorisée mais certains sont exclus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une néphrite lupique active, une sclérose en plaques ou une polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostiqué avec une tuberculose active ou une infection en cours par une bactérie ou un virus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental :Bras A : BMS-931699
Injection sous-cutanée (SC) de 12,5 mg Dosage hebdomadaire
Médicament: BMS-931699
Autres noms:
  • lulizumab pégol
Expérimental: Expérimental :Bras B : BMS-931699
Injection SC de 12,5 mg Dosage toutes les deux semaines
Médicament: BMS-931699
Autres noms:
  • lulizumab pégol
Expérimental: Expérimental :Bras C : BMS-931699
Injection SC de 5 mg Dosage toutes les deux semaines
Médicament: BMS-931699
Autres noms:
  • lulizumab pégol
Expérimental: Expérimental :Bras D : BMS-931699
Injection SC de 1,25 mg toutes les deux semaines
Médicament: BMS-931699
Autres noms:
  • lulizumab pégol
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Bras E : Placebo correspondant au BMS-931699
Injection SC de 0 mg Dosage hebdomadaire
Médicament: Placebo correspondant au BMS-931699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse BICLA (taux de réponse BICLA) au jour 169
Délai: Au jour 169
Le Composite Lupus Assessment (BICLA) basé sur le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) est une mesure de la réponse au lupus érythémateux disséminé (SLE). BICLA est défini comme suit : Amélioration du British Isle Lupus Assessment Group, définie comme BILAG Comme au départ amélioré à B/C/D, et BILAG Bs au départ amélioré à C/D, et aucune aggravation de BILAG dans d'autres systèmes d'organes BILAG de sorte qu'il y a pas de nouveau BILAG A ou supérieur à 1 nouveau BILAG B ; et aucune aggravation du score total SLEDAI-2K par rapport à la valeur initiale (définie comme aucune augmentation du score total SLEDAI) ; et aucune aggravation dans l'évaluation globale par le médecin (MDGA) de l'activité de la maladie ("aucune aggravation" est définie comme moins de 10 % d'aggravation, ce qui équivaut à une augmentation de 10 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) par rapport à la ligne de base.
Au jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse pour l'indice de réponse SLE : SRI(4), SRI(5) et SRI(6) au jour 169
Délai: Au jour 169

SRI est le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. Une réponse SRI (4) est définie comme une réduction du score d'activité de la maladie SLEDAI-2K au jour 1 de ≥ 4 points ET (a) aucune aggravation dans l'évaluation globale par le médecin (MDGA) de l'activité de la maladie ("aucune aggravation" est définie comme moins de plus de 10 % d'aggravation, ce qui équivaut à une augmentation de 10 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) par rapport à la valeur initiale) ET (b) aucun nouveau score BILAG-2004 de l'indice A du système organique ET (c) pas plus d'un BILAG nouveau ou qui s'aggrave -2004 Scores du système d'organes Index B.

Une réponse SRI(5) est définie comme une réduction du score d'activité de la maladie SLEDAI-2K au jour 1 de ≥ 5 points ET (a) ET (b) ET (c).

Une réponse SRI (6) est définie comme une réduction du score d'activité de la maladie SLEDAI-2K au jour 1 de ≥ 6 points ET (a) ET (b) ET (c) Les résultats sont meilleurs par ordre croissant de SRI (4) à SRI (5) à ISR(6)
Au jour 169
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse pour l'indice de réponse SLE : SRI (4), SRI (5) et SRI (6) au jour 85
Délai: Au jour 85

SRI est le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index. Une réponse SRI (4) est définie comme une réduction du score d'activité de la maladie SLEDAI-2K au jour 1 de ≥ 4 points ET (a) aucune aggravation dans l'évaluation globale par le médecin (MDGA) de l'activité de la maladie ("aucune aggravation" est définie comme moins de plus de 10 % d'aggravation, ce qui équivaut à une augmentation de 10 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) par rapport à la valeur initiale) ET (b) aucun nouveau score BILAG-2004 de l'indice A du système organique ET (c) pas plus d'un BILAG nouveau ou qui s'aggrave -2004 Scores du système d'organes Index B.

Une réponse SRI(5) est définie comme une réduction du score d'activité de la maladie SLEDAI-2K au jour 1 de ≥ 5 points ET (a) ET (b) ET (c).

Une réponse SRI (6) est définie comme une réduction du score d'activité de la maladie SLEDAI-2K au jour 1 de ≥ 6 points ET (a) ET (b) ET (c) Les résultats sont meilleurs par ordre croissant de SRI (4) à SRI (5) à ISR(6)
Au jour 85
Pourcentage de participants avec une réponse BICLA (taux de réponse BICLA) au jour 85
Délai: Au jour 85
BICLA est défini comme suit : Amélioration du British Isle Lupus Assessment Group, définie comme BILAG Comme au départ amélioré à B/C/D, et BILAG Bs au départ amélioré à C/D, et aucune aggravation de BILAG dans d'autres systèmes d'organes BILAG de sorte qu'il y a pas de nouveau BILAG A ou supérieur à 1 nouveau BILAG B ; et aucune aggravation du score total SLEDAI-2K par rapport à la valeur initiale (définie comme aucune augmentation du score total SLEDAI) ; et aucune aggravation dans l'évaluation globale par le médecin (MDGA) de l'activité de la maladie ("aucune aggravation" est définie comme moins de 10 % d'aggravation, ce qui équivaut à une augmentation de 10 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) par rapport à la valeur initiale ; Aucun changement dans les médicaments concomitants selon les critères suivants : Aucune augmentation ou ajout d'un nouvel agent immunosuppresseur (azathioprine, acide mycophénolique/mycophénolate mofétil, méthotrexate, antipaludéen, léflunomide) par rapport aux niveaux de base ; Aucune augmentation de la dose de corticostéroïdes au-dessus du niveau de référence en dehors de celles autorisées par le protocole.
Au jour 85
Changement moyen par rapport au départ du score CLASI au jour 85 et au jour 169
Délai: Au jour 85 et au jour 169
Changement moyen par rapport au départ, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Les scores peuvent aller de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie ou des dommages.
Au jour 85 et au jour 169
Pourcentage de participants présentant une amélioration > 4 ou une diminution > 50 % par rapport au départ de leur score de l'indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI)
Délai: Au jour 85 et au jour 169
Changement moyen par rapport au départ, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Les scores peuvent aller de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie ou des dommages.
Au jour 85 et au jour 169
Changement par rapport à la ligne de base dans l'arthrite, tel qu'évalué par l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre de 28 articulations sensibles et enflées aux jours 85 et 169
Délai: Au départ, Jour 85 et Jour 169
Changement moyen par rapport à la ligne de base au fil du temps ; Mesuré par le score d'activité de la maladie 28 : un score unique sur une échelle continue (0-9,4). Le niveau d'activité de la PR peut être interprété comme faible (DAS28 <=3,2), modéré (3,2 < DAS28 <=5,1) ou comme une activité élevée de la maladie (DAS28 > 5,1)
Au départ, Jour 85 et Jour 169
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BILAG-2004 de l'activité du lupus érythémateux disséminé (LES) au jour 85 et au jour 169
Délai: Au départ, Jour 85 et Jour 169
Score global du British Isles Lupus Assessment Group-2004, scores BILAG : A=activité grave de la maladie, B=activité modérée de la maladie, C=maladie bénigne, D=maladie inactive mais précédemment affectée, E=système jamais impliqué. Les catégories sont converties en un score numérique (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) et traité comme une variable continue. Score plus élevé = activité plus grave de la maladie.
Au départ, Jour 85 et Jour 169
Utilisation cumulative de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs
Délai: Jusqu'à un jour avant la première dose de la période de prolongation à long terme ou jusqu'à 42 jours après la date de la dernière dose à court terme, selon la première éventualité
Pourcentage de participants nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs au fil du temps
Jusqu'à un jour avant la première dose de la période de prolongation à long terme ou jusqu'à 42 jours après la date de la dernière dose à court terme, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements préétablis d'intérêt particulier
Délai: À ou après la date de la première dose du médicament à l'étude à court terme et jusqu'à 42 jours après la date de la dernière dose à court terme ou jusqu'au jour précédant la première dose de la période de prolongation à long terme, selon la première éventualité
Bien qu'il n'y ait pas de risques identifiés pour le BMS-931699, BMS a élaboré une liste d'événements présentant un intérêt particulier pour le programme BMS-931699 sur la base des effets de classe biologique connus, du mécanisme d'action du BMS-931699, des conséquences potentielles globales de la immunosuppression, et des données préliminaires d'essais cliniques sans insu. Les catégories d'événements présentant un intérêt particulier pour cette étude peuvent inclure, mais sans s'y limiter : les infections, l'auto-immunité, les tumeurs malignes, les réactions liées à l'injection
À ou après la date de la première dose du médicament à l'étude à court terme et jusqu'à 42 jours après la date de la dernière dose à court terme ou jusqu'au jour précédant la première dose de la période de prolongation à long terme, selon la première éventualité
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Au jour 85 et au jour 169
FRÉQUENCE CARDIAQUE (FC) Battements par minute (BPM) : FC > 100 ET CHANGEMENT DE LA LIGNE DE BASE > 30 OU FC < 55 ET CHANGEMENT DE LA LIGNE DE BASE < -15
Au jour 85 et au jour 169
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Au jour 85 et au jour 169
TENSION ARTÉRIELLE SYSTOLIQUE (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 ET CHANGEMENT DE BASELINE > 20 OU SYSBP < 90 ET CHANGEMENT DE BASELINE < -20 ; TENSION ARTÉRIELLE DIASTOLIQUE (DIAB) > 90 ET CHANGEMENT PAR RAPPORT À LA RÉFÉRENCE > 10 OU DIABP < 55 ET CHANGEMENT PAR RAPPORT À LA RÉFÉRENCE < -10 ;
Au jour 85 et au jour 169
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : taux de respiration
Délai: Au jour 85 et au jour 169
TAUX DE RESPIRATION (RESP) (PAR MIN) RESP > 16 OU CHANGEMENT DE RESPI PAR RAPPORT À LA RÉFÉRENCE > 10
Au jour 85 et au jour 169
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : température
Délai: Au jour 85 et au jour 169
TEMPÉRATURE (TEMP) (C) TEMP > 38,3 OU CHANGEMENT DE TEMP PAR RAPPORT À LA RÉFÉRENCE > 1,6
Au jour 85 et au jour 169
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à court terme à l'étude en double aveugle ou jusqu'à la veille du début de la période de prolongation à long terme, selon la première éventualité.
QTc (QT corrigé) Fridericia, Intervalle PR, Intervalle QRS et Changement par rapport à la ligne de base dans le QTCF
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à court terme à l'étude en double aveugle ou jusqu'à la veille du début de la période de prolongation à long terme, selon la première éventualité.
Ctrough : concentration sérique minimale de BMS-931699 au moment spécifié
Délai: Jour 169
Pharmacocinétique du BMS-931699 dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps ; Cmin = concentration sérique minimale de BMS-931699 au moment spécifié Population pharmacocinétique : défini comme tous les sujets qui reçoivent un médicament à l'étude et qui disposent de données concentration-temps disponibles.
Jour 169
Biomarqueurs sériques C3, C4
Délai: Au jour 85 et au jour 169
Les biomarqueurs sériques C3, C4, l'acide désoxyribonucléique anti-double brin (anti-dsDNA), les anticorps antinucléaires (ANA) et d'autres auto-anticorps ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum sanguin prélevés au jour 85 et au jour 169
Au jour 85 et au jour 169
Biomarqueurs sériques : Anticorps anti-nucléaires (ANA)
Délai: Au jour 85 et au jour 169
Les biomarqueurs sériques C3, C4, l'acide désoxyribonucléique anti-double brin (anti-dsDNA), les anticorps antinucléaires (ANA) et d'autres auto-anticorps ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum sanguin prélevés au jour 85 et au jour 169. Aucune donnée anti-dsDNA n'était disponible pour ce rapport
Au jour 85 et au jour 169
À court terme : occupation des récepteurs au fil du temps
Délai: Au jour 85 et au jour 169
Pourcentage d'occupation des récepteurs CD4+ et pourcentage d'occupation des récepteurs CD8+
Au jour 85 et au jour 169
Pourcentage de participants avec une réponse d'anticorps induite par le BMS-931699 au fil du temps spécifié
Délai: Jour 169
Immunogénicité définie comme positive pour la mesure des anticorps anti-médicament après la ligne de base si la ligne de base est manquante ou négative. Si la ligne de base est positive, l'immunogénicité est définie comme une mesure post-ligne de base positive avec une valeur de titre 4 fois supérieure à la ligne de base. (A) tous les sujets dont un laboratoire a signalé des réponses d'anticorps positives au BMS-931699 pendant la période de traitement à court terme en double aveugle sont inclus. Dans l'ensemble : au moins un échantillon positif par rapport à la ligne de base pendant la période à court terme en double aveugle et de suivi.
Jour 169
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : HÉMATOLOGIE I
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
HÉMATOLOGIE I : ATTRIBUTS DES ÉRYTHROCYTES/PLAQUETTES HÉMOGLOBINE G/L L < 0,85×PRE-RX ; HÉMATOCRIT VOL L < 0,85×PRE-RX ; Numération plaquettaire X10*9 C/L H > 1,5 × LSN (LSN = limite supérieure de la normale) SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,5 × LSN Numération plaquettaire X10*9 C/L L < 0,85 × LLN (LLN = limite inférieure de la normale ) SI PRE-RX MANQUE OU < 0,85×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; ÉRYTHROCYTES RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HÉMATOLOGIE II QUANTITATIVE WBC : LEUCOCYTES X10*9 C/L H > 1,2×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,2×ULN SI LLN <= PRE-RX <= LSN OU > 1,5×PRE-RX SI PRE-RX > LSN OU > LSN SI PRE-RX < LLN ; LEUCOCYTES WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE OU < 0,9×LLN SI LLN <= PRE-RX <= LSN OU < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > ULN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : HÉMATOLOGIE II
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
NOMBRE DIFFÉRENTIEL DE GB : BASOPHILS (ABSOLU) X10*9 C/L H > 0,4 ; SOUFFLES (ABSOLUS) X10*9 C/L H > 0 ; ÉOSINOPHILS (ABSOLU) EOSA X10*9 C/L H > 0,75 ; LYMPHOCYTES (ABSOLU) X10*9 C/L H > 7,5 ; LYMPHOCYTES (ABSOLU) X10*9 C/L L < 0,75 ; MONOCYTES (ABSOLU) X10*9 C/L H > 2 ; NEUTROPHILES (ABSOLUS) X10*9 C/L L < 1,5 SI PRE-RX MANQUE OU < 1,5 SI PRE-RX >= 1,5 OU < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < 1,5 ; COAGULATION activée Temps de thromboplastine partielle (APTT) SEC H > 1,5×ULN ; INTL RATIO NORMALISÉ (INR) INR FRACTION H > 1,5×ULN TEMPS DE PROTHROMBINE (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : TESTS DE LA FONCTION HÉPATIQUE
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
TESTS DE LA FONCTION HÉPATIQUE : PHOSPHATASE ALCALINE (ALP) ALP U/L H > 1,25 × LSN SI LA PRÉ-RX EST MANQUANTE OU > 1,25 × LSN SI LA PRÉ-RX <= LSN OU > 1,25 × LA PRÉ-RX SI LA PRÉ-RX > LSN ; ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,25×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1,25×PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1,25×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,25×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1,25×PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; BILIRUBINE DIRECTE UMOL/L H > 1,1×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,1×ULN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,25×PRE-RX SI PRE-RX > LSN G-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,15×ULN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > LSN BILIRUBINE, TOTAL UMOL/L H > 1,1×ULN SI PRE- RX MANQUE OU > 1,1×LSN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,25×PRE-RX SI PRE-RX > LSN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : TESTS DE LA FONCTION RÉNALE
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
TESTS DE LA FONCTION RÉNALE : AZOTE D'URÉE SANGUINE MMOL/L H > 1,1 × LSN SI LA PRÉ-RX EST MANQUANTE OU > 1,1 × LSN SI LA PRÉ-RX <= LSN OU > 1,2 × LA PRÉ-RX SI LA PRÉ-RX > LSN CRÉATININE UMOL/L H > 1.5×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1.5×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1.33×PRE-RX SI PRE-RX > ULN TAUX DE FILTRATION GLOMERUlaire, CALC. ML/S/M*2 L < 0,8 × PRE-RX ; UREE UREE MMOL/L H > 1,1×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,1×ULN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > LSN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux ÉLECTROLYTES 1
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
CALCIUM, TOTAL MMOL/L H > 1,1×LSN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE OU > 1,1×LSN SI LA PRE-RX <= LSN OU > 1,1×PRE-RX SI LA PRE-RX > LSN OU > LSN SI LA PRE-RX < LLN ; CALCIUM, TOTAL MMOL/L L < 0,9×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > LSN ; CHLORURE, SÉRUM MMOL/L H > 1,1×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,1×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1,1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN OU > ULN SI PRE-RX < LLN ; CHLORURE, SÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > ULN ;
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : ÉLECTROLYTES 2
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
BICARBONATE MMOL/L H > 1,2×LSN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,2×LSN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > LSN OU > LSN SI PRE-RX < LLN ; BICARBONATE MMOL/L L < 0,8×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,8×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,8×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > LSN ; POTASSIUM, SÉRUM MMOL/L H > 1,1 × LSN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE OU > 1,1 × LSN SI LA PRE-RX <= LSN OU > 1,1 × PRE-RX SI LA PRE-RX > LSN OU > LSN SI LA PRE-RX < LLN ; POTASSIUM, SÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > ULN ; MAGNÉSIUM, SÉRUM MMOL/L H > 1.1×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1.1×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1.1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN OU > ULN SI PRE-RX < LLN MAGNÉSIUM, SÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > ULN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : ÉLECTROLYTES 3
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
SODIUM, SÉRUM MMOL/L H > 1,05×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,05×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1,05×PRE-RX SI PRE-RX > ULN OU > ULN SI PRE-RX < LLN SODIUM, SÉRUM MMOL/L L < 0,95×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,95×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,95×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > ULN PHOSPHORE, PHOS INORGANIQUE MMOL/L H > 1,25×LSN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE OU > 1,25×LSN SI LA PRE-RX <= LSN OU > 1,25×PRE-RX SI LA PRE-RX > LSN OU > LSN SI LA PRE-RX < LLN PHOSPHORE, PHOS INORGANIQUE MMOL/L L < 0,85×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,85×LLN SI PRE-RX >=LLN OU < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > LSN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : AUTRES TESTS CHIMIQUES 1
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
TESTS DE GLUCOSE : GLUCOSE, SÉRUM À JEUN MMOL/L H > 1,3 × LSN SI LA PRÉ-RX EST MANQUANTE OU > 1,3 × LSN SI LA PRÉ-RX <= LSN OU > 2 × LA PRE-RX SI LA PRÉ-RX > LSN OU > LSN SI LA PRÉ-RX -RX < LLN GLUCOSE, SÉRUM À JEUN MMOL/L L < 0,8×LLN SI PRE-RX MANQUE OU < 0,8×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,8×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > LSN ; TESTS DE PROTÉINES : ALBUMINE G/L L < 0,9×LLN SI PRE-RX EST MANQUANT OU < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX SI PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L H > 1,1 ×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1.1×ULN SI PRE-RX <= LSN OU > 1.1×PRE-RX SI PRE-RX > LSN OU > ULN SI PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L L < 0.9 ×LLN SI PRE-RX MANQUE OU < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN OU < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN OU < LLN SI PRE-RX > ULN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : AUTRES TESTS CHIMIQUES 2
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
AUTRES TESTS CHIMIQUES TESTS LIPIDES : CHOLESTÉROL, TOTAL (TC) MMOL/L H > 1,2×LSN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1,2×LSN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > LSN TRIGLYCÉRIDES, À JEÛNE MMOL/L H > 1,25×LSN SI PRE-RX MANQUE OU > 1,25×LSN SI PRE-RX <= LSN OU > 1,5×PRE-RX SI PRE-RX > LSN TESTS PANCRÉATIQUES : AMYLASE, U/L H TOTAL > 1,5 × LSN ; LIPASE, TOTALE (DOSAGE TURBIDIMETRIQUE) U/L H > 1,5×ULN ; LIPASE, TOTALE (DOSAGE COLORIMETRIQUE) U/L H > 1,5×ULN ; TESTS ENDOCRINIENS : CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 HORMONE STIMULANTE THYROIDIENNE (TSH) TSH MU/L H > 1,5 × LSN SI LA PRÉ-RX EST MANQUANTE OU > 1,5 × LSN SI LA PRÉ-RX <= LSN OU > 2 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : AUTRES TESTS CHIMIQUES 3
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
AUTRES TESTS CHIMIQUES TESTS CARDIAQUES : CRÉATINE KINASE (CK) CK U/L H > 1,5×LSN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE OU > 1,5×LSN SI LA PRE-RX <= LSN OU > 1,5×PRE-RX SI LA PRE-RX > LSN ; TROPONINE-I, CARDIAQUE SPÉCIFIQUE UG/L H > ULN ; TESTS DE MÉTABOLITES : ACIDE URIQUE URIQUE MMOL/L H > 1,2 × LSN SI LA PRÉ-RX EST MANQUANTE OU > 1,2 × LSN SI LA PRÉ-RX <= LSN OU > 1,25 × LA PRÉ-RX SI LA PRÉ-RX > LSN ; TEST CHIM, MULTI INDICATIONS : LACTATE DÉSHYDROGENASE (LD) LD U/L H > 1.25×ULN SI PRE-RX EST MANQUANT OU > 1.25×ULN SI PRE-RX <= ULN OU > 1.5×PRE-RX SI PRE-RX > ULN
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : IMMUNOLOGIE
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
MARQUEURS D'ACTIVATION IMMUNITAIRE : PROTÉINE C-RÉACTIVE (CRP) CRP MG/L H > 1,5 × LSN ; CRP, HAUTE SENSIBILITÉ MG/L H > 1,5 × LSN ;
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Nombre de participants Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire généraux : ANALYSE D'URINE
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
CHIMIE URINAIRE QUALITATIVE : SANG, URINE N/A H >= 2 SI PRE-RX MANQUE OU >= 2 SI PRE-RX < 1 OU >= 2×PRE-RX SI PRE-RX >= 1 GLUCOSE, URINE N/A H >= 1 SI PRE-RX MANQUE OU >= 1 SI PRE-RX < 1 OU >= 2×PRE-RX SI PRE-RX >= 1 PROTEINE, URINE INCONNUE H >= 2 SI PRE-RX MANQUE OU > = 2 SI PRE-RX < 1 OU >= 2×PRE-RX SI PRE-RX >= 1 ANALYSE URINAIRE II URINE WBC + GR ; RBC, URINE HPF H >= 2 SI PRE-RX EST MANQUANT OU >= 2 SI PRE-RX < 2 OU >= 4 SI PRE-RX >= 2 WBC, URINE HPF H >= 2 SI PRE-RX EST MANQUANT OU >= 2 SI PRE-RX < 2 OU >= 4 SI PRE-RX >= 2
Jusqu'à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en période de prolongation à court ou à long terme
Changement par rapport à la ligne de base du score SLEDAI-2K de l'activité SLE au jour 85 et au jour 169
Délai: Au départ, Jour 85 et Jour 169
Indice d'activité systémique du lupus érythémateux, SLEDAI ; Version 2000, également connue sous le nom de SLEDAI-2K. Le score SLEDAI-2K est un indice cumulatif pondéré de l'activité de la maladie lupique. SLEDAI-2K est calculé à partir de 24 descripteurs individuels sur 9 systèmes d'organes ; 0 indique une maladie inactive et le score théorique maximal est de 105.
Au départ, Jour 85 et Jour 169
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (MDGA) par le médecin au jour 85 et au jour 169
Délai: Au départ, Jour 85 et Jour 169
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée en demandant au médecin d'évaluer l'activité actuelle de la maladie arthritique du participant en plaçant une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
Au départ, Jour 85 et Jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

16 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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