Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een biologisch geneesmiddel voor de behandeling van systemische lupus erythematosus

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Lulizumab Pegol vs. Placebo te evalueren tegen een achtergrond van beperkte zorgstandaard bij de behandeling van proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw biologisch geneesmiddel bij de behandeling van systemische lupus erythematosus bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen. Patiënten die in aanmerking komen, worden in eerste instantie tot 24 weken gerandomiseerd naar actieve BMS-931699 of placebo. Patiënten die de eerste 24 weken van de behandeling voltooien en die op de therapie reageren, hebben de mogelijkheid om BMS-931699 te blijven ontvangen als onderdeel van een langetermijnverlenging (LTE). Ziekteactiviteit en veiligheid zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden, verschillende beoordelingsschalen die worden geaccepteerd in onderzoeken naar systemische lupus erythematosus en zelfrapportage door de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Proefpersonen die dag 169 (24 weken) met studiemedicatie voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een optionele LTE-periode

  2. De LTE-periode blijft geblindeerd, maar heeft geen placebo-arm meer:

    • Proefpersonen blijven op hun oorspronkelijk toegewezen behandelingsarm, tenzij ze een placebo kregen
    • Proefpersonen die aanvankelijk naar de placebo-arm waren gerandomiseerd, worden op dag 169 (24 weken) automatisch opnieuw gerandomiseerd naar een van de bestaande actieve armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brazilië, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80440-210
        • Edumed - Educacao em Saude S/S LTDA
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica De La Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Italië
      • Cona - Ferrara, Italië, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italië, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445039
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spanje, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7600
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar (inbegrepen)
  • Gediagnosticeerd met actieve systemische lupus erythematosus door een arts
  • De ziekte moet zich minimaal in de gewrichten van de patiënt of op de huid bevinden
  • Het gebruik van andere medicijnen is toegestaan, maar sommige zijn uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met actieve lupus nefritis, multiple sclerose of reumatoïde artritis
  • Gediagnosticeerd met actieve tuberculose of een aanhoudende infectie met een bacterie of een virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: arm A: BMS-931699
12,5 mg subcutane (SC) injectie Wekelijkse dosering
Geneesmiddel: BMS-931699
Andere namen:
  • lulizumab pegol
Experimenteel: Experimenteel: arm B: BMS-931699
12,5 mg subcutane injectie Dosering om de week
Geneesmiddel: BMS-931699
Andere namen:
  • lulizumab pegol
Experimenteel: Experimenteel: arm C: BMS-931699
5 mg SC injectie Om de week dosering
Geneesmiddel: BMS-931699
Andere namen:
  • lulizumab pegol
Experimenteel: Experimenteel: arm D: BMS-931699
1,25 mg subcutane injectie Dosering om de week
Geneesmiddel: BMS-931699
Andere namen:
  • lulizumab pegol
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Arm E: Placebo-matching BMS-931699
0 mg SC injectie Wekelijkse dosering
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-931699

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een BICLA-respons behaalt (BICLA-responspercentage) op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169
De op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) is een maat voor de systemische lupus erythematosus (SLE)-respons. BICLA wordt gedefinieerd als: British Isle Lupus Assessment Group-verbetering, gedefinieerd als BILAG Zoals bij baseline verbeterd tot B/C/D, en BILAG Bs bij baseline verbeterd tot C/D, en geen BILAG-verslechtering in andere BILAG-orgaansystemen zodat er geen nieuwe BILAG Als of groter dan 1 nieuwe BILAG B; en geen verslechtering van de SLEDAI-2K-totaalscore in vergelijking met Baseline (gedefinieerd als geen toename van de SLEDAI-totaalscore); en geen verslechtering van de globale beoordeling (MDGA) van de ziekteactiviteit door de arts ("geen verslechtering" wordt gedefinieerd als minder dan 10% verslechtering, gelijk aan een toename van 10 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Op dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria voor de SLE-responderindex: SRI(4), SRI(5) en SRI(6) op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169

SRI is de Systemische Lupus Erythematosus Responder Index. Een SRI(4)-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de SLEDAI-2K-score voor ziekteactiviteit op dag 1 met ≥ 4 punten EN (a) geen verslechtering van de globale beoordeling (MDGA) van de ziekteactiviteit door de arts ("geen verslechtering" wordt gedefinieerd als minder dan 10% verslechtering, gelijk aan een toename van 10 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]) in vergelijking met de basislijn) EN (b) geen nieuwe BILAG-2004 Index A-orgaansysteemscore EN (c) niet meer dan één nieuwe of verslechterende BILAG -2004 Index B-orgaansysteemscores.

Een SRI(5)-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de SLEDAI-2K-ziekteactiviteitsscore op dag 1 met ≥ 5 punten EN (a) EN (b) EN (c).

Een SRI(6)-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de SLEDAI-2K-score voor ziekteactiviteit op dag 1 met ≥ 6 punten EN (a) EN (b) EN (c) De uitkomsten zijn beter in oplopende volgorde van SRI(4) naar SRI (5) naar SRI(6)
Op dag 169
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria voor de SLE-responderindex: SRI(4), SRI(5) en SRI(6) op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85

SRI is de Systemische Lupus Erythematosus Responder Index. Een SRI(4)-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de SLEDAI-2K-score voor ziekteactiviteit op dag 1 met ≥ 4 punten EN (a) geen verslechtering van de globale beoordeling (MDGA) van de ziekteactiviteit door de arts ("geen verslechtering" wordt gedefinieerd als minder dan 10% verslechtering, gelijk aan een toename van 10 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]) in vergelijking met de basislijn) EN (b) geen nieuwe BILAG-2004 Index A-orgaansysteemscore EN (c) niet meer dan één nieuwe of verslechterende BILAG -2004 Index B-orgaansysteemscores.

Een SRI(5)-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de SLEDAI-2K-ziekteactiviteitsscore op dag 1 met ≥ 5 punten EN (a) EN (b) EN (c).

Een SRI(6)-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de SLEDAI-2K-score voor ziekteactiviteit op dag 1 met ≥ 6 punten EN (a) EN (b) EN (c) De uitkomsten zijn beter in oplopende volgorde van SRI(4) naar SRI (5) naar SRI(6)
Op dag 85
Percentage deelnemers met BICLA-respons (BICLA-responspercentage) op dag 85
Tijdsspanne: Op dag 85
BICLA wordt gedefinieerd als: British Isle Lupus Assessment Group-verbetering, gedefinieerd als BILAG Zoals bij baseline verbeterd tot B/C/D, en BILAG Bs bij baseline verbeterd tot C/D, en geen BILAG-verslechtering in andere BILAG-orgaansystemen zodat er geen nieuwe BILAG Als of groter dan 1 nieuwe BILAG B; en geen verslechtering van de SLEDAI-2K-totaalscore in vergelijking met Baseline (gedefinieerd als geen toename van de SLEDAI-totaalscore); en geen verslechtering van de globale beoordeling (MDGA) van de ziekteactiviteit door de arts ("geen verslechtering" wordt gedefinieerd als minder dan 10% verslechtering, gelijk aan een toename van 10 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]) in vergelijking met de basislijn; Geen veranderingen in gelijktijdig toegediende medicatie volgens de volgende criteria: geen verhoging van of toevoeging van een nieuw immunosuppressivum (azathioprine, mycofenolzuur/mycofenolaatmofetil, methotrexaat, antimalariamiddel, leflunomide) boven de uitgangswaarden; Geen verhoging van de dosis corticosteroïden boven het basislijnniveau buiten die welke volgens het protocol zijn toegestaan.
Op dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CLASI-score op dag 85 en dag 169
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Scores kunnen variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit of schade.
Op dag 85 en dag 169
Percentage deelnemers met een verbetering van> 4 of een afname van> 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in hun Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Score
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index. Scores kunnen variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit of schade.
Op dag 85 en dag 169
Verandering ten opzichte van baseline bij artritis, zoals beoordeeld door American College of Rheumatology (ACR) 28-gewrichtstelling van gevoelige en gezwollen gewrichten op dag 85 en dag 169
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 85 en dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de tijd; Gemeten door Disease Activity Score 28: Een enkele score op een continue schaal (0-9,4). Het niveau van RA-ziekteactiviteit kan worden geïnterpreteerd als laag (DAS28 <=3,2), matig (3,2 < DAS28 <=5,1) of als hoge ziekteactiviteit (DAS28 > 5,1).
Bij baseline, dag 85 en dag 169
Verandering ten opzichte van baseline in BILAG-2004-score van activiteit van systemische lupus erythematosus (SLE) op dag 85 en dag 169
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 85 en dag 169
Algemene British Isles Lupus Assessment Group-2004-score, BILAG-scores: A=ernstige ziekteactiviteit, B=matige ziekteactiviteit, C=milde ziekte, D=inactieve ziekte maar eerder aangetast, E=systeem nooit betrokken. numerieke score (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) en behandeld als een continue variabele. Hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
Bij baseline, dag 85 en dag 169
Cumulatief gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva
Tijdsspanne: Tot één dag voorafgaand aan de eerste dosis van een langdurige verlengingsperiode of tot 42 dagen na de laatste kortetermijndosisdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers dat gebruik van corticosteroïden en mmunosuppressiva nodig heeft in de loop van de tijd
Tot één dag voorafgaand aan de eerste dosis van een langdurige verlengingsperiode of tot 42 dagen na de laatste kortetermijndosisdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en vooraf vastgestelde voorvallen van speciaal belang
Tijdsspanne: Op of na de eerste dosisdatum van kortdurende studiemedicatie en tot 42 dagen na de laatste kortetermijndosisdatum of tot de dag voorafgaand aan de eerste dosis van langdurige verlengingsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hoewel er geen geïdentificeerde risico's zijn voor BMS-931699, heeft BMS een lijst met gebeurtenissen ontwikkeld die van speciaal belang zijn voor het BMS-931699-programma op basis van de bekende biologische klasse-effecten, het werkingsmechanisme van BMS-931699, algemene mogelijke gevolgen van mmunosuppressie, en voorlopige gegevens van niet-geblindeerde klinische onderzoeken. Gebeurteniscategorieën die van speciaal belang zijn voor deze studie kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Infecties, Auto-immuniteit, Maligniteiten, Injectiegerelateerde reacties
Op of na de eerste dosisdatum van kortdurende studiemedicatie en tot 42 dagen na de laatste kortetermijndosisdatum of tot de dag voorafgaand aan de eerste dosis van langdurige verlengingsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
HARTSLAG (HR) Slagen per min (BPM): HR > 100 EN VERANDERING VAN BASELINE > 30 OF HR < 55 EN VERANDERING VAN BASISLINE < -15
Op dag 85 en dag 169
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
SYSTOLISCHE BLOEDDRUK (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 EN WIJZIGING VANAF BASELINE > 20 OF SYSBP < 90 EN WIJZIGING VANAF BASELINE < -20; DIASTOLISCHE BLOEDDRUK (DIABP) > 90 EN VERANDERING VANAF BASISLIJN > 10 OF DIABP < 55 EN VERANDERING VANAF BASISLIJN < -10;
Op dag 85 en dag 169
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
ADEMHALINGSFREQUENTIE (RESP) (PER MIN) RESP > 16 OF RESP VERANDERING TEN OPZICHTE VAN BASELINE > 10
Op dag 85 en dag 169
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
TEMPERATUUR (TEMP) (C) TEMP > 38,3 OF TEMP VERANDERING VAN BASISLIJN > 1,6
Op dag 85 en dag 169
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis kortdurende dubbelblinde studiemedicatie of tot de dag voorafgaand aan de start van de langdurige verlengingsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
QTc (gecorrigeerde QT) Fridericia, PR-interval, QRS-interval en verandering ten opzichte van baseline in QTCF
Tot 42 dagen na de laatste dosis kortdurende dubbelblinde studiemedicatie of tot de dag voorafgaand aan de start van de langdurige verlengingsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ctrough: Serumconcentratie op dalniveau van BMS-931699 op het opgegeven tijdstip
Tijdsspanne: Dag 169
Farmacokinetiek van BMS-931699 afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens; Ctrough = dalconcentratie in serum van BMS-931699 op het gespecificeerde tijdstip Farmacokinetische populatie: gedefinieerd als alle proefpersonen die studiemedicatie krijgen en waarover concentratie-tijdgegevens beschikbaar zijn.
Dag 169
Serumbiomarkers C3, C4
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
Serum biomarkers C3, C4, anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA), anti-nucleair antilichaam (ANA) en andere auto-antilichamen werden gemeten uit bloedserummonsters verzameld op dag 85 en dag 169
Op dag 85 en dag 169
Serumbiomarkers: antinucleaire antilichamen (ANA)
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
Serumbiomarkers C3, C4, anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA), antinucleair antilichaam (ANA) en andere auto-antilichamen werden gemeten uit bloedserummonsters verzameld op dag 85 en dag 169. Voor dit rapport waren geen anti-dsDNA-gegevens beschikbaar
Op dag 85 en dag 169
Korte termijn: receptorbezetting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op dag 85 en dag 169
Percentage CD4+-receptorbezetting en percentage CD8+-receptorbezetting
Op dag 85 en dag 169
Percentage deelnemers met door BMS-931699 geïnduceerde antilichaamrespons na gespecificeerd tijdspunt
Tijdsspanne: Dag 169
Immunogeniciteit gedefinieerd als positief voor anti-drug-antilichamen na baselinemeting indien baseline ontbreekt of negatief is. Als de basislijn positief is, wordt immunogeniciteit gedefinieerd als een positieve meting na de basislijn met een titerwaarde die 4 keer groter is dan de basislijn. (A) alle proefpersonen met een laboratorium gerapporteerde positieve antilichaamresponsen op BMS-931699 tijdens de kortdurende dubbelblinde behandelingsperiode zijn inbegrepen. Algemeen: ten minste één positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de dubbelblinde en follow-upperiode op korte termijn.
Dag 169
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij algemene laboratoriumtests: HEMATOLOGIE I
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
HEMATOLOGIE I: ERYTROCYTEN/PLATELETTEN KENNEN HEMOGLOBINE G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85×PRE-RX; PLATELET AANTAL X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = Bovengrens van normaal) ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,5×ULN PLATELET AANTAL X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = Ondergrens van normaal ) ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,85×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,85×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; ERYTROCYTEN RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGIE II KWANTITATIEVE WBC: LEUKOCYTEN X10*9 C/L H > 1,2×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,2×ULN ALS LLN <= PRE-RX <= ULN OF > 1,5×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN; LEUKOCYTES WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS LLN <= PRE-RX <= ULN OF < 0,85×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in algemene laboratoriumtests: HEMATOLOGIE II
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
WBC DIFFERENTIEEL AANTAL: BASOFILEN (ABSOLUUT) X10*9 C/L H > 0.4; STRALINGEN (ABSOLUUT) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFILEN (ABSOLUUT) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LYMFOCYTEN (ABSOLUUT) X10*9 C/L H > 7,5; LYMFOCYTEN (ABSOLUUT) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCYTEN (ABSOLUUT) X10*9 C/L H > 2; NEUTROOFILEN (ABSOLUUT) X10*9 C/L L < 1,5 ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 1,5 ALS PRE-RX >= 1,5 OF < 0,85×PRE-RX ALS PRE-RX < 1,5; COAGULATIE geactiveerd Partiële tromboplastinetijd (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL GENORMALISEERDE VERHOUDING (INR) INR-FRACTIE H > 1,5×ULN PROTROMBINETIJD (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij algemene laboratoriumtests: LEVERFUNCTIETESTS
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
LEVERFUNCTIETESTS:ALKALINEFOSFATASE (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,25×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) ALAT U/L H > 1,25×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,25×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; ASPARTAAT AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1,25×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,25×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; BILIRUBINE, DIRECT UMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL-TRANSFERASE (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,15×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN BILIRUBINE, TOTAAL UMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE- RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij algemene laboratoriumtests: NIERFUNCTIETESTS
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
NIERFUNCTIETESTS: BLOEDUREUM STIKSTOF MMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN CREATININE UMOL/L H > 1,5×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,5×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,33×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN GLOMERULAIRE FILTRATIESNELHEID, BEREKEND. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREUM UREUM MMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen in algemene laboratoriumtests ELEKTROLYTEN 1
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
CALCIUM, TOTAAL MMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,1×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN ; CALCIUM, TOTAAL MMOL/L L < 0,9×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,9×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN ; CHLORIDE, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,1×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN ; CHLORIDE, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,9×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN ;
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen in algemene laboratoriumtests: ELEKTROLYTEN 2
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
BICARBONAAT MMOL/L H > 1,2×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,2×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN; BICARBONAAT MMOL/L L < 0,8×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,8×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,8×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN; KALIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,1×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN ; KALIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,9×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN ; MAGNESIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,1×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,9×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen in algemene laboratoriumtests: ELEKTROLYTEN 3
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
NATRIUM, SERUM MMOL/L H > 1,05×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,05×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,05×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN NATRIUM, SERUM MMOL/L L < 0,95×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,95×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,95×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN FOSFOR, ANORGANISCHE FO MMOL/L H > 1,25×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,25×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN FOSFOR, ANORGANISCHE FO MMOL/L L < 0,85×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,85×LLN ALS PRE-RX >=LLN OF < 0,85×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen bij algemene laboratoriumtests: ANDERE CHEMIETESTEN 1
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
GLUCOSETESTS:GLUCOSE, FASTING SERUM MMOL/L H > 1,3×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,3×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE -RX < LLN GLUCOSE, FASTING SERUM MMOL/L L < 0,8×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,8×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,8×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN; EIWITTESTS:ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,9×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN EIWIT, TOTAAL G/L H > 1,1 ×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1.1×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1.1×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN OF > ULN ALS PRE-RX < LLN EIWIT, TOTAL G/L L < 0.9 ×LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF < 0,9×LLN ALS PRE-RX >= LLN OF < 0,9×PRE-RX ALS PRE-RX < LLN OF < LLN ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen bij algemene laboratoriumtests: ANDERE CHEMIETESTEN 2
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
ANDERE CHEMIE TESTEN LIPIDE TESTS: CHOLESTEROL, TOTAAL (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,2×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN TRIGLYCERIDEN, FASTING MMOL/L H > 1,25×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,25×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,5×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN PANCREATESTESTS: AMYLASE, TOTAAL U/L H > 1,5×ULN; LIPASE, TOTAAL (TURBIDIMETRISCHE ASSAY) U/L H > 1,5×ULN; LIPASE, TOTAAL (COLORIMETRISCHE ASSAY) U/L H > 1,5×ULN; ENDOCRINE TESTS:CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 SCHILDER STIMULEREND HORMOON (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,5×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 2×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen bij algemene laboratoriumtests: ANDERE CHEMIETESTEN 3
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
ANDERE CHEMIETESTEN HARTTESTEN: CREATINEKINASE (CK) CK U/L H > 1,5×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,5×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,5×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN ; TROPONIN-I, CARDIAC SPECIFIEK UG/L H > ULN; METABOLIETTESTEN: URINEZUUR URIC MMOL/L H > 1,2×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,2×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,25×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; CHEM TEST, MULTI INDICATIES: LACTAAT DEHYDROGENASE (LD) LD U/L H > 1,25×ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > 1,25×ULN ALS PRE-RX <= ULN OF > 1,5×PRE-RX ALS PRE-RX > ULN
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen in algemene laboratoriumtests: IMMUNOLOGIE
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
IMMUUNACTIVATIEMARKERS: C-REACTIEF EIWIT (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, HOGE GEVOELIGHEID MG/L H > 1,5×ULN;
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Aantal deelnemers Klinisch significante afwijkingen in algemene laboratoriumtests: URINALYSE
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
KWALITATIEVE URINECHEMIE: BLOED, URINE NVT H >= 2 ALS PRE-RX ONTBREEKT OF >= 2 ALS PRE-RX < 1 OF >= 2×PRE-RX ALS PRE-RX >= 1 GLUCOSE, URINE NVT H >= 1 ALS PRE-RX ONTBREEKT OF >= 1 ALS PRE-RX < 1 OF >= 2×PRE-RX ALS PRE-RX >= 1 EIWIT, URINE ONBEKEND H >= 2 ALS PRE-RX ONTBREEKT OF > = 2 ALS PRE-RX < 1 OF >= 2×PRE-RX ALS PRE-RX >= 1 URINALYSE II URINE WBC + RBC ; RBC, URINE HPF H >= 2 ALS PRE-RX ONTBREEKT OF >= 2 ALS PRE-RX < 2 OF >= 4 ALS PRE-RX >= 2 WBC, URINE HPF H >= 2 ALS PRE-RX ONTBREEKT OF >= 2 ALS PRE-RX < 2 OF >= 4 ALS PRE-RX >= 2
Tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie in een korte of langdurige verlengingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in de SLEDAI-2K-score van SLE-activiteit op dag 85 en dag 169
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 85 en dag 169
Systemische lupus erythematosus ziekte-activiteitsindex, SLEDAI; Versie 2000, ook bekend als SLEDAI-2K. De SLEDAI-2K-score is een gewogen, cumulatieve index van lupusziekteactiviteit. SLEDAI-2K wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren over 9 orgaansystemen; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105.
Bij baseline, dag 85 en dag 169
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) op dag 85 en dag 169
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 85 en dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten door de arts te vragen om de huidige artritis ziekteactiviteit van de deelnemer te beoordelen door een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = heel slecht.
Bij baseline, dag 85 en dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus

Klinische onderzoeken op BMS-931699

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren