Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности биологического препарата для лечения системной красной волчанки

3 октября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лулизумаба пегола по сравнению с плацебо на фоне ограниченных стандартов лечения при лечении субъектов с активной системной красной волчанкой

Исследование по оценке безопасности и эффективности нового биологического препарата при лечении системной красной волчанки у взрослых мужчин и женщин. Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы либо в группу активного BMS-931699, либо в группу плацебо на начальный период до 24 недель. Пациенты, завершившие первые 24 недели лечения и реагирующие на терапию, будут иметь возможность продолжить прием BMS-931699 в рамках долгосрочного продления (LTE). Активность и безопасность заболевания будут оцениваться в ходе исследования с помощью лабораторных показателей, различных рейтинговых шкал, принятых в исследованиях системной красной волчанки, и самоотчетов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Субъекты, завершившие 169-й день (24 недели) приема исследуемого препарата, могут иметь право на участие в дополнительном периоде LTE.

  2. Период LTE останется слепым, но больше не будет иметь плацебо-руку:

    • Субъекты останутся в своей первоначально назначенной группе лечения, если только они не получали плацебо.
    • Субъекты, первоначально рандомизированные в группу плацебо, будут автоматически повторно рандомизированы в одну из существующих активных групп на 169-й день (24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Бразилия, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Испания, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Италия
      • Cona - Ferrara, Италия, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Италия, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Колумбия, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Servimed E.U
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Local Institution
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Local Institution
      • Tripoli, Ливан
        • Local Institution
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Мексика, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Перу, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445039
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Южная Африка, 7600
        • Local Institution
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно)
  • Врач поставил диагноз активной системной красной волчанки.
  • Болезнь должна быть в суставах пациента или как минимум на коже
  • Прием других лекарств разрешен, но некоторые исключены.

Критерий исключения:

  • Диагностирован активный волчаночный нефрит, рассеянный склероз или ревматоидный артрит.
  • Диагноз: активный туберкулез или продолжающаяся инфекция, вызванная бактериями или вирусами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: рука A: BMS-931699
12,5 мг подкожная (п/к) инъекция Еженедельное дозирование
Лекарство: БМС-931699
Другие имена:
  • лулизумаб пегол
Экспериментальный: Экспериментальный: рука B: BMS-931699
12,5 мг подкожно, дозировка раз в две недели
Лекарство: БМС-931699
Другие имена:
  • лулизумаб пегол
Экспериментальный: Экспериментальный: рука C: BMS-931699
5 мг подкожно каждые две недели
Лекарство: БМС-931699
Другие имена:
  • лулизумаб пегол
Экспериментальный: Экспериментальный: рука D: BMS-931699
1,25 мг подкожно, дозировка раз в две недели
Лекарство: БМС-931699
Другие имена:
  • лулизумаб пегол
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: группа E: соответствует плацебо BMS-931699
0 мг п/к инъекции Еженедельное дозирование
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-931699

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ BICLA (показатель ответов BICLA) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Комплексная оценка волчанки (BICLA), основанная Британской группой по оценке волчанки (BILAG), представляет собой меру ответа на системную красную волчанку (СКВ). BICLA определяется как: улучшение Группы оценки волчанки на Британских островах, определяемое как BILAG As на исходном уровне улучшилось до B/C/D, а BILAG B на исходном уровне улучшилось до C/D, и нет ухудшения BILAG в других системах органов BILAG, так что есть нет новых BILAG As или более 1 нового BILAG B; и отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем (определяется как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI); и отсутствие ухудшения в общей врачебной оценке (MDGA) активности заболевания («отсутствие ухудшения» определяется как ухудшение менее чем на 10%, что эквивалентно увеличению на 10 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) по сравнению с исходным уровнем.
День 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые соответствуют критериям ответа для индекса респондеров при СКВ: SRI (4), SRI (5) и SRI (6) на 169-й день.
Временное ограничение: День 169

SRI — это индекс респондеров системной красной волчанки. Ответ SRI(4) определяется как снижение показателя активности заболевания по шкале SLEDAI-2K в 1-й день на ≥ 4 баллов И (а) отсутствие ухудшения в общей врачебной оценке (MDGA) активности заболевания («отсутствие ухудшения» определяется как менее ухудшение более чем на 10%, что эквивалентно увеличению на 10 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) по сравнению с исходным уровнем) И (b) отсутствие нового индекса BILAG-2004 A системы органов И (c) не более одного нового или ухудшения BILAG -2004 Индекс В по системам органов.

Ответ SRI(5) определяется как снижение показателя активности заболевания SLEDAI-2K в день 1 на ≥ 5 баллов И (a), И (b), И (c).

Ответ SRI(6) определяется как снижение оценки активности заболевания по шкале SLEDAI-2K в 1-й день на ≥ 6 баллов И (a) И (b) И (c) Результаты лучше в порядке возрастания от SRI(4) до SRI (5) к НИИ(6)
День 169
Процент участников, которые соответствуют критериям ответа для индекса респондеров СКВ: SRI (4), SRI (5) и SRI (6) на 85-й день.
Временное ограничение: В день 85

SRI — это индекс респондеров системной красной волчанки. Ответ SRI(4) определяется как снижение показателя активности заболевания по шкале SLEDAI-2K в 1-й день на ≥ 4 баллов И (а) отсутствие ухудшения в общей врачебной оценке (MDGA) активности заболевания («отсутствие ухудшения» определяется как менее ухудшение более чем на 10%, что эквивалентно увеличению на 10 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) по сравнению с исходным уровнем) И (b) отсутствие нового индекса BILAG-2004 A системы органов И (c) не более одного нового или ухудшения BILAG -2004 Индекс В по системам органов.

Ответ SRI(5) определяется как снижение показателя активности заболевания SLEDAI-2K в день 1 на ≥ 5 баллов И (a), И (b), И (c).

Ответ SRI(6) определяется как снижение оценки активности заболевания по шкале SLEDAI-2K в 1-й день на ≥ 6 баллов И (a) И (b) И (c) Результаты лучше в порядке возрастания от SRI(4) до SRI (5) к НИИ(6)
В день 85
Процент участников с ответом BICLA (показатель ответов BICLA) на 85-й день
Временное ограничение: В день 85
BICLA определяется как: улучшение Группы оценки волчанки на Британских островах, определяемое как BILAG As на исходном уровне улучшилось до B/C/D, а BILAG B на исходном уровне улучшилось до C/D, и нет ухудшения BILAG в других системах органов BILAG, так что есть нет новых BILAG As или более 1 нового BILAG B; и отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем (определяется как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI); и отсутствие ухудшения общей врачебной оценки (MDGA) активности заболевания («отсутствие ухудшения» определяется как ухудшение менее чем на 10%, что эквивалентно увеличению на 10 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) по сравнению с исходным уровнем; Отсутствие изменений в сопутствующей терапии в соответствии со следующими критериями: отсутствие увеличения или добавления нового иммунодепрессанта (азатиоприн, микофеноловая кислота/мофетил микофенолата, метотрексат, противомалярийный препарат, лефлуномид) по сравнению с исходными уровнями; Не допускается увеличение дозы кортикостероидов выше исходного уровня, кроме тех, которые разрешены протоколом.
В день 85
Среднее изменение показателя CLASI по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 169-й день
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, CLASI = Кожная красная волчанка, зона поражения и индекс тяжести. Баллы могут варьироваться от 0 до 70, причем более высокие баллы обозначают большую активность заболевания или повреждение.
На 85-й и 169-й день
Процент участников с улучшением на >4 или снижением >50% по сравнению с исходным уровнем в баллах индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI)
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, CLASI = Кожная красная волчанка, зона поражения и индекс тяжести. Баллы могут варьироваться от 0 до 70, причем более высокие баллы обозначают большую активность заболевания или повреждение.
На 85-й и 169-й день
Изменение артрита по сравнению с исходным уровнем, по оценке Американского колледжа ревматологии (ACR) 28-суставной подсчет болезненных и опухших суставов на 85-й и 169-й день
Временное ограничение: Исходно, на 85-й и 169-й день.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени; Измеряется по шкале активности заболевания 28: один балл по непрерывной шкале (0–9,4). Уровень активности заболевания РА можно интерпретировать как низкий (DAS28 <=3,2), умеренный (3,2 <DAS28 <=5,1) или как высокую активность заболевания (DAS28 > 5,1).
Исходно, на 85-й и 169-й день.
Изменение показателя активности системной красной волчанки (СКВ) по сравнению с исходным уровнем по шкале BILAG-2004 на 85-й и 169-й день
Временное ограничение: Исходно, на 85-й и 169-й день.
Общий балл Группы оценки волчанки Британских островов за 2004 год, баллы BILAG: A = тяжелая активность заболевания, B = умеренная активность заболевания, C = легкое заболевание, D = неактивное заболевание, но ранее пораженное, E = система никогда не участвовала. числовой балл (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) и рассматривается как непрерывная переменная. Более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.
Исходно, на 85-й и 169-й день.
Кумулятивное использование кортикостероидов и иммунодепрессантов
Временное ограничение: За один день до первой дозы долгосрочного продленного периода или до 42 дней после даты последней краткосрочной дозы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников, нуждающихся в применении кортикостероидов и иммунодепрессантов, с течением времени
За один день до первой дозы долгосрочного продленного периода или до 42 дней после даты последней краткосрочной дозы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и предварительно установленными событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: В день или после даты первой дозы краткосрочного исследуемого препарата и до 42 дней после даты последней краткосрочной дозы или до дня, предшествующего первой дозе долгосрочного продленного периода, в зависимости от того, что наступит раньше.
Хотя риски для BMS-931699 не выявлены, BMS разработала список событий, представляющих особый интерес для программы BMS-931699, на основе известных эффектов биологического класса, механизма действия BMS-931699, общих потенциальных последствий иммуносупрессии, и предварительные данные неслепых клинических испытаний. Категории событий, представляющие особый интерес для этого исследования, могут включать, но не ограничиваться: инфекции, аутоиммунитет, злокачественные новообразования, реакции, связанные с инъекцией.
В день или после даты первой дозы краткосрочного исследуемого препарата и до 42 дней после даты последней краткосрочной дозы или до дня, предшествующего первой дозе долгосрочного продленного периода, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
ЧСС (ЧСС) Ударов в минуту (уд/мин): ЧСС > 100 И ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ > 30 ИЛИ ЧСС < 55 И ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ < -15
На 85-й и 169-й день
Процент участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
СИСТОЛИЧНОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ (САД) (MMHG); SYSBP > 140 И ИЗМЕНЕНИЕ ОТ БАЗОВОГО УРОВНЯ > 20 ИЛИ SYSBP < 90 И ИЗМЕНЕНИЕ ОТ БАЗОВОГО УРОВНЯ < -20; ДИАСТОЛИЧЕСКОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ (ДИАД) > 90 И ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ > 10 ИЛИ ДИАД < 55 И ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ < -10;
На 85-й и 169-й день
Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
ЧАСТОТА ДЫХАНИЯ (ДЫХАНИЕ) (В МИН) ДЫХАНИЕ > 16 ИЛИ ИЗМЕНЕНИЕ ДЫХАНИЯ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ > 10
На 85-й и 169-й день
Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности: температура
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
ТЕМПЕРАТУРА (TEMP) (C) TEMP > 38,3 ИЛИ ИЗМЕНЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ОТ ИСХОДНОГО ЛИНИИ > 1,6
На 85-й и 169-й день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы краткосрочного двойного слепого исследуемого препарата или до дня до начала долгосрочного продленного периода, в зависимости от того, что наступит раньше.
QTc (скорректированный QT) Fridericia, интервал PR, интервал QRS и изменение по сравнению с исходным уровнем в QTCF
До 42 дней после последней дозы краткосрочного двойного слепого исследуемого препарата или до дня до начала долгосрочного продленного периода, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ctrough: минимальная концентрация BMS-931699 в сыворотке крови в указанный момент времени
Временное ограничение: День 169
Фармакокинетика BMS-931699, полученная по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени; Ctrough = минимальная концентрация BMS-931699 в сыворотке в указанный момент времени. Фармакокинетическая популяция: определяется как все субъекты, получающие какое-либо исследуемое лекарство и имеющие любые доступные данные о концентрации во времени.
День 169
Сывороточные биомаркеры C3, C4
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
Биомаркеры сыворотки C3, C4, антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК), антинуклеарные антитела (ANA) и другие аутоантитела измеряли в образцах сыворотки крови, собранных на 85-й и 169-й день.
На 85-й и 169-й день
Сывороточные биомаркеры: антиядерные антитела (ANA)
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
Сывороточные биомаркеры C3, C4, анти-двуцепочечная дезоксирибонуклеиновая кислота (анти-дцДНК), антиядерные антитела (ANA) и другие аутоантитела измеряли в образцах сыворотки крови, собранных на 85-й и 169-й день. Для этого отчета не было данных об анти-дцДНК.
На 85-й и 169-й день
Краткосрочная перспектива: занятость рецепторов с течением времени
Временное ограничение: На 85-й и 169-й день
Процент занятости рецептора CD4+ и процент занятости рецептора CD8+
На 85-й и 169-й день
Процент участников с индуцированным BMS-931699 ответом антител в течение указанного времени
Временное ограничение: День 169
Иммуногенность определяется как положительная для антилекарственных антител после измерения исходного уровня, если исходный уровень отсутствует или отрицательный. Если исходный уровень положительный, то иммуногенность определяется как положительное измерение после исходного уровня со значением титра, в 4 раза превышающим исходный уровень. (A) включены все субъекты, у которых лаборатория сообщила о положительном ответе антител на BMS-931699 в течение краткосрочного периода двойного слепого лечения. В целом: по крайней мере один положительный образец по сравнению с исходным уровнем в течение краткосрочного двойного слепого и последующего периода.
День 169
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в общих лабораторных тестах: ГЕМАТОЛОГИЯ I
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ГЕМАТОЛОГИЯ I: ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭРИТРОЦИТОВ/ТРОМБОЦИТОВ ГЕМОГЛОБИН G/L L <0,85×PRE-RX; ОБЪЕМ ГЕМАТОКРИТА <0,85×PRE-RX; КОЛИЧЕСТВО ТРОМБОЦИТОВ X10*9 C/L H > 1,5×ВГН (ВГН = верхняя граница нормы) ЕСЛИ ОТСУТСТВУЕТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РКС ИЛИ > 1,5×ВГН КОЛИЧЕСТВО ТРОМБОЦИТОВ X10*9 C/L L < 0,85×ВГН (ВГН = нижняя граница нормы) ) ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,85×LLN, ЕСЛИ PRE-RX >= LLN ИЛИ < 0,85×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; ЭРИТРОЦИТЫ RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX ГЕМАТОЛОГИЯ II КОЛИЧЕСТВЕННАЯ WBC: ЛЕЙКОЦИТЫ X10*9 C/L H > 1,2×ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,2×ULN, ЕСЛИ LLN <= PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,5×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN ИЛИ > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; ЛЕЙКОЦИТЫ WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ LLN <= PRE-RX <= ULN ИЛИ < 0,85×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в общих лабораторных тестах: ГЕМАТОЛОГИЯ II
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОДСЧЁТ WBC: БАЗОФИЛЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) X10*9 C/L H > 0,4; ВЗРЫВЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) X10*9 C/L H > 0; ЭОЗИНОФИЛЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; ЛИМФОЦИТЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) X10*9 Кл/л H > 7,5; ЛИМФОЦИТЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) X10*9 Кл/л L < 0,75; МОНОЦИТЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) X10*9 Кл/л H > 2; НЕЙТРОФИЛЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) X10*9 C/L L < 1,5, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 1,5, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= 1,5 ИЛИ < 0,85×ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < 1,5; КОАГУЛЯЦИЯ активирована Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) SEC H > 1,5×ВГН; ВНУТРЕННЕЕ НОРМАЛИЗОВАННОЕ ОТНОШЕНИЕ (МНО) МНО ФРАКЦИЯ H > 1,5×ВГН ПРОТРОМБИННОЕ ВРЕМЯ (ПВ) PT СЕК H > 1,5×ВГН
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в общих лабораторных тестах: ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕЧЕНИ
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕЧЕНИ: ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ЩФ) ЩФ U/L H > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; АЛАНИНОВАЯ АМИНОТРАНСФЕРАЗА (АЛТ) ALT U/L H > 1,25×ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,25×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,25×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; АСПАРТАМИНОТРАНСФЕРАЗА (AST) AST U/L H > 1,25×ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,25×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,25×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; БИЛИРУБИН, ПРЯМОЙ UMOL/L H > 1,1×ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,25×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN G-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА (GGT) GGT U /L H > 1,15×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,15×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,2×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ВГН БИЛИРУБИН, ОБЩИЙ МОМОЛЬ/л H > 1,1×ULN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,25×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в общих лабораторных тестах: ИССЛЕДОВАНИЯ ФУНКЦИИ ПОЧЕК
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОЧЕК: АЗОТ МОЧЕВИНЫ КРОВИ, ММОЛЬ/л H > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН КРЕАТИНИН UMOL/L H > 1,5×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,5×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX <= ВГН ИЛИ > 1,33×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ВГН СКОРОСТЬ КЛУБОЧЕВОЙ ФИЛЬТРАЦИИ, РАСЧ. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,2×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах ЭЛЕКТРОЛИТЫ 1
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
КАЛЬЦИЙ, ОБЩИЙ, ММОЛЬ/л H > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < НН ; КАЛЬЦИЙ, ОБЩИЙ ММОЛЬ/л L < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX >= LLN ИЛИ < 0,9×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ PRE-RX > ULN ; ХЛОРИД, СЫВОРОТКА, ММОЛЬ/л H > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < НН ; ХЛОРИД, СЫВОРОТКА ММОЛЬ/л L < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX >= LLN ИЛИ < 0,9×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ PRE-RX > ULN ;
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: ЭЛЕКТРОЛИТЫ 2
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
БИКАРБОНАТ ММОЛЬ/л H > 1,2×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕД-RX <= ВГН ИЛИ > 1,2×PRE-RX, ЕСЛИ ПРЕД-RX > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРЕД-RX < LLN; БИКАРБОНАТ ММОЛЬ/л L < 0,8×LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,8×LLN, ЕСЛИ PRE-RX >= LLN ИЛИ < 0,8×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; КАЛИЙ В СЫВОРОТКЕ, ММОЛЬ/л H > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < НН ; КАЛИЙ В СЫВОРОТКЕ, ММОЛЬ/л L < 0,9×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ >= LLN ИЛИ < 0,9×PRE-RX, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ > ВГН ; МАГНИЙ В СЫВОРОТКЕ, ММОЛЬ/л H > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ <= ВГН ИЛИ > 1,1×ВГН, ЕСЛИ ПРВПВП > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРВВП < НГН МАГНИЙ В СЫВОРОТКЕ ММОЛЬ/л L < 0,9×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СИМПТОМИЯ >= LLN ИЛИ < 0,9×PRE-RX, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СИМПТОМИЯ < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ ПРЕВРАТИЧЕСКАЯ СИМПТОМИЯ > ВГН
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: ЭЛЕКТРОЛИТЫ 3
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
НАТРИЙ В СЫВОРОТКЕ ММОЛЬ/л H > 1,05×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ РЕГИСТРАТОР ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,05×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ <= ВГН ИЛИ > 1,05×ВГН, ЕСЛИ ПРВПВП > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРВВП < НГН НАТРИЙ, СЫВОРОТКА, ММОЛЬ/л L < 0,95×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,95×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ >= LLN ИЛИ < 0,95×PRE-RX, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИКС < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЭКГ > ВГН ФОСФОР, НЕОРГАНИЧЕСКИЙ ФОС ММОЛЬ/л H > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН ИЛИ > ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN ФОСФОР, НЕОРГАНИЧЕСКИЙ ФОС ММОЛЬ/л L < 0,85×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,85×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >=LLN ИЛИ < 0,85×PRE-RX, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: ДРУГИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ГЛЮКОЗНЫЕ ТЕСТЫ: ГЛЮКОЗА, СЫВОРОТКА НА ГОЛОДА, ММОЛЬ/л H > 1,3×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,3×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 2×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN ИЛИ > ULN, ЕСЛИ PRE -RX < LLN ГЛЮКОЗЫ, СЫВОРОТКА НА ГОЛОДА, ММОЛЬ/л L < 0,8×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ РЕГИСТРАТОР ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,8×LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ >= LLN ИЛИ < 0,8×PRE-RX, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; ТЕСТЫ НА БЕЛКИ: АЛЬБУМИН G/L L < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX >= LLN ИЛИ < 0,9×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN БЕЛКА, ОБЩИЙ G/L H > 1,1 ×ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,1×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,1×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN ИЛИ > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN БЕЛКА, ОБЩИЙ G/L L < 0,9 ×LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ < 0,9×LLN, ЕСЛИ PRE-RX >= LLN ИЛИ < 0,9×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN ИЛИ < LLN, ЕСЛИ PRE-RX > ULN
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: ДРУГИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 2
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ДРУГИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ АНАЛИЗЫ ЛИПИДОВ: ХОЛЕСТЕРИН, ОБЩИЙ (ТС) ММОЛЬ/л H > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН ТРИГЛИЦЕРИДЫ, НА ГОЛОСТЬ, ММОЛЬ/л H > 1,25×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,25×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX <= ВГН ИЛИ > 1,5×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ВГН АНАЛИЗ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: АМИЛАЗА, ВСЕГО Е/л H > 1,5×ВГН; ЛИПАЗА, ОБЩАЯ (ТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ) U/L H > 1,5×ULN; ЛИПАЗА, ОБЩАЯ (КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИЙ ОПРЕДЕЛЕНИЕ) Ед/л Н > 1,5×ВГН; ЭНДОКРИНОВЫЕ ТЕСТЫ: КОРТИЗОЛ, AM НМОЛЬ/л L < 138 ТИРЕОСТИМУЛИРУЮЩИЙ ГОРМОН (ТТГ) ТТГ MU/L H > 1,5×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,5×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 2×ПРЕ-ПРИЕМ ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: ДРУГИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 3
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
ДРУГИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНЫЕ ТЕСТЫ: КРЕАТИНКИНАЗА (CK) CK Ед/л H > 1,5×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРАКТИКУМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,5×ВГН, ЕСЛИ ПРАКТИКУМ <= ВГН ИЛИ > 1,5×ВГН, ЕСЛИ ПРАКТИКУМ > ВГН ; ТРОПОНИН-I, СПЕЦИФИЧЕСКИЙ СЕРДЕЧНЫЙ UG/L H > ULN; ТЕСТЫ НА МЕТАБОЛИТ: МОЧЕВАЯ КИСЛОТА МОЧЕВАЯ МОМОЛЬ/л H > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,2×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН ИЛИ > 1,25×ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; ХИМИЧЕСКИЙ ТЕСТ, МНОЖЕСТВЕННЫЕ ПОКАЗАНИЯ: ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА (LD) LD U/L H > 1,25×ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > 1,25×ULN, ЕСЛИ PRE-RX <= ULN ИЛИ > 1,5×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: ИММУНОЛОГИЯ
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
МАРКЕРЫ ИММУННОЙ АКТИВАЦИИ: С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) СРБ мг/л H > 1,5×ВГН; СРБ, ВЫСОКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ МГ/л H > 1,5×ВГН;
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Количество участников Клинически значимые отклонения в общих лабораторных тестах: АНАЛИЗ МОЧИ
Временное ограничение: До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
КАЧЕСТВЕННЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ МОЧИ: КРОВЬ, МОЧА Н/Д Н >= 2, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ >= 2, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < 1 ИЛИ >= 2×ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= 1 ГЛЮКОЗА, МОЧА Н/Д В >= 1, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ >= 1, ЕСЛИ PRE-RX < 1 ИЛИ >= 2×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX >= 1 БЕЛОК, МОЧА НЕИЗВЕСТНА H >= 2, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ > = 2, ЕСЛИ PRE-RX < 1 ИЛИ >= 2×PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX >= 1 АНАЛИЗ МОЧИ II МОЧИ WBC + RBC; RBC, URINE HPF H >= 2, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ >= 2, ЕСЛИ PRE-RX < 2 ИЛИ >= 4, ЕСЛИ PRE-RX >= 2 WBC, URINE HPF H >= 2, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ ИЛИ >= 2, ЕСЛИ PRE-RX < 2 ИЛИ >= 4, ЕСЛИ PRE-RX >= 2
До 42 дней после последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном или долгосрочном периоде продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности СКВ по шкале SLEDAI-2K на 85-й и 169-й день
Временное ограничение: Исходно, на 85-й и 169-й день.
Индекс активности системной красной волчанки, SLEDAI; Версия 2000 года, также известная как СЛЕДАЙ-2К. Шкала SLEDAI-2K представляет собой взвешенный кумулятивный показатель активности волчанки. SLEDAI-2K рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов по 9 системам органов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105.
Исходно, на 85-й и 169-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом (MDGA) на 85-й и 169-й день
Временное ограничение: Исходно, на 85-й и 169-й день.
Общая оценка артрита врачом была измерена путем просьбы врача оценить текущую активность заболевания артритом у участника путем размещения вертикальной линии на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
Исходно, на 85-й и 169-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться