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生物制剂治疗系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究

2019年10月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Lulizumab Pegol 与安慰剂在治疗活动性系统性红斑狼疮受试者治疗标准有限的背景下的安全性和有效性

评估新型生物制剂治疗男性和女性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的研究。 符合条件的患者最初将被随机分配至活性 BMS-931699 或安慰剂组，为期长达 24 周。 完成最初 24 周治疗并对治疗有反应的患者可以选择继续接受 BMS-931699 作为长期延期 (LTE) 的一部分。 在研究过程中，将通过实验室值、系统性红斑狼疮研究中接受的各种评级量表和患者自我报告来评估疾病活动性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 完成第 169 天（24 周）研究药物治疗的受试者可能有资格进入可选的 LTE 期

  2. LTE 期间将保持盲态，但不再有安慰剂组：

    • 受试者将保留在他们最初分配的治疗组，除非他们服用安慰剂
    • 最初随机分配到安慰剂组的受试者将在第 169 天（24 周）自动重新随机分配到现有活性组之一

研究类型

介入性

注册 (实际的)

730

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191124
        • Local Institution
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445039
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch、Western CAPE、南非、7600
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Clinica de la Costa
      • Medellin、哥伦比亚、MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Servimed E.U
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan、墨西哥、97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、墨西哥、11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Local Institution
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、07345
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Local Institution
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo、巴西、04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor、Bahia、巴西、40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha、Minas Gerais、巴西、37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg、德国、79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • 意大利
      • Cona - Ferrara、意大利、44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano、意大利、20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00185
        • Policlinico Umberto I
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Fuchu、Tokyo、日本、1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile、Metropolitana、智利、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution
      • Marseille、法国、13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Local Institution
      • Strasbourg、法国、67098
        • Local Institution
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa、波兰、00-465
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、秘鲁、27
        • Clínica Anglo Americana
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi、罗马尼亚、700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo、西班牙、36241
        • Hospital Meixoeiro
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Clinica De Reumatologia
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Local Institution
      • Tripoli、黎巴嫩
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 18岁至70岁（含）之间的男性或女性
  • 经医生诊断为活动性系统性红斑狼疮
  • 疾病必须至少在患者的关节或皮肤上
  • 允许服用其他药物，但不包括某些药物

排除标准：

  • 被诊断患有活动性狼疮性肾炎、多发性硬化症或类风湿性关节炎
  • 被诊断患有活动性结核病或持续感染细菌或病毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：A 臂：BMS-931699
12.5mg 皮下 (SC) 注射 每周给药
药品：BMS-931699
其他名称：
  • 卢利珠单抗聚乙二醇
实验性的：实验：B 臂：BMS-931699
12.5mg 皮下注射每隔一周给药一次
药品：BMS-931699
其他名称：
  • 卢利珠单抗聚乙二醇
实验性的：实验：C 臂：BMS-931699
5mg 皮下注射每隔一周给药一次
药品：BMS-931699
其他名称：
  • 卢利珠单抗聚乙二醇
实验性的：实验：D 臂：BMS-931699
1.25mg 皮下注射每隔一周给药一次
药品：BMS-931699
其他名称：
  • 卢利珠单抗聚乙二醇
安慰剂比较：安慰剂比较组：E 组：匹配 BMS-931699 的安慰剂
0mg 皮下注射 每周给药
药品：安慰剂匹配 BMS-931699

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 169 天获得 BICLA 响应的参与者百分比（BICLA 响应率）
大体时间：在第 169 天
基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的综合狼疮评估 (BICLA) 是系统性红斑狼疮 (SLE) 反应的衡量标准。 BICLA 定义为：不列颠岛狼疮评估组改善，定义为 BILAG As 在基线时改善为 B/C/D，并且 BILAG Bs 在基线时改善为 C/D，并且 BILAG 在其他 BILAG 器官系统中没有恶化，因此有没有新的 BILAG A 或超过 1 个新的 BILAG B；与基线相比，SLEDAI-2K 总分没有恶化（定义为 SLEDAI 总分没有增加）；与基线相比，医生对疾病活动的整体评估 (MDGA) 没有恶化（“没有恶化”定义为恶化小于 10%，相当于在 100mm 视觉模拟量表 [VAS] 上增加 10mm）。
在第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 169 天满足 SLE 反应指数：SRI(4)、SRI(5) 和 SRI(6) 反应标准的参与者百分比
大体时间：在第 169 天

SRI 是系统性红斑狼疮反应指数。 SRI(4) 反应定义为第 1 天 SLEDAI-2K 疾病活动评分减少 ≥ 4 分并且 (a) 医生对疾病活动的整体评估 (MDGA) 没有恶化（“没有恶化”定义为较少比基线恶化超过 10%，相当于在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上增加 10 毫米）和 (b) 没有新的 BILAG-2004 指数 A 器官系统评分和 (c) 不超过一个新的或恶化的 BILAG -2004 Index B 器官系统评分。

SRI(5) 反应定义为第 1 天 SLEDAI-2K 疾病活动评分减少 ≥ 5 分和 (a) 和 (b) 和 (c)。

SRI(6) 反应定义为第 1 天 SLEDAI-2K 疾病活动评分减少 ≥ 6 分并且 (a) 和 (b) 和 (c) 结果从 SRI(4) 到 SRI 的递增顺序更好(5) 到 SRI(6)
在第 169 天
第 85 天满足 SLE 反应指数：SRI(4)、SRI(5) 和 SRI(6) 反应标准的参与者百分比
大体时间：在第 85 天

SRI 是系统性红斑狼疮反应指数。 SRI(4) 反应定义为第 1 天 SLEDAI-2K 疾病活动评分减少 ≥ 4 分并且 (a) 医生对疾病活动的整体评估 (MDGA) 没有恶化（“没有恶化”定义为较少比基线恶化超过 10%，相当于在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上增加 10 毫米）和 (b) 没有新的 BILAG-2004 指数 A 器官系统评分和 (c) 不超过一个新的或恶化的 BILAG -2004 Index B 器官系统评分。

SRI(5) 反应定义为第 1 天 SLEDAI-2K 疾病活动评分减少 ≥ 5 分和 (a) 和 (b) 和 (c)。

SRI(6) 反应定义为第 1 天 SLEDAI-2K 疾病活动评分减少 ≥ 6 分并且 (a) 和 (b) 和 (c) 结果从 SRI(4) 到 SRI 的递增顺序更好(5) 到 SRI(6)
在第 85 天
第 85 天有 BICLA 反应的参与者百分比（BICLA 反应率）
大体时间：在第 85 天
BICLA 定义为：不列颠岛狼疮评估组改善，定义为 BILAG As 在基线时改善为 B/C/D，并且 BILAG Bs 在基线时改善为 C/D，并且 BILAG 在其他 BILAG 器官系统中没有恶化，因此有没有新的 BILAG A 或超过 1 个新的 BILAG B；与基线相比，SLEDAI-2K 总分没有恶化（定义为 SLEDAI 总分没有增加）；与基线相比，医生对疾病活动的整体评估 (MDGA) 没有恶化（“没有恶化”定义为恶化小于 10%，相当于在 100mm 视觉模拟量表 [VAS] 上增加 10mm）；根据以下标准，并用药物没有变化： 新免疫抑制剂（硫唑嘌呤、麦考酚酸/吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、抗疟药、来氟米特）没有增加或增加超过基线水平；在方案允许的范围之外，皮质类固醇剂量没有增加到基线水平以上。
在第 85 天
第 85 天和第 169 天 CLASI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：在第 85 天和第 169 天
相对于基线的平均变化，CLASI = 皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数。 分数范围从 0 到 70，分数越高表示疾病活动或损害越大。
在第 85 天和第 169 天
皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 评分较基线提高 >4 或降低 >50% 的参与者百分比
大体时间：在第 85 天和第 169 天
相对于基线的平均变化，CLASI = 皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数。 分数范围从 0 到 70，分数越高表示疾病活动或损害越大。
在第 85 天和第 169 天
根据美国风湿病学会 (ACR) 在第 85 天和第 169 天对 28 个关节的压痛和肿胀关节计数进行评估，关节炎相对于基线的变化
大体时间：在基线，第 85 天和第 169 天
随时间从基线的平均变化；由疾病活动评分 28 衡量：连续量表 (0-9.4) 的单一评分。 RA 疾病活动水平可解释为低 (DAS28 <=3.2)、中等 (3.2 < DAS28 <=5.1) 或高疾病活动 (DAS28 > 5.1)
在基线，第 85 天和第 169 天
第 85 天和第 169 天系统性红斑狼疮 (SLE) 活动的 BILAG-2004 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线，第 85 天和第 169 天
British Isles Lupus Assessment Group-2004 总体评分，BILAG 评分：A = 严重疾病活动，B = 中度疾病活动，C = 轻度疾病，D = 非活动性疾病但以前受影响，E = 系统从未涉及。类别转换为数字分数（A=9，B=3，C=1，D=0，E=0）并被视为连续变量。 更高的分数=更严重的疾病活动。
在基线，第 85 天和第 169 天
累积皮质类固醇和免疫抑制剂的使用
大体时间：在第一次长期延长期给药前一天或最后一次短期给药日期后最多 42 天，以较早者为准
随着时间的推移，需要使用皮质类固醇和免疫抑制剂的参与者百分比
在第一次长期延长期给药前一天或最后一次短期给药日期后最多 42 天，以较早者为准
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和预先确定的特殊事件的参与者人数
大体时间：在短期研究药物的首次给药日期或之后以及最后一次短期给药日期后最多 42 天或直至长期延长期首次给药的前一天，以较早者为准
尽管 BMS-931699 没有确定的风险，但 BMS 已根据已知的生物类效应、BMS-931699 的作用机制、免疫抑制的总体潜在后果，为 BMS-931699 项目制定了一份特别关注的事件清单，以及来自非盲临床试验的初步数据。 本研究特别关注的事件类别可能包括但不限于：感染、自身免疫、恶性肿瘤、注射相关反应
在短期研究药物的首次给药日期或之后以及最后一次短期给药日期后最多 42 天或直至长期延长期首次给药的前一天，以较早者为准
生命体征有临床显着变化的参与者百分比：心率
大体时间：在第 85 天和第 169 天
心率 (HR) 每分钟心跳次数 (BPM)：HR > 100 且相对于基线的变化 > 30 或 HR < 55 且相对于基线的变化 < -15
在第 85 天和第 169 天
生命体征有临床显着变化的参与者百分比：收缩压和舒张压
大体时间：在第 85 天和第 169 天
收缩压 (SYSBP) (MMHG)； SYSBP > 140 且相对于基线的变化 > 20 或 SYSBP < 90 且相对于基线的变化 < -20；舒张压 (DIABP) > 90 且相对于基线的变化 > 10 或 DIABP < 55 且相对于基线的变化 < -10；
在第 85 天和第 169 天
生命体征有临床显着变化的参与者百分比：呼吸率
大体时间：在第 85 天和第 169 天
呼吸频率 (RESP)（每分钟） RESP > 16 或 RESP 相对于基线的变化 > 10
在第 85 天和第 169 天
生命体征有临床显着变化的参与者百分比：体温
大体时间：在第 85 天和第 169 天
温度 (TEMP) (C) TEMP > 38.3 或与基线相比的温度变化 > 1.6
在第 85 天和第 169 天
具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最后一次短期双盲研究药物给药后 42 天或长期延长期开始前一天，以较早者为准。
QTc（校正后的 QT）Fridericia、PR 间期、QRS 间期和 QTCF 相对于基线的变化
最后一次短期双盲研究药物给药后 42 天或长期延长期开始前一天，以较早者为准。
C 谷：BMS-931699 在指定时间点的谷水平血清浓度
大体时间：第169天
BMS-931699 的药代动力学源自血清浓度随时间变化的数据； Ctrough = BMS-931699 在指定时间点的血清浓度谷值 药代动力学人群：定义为接受任何研究药物治疗并具有任何可用的浓度-时间数据的所有受试者。
第169天
血清生物标志物 C3、C4
大体时间：在第 85 天和第 169 天
从第 85 天和第 169 天收集的血清样本中测量血清生物标志物 C3、C4、抗双链脱氧核糖核酸 (anti-dsDNA)、抗核抗体 (ANA) 和其他自身抗体
在第 85 天和第 169 天
血清生物标志物：抗核抗体 (ANA)
大体时间：在第 85 天和第 169 天
从第 85 天和第 169 天收集的血清样本中测量血清生物标志物 C3、C4、抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）、抗核抗体（ANA）和其他自身抗体。 本报告没有可用的抗 dsDNA 数据
在第 85 天和第 169 天
短期：随时间推移的受体占用
大体时间：在第 85 天和第 169 天
CD4+ 受体占用百分比和 CD8+ 受体占用百分比
在第 85 天和第 169 天
BMS-931699 在指定时间点诱导抗体反应的参与者百分比
大体时间：第169天
如果基线缺失或阴性，则免疫原性定义为基线后抗药物抗体测量呈阳性。 如果基线为阳性，则免疫原性被定义为阳性后基线测量，滴度值比基线高 4 倍。 (A) 包括所有在短期双盲治疗期间具有实验室报告的对 BMS-931699 阳性抗体反应的受试者。 总体：在短期双盲和随访期间相对于基线至少有一个阳性样本。
第169天
一般实验室检查有临床显着异常的参与者人数：血液学 I
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
血液学 I：红细胞/血小板属性 血红蛋白 G/L L < 0.85×PRE-RX；血细胞比容 L < 0.85×PRE-RX；血小板计数 X10*9 C/L H > 1.5×ULN（ULN = 正常上限）如果缺少 PRE-RX 或 > 1.5×ULN 血小板计数 X10*9 C/L L < 0.85×LLN（LLN = 正常下限) IF PRE-RX IS Missing OR < 0.85×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < LLN;红细胞 RBC X10*12 C/L L < 0.85×PRE-RX 血液学 II 定量 WBC：白细胞 X10*9 C/L H > 1.2×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.2×ULN 如果 LLN <= PRE-RX <= ULN 或 > 1.5×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN；白细胞 WBC X10*9 C/L L < 0.9×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.9×LLN 如果 LLN <= PRE-RX <= ULN 或 < 0.85×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果接收前 > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查有临床显着异常的参与者人数：血液学 II
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
白细胞分类计数：嗜碱性粒细胞（绝对）X10*9 C/L H > 0.4；爆炸（绝对）X10*9 C/L H > 0；嗜酸性粒细胞（绝对） EOSA X10*9 C/L H > 0.75；淋巴细胞（绝对值）X10*9 C/L H > 7.5；淋巴细胞（绝对值）X10*9 C/L L < 0.75；单核细胞（绝对）X10*9 C/L H > 2；中性粒细胞（绝对） X10*9 C/L L < 1.5 如果 PRE-RX 缺失或 < 1.5 如果 PRE-RX >= 1.5 或 < 0.85×PRE-RX 如果 PRE-RX < 1.5；凝血活化部分凝血活酶时间 (APTT) SEC H > 1.5×ULN；国际标准化比率 (INR) INR 分数 H > 1.5×ULN 凝血酶原时间 (PT) PT SEC H > 1.5×ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查有临床显着异常的参与者人数：肝功能检查
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
肝功能测试：碱性磷酸酶 (ALP) ALP U/L H > 1.25×ULN 如果缺少 PRE-RX 或 > 1.25×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.25×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ALT U/L H > 1.25×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.25×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.25×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) AST U/L H > 1.25×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.25×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.25×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；胆红素，直接 UMOL/L H > 1.1×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.25×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN G-谷氨酰转移酶 (GGT) GGT U /L H > 1.15×ULN IF PRE-RX IS Missing OR > 1.15×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN 胆红素，总 UMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE- RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.25×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
在一般实验室检查中具有临床显着异常的参与者人数：肾功能检查
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
肾功能测试：血尿素氮 MMOL/L H > 1.1×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.2×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 肌酐 UMOL/L H > 1.5×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.5×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.33×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 肾小球滤过率，计算。 ML/S/M*2 L < 0.8×PRE-RX；尿素 UREA MMOL/L H > 1.1×ULN IF PRE-RX IS Missing OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.2×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查中有临床意义异常的参与者人数 电解质 1
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
钙，总 MMOL/L H > 1.1×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.1×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN ;钙，总 MMOL/L L < 0.9×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.9×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.9×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果 PRE-RX > ULN ;氯化物，血清 MMOL/L H > 1.1×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.1×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN ;氯化物，血清 MMOL/L L < 0.9×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.9×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.9×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果 PRE-RX > ULN ;
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查中临床显着异常的参与者人数：电解质 2
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
碳酸氢盐 MMOL/L H > 1.2×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.2×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.2×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN；碳酸氢盐 MMOL/L L < 0.8×LLN IF PRE-RX IS Missing OR < 0.8×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.8×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN;钾，血清 MMOL/L H > 1.1×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.1×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN ;钾，血清 MMOL/L L < 0.9×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.9×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.9×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果 PRE-RX > ULN ;镁，血清 MMOL/L H > 1.1×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.1×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.1×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN镁，血清 MMOL/L L < 0.9×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.9×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.9×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果 PRE-RX > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查中临床显着异常的参与者人数：电解质 3
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
钠，血清 MMOL/L H > 1.05×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.05×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.05×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE-RX < LLN钠、血清 MMOL/L L < 0.95×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.95×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.95×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果 PRE-RX > ULN磷，无机 PHOS MMOL/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS Missing OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN 磷，无机磷 MMOL/L L < 0.85×LLN IF PRE-RX IS Missing OR < 0.85×LLN IF PRE-RX >=LLN OR < 0.85×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > 正常值
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室测试中临床显着异常的参与者人数：其他化学测试 1
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
葡萄糖测试：葡萄糖，空腹血清 MMOL/L H > 1.3×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.3×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 2×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 或 > ULN 如果 PRE -RX < LLN 葡萄糖，空腹血清 MMOL/L L < 0.8×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.8×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.8×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 或 < LLN 如果接收前 > ULN；蛋白质测试：白蛋白 G/L L < 0.9×LLN 如果 PRE-RX 缺失或 < 0.9×LLN 如果 PRE-RX >= LLN 或 < 0.9×PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN 蛋白质，总 G/L H > 1.1 ×ULN IF PRE-RX IS Missing OR > 1.1×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.1×PRE-RX IF PRE-RX > ULN OR > ULN IF PRE-RX < LLN PROTEIN, TOTAL G/L L < 0.9 ×LLN IF PRE-RX IS Missing OR < 0.9×LLN IF PRE-RX >= LLN OR < 0.9×PRE-RX IF PRE-RX < LLN OR < LLN IF PRE-RX > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室测试中临床显着异常的参与者人数：其他化学测试 2
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
其他化学测试 脂质测试：总胆固醇 (TC) MMOL/L H > 1.2×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.2×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.2×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN甘油三酯，空腹 MMOL/L H > 1.25×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.25×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.5×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN 胰腺测试：淀粉酶，总 U/L H > 1.5×ULN；总脂肪酶（比浊法）U/L H > 1.5×ULN；总脂肪酶（比色法）U/L H > 1.5×ULN；内分泌测试：皮质醇，AM NMOL/L L < 138 促甲状腺激素 (TSH) TSH MU/L H > 1.5×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.5×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 2×PRE-RX如果预接收 > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室测试中临床显着异常的参与者人数：其他化学测试 3
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
其他化学测试 心脏测试：肌酸激酶 (CK) CK U/L H > 1.5×ULN 如果 PRE-RX 缺失或 > 1.5×ULN 如果 PRE-RX <= ULN 或 > 1.5×PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN ;肌钙蛋白 I，心脏特异性 UG/L H > ULN；代谢物测试：尿酸 URIC MMOL/L H > 1.2×ULN IF PRE-RX IS Missing OR > 1.2×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.25×PRE-RX IF PRE-RX > ULN;化学测试，多种适应症：乳酸脱氢酶 (LD) LD U/L H > 1.25×ULN IF PRE-RX IS Missing OR > 1.25×ULN IF PRE-RX <= ULN OR > 1.5×PRE-RX IF PRE-RX > ULN
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查中临床显着异常的参与者人数：免疫学
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
免疫激活标志物：C-反应蛋白（CRP）CRP MG/L H > 1.5×ULN； CRP，高灵敏度 MG/L H > 1.5×ULN；
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
一般实验室检查中临床显着异常的参与者人数：尿液分析
大体时间：在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
定性尿液化学：血液，尿液 N/A H >= 2 如果 PRE-RX 缺失或 >= 2 如果 PRE-RX < 1 或 >= 2×PRE-RX 如果 PRE-RX >= 1 葡萄糖，尿液 N/A H >= 1 IF PRE-RX IS Missing OR >= 1 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 PROTEIN, URINE UNKNOWN H >= 2 IF PRE-RX IS MINSING OR > = 2 IF PRE-RX < 1 OR >= 2×PRE-RX IF PRE-RX >= 1 URINALYSIS II URINE WBC + RBC ; RBC、尿 HPF H >= 2 如果 PRE-RX 缺失或 >= 2 如果 PRE-RX < 2 或 >= 4 如果 PRE-RX >= 2 WBC、尿 HPF H >= 2 如果 PRE-RX 缺失或>= 2 如果 PRE-RX < 2 或 >= 4 如果 PRE-RX >= 2
在短期或长期延长期内最后一次研究药物给药后最多 42 天
第 85 天和第 169 天 SLE 活动的 SLEDAI-2K 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线，第 85 天和第 169 天
系统性红斑狼疮疾病活动指数，SLEDAI； 2000 版，也称为 SLEDAI-2K。 SLEDAI-2K 评分是狼疮疾病活动性的加权累积指数。 SLEDAI-2K 是根据 9 个器官系统的 24 个独立描述符计算得出的； 0表示非活动性疾病，最高理论分数为105。
在基线，第 85 天和第 169 天
第 85 天和第 169 天医师疾病活动综合评估 (MDGA) 相对于基线的变化
大体时间：在基线，第 85 天和第 169 天
医师通过在 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上放置一条垂直线，要求医师评估参与者当前的关节炎疾病活动来测量关节炎的总体评估，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 =很坏。
在基线，第 85 天和第 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月13日

初级完成 (实际的)

2017年10月26日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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