Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de un producto biológico para tratar el lupus eritematoso sistémico

3 de octubre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de lulizumab pegol frente a placebo en un contexto de atención estándar limitada en el tratamiento de sujetos con lupus eritematoso sistémico activo

Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo biológico en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico en adultos masculinos y femeninos. Los pacientes que califiquen serán aleatorizados para recibir BMS-931699 activo o placebo inicialmente, hasta por 24 semanas. Los pacientes que completen las 24 semanas iniciales de tratamiento y que estén respondiendo a la terapia tendrán la opción de continuar recibiendo BMS-931699 como parte de una extensión a largo plazo (LTE). La actividad y la seguridad de la enfermedad se evaluarán a lo largo del estudio a través de valores de laboratorio, varias escalas de calificación aceptadas en estudios de lupus eritematoso sistémico y autoinforme del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los sujetos que completen el Día 169 (24 semanas) con la medicación del estudio pueden ser elegibles para ingresar a un período LTE opcional

  2. El período LTE permanecerá ciego pero ya no tendrá un brazo de placebo:

    • Los sujetos permanecerán en su brazo de tratamiento asignado originalmente a menos que estuvieran en placebo
    • Los sujetos inicialmente aleatorizados al brazo de placebo se volverán a aleatorizar automáticamente a uno de los brazos activos existentes el día 169 (24 semanas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

730

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-210
        • Edumed - Educacao em Saude S/S LTDA
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Local Institution
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, España, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federación Rusa, 445039
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Italia
      • Cona - Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Local Institution
      • Tripoli, Líbano
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, México, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perú, 27
        • Clinica Anglo Americana
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sudáfrica, 7600
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 70 años (incluidos)
  • Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico activo por un médico
  • La enfermedad debe estar en las articulaciones del paciente o en la piel como mínimo.
  • Se permite tomar otros medicamentos, pero algunos están excluidos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con nefritis lúpica activa, esclerosis múltiple o artritis reumatoide
  • Diagnosticado con tuberculosis activa o una infección en curso con una bacteria o un virus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Brazo A: BMS-931699
Inyección subcutánea (SC) de 12,5 mg Dosis semanal
Droga: BMS-931699
Otros nombres:
  • lulizumab pegol
Experimental: Experimental: Brazo B: BMS-931699
Inyección SC de 12,5 mg Dosificación cada dos semanas
Droga: BMS-931699
Otros nombres:
  • lulizumab pegol
Experimental: Experimental: Brazo C: BMS-931699
Inyección SC de 5 mg Dosificación cada dos semanas
Droga: BMS-931699
Otros nombres:
  • lulizumab pegol
Experimental: Experimental: Brazo D: BMS-931699
Inyección SC de 1,25 mg Dosificación cada dos semanas
Droga: BMS-931699
Otros nombres:
  • lulizumab pegol
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Brazo E: Placebo que coincide con BMS-931699
Inyección SC de 0 mg Dosis semanal
Droga: Placebo coincidente BMS-931699

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta BICLA (tasa de respuesta BICLA) en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169
La Evaluación de Lupus Compuesto (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) es una medida de la respuesta del lupus eritematoso sistémico (LES). BICLA se define como: Mejoría del Grupo de Evaluación del Lupus de la Isla Británica, definida como BILAG como en la línea de base mejoró a B/C/D, y BILAG Bs en la línea de base mejoró a C/D, y sin empeoramiento de BILAG en otros sistemas de órganos BILAG de modo que haya ningún BILAG As nuevo o más de 1 BILAG B nuevo; y sin empeoramiento en la puntuación total de SLEDAI-2K en comparación con el valor inicial (definido como ausencia de aumento en la puntuación total de SLEDAI); y sin empeoramiento en la evaluación global del médico (MDGA) de la actividad de la enfermedad ("sin empeoramiento" se define como menos del 10 % de empeoramiento, equivalente a un aumento de 10 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en comparación con el valor inicial.
En el día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta para el índice de respondedores SLE: SRI(4), SRI(5) y SRI(6) en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169

SRI es el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico. Una respuesta SRI(4) se define como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad SLEDAI-2K del día 1 de ≥ 4 puntos Y (a) ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (MDGA) de la actividad de la enfermedad ("sin empeoramiento" se define como menos más del 10 % de empeoramiento, equivalente a un aumento de 10 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en comparación con el valor inicial) Y (b) ninguna puntuación nueva del sistema de órganos del índice A de BILAG-2004 Y (c) no más de un BILAG nuevo o que empeora -2004 Puntuaciones del sistema de órganos del Índice B.

Una respuesta SRI(5) se define como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad SLEDAI-2K del día 1 de ≥ 5 puntos Y (a) Y (b) Y (c).

Una respuesta SRI(6) se define como una reducción en el puntaje de actividad de la enfermedad SLEDAI-2K del día 1 de ≥ 6 puntos Y (a) Y (b) Y (c) Los resultados son mejores en orden creciente de SRI(4) a SRI (5) al ISR(6)
En el día 169
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta para el índice de respondedores SLE: SRI(4), SRI(5) y SRI(6) en el día 85
Periodo de tiempo: En el día 85

SRI es el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico. Una respuesta SRI(4) se define como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad SLEDAI-2K del día 1 de ≥ 4 puntos Y (a) ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (MDGA) de la actividad de la enfermedad ("sin empeoramiento" se define como menos más del 10 % de empeoramiento, equivalente a un aumento de 10 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en comparación con el valor inicial) Y (b) ninguna puntuación nueva del sistema de órganos del índice A de BILAG-2004 Y (c) no más de un BILAG nuevo o que empeora -2004 Puntuaciones del sistema de órganos del Índice B.

Una respuesta SRI(5) se define como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad SLEDAI-2K del día 1 de ≥ 5 puntos Y (a) Y (b) Y (c).

Una respuesta SRI(6) se define como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad SLEDAI-2K del día 1 de ≥ 6 puntos Y (a) Y (b) Y (c) Los resultados son mejores en orden creciente de SRI(4) a SRI (5) al ISR(6)
En el día 85
Porcentaje de participantes con respuesta BICLA (tasa de respuesta BICLA) en el día 85
Periodo de tiempo: En el día 85
BICLA se define como: Mejoría del Grupo de Evaluación del Lupus de la Isla Británica, definida como BILAG como en la línea de base mejoró a B/C/D, y BILAG Bs en la línea de base mejoró a C/D, y sin empeoramiento de BILAG en otros sistemas de órganos BILAG de modo que haya ningún BILAG As nuevo o más de 1 BILAG B nuevo; y sin empeoramiento en la puntuación total de SLEDAI-2K en comparación con el valor inicial (definido como ausencia de aumento en la puntuación total de SLEDAI); y sin empeoramiento en la evaluación global del médico (MDGA) de la actividad de la enfermedad ("sin empeoramiento" se define como menos del 10 % de empeoramiento, equivalente a un aumento de 10 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en comparación con el valor inicial; Sin cambios en los medicamentos concomitantes de acuerdo con los siguientes criterios: Sin aumento o adición de un nuevo agente inmunosupresor (azatioprina, ácido micofenólico/micofenolato de mofetilo, metotrexato, antipalúdico, leflunomida) sobre los niveles basales; Ningún aumento en la dosis de corticosteroides por encima del nivel inicial fuera de los permitidos por protocolo.
En el día 85
Cambio medio desde el inicio en la puntuación CLASI en el día 85 y el día 169
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
Cambio medio desde el inicio, CLASI = Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo. Los puntajes pueden variar de 0 a 70; los puntajes más altos indican una mayor actividad o daño de la enfermedad.
En el día 85 y el día 169
Porcentaje de participantes con una mejora de > 4 o una disminución de > 50 % desde el inicio en su puntuación del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
Cambio medio desde el inicio, CLASI = Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo. Los puntajes pueden variar de 0 a 70; los puntajes más altos indican una mayor actividad o daño de la enfermedad.
En el día 85 y el día 169
Cambio desde el inicio en la artritis, según lo evaluado por el American College of Rheumatology (ACR) Recuento de 28 articulaciones de articulaciones sensibles e hinchadas el día 85 y el día 169
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 85 y el día 169
Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo; Medido por la puntuación de actividad de la enfermedad 28: una puntuación única en una escala continua (0-9,4). El nivel de actividad de la enfermedad de la AR se puede interpretar como bajo (DAS28 <= 3,2), moderado (3,2 < DAS28 <= 5,1) o como alta actividad de la enfermedad (DAS28 > 5,1)
Al inicio, el día 85 y el día 169
Cambio desde el inicio en la puntuación BILAG-2004 de la actividad del lupus eritematoso sistémico (LES) el día 85 y el día 169
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 85 y el día 169
Puntuación general del British Isles Lupus Assessment Group-2004, puntuaciones BILAG: A=actividad de la enfermedad grave, B=actividad de la enfermedad moderada, C=enfermedad leve, D=enfermedad inactiva pero previamente afectada, E=sistema nunca afectado. Las categorías se convierten en una puntuación numérica (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) y tratada como una variable continua. Puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
Al inicio, el día 85 y el día 169
Uso acumulativo de corticosteroides e inmunosupresores
Periodo de tiempo: Hasta un día antes de la primera dosis del período de extensión a largo plazo o hasta 42 días después de la fecha de la última dosis a corto plazo, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que requieren el uso de corticosteroides y uso de inmunosupresores con el tiempo
Hasta un día antes de la primera dosis del período de extensión a largo plazo o hasta 42 días después de la fecha de la última dosis a corto plazo, lo que ocurra primero
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos preestablecidos de especial interés
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio a corto plazo y hasta 42 días después de la fecha de la última dosis a corto plazo o hasta el día anterior a la primera dosis del período de extensión a largo plazo, lo que ocurra primero
Aunque no hay riesgos identificados para BMS-931699, BMS ha desarrollado una lista de eventos de especial interés para el programa BMS-931699 basada en los efectos de clase biológicos conocidos, el mecanismo de acción de BMS-931699, las posibles consecuencias generales de la inmunosupresión, y datos preliminares de ensayos clínicos no ciegos. Las categorías de eventos de especial interés para este estudio pueden incluir, entre otras: infecciones, autoinmunidad, neoplasias malignas, reacciones relacionadas con inyecciones
A partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio a corto plazo y hasta 42 días después de la fecha de la última dosis a corto plazo o hasta el día anterior a la primera dosis del período de extensión a largo plazo, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales:frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
FRECUENCIA CARDÍACA (FC) Latidos por minuto (BPM): FC > 100 Y CAMBIO DESDE EL BASE > 30 O HR < 55 Y CAMBIO DESDE EL BASE < -15
En el día 85 y el día 169
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
PRESIÓN ARTERIAL SISTÓLICA (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 Y CAMBIO DESDE BASE > 20 O SYSBP < 90 Y CAMBIO DESDE BASE < -20; PRESIÓN ARTERIAL DIASTÓLICA (DIABP) > 90 Y CAMBIO DESDE EL BASE > 10 O DIABP < 55 Y CAMBIO DESDE EL BASE < -10;
En el día 85 y el día 169
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: tasa de respiración
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
ÍNDICE DE RESPIRACIÓN (RESP) (POR MIN) RESP > 16 O CAMBIO DE RESP DESDE EL BASE > 10
En el día 85 y el día 169
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
TEMPERATURA (TEMP) (C) TEMP > 38.3 O CAMBIO DE TEMPERATURA DESDE LA BASE > 1.6
En el día 85 y el día 169
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio doble ciego a corto plazo o hasta el día anterior al inicio del período de extensión a largo plazo, lo que ocurra primero.
QTc (QT corregido) Fridericia, Intervalo PR, Intervalo QRS y Cambio desde el inicio en QTCF
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio doble ciego a corto plazo o hasta el día anterior al inicio del período de extensión a largo plazo, lo que ocurra primero.
Cmín: Concentración sérica del nivel mínimo de BMS-931699 en el momento especificado
Periodo de tiempo: Día 169
Farmacocinética de BMS-931699 derivada de datos de concentración sérica versus tiempo; Ctrough = Nivel mínimo de concentración sérica de BMS-931699 en el punto de tiempo especificado Población farmacocinética: definida como todos los sujetos que reciben cualquier medicamento del estudio y tienen datos de concentración-tiempo disponibles.
Día 169
Biomarcadores séricos C3, C4
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
Los biomarcadores séricos C3, C4, ácido desoxirribonucleico anti-doble cadena (anti-dsDNA), anticuerpo anti-nuclear (ANA) y otros autoanticuerpos se midieron a partir de muestras de suero sanguíneo recolectadas el día 85 y el día 169.
En el día 85 y el día 169
Biomarcadores séricos: anticuerpos antinucleares (ANA)
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
Los biomarcadores séricos C3, C4, el ácido desoxirribonucleico de doble cadena anti (anti-dsDNA), el anticuerpo antinuclear (ANA) y otros autoanticuerpos se midieron a partir de muestras de suero sanguíneo recolectadas el día 85 y el día 169. No hay datos anti-dsDNA disponibles para este informe
En el día 85 y el día 169
Corto plazo: ocupación del receptor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En el día 85 y el día 169
Porcentaje de ocupación de receptores CD4+ y porcentaje de ocupación de receptores CD8+
En el día 85 y el día 169
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos inducida por BMS-931699 a lo largo del tiempo especificado
Periodo de tiempo: Día 169
Inmunogenicidad definida como positiva para anticuerpos antidrogas después de la medición inicial si falta la línea base o es negativa. Si la línea de base es positiva, entonces la inmunogenicidad se define como una medición posterior a la línea de base positiva con un valor de título 4 veces mayor que la línea de base. (A) se incluyen todos los sujetos con un laboratorio informado de respuestas positivas de anticuerpos a BMS-931699 durante el período de tratamiento doble ciego a corto plazo. En general: al menos una muestra positiva en relación con la línea de base durante el período de seguimiento y doble ciego a corto plazo.
Día 169
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: HEMATOLOGÍA I
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
HEMATOLOGÍA I: ATRIBUTOS DE HEMOGLOBINA G/L L DE ERITROCITOS/PLAQUETAS < 0,85×PRE-RX; VOLUMEN HEMATOCRITO < 0,85×PRE-RX; RECUENTO DE PLAQUETAS X10*9 C/L H > 1,5×LSN (LSN = Límite superior de lo normal) SI FALTA PRE-RX O > 1,5×LSN CONTADOR DE PLAQUETAS X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = Límite inferior de lo normal ) SI FALTA PRE-RX O < 0.85×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0.85×PRE-RX SI PRE-RX < LLN; ERITROCITOS RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGÍA II CUANTITATIVO WBC: LEUCOCITO X10*9 C/L H > 1,2×LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,2×LSN SI LLN <= PRE-RX <= ULN O > 1,5 × PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN; LEUCOCITO WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,9×LLN SI LLN <= PRE-RX <= ULN O < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: HEMATOLOGÍA II
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
RECUENTO DIFERENCIAL WBC: BASÓFILOS (ABSOLUTOS) X10*9 C/L H > 0,4; EXPLOSIONES (ABSOLUTAS) X10*9 C/L H > 0; EOSINÓFILOS (ABSOLUTOS) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LINFOCITOS (ABSOLUTOS) X10*9 C/L H > 7,5; LINFOCITOS (ABSOLUTOS) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCITOS (ABSOLUTOS) X10*9 C/L H > 2; NEUTRÓFILOS (ABSOLUTOS) X10*9 C/L L < 1,5 SI FALTA PRE-RX O < 1,5 SI PRE-RX >= 1,5 O < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < 1,5; COAGULACIÓN tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) SEC H > 1,5 × ULN; RELACIÓN NORMALIZADA INTL (INR) FRACCIÓN INR H > 1,5×ULN TIEMPO DE PROTROMBINA (PT) PT SEC H > 1,5×LSN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA: FOSFATASA ALCALINA (ALP) ALP U/L H > 1,25 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,25 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,25 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN; ALANINA AMINOTRANSFERASA (ALT) ALT U/L H > 1,25 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,25 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,25 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN; AMINOTRANSFERASA DE ASPARTATO (AST) AST U/L H > 1,25 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,25 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,25 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN; BILIRRUBINA DIRECTA UMOL/L H > 1,1 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,1 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,25 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN G-GLUTAMYL TRANSFERASA (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,15×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > ULN BILIRRUBINA, TOTAL UMOL/L H > 1,1×ULN SI PRE-RX FALTA RX O > 1.1×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1.25×PRE-RX SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: PRUEBAS DE FUNCIÓN RENAL
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
PRUEBAS DE FUNCIÓN RENAL: NITRÓGENO UREA EN SANGRE MMOL/L H > 1,1 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,1 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,2 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN CREATININA UMOL/L H > 1,5 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,5 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,33 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN TASA DE FILTRACIÓN GLOMERULAR, CALC. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,1×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio ELECTROLITOS 1
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
CALCIO, TOTAL MMOL/L H > 1,1×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,1×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN ; CALCIO, TOTAL MMOL/L L < 0,9×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN ; CLORURO, SUERO MMOL/L H > 1,1×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,1×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN ; CLORURO, SUERO MMOL/L L < 0,9×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN ;
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: ELECTROLITOS 2
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
BICARBONATO MMOL/L H > 1,2×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,2×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN; BICARBONATO MMOL/L L < 0,8×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,8×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,8×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN; POTASIO, SUERO MMOL/L H > 1,1×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,1×LSN SI PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN ; POTASIO, SUERO MMOL/L L < 0.9×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0.9×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0.9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN ; MAGNESIO, SUERO MMOL/L H > 1,1×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,1×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN MAGNESIO, SUERO MMOL/L L < 0,9×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: ELECTROLITOS 3
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
SODIO, SUERO MMOL/L H > 1,05×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,05×LSN SI PRE-RX <= ULN O > 1,05×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN SODIO, SUERO MMOL/L L < 0,95×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,95×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,95×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN FÓSFORO, FÓSFORO INORGÁNICO MMOL/L H > 1,25 × ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,25 × ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,25 × PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN FÓSFORO, FÓSFORO INORGÁNICO MMOL/L L < 0,85×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,85×LLN SI PRE-RX >=LLN O < 0,85×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: OTRAS PRUEBAS QUÍMICAS 1
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
PRUEBAS DE GLUCOSA: GLUCOSA, SUERO EN AYUNAS MMOL/L H > 1,3×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,3×LSN SI PRE-RX <= ULN O > 2×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE -RX < LLN GLUCOSA, SUERO EN AYUNAS MMOL/L L < 0,8×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,8×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,8×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > LSN; ANÁLISIS DE PROTEÍNAS: ALBÚMINA G/L L < 0,9×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0,9×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0,9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN PROTEÍNA, TOTAL G/L H > 1,1 ×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,1×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,1×PRE-RX SI PRE-RX > ULN O > ULN SI PRE-RX < LLN PROTEÍNA, TOTAL G/L L < 0,9 ×LLN SI FALTA PRE-RX O < 0.9×LLN SI PRE-RX >= LLN O < 0.9×PRE-RX SI PRE-RX < LLN O < LLN SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: OTRAS PRUEBAS QUÍMICAS 2
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
OTRAS PRUEBAS QUÍMICAS PRUEBAS DE LÍPIDOS: COLESTEROL, TOTAL (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,2×LSN SI PRE-RX <= ULN O > 1,2×PRE-RX SI PRE-RX > ULN TRIGLICÉRIDOS EN AYUNA MMOL/L H > 1,25×LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,25×LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,5×PRE-RX SI PRE-RX > LSN PRUEBAS PANCREÁTICAS: AMILASA, TOTAL U/L H > 1,5 × LSN; LIPASA, TOTAL (ENSAYO TURBIDIMÉTRICO) U/L H > 1,5×LSN; LIPASA, TOTAL (ENSAYO COLORIMÉTRICO) U/L H > 1,5×LSN; PRUEBAS ENDOCRINAS:CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 HORMONA ESTIMULANTE DE LA TIROIDES (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,5×LSN SI PRE-RX <= ULN O > 2×PRE-RX SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: OTRAS PRUEBAS QUÍMICAS 3
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
OTRAS PRUEBAS QUÍMICAS PRUEBAS CARDÍACAS: CREATINA QUINASA (CK) CK U/L H > 1,5×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,5×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,5×PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; TROPONINA-I CARDÍACA ESPECÍFICA UG/L H > LSN; PRUEBAS DE METABOLITOS: ÁCIDO ÚRICO ÚRICO MMOL/L H > 1,2 × LSN SI FALTA PRE-RX O > 1,2 × LSN SI PRE-RX <= LSN O > 1,25 × PRE-RX SI PRE-RX > LSN; PRUEBA QUÍMICA, INDICACIONES MÚLTIPLES: LACTATO DESHIDROGENASA (LD) LD U/L H > 1,25×ULN SI FALTA PRE-RX O > 1,25×ULN SI PRE-RX <= ULN O > 1,5×PRE-RX SI PRE-RX > ULN
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: INMUNOLOGÍA
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
MARCADORES DE ACTIVACIÓN INMUNOLÓGICA: PROTEÍNA C REACTIVA (PCR) PCR MG/L H > 1,5×ULN; PCR, ALTA SENSIBILIDAD MG/L H > 1,5×LSN;
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Número de participantes Anomalías clínicamente significativas en las pruebas generales de laboratorio: ANÁLISIS DE ORINA
Periodo de tiempo: Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
QUÍMICA CUALITATIVA DE ORINA: SANGRE, ORINA N/A H >= 2 SI FALTA PRE-RX O >= 2 SI PRE-RX < 1 O >= 2×PRE-RX SI PRE-RX >= 1 GLUCOSA EN ORINA N/A H >= 1 SI FALTA PRE-RX O >= 1 SI FALTA PRE-RX < 1 O >= 2×PRE-RX SI PRE-RX >= 1 PROTEÍNA, ORINA DESCONOCIDA H >= 2 SI FALTA PRE-RX O > = 2 SI PRE-RX < 1 O >= 2×PRE-RX SI PRE-RX >= 1 ORINALISIS II ORINA WBC + RBC ; RBC, ORINA HPF H >= 2 SI FALTA PRE-RX O >= 2 SI PRE-RX < 2 O >= 4 SI PRE-RX >= 2 WBC, ORINA HPF H >= 2 SI FALTA PRE-RX O >= 2 SI PRE-RX < 2 O >= 4 SI PRE-RX >= 2
Hasta 42 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio en un período de extensión a corto o largo plazo
Cambio desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K de la actividad de SLE en el día 85 y el día 169
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 85 y el día 169
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico, SLEDAI; Versión 2000, también conocida como SLEDAI-2K. La puntuación SLEDAI-2K es un índice acumulativo ponderado de la actividad de la enfermedad del lupus. SLEDAI-2K se calcula a partir de 24 descriptores individuales en 9 sistemas de órganos; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105.
Al inicio, el día 85 y el día 169
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (MDGA) el día 85 y el día 169
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 85 y el día 169
La evaluación global de la artritis por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del participante colocando una línea vertical en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mal.
Al inicio, el día 85 y el día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus

Ensayos clínicos sobre BMS-931699

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir