Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti biologického přípravku k léčbě systémového lupus erythematodes

3. října 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lulizumab pegolu vs. placeba na pozadí omezeného standardu péče při léčbě pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového biologického přípravku při léčbě systémového lupus erythematodes u dospělých mužů a žen. Pacienti, kteří se kvalifikují, budou randomizováni buď k aktivnímu BMS-931699, nebo placebu po dobu až 24 týdnů. Pacienti, kteří dokončí úvodních 24 týdnů léčby a reagují na léčbu, budou mít možnost nadále dostávat BMS-931699 jako součást dlouhodobého prodloužení (LTE). Aktivita a bezpečnost onemocnění budou hodnoceny v průběhu studie pomocí laboratorních hodnot, různých hodnotících škál akceptovaných ve studiích systémového lupus erythematodes a pacientem, který sám hlásí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Subjekty, které dokončí 169. den (24 týdnů) na studijní medikaci, mohou mít nárok na volitelné období LTE

  2. Období LTE zůstane zaslepené, ale již nebude mít rameno s placebem:

    • Subjekty zůstanou ve své původně přidělené léčebné větvi, pokud nebyly na placebu
    • Subjekty původně randomizované do ramene s placebem budou automaticky znovu randomizovány do jednoho ze stávajících aktivních ramen v den 169 (24 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brazílie, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Local Institution
  • Itálie
      • Cona - Ferrara, Itálie, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Itálie, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Jižní Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Kolumbie, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Servimed E.U
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Španělsko, 36241
        • Hospital Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let (včetně)
  • Lékař diagnostikován s aktivním systémovým lupus erythematodes
  • Nemoc musí být minimálně v kloubech pacienta nebo na kůži
  • Užívání jiných léků je povoleno, ale některé jsou vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována aktivní lupusová nefritida, roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida
  • Diagnostikována aktivní tuberkulóza nebo probíhající infekce bakterií nebo virem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Rameno A: BMS-931699
12,5 mg subkutánní (SC) injekce Týdenní dávkování
Lék: BMS-931699
Ostatní jména:
  • lulizumab pegol
Experimentální: Experimentální: Rameno B: BMS-931699
12,5 mg SC injekce Dávkování každý druhý týden
Lék: BMS-931699
Ostatní jména:
  • lulizumab pegol
Experimentální: Experimentální: Rameno C: BMS-931699
5 mg SC injekce Dávkování každý druhý týden
Lék: BMS-931699
Ostatní jména:
  • lulizumab pegol
Experimentální: Experimentální: Rameno D: BMS-931699
1,25 mg SC injekce Dávkování každý druhý týden
Lék: BMS-931699
Ostatní jména:
  • lulizumab pegol
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Rameno E: Placebo odpovídající BMS-931699
0mg SC injekce Týdenní dávkování
Lék: Placebo odpovídající BMS-931699

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi BICLA (míra odezvy BICLA) v den 169
Časové okno: V den 169
Složené hodnocení lupusu (BICLA) založené na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) je měřítkem odpovědi systémového lupus erythematodes (SLE). BICLA je definována jako: Zlepšení British Isle Lupus Assessment Group, definované jako BILAG As ve výchozím stavu se zlepšilo na B/C/D a BILAG Bs ve výchozím stavu se zlepšilo na C/D a žádné zhoršení BILAG v jiných orgánových systémech BILAG tak, že existují žádný nový BILAG As nebo větší než 1 nový BILAG B; a žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání se základním stavem (definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI); a žádné zhoršení v lékařském globálním hodnocení (MDGA) aktivity onemocnění ("žádné zhoršení" je definováno jako méně než 10% zhoršení, ekvivalentní 10mm zvýšení na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) ve srovnání se základní linií.
V den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují kritéria odezvy pro index SLE respondérů: SRI(4), SRI(5) a SRI(6) v den 169
Časové okno: V den 169

SRI je index odpovědi na systémový lupus erythematodes. Odpověď SRI(4) je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K 1. dne o ≥ 4 body A (a)žádné zhoršení v lékařském globálním hodnocení (MDGA) aktivity onemocnění („žádné zhoršení“ je definováno jako menší než 10% zhoršení, což odpovídá 10mm nárůstu na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) ve srovnání se základní linií) A (b) žádné nové skóre BILAG-2004 Index A orgánového systému A (c)ne více než jedno nové nebo zhoršující se BILAG -2004 Index B skóre orgánového systému.

Odpověď SRI(5) je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K v den 1 o ≥ 5 bodů A (a) A (b) A (c).

Odpověď SRI(6) je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K 1. dne o ≥ 6 bodů A (a) A (b) A (c) Výsledky jsou lepší v rostoucím pořadí od SRI(4) k SRI (5) až SRI(6)
V den 169
Procento účastníků, kteří splňují kritéria odezvy pro index SLE respondérů: SRI(4), SRI(5) a SRI(6) v den 85
Časové okno: V den 85

SRI je index odpovědi na systémový lupus erythematodes. Odpověď SRI(4) je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K 1. dne o ≥ 4 body A (a)žádné zhoršení v lékařském globálním hodnocení (MDGA) aktivity onemocnění („žádné zhoršení“ je definováno jako menší než 10% zhoršení, což odpovídá 10mm nárůstu na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) ve srovnání se základní linií) A (b) žádné nové skóre BILAG-2004 Index A orgánového systému A (c)ne více než jedno nové nebo zhoršující se BILAG -2004 Index B skóre orgánového systému.

Odpověď SRI(5) je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K v den 1 o ≥ 5 bodů A (a) A (b) A (c).

Odpověď SRI(6) je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K 1. dne o ≥ 6 bodů A (a) A (b) A (c) Výsledky jsou lepší v rostoucím pořadí od SRI(4) k SRI (5) až SRI(6)
V den 85
Procento účastníků s odezvou BICLA (míra odezvy BICLA) v den 85
Časové okno: V den 85
BICLA je definována jako: Zlepšení British Isle Lupus Assessment Group, definované jako BILAG As ve výchozím stavu se zlepšilo na B/C/D a BILAG Bs ve výchozím stavu se zlepšilo na C/D a žádné zhoršení BILAG v jiných orgánových systémech BILAG tak, že existují žádný nový BILAG As nebo větší než 1 nový BILAG B; a žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání se základním stavem (definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI); a žádné zhoršení v lékařském globálním hodnocení (MDGA) aktivity onemocnění ("žádné zhoršení" je definováno jako méně než 10% zhoršení, ekvivalentní 10mm zvýšení na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) ve srovnání se základní linií; Žádné změny v souběžné medikaci podle následujících kritérií: Žádné zvýšení nebo přidání nového imunosupresiva (azathioprin, kyselina mykofenolová/mykofenolát mofetil, methotrexát, antimalarika, leflunomid) nad výchozí hladiny; Žádné zvýšení dávky kortikosteroidů nad výchozí úroveň mimo hodnoty povolené podle protokolu.
V den 85
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre CLASI v den 85 a den 169
Časové okno: V den 85 a den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty, CLASI = oblast onemocnění kožního lupus erythematodes a index závažnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění nebo poškození.
V den 85 a den 169
Procento účastníků se zlepšením o > 4 nebo snížením o > 50 % oproti výchozí hodnotě v oblasti jejich kožního lupus erythematodes a skóre indexu závažnosti (CLASI)
Časové okno: V den 85 a den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty, CLASI = oblast onemocnění kožního lupus erythematodes a index závažnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění nebo poškození.
V den 85 a den 169
Změna od výchozí hodnoty u artritidy, jak ji posoudila American College of Rheumatology (ACR), počet 28 kloubů citlivých a oteklých kloubů v den 85 a den 169
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Průměrná změna od výchozího stavu v průběhu času; Měřeno podle skóre aktivity onemocnění 28: Jedno skóre na souvislé stupnici (0-9,4). Úroveň aktivity onemocnění RA lze interpretovat jako nízkou (DAS28 <=3,2), střední (3,2 < DAS28 <=5,1) nebo jako vysokou aktivitu onemocnění (DAS28 > 5,1)
Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BILAG-2004 aktivity systémového lupus erythematodes (SLE) v den 85 a den 169
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Celkové skóre British Isles Lupus Assessment Group-2004, skóre BILAG: A=závažná aktivita onemocnění, B=střední aktivita onemocnění, C=mírné onemocnění, D=neaktivní onemocnění, ale dříve postižené, E=systém nikdy nebyl zapojen. Kategorie jsou převedeny na a numerické skóre (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) a považováno za spojitou proměnnou. Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Kumulativní použití kortikosteroidů a imunosupresiv
Časové okno: Až jeden den před první dávkou dlouhodobého prodlouženého období nebo až 42 dní po datu poslední krátkodobé dávky, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků vyžadujících užívání kortikosteroidů a imunosupresiv v průběhu času
Až jeden den před první dávkou dlouhodobého prodlouženého období nebo až 42 dní po datu poslední krátkodobé dávky, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a předem stanovenými událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: V den nebo po datu první dávky krátkodobé studijní medikace a do 42 dnů po datu poslední krátkodobé dávky nebo do dne před první dávkou dlouhodobého prodlouženého období, podle toho, co nastane dříve
Přestože pro BMS-931699 nejsou zjištěna žádná rizika, společnost BMS vyvinula seznam událostí zvláštního zájmu pro program BMS-931699 na základě známých účinků biologické třídy, mechanismu účinku BMS-931699, celkových potenciálních důsledků imunosuprese, a předběžné údaje z nezaslepených klinických studií. Kategorie událostí zvláštního zájmu pro tuto studii mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Infekce, Autoimunita, Malignity, Reakce související s injekčním podáním
V den nebo po datu první dávky krátkodobé studijní medikace a do 42 dnů po datu poslední krátkodobé dávky nebo do dne před první dávkou dlouhodobého prodlouženého období, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: V den 85 a den 169
SRDEČNÍ FREKVENCE (HR) Údery za minutu (BPM): HR > 100 A ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ HODNOTY > 30 NEBO HR < 55 A ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ čáry < -15
V den 85 a den 169
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: V den 85 a den 169
SYSTOLICKÝ KREVNÍ TLAK (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 A ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO STAVU > 20 NEBO SYSBP < 90 A ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO STAVU < -20; DIASTOLICKÝ KREVNÍ TLAK (DIABP) > 90 A ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ HODNOTY > 10 NEBO DIABP < 55 A ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ HODNOTY < -10;
V den 85 a den 169
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: frekvence dýchání
Časové okno: V den 85 a den 169
RYCHLOST DÝCHÁNÍ (RESP) (ZA MIN) RESP > 16 NEBO ZMĚNA RESP OD ZÁKLADNÍ čáry > 10
V den 85 a den 169
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Teplota
Časové okno: V den 85 a den 169
TEPLOTA (TEPLOTA) (C) TEPLOTA > 38,3 NEBO ZMĚNA TEPLOTY OD ZÁKLADNÍHO STAVU > 1,6
V den 85 a den 169
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do 42 dnů po poslední dávce krátkodobé dvojitě zaslepené studijní medikace nebo do dne před začátkem dlouhodobého prodloužení, podle toho, co nastane dříve.
QTc (opravený QT) Fridericia, PR interval, QRS interval a změna od výchozí hodnoty v QTCF
Do 42 dnů po poslední dávce krátkodobé dvojitě zaslepené studijní medikace nebo do dne před začátkem dlouhodobého prodloužení, podle toho, co nastane dříve.
Ctrough: Minimální hladina sérové ​​koncentrace BMS-931699 ve specifikovaném časovém bodě
Časové okno: Den 169
Farmakokinetika BMS-931699 odvozená ze sérové ​​koncentrace versus časová data; Ctrough = Minimální hladina sérové ​​koncentrace BMS-931699 ve specifikovaném časovém bodě Farmakokinetická populace: definována jako všichni jedinci, kteří dostávají jakoukoli studovanou medikaci a mají jakékoli dostupné údaje o koncentraci v čase.
Den 169
Sérové ​​biomarkery C3, C4
Časové okno: V den 85 a den 169
Sérové ​​biomarkery C3, C4, anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (anti-dsDNA), antinukleární protilátka (ANA) a další autoprotilátky byly měřeny ze vzorků krevního séra odebraných v den 85 a den 169
V den 85 a den 169
Sérové ​​biomarkery: Anti-nukleární protilátky (ANA)
Časové okno: V den 85 a den 169
Sérové ​​biomarkery C3, C4, anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (anti-dsDNA), antinukleární protilátka (ANA) a další autoprotilátky byly měřeny ze vzorků krevního séra odebraných 85. a 169. den. Pro tuto zprávu nebyla k dispozici žádná data anti-dsDNA
V den 85 a den 169
Krátkodobé: Obsazení receptoru v průběhu času
Časové okno: V den 85 a den 169
Procento obsazení CD4+ receptorů a procento obsazení CD8+ receptorů
V den 85 a den 169
Procento účastníků s protilátkovou odezvou indukovanou BMS-931699 v průběhu určeného časového bodu
Časové okno: Den 169
Imunogenicita definovaná jako pozitivní pro protilátky proti léku po základním měření, pokud výchozí hodnota chybí nebo je negativní. Pokud je výchozí hodnota pozitivní, pak je imunogenicita definována jako pozitivní měření po základní linii s hodnotou titru 4krát vyšší než výchozí hodnota. (A) jsou zahrnuti všichni jedinci s laboratorně hlášenými pozitivními protilátkovými odpověďmi na BMS-931699 během krátkodobého dvojitě zaslepeného léčebného období. Celkově: Alespoň jeden pozitivní vzorek vzhledem k výchozí hodnotě během krátkodobého dvojitě zaslepeného období a období sledování.
Den 169
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v obecných laboratorních testech: HEMATOLOGIE I
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
HEMATOLOGIE I: ATRIBUTY ERYTROCYTŮ/DESTIČEK HEMOGLOBIN G/L L < 0,85×PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85×PRE-RX; POČET DESTIČEK X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = horní mez normálu) POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO > 1,5×ULN POČET DESTIC X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = dolní mez normálu ) POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO < 0,85×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,85×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN; ERYTROCYTY RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRE-RX HEMATOLOGY II KVANTITATIVNÍ WBC : LEUKOCYTY X10*9 C/L H > 1,2×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,2× ULN, POKUD LXLN <= ULN NEBO > 1,5×PRE-RX, POKUD PRE-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PRE-RX < LLN; LEUKOCYTES WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO < 0,9×LLN, POKUD LLN <= PRE-RX <= ULN NEBO < 0,85×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PRE-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v obecných laboratorních testech: HEMATOLOGIE II
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
DIFERENCIÁLNÍ POČET WBC: BAZOFILY (ABSOLUTNÍ) X10*9 C/L H > 0,4; TRYSKY (ABSOLUTNÍ) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFILY (ABSOLUTNÍ) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LYMFOCYTY (ABSOLUTNÍ) X10*9 C/L H > 7,5; LYMFOCYTY (ABSOLUTNÍ) X10*9 C/L L < 0,75; MONOCYTY (ABSOLUTNÍ) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFILY (ABSOLUTNÍ) X10*9 C/L L < 1,5, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO < 1,5, POKUD PŘED-RX >= 1,5 NEBO < 0,85×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < 1,5; KAGULACE aktivována Parciální tromboplastinový čas (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL NORMALIZOVANÝ POMĚR (INR) INR FRAKCE H > 1,5×ULN PROTHROMBINOVÝ ČAS (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v obecných laboratorních testech : JATERNÍ FUNKČNÍ TESTY
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
JATERNÍ FUNKČNÍ TESTY: ALKALICKÁ FOSFATAZA (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,25×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERÁZA (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,25×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN; ASPARTÁTOVÁ AMINOTRANSFERÁZA (AST) AST U/L H > 1,25×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,25×ULN, POKUD PŘED RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN; BILIRUBIN, DIRECT UMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN TRANSFERÁZA G-GLUTAMYLU (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,15×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,2×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN BILIRUBIN, CELKOVÝ UMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX RX CHYBÍ NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v obecných laboratorních testech: TESTY FUNKCE LEDVIN
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
FUNKČNÍ TESTY LEDVIN: KREVNÍ MOČOVINA DUSÍKU MMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PŘED RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED RX <= ULN NEBO > 1,2×PRE-RX POKUD PŘED RX > ULN KREATININ UMOL/L 1,5×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,5×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,33×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN RYCHLOST GLOMERULÁRNÍ FILTRACE, VÝPOČET. ML/S/M*2 L < 0,8xPRE-RX; MOČOVINA MOČOVINA MMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,2×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné odchylky v obecných laboratorních testech ELEKTROLYTY 1
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
VÁPNÍK, CELKOVÝ MMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PŘED RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,1×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN ; VÁPNÍK, CELKOVÝ MMOL/L L < 0,9×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO < 0,9×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,9×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN ; CHLORID, SÉRUM MMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED RX <= ULN NEBO > 1,1×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN ; CHLORID, SÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED-RX NEBO < 0,9×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,9×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN ;
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné abnormality v obecných laboratorních testech: ELEKTROLYTY 2
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
BICARBONATE MMOL/L H > 1,2×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,2×ULN, POKUD PŘED RX <= ULN NEBO > 1,2×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN; BICARBONATE MMOL/L L < 0,8×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO < 0,8×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,8×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN; DRASLÍK, SÉRUM MMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,1×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN ; DRASLÍK, SÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED-RX NEBO < 0,9×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,9×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN ; HORČÍK, SÉRUM MMOL/L H > 1,1×ULN, POKUD CHYBÍ PŘED RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,1×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN MAGNESIUM, SÉRUM MMOL/L L < 0,9×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO < 0,9×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,9×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné abnormality v obecných laboratorních testech: ELEKTROLYTY 3
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
SODIUM, SÉRUM MMOL/L H > 1,05×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,05×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,05×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN SODIUM, SÉRUM MMOL/L L < 0,95×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED-RX NEBO < 0,95×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,95×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN FOSFOR, ANORGANICKÝ PHOS MMOL/L H > 1,25×ULN, POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO > 1,25×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN FOSFOR, ANORGANICKÉ PHOS MMOL/L L < 0,85×LLN, POKUD CHYBÍ PŘED PŘÍJEM NEBO < 0,85×LLN, POKUD PŘED PŘÍJEM >=LLN NEBO < 0,85×PRE-RX, POKUD PŘED PŘÍJEM < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED PŘÍJEM > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné abnormality v obecných laboratorních testech : OSTATNÍ CHEMICKÉ TESTOVÁNÍ 1
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
GLUKÓZOVÉ TESTY: GLUKÓZA, SÉRUM NA LAČNO MMOL/L H > 1,3×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,3×ULN, POKUD PŘED RX <= ULN NEBO > 2×PRE-RX, POKUD PŘED RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED -RX < LLN GLUKÓZA, SÉRUM NA PŮSTO MMOL/L L < 0,8×LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO < 0,8×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,8×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PRE-RX > ULN; PROTEINOVÉ TESTY:ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO < 0,9×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,9×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN PROTEIN, CELKOVÝ G/L H > 1,1 ×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,1×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,1×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN NEBO > ULN, POKUD PŘED-RX < LLN PROTEIN, CELKOVÝ G/L L < 0,9 ×LLN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO < 0,9×LLN, POKUD PŘED-RX >= LLN NEBO < 0,9×PRE-RX, POKUD PŘED-RX < LLN NEBO < LLN, POKUD PŘED-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné odchylky v obecných laboratorních testech : OSTATNÍ CHEMICKÉ TESTOVÁNÍ 2
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
OSTATNÍ CHEMICKÉ TESTOVÁNÍ LIPIDOVÉ TESTY: CHOLESTEROL, CELKOVÁ (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN, POKUD CHYBÍ PŘED RX NEBO > 1,2×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,2×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN TRIGLYCERIDY, NALAČNO MMOL/L H > 1,25×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,25×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,5×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN PANKREATICKÉ TESTY: AMYLÁZA/HOT ULN > 1,5 x ULN; LIPÁZA, CELKOVÁ (TURBIDIMETRICKÝ TEST) U/L H > 1,5×ULN; LIPÁZA, CELKOVÝ (KOLORIMETRICKÝ TEST) U/L H > 1,5×ULN; ENDOKRINNÍ TESTY: KORTIZOL, AM NMOL/L L < 138 HORMONY STIMULUJÍCÍ ŠTÍTNU (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,5×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 2×PRE- POKUD PRE-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné odchylky v obecných laboratorních testech : OSTATNÍ CHEMICKÉ TESTOVÁNÍ 3
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
JINÉ CHEMICKÉ TESTOVÁNÍ Srdeční testy: KREATIN KINÁZA (CK) CK U/L H > 1,5×ULN, POKUD CHYBÍ PŘED RX NEBO > 1,5×ULN, POKUD PŘED RX <= ULN NEBO > 1,5×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN ; TROPONIN-I, KARDIAC SPECIFICKÉ UG/L H > ULN; METABOLITOVÉ TESTY: KYSELINA MOČOVÁ MMOL/L H > 1,2×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,2×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,25×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN; CHEM TEST, VÍCE INDIKACE: LAKTÁTDEHYDROGENÁZA (LD) LD U/L H > 1,25×ULN, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > 1,25×ULN, POKUD PŘED-RX <= ULN NEBO > 1,5×PRE-RX, POKUD PŘED-RX > ULN
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné abnormality v obecných laboratorních testech: IMUNOLOGIE
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
MARKERY IMUNITNÍ AKTIVACE: C-REAKTIVNÍ PROTEIN (CRP) CRP MG/L H > 1,5×ULN; CRP, VYSOKÁ CITLIVOST MG/L H > 1,5×ULN;
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Počet účastníků Klinicky významné abnormality v obecných laboratorních testech: ROZBOR MOČI
Časové okno: Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
KVALITATIVNÍ CHEMIE MOČI: KREV, MOČ N/A H >= 2, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO >= 2, POKUD PŘED-RX < 1 NEBO >= 2×PRE-RX, POKUD PŘED-RX >= 1 GLUKÓZA, MOČ N/A H >= 1, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO >= 1, POKUD PŘED-RX < 1 NEBO >= 2×PRE-RX, POKUD PŘED-RX >= 1 PROTEIN, MOČ NEZNÁMÁ H >= 2, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO > = 2 POKUD PRE-RX < 1 NEBO >= 2×PRE-RX POKUD PRE-RX >= 1 ROZBOR MOČI II MOČ WBC + RBC ; RBC, HPF V MOČ >= 2, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO >= 2 POKUD PŘED-RX < 2 NEBO >= 4 POKUD PŘED-RX >= 2 WBC, HPF V MOČ >= 2, POKUD CHYBÍ PRE-RX NEBO >= 2 IF PRE-RX < 2 NEBO >= 4 IF PRE-RX >= 2
Až 42 dní po poslední dávce studovaného léku v krátkodobém nebo dlouhodobém období prodloužení
Změna od základní hodnoty ve skóre SLEDAI-2K aktivity SLE v den 85 a den 169
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes, SLEDAI; Verze 2000, také známá jako SLEDAI-2K. Skóre SLEDAI-2K je vážený, kumulativní index aktivity lupusového onemocnění. SLEDAI-2K se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů v 9 orgánových systémech; 0 znamená neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105.
Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře (MDGA) v den 85 a den 169
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 85 a den 169
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno tak, že byl lékař požádán, aby zhodnotil současnou aktivitu onemocnění artritidy účastníka umístěním svislé čáry na vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatný.
Ve výchozím stavu, den 85 a den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-931699

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit