Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon tarkoitetun biologisen lääkkeen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lulitsumabipegolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna rajoitetun hoitotason taustalla potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tutkimus, jossa arvioidaan uuden biologisen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa aikuisilla miehillä ja naisilla. Potilaat, jotka täyttävät ehdot, satunnaistetaan joko aktiiviseen BMS-931699:ään tai lumelääkkeeseen aluksi enintään 24 viikoksi. Potilaat, jotka suorittavat ensimmäisen 24 viikon hoidon ja jotka reagoivat hoitoon, voivat jatkaa BMS-931699:n saamista osana pitkäaikaista jatkohoitoa (LTE). Sairauden aktiivisuutta ja turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana laboratorioarvojen, erilaisten systeemisen lupus erythematosus -tutkimuksissa hyväksyttyjen luokitusasteikkojen ja potilaan itsensä raportoinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Koehenkilöt, jotka suorittavat päivän 169 (24 viikkoa) tutkimuslääkityksenä, voivat olla oikeutettuja valinnaiseen LTE-jaksoon

  2. LTE-jakso pysyy sokeana, mutta sillä ei enää ole lumelääkettä:

    • Koehenkilöt pysyvät alun perin määrätyssä hoitohaarassa, elleivät he saa lumelääkettä
    • Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin lumeryhmään, satunnaistetaan automaattisesti uudelleen johonkin olemassa olevista aktiivisista ryhmistä päivänä 169 (24 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilia, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Espanja, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7600
        • Local Institution
  • Italia
      • Cona - Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed E.U
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Meksiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Romania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Venäjän federaatio, 445039
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotias mies tai nainen (sisältää)
  • Lääkäri diagnosoi aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen
  • Taudin on oltava vähintään potilaan nivelissä tai iholla
  • Muiden lääkkeiden käyttö on sallittua, mutta jotkin ovat kiellettyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu aktiivinen lupusnefriitti, multippeliskleroosi tai nivelreuma
  • Diagnoosi aktiivinen tuberkuloosi tai jatkuva bakteeri- tai virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Varsi A: BMS-931699
12,5 mg ihonalainen (SC) injektio Viikoittainen annostus
Lääke: BMS-931699
Muut nimet:
  • lulitsumabi pegol
Kokeellinen: Kokeellinen: Varsi B: BMS-931699
12,5 mg SC-injektio Joka toinen viikko
Lääke: BMS-931699
Muut nimet:
  • lulitsumabi pegol
Kokeellinen: Kokeellinen: Varsi C: BMS-931699
5 mg SC-injektio Joka toinen viikko
Lääke: BMS-931699
Muut nimet:
  • lulitsumabi pegol
Kokeellinen: Kokeellinen: Varsi D: BMS-931699
1,25 mg SC-injektio Joka toinen viikko
Lääke: BMS-931699
Muut nimet:
  • lulitsumabi pegol
Placebo Comparator: Placebovertailu: Käsivarsi E: Placeboa vastaava BMS-931699
0 mg SC-injektio Viikoittainen annostus
Lääke: Placebo vastaa BMS-931699

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BICLA-vastauksen (BICLA-vastausprosentti) päivänä 169
Aikaikkuna: Päivänä 169
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) on systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteen mitta. BICLA määritellään seuraavasti: British Isle Lupus Assessment Group -parannukset, määritelty BILAG:ksi Lähtötilanteessa parani B/C/D:ksi ja BILAG B:t lähtötilanteessa paranivat C/D:hen, eikä BILAG:n huononemista muissa BILAG-elinjärjestelmissä siten, että ei uutta BILAG As tai enemmän kuin 1 uusi BILAG B; eikä SLEDAI-2K-kokonaispistemäärän heikkeneminen lähtötasoon verrattuna (määritelty SLEDAI-kokonaispistemäärän nousuna); eikä pahenemista lääkärin yleisarvioinnissa (MDGA) sairauden aktiivisuudesta ("ei pahenemista" määritellään alle 10 %:n pahenemiseksi, mikä vastaa 10 mm:n lisäystä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) lähtötilanteeseen verrattuna.
Päivänä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät SLE-vasteindeksin vastekriteerit: SRI(4), SRI(5) ja SRI(6) päivänä 169
Aikaikkuna: Päivänä 169

SRI on systeeminen lupus erythematosus -vasteindeksi. SRI(4)-vaste määritellään 1. päivän SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspisteiden pienenemiseksi ≥ 4 pisteellä JA (a) ei huononemista lääkärin yleisarvioinnissa (MDGA) sairauden aktiivisuudesta ("ei pahenemista" määritellään pienemmiksi yli 10 %:n huononeminen, mikä vastaa 10 mm:n lisäystä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) lähtötasoon verrattuna) JA (b) ei uutta BILAG-2004-indeksin A elinjärjestelmän pistemäärää JA (c)enintään yksi uusi tai huonontuva BILAG -2004 B-indeksin elinjärjestelmäpisteet.

SRI(5)-vaste määritellään 1. päivän SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspisteiden alenemisena ≥ 5 pisteellä JA (a) JA (b) JA (c).

SRI(6)-vaste määritellään päivän 1 SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspisteiden alenemisena ≥ 6 pisteellä JA (a) JA (b) JA (c) Tulokset ovat parempia nousevassa järjestyksessä SRI(4) SRI:ksi. (5) - SRI(6)
Päivänä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät SLE-vasteindeksin vastekriteerit: SRI(4), SRI(5) ja SRI(6) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85

SRI on systeeminen lupus erythematosus -vasteindeksi. SRI(4)-vaste määritellään 1. päivän SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspisteiden pienenemiseksi ≥ 4 pisteellä JA (a) ei huononemista lääkärin yleisarvioinnissa (MDGA) sairauden aktiivisuudesta ("ei pahenemista" määritellään pienemmiksi yli 10 %:n huononeminen, mikä vastaa 10 mm:n lisäystä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) lähtötasoon verrattuna) JA (b) ei uutta BILAG-2004-indeksin A elinjärjestelmän pistemäärää JA (c)enintään yksi uusi tai huonontuva BILAG -2004 B-indeksin elinjärjestelmäpisteet.

SRI(5)-vaste määritellään 1. päivän SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspisteiden alenemisena ≥ 5 pisteellä JA (a) JA (b) JA (c).

SRI(6)-vaste määritellään päivän 1 SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspisteiden alenemisena ≥ 6 pisteellä JA (a) JA (b) JA (c) Tulokset ovat parempia nousevassa järjestyksessä SRI(4) SRI:ksi. (5) - SRI(6)
Päivänä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BICLA-vastaus (BICLA-vastausprosentti) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85
BICLA määritellään seuraavasti: British Isle Lupus Assessment Group -parannukset, määritelty BILAG:ksi Lähtötilanteessa parani B/C/D:ksi ja BILAG B:t lähtötilanteessa paranivat C/D:hen, eikä BILAG:n huononemista muissa BILAG-elinjärjestelmissä siten, että ei uutta BILAG As tai enemmän kuin 1 uusi BILAG B; eikä SLEDAI-2K-kokonaispistemäärän heikkeneminen lähtötasoon verrattuna (määritelty SLEDAI-kokonaispistemäärän nousuna); eikä pahenemista lääkärin yleisarvioinnissa (MDGA) sairauden aktiivisuudesta ("ei pahenemista" määritellään alle 10 %:n pahenemiseksi, mikä vastaa 10 mm:n lisäystä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) verrattuna perustilaan; Ei muutoksia samanaikaisiin lääkkeisiin seuraavien kriteerien mukaan: Ei lisäystä tai uuden immunosuppressiivisen aineen (atsatiopriini, mykofenolihappo/mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, malarialääke, leflunomidi) lisäystä lähtötasoon verrattuna; Kortikosteroidiannos ei nouse lähtötason yläpuolelle protokollan sallimien rajojen ulkopuolella.
Päivänä 85
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CLASI-pisteissä päivänä 85 ja päivänä 169
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, CLASI = ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi. Pisteet voivat vaihdella 0 - 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta tai vaurioita.
Päivänä 85 ja päivänä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) pistemäärä on parantunut >4 tai laskenut >50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, CLASI = ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi. Pisteet voivat vaihdella 0 - 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta tai vaurioita.
Päivänä 85 ja päivänä 169
Muutos niveltulehduksen lähtötasosta, American College of Rheumatologyn (ACR) arvioimana 28 nivelen arkojen ja turvonneiden nivelten määrä päivinä 85 ja 169
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa; Mitattu taudin aktiivisuuspisteellä 28: Yksittäinen pistemäärä jatkuvalla asteikolla (0-9,4). Nivelreumataudin aktiivisuuden taso voidaan tulkita alhaiseksi (DAS28 <=3,2), kohtalaiseksi (3,2 < DAS28 <=5,1) tai korkeaksi taudin aktiivisuudeksi (DAS28 > 5,1)
Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Muutos lähtötasosta BILAG-2004:n systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aktiivisuuden pisteissä päivinä 85 ja 169
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Brittisaarten lupusarviointiryhmän 2004 kokonaispisteet, BILAG-pisteet: A = vakava sairauden aktiivisuus, B = keskivaikea sairauden aktiivisuus, C = lievä sairaus, D = ei-aktiivinen sairaus, mutta sairastanut aiemmin, E = järjestelmä ei koskaan osallistunut. Luokat muunnetaan numeerinen pistemäärä (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) ja sitä käsitellään jatkuvana muuttujana. Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Kumulatiivinen kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö
Aikaikkuna: Enintään yksi päivä ennen ensimmäistä pitkäaikaisen jatkoajan annosta tai enintään 42 päivää viimeisen lyhytaikaisen annostelupäivän jälkeen, kumpi on aikaisempi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttöä, käyttävät ajan myötä
Enintään yksi päivä ennen ensimmäistä pitkäaikaisen jatkoajan annosta tai enintään 42 päivää viimeisen lyhytaikaisen annostelupäivän jälkeen, kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ennalta määritettyjä erityistä kiinnostavia tapahtumia
Aikaikkuna: Lyhytaikaisen tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen tai sen jälkeen ja enintään 42 päivää viimeisen lyhytaikaisen annostelun jälkeen tai päivää ennen ensimmäistä pitkäaikaisen jatkojakson annosta sen mukaan kumpi on aikaisempi
Vaikka BMS-931699:lle ei ole tunnistettu riskejä, BMS on kehittänyt BMS-931699-ohjelmaa varten erityisen mielenkiintoisen luettelon tapahtumista, jotka perustuvat tunnettuihin biologisen luokan vaikutuksiin, BMS-931699:n toimintamekanismiin, immunosuppression yleisiin mahdollisiin seurauksiin, ja alustavat tiedot sokkoutumattomista kliinisistä tutkimuksista. Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia tapahtumaluokkia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: infektiot, autoimmuniteetti, pahanlaatuiset kasvaimet, injektioon liittyvät reaktiot
Lyhytaikaisen tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen tai sen jälkeen ja enintään 42 päivää viimeisen lyhytaikaisen annostelun jälkeen tai päivää ennen ensimmäistä pitkäaikaisen jatkojakson annosta sen mukaan kumpi on aikaisempi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Syke
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
SYKE (HR) Sykettä minuutissa (BPM): HR > 100 JA MUUTOS PERUSTASOSTA > 30 TAI HR < 55 JA MUUTOS PERUSTASOSTA < -15
Päivänä 85 ja päivänä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
SYSTOLINEN VERENPAINE (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 JA MUUTOS PERUSTASOSTA > 20 TAI SYSBP < 90 JA MUUTOS PERUSTASOSTA < -20; DIASTOLINEN VERENPAINE (DIABP) > 90 JA MUUTOS PERUSTASOSTA > 10 TAI DIABP < 55 JA MUUTOS PERUSTASOSTA < -10;
Päivänä 85 ja päivänä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
Hengitystiheys (RESP) (PER MIN) RESP > 16 TAI RESP MUUTOS PERUSTASOSTA > 10
Päivänä 85 ja päivänä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
LÄMPÖTILA (TEMP) (C) LÄMPÖTILA > 38,3 TAI LÄMPÖTILAN MUUTOS PERUSTASOSTA > 1,6
Päivänä 85 ja päivänä 169
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää viimeisen lyhytkestoisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen tai päivää ennen pitkäaikaisen jatkojakson alkua sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
QTc (korjattu QT) Fridericia, PR-väli, QRS-väli ja muutos lähtötasosta QTCF:ssä
Enintään 42 päivää viimeisen lyhytkestoisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen tai päivää ennen pitkäaikaisen jatkojakson alkua sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ctrough: BMS-931699:n seerumipitoisuuden alimmillaan määrättynä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 169
BMS-931699:n farmakokinetiikka, joka on johdettu seerumin konsentraatiosta ajan funktiona; Ctrough = BMS-931699:n seerumin alimman tason pitoisuus määritellyllä ajanhetkellä. Farmakokineettinen populaatio: määritellään kaikki koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkitystä ja joilla on saatavilla pitoisuus-aikatietoja.
Päivä 169
Seerumin biomarkkerit C3, C4
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
Seerumin biomarkkerit C3, C4, anti-kaksoisjuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA), anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) ja muut autovasta-aineet mitattiin päivinä 85 ja 169 kerätyistä veriseeruminäytteistä.
Päivänä 85 ja päivänä 169
Seerumin biomarkkerit: ydinvasta-aineet (ANA)
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
Seerumin biomarkkerit C3, C4, anti-kaksoisjuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA), anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) ja muut autovasta-aineet mitattiin päivinä 85 ja 169 kerätyistä veriseeruminäytteistä. Tätä raporttia varten ei ollut saatavilla anti-dsDNA-tietoja
Päivänä 85 ja päivänä 169
Lyhyt aikaväli: Reseptorin käyttöaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivänä 85 ja päivänä 169
CD4+-reseptorin käyttöaste ja CD8+-reseptoreiden käyttöaste prosentteina
Päivänä 85 ja päivänä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BMS-931699-indusoitu vasta-ainevaste määritetyn ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 169
Immunogeenisuus määritellään positiiviseksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden suhteen lähtötilanteen mittauksen jälkeen, jos lähtötaso puuttuu tai negatiivinen. Jos lähtötaso on positiivinen, immunogeenisyys määritellään positiiviseksi lähtötilanteen jälkeiseksi mittaukseksi, jonka tiitteriarvo on 4 kertaa suurempi kuin lähtötaso. (A) kaikki kohteet, joiden laboratorio on raportoinut positiivisen vasta-ainevasteen BMS-931699:lle lyhytaikaisen kaksoissokkohoitojakson aikana, sisältyvät. Kaiken kaikkiaan: Vähintään yksi positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen lyhyen kaksoissokkoutuksen ja seurantajakson aikana.
Päivä 169
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisissä laboratoriotutkimuksissa: HEMATOLOGIA I
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
HEMATOLOGIA I: ERYTROSYYTTI/VERIUTOMAATTIATTRIBUUTIT HEMOGLOBIN G/L L < 0,85 × PRE-RX; HEMATOCRIT VOL L < 0,85 × PRE-RX; verihiutalemäärä X10*9 C/L H > 1,5×ULN (ULN = normaalin yläraja) JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,5×ULN verihiutalemäärä X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = normaalin alaraja) ) JOS ESIVASTAANOTTO PUUTUU TAI < 0,85×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,85×PRE-RX, JOS ESIVASTAANOTTO < LLN; ERYTROSYYTIT RBC X10*12 C/L L < 0,85 × PRE-RX HEMATOLOGIA II KVANTITATIIVINEN WBC: LEUKOSYYTIT X10*9 C/L H > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,2 × PRE-RX <= PRE-RX ULN TAI > 1,5 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-VAST. < LLN; LEUKOSYYTIT WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,9×LLN, JOS LLN <= PRE-RX <= ULN TAI < 0,85 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN TAI < LLN, JOS PRE-RX > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisissä laboratoriotutkimuksissa: HEMATOLOGIA II
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Valkosolujen erotus: BASOFIILIT (ABSOLUUTTI) X10*9 C/L H > 0,4; BLASTS (ABSOLUUTTI) X10*9 C/L H > 0; EOSINOFILIT (ABSOLUUTTI) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LYMFOSYYTTI (ABSOLUUTTI) X10*9 C/L H > 7,5; LYMFOSYYTTI (ABSOLUUTTI) X10*9 C/L L < 0,75; MONOSYYTIT (ABSOLUUTTI) X10*9 C/L H > 2; NEUTROFIILIT (ABSOLUUTTI) X10*9 C/L L < 1,5, JOS ENNAKKOVASTAANOTTO PUUTUU TAI < 1,5 JOS ENNAKKOVASTAANOTTO >= 1,5 TAI < 0,85 × PRE-VAST., JOS PRE-RX < 1,5; KOAGULAATIO aktivoitu Osittainen tromboplastiiniaika (APTT) SEC H > 1,5 × ULN; INTL NORMALIZOITU SUHDE (INR) INR-JAKE H > 1,5×ULN PROTROMBINIAIKA (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisissä laboratoriotesteissä: MAKSAN TOIMINTOTESTI
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
MAKSAN TOIMINTATESTI: emäksinen fosfataasi (ALP) ALP U/L H > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU, TAI > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; ALANIINIAMINOTRANSFERAASI (ALT) ALT U/L H > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; ASPARTAATIN AMINOTRANSFERAASI (AST) AST U/L H > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; BILIRUBIINI, SUORA UMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN G-GLUTAMYLISIIRTO ULN (GGT) /L H > 1,15 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,15 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,2 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN BILIRUBIN, YHTEENSÄ UMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisissä laboratoriotutkimuksissa: MUUNAISTEN TOIMINTATESTIT
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
MUNUAISTOIMINTOTESTI: VEREN UREA TYPPYPPI MMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,2 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN KRETINIINI > ULN 1,5 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,5 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,33 × PRE-RX, JOS PR-VAST. > ULN GLOMERULAARINEN SUODATTAMINEN, LAS. ML/S/M*2 L < 0,8 × PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,2 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotutkimuksissa ELEKTROLYYTIT 1
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
KALSIUM, YHTEENSÄ MMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,1 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < LLN ; KALSIUM, YHTEENSÄ MMOL/L L < 0,9×LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,9×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,9 × PRE-RX, JOS PRE-VAST. ; KLORIDI, SERUMIN MMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,1 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < LLN ; KLORIDI, SERUMIN MMOL/L L < 0,9 × LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,9 × LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,9 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN TAI < LLN, JOS PRE-RX > ULN ;
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotesteissä: ELEKTROLYYTIT 2
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
BIKBONAATI MMOL/L H > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,2 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < LLN; BIKARBONAATI MMOL/L L < 0,8 × LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,8 × LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,8 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN TAI < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KALIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,1 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < LLN ; KALIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN, JOS PRE-RX PUUTUU, TAI < 0,9×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,9 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN TAI < LLN, JOS ESIVASTAUS > ULN ; MAGNESIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,1 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9×LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,9×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,9 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN TAI < LLN, JOS PRE-RX > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisissä laboratoriotesteissä: ELEKTROLYYTIT 3
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
NATRIUM, SERUMIN MMOL/L H > 1,05 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,05 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,05 × PRE-RX, JOS ENNAKKOVASTAUS > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < L NATRIUM, SERUM MMOL/L L < 0,95×LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,95×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,95 × PRE-RX, JOS PRE-VAST. FOSFORI, EPÄORGAANINEN PHOS MMOL/L H > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN < ULN, JOS PRE-RX LLN FOSFORI, EPÄORGAANINEN PHOS MMOL/L L < 0,85×LLN JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,85×LLN JOS PRE-RX >=LLN TAI < 0,85× PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN PRE TAI < LRX > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotutkimuksissa: MUUT KEMIAN TESTAUKSET 1
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
GLUKOOSITESTI: GLUKOOSI, PAASTOSEERUUMI MMOL/L H > 1,3×ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,3×ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 2× PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE- -RX < LLN GLUKOOSI, PAASTOSEERUUMI MMOL/L L < 0,8×LLN JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,8×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,8 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN TAI < LLN JOS PRE-RX > ULN; PROTEIINITESTI: ALBUMIN G/L L < 0,9×LLN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI < 0,9×LLN, JOS PRE-RX >= LLN TAI < 0,9 × PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN PROTEIINI, YHTEENS G/L H > 1,1 ×ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,1 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,1 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN TAI > ULN, JOS PRE-RX < LLN PROTEIINI, G/L L YHTEENSÄ < 0,9 ×LLN JOS PRE-VAST. PUUTUU TAI < 0,9 × LLN, JOS PRE-VAST. >= LLN TAI < 0,9 × PRE-RX, JOS PRE-VAST. < LLN TAI < LLN, JOS ESIVASTAUS > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotesteissä: MUUT KEMIAN TESTAUKSET 2
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
MUUT KEMIAN TESTAUKSET LIPIDITESTAUKSET: KOLESTEROLI, YHTEENSÄ (TC) MMOL/L H > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,2 × PRE-RX, JOS ULN PRE-RX > TRIGLYSERIDIT, PAASTOT MMOL/L H > 1,25 × ULN, JOS PR-RX PUUTUU TAI > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,5 × PRE-RX, JOS PR-RX > ULN, HAIMAN TESTI: TO ATALLASEL/ > 1,5 × ULN; LIPAASI, YHTEENSÄ (TURBIDIMETRINEN MÄÄRITYS) U/L H > 1,5 × ULN; LIPAASI, YHTEENSÄ (KOLORIMETRINEN MÄÄRITYS) U/L H > 1,5 × ULN; ENDOKRIINISET TESTIT: KORTISOL, AM NMOL/L L < 138 KILPIPUOLESTA STIMULOINTI HORMONI (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,5×ULN, JOS PRE-RX <= ULNPRE->2× JOS PRE-RX > ULN
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotesteissä: MUUT KEMIAN TESTAUKSET 3
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
MUUT KEMIAN TESTAUKSET SYDÄNTESTAUKSET: KREATINIKINASI (CK) CK U/L H > 1,5 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,5 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,5 × ULN, JOS PRE-RX > ; TROPONINI-I, SYDÄNSPESIFINEN UG/L H > ULN; METABOLIITTIKESTIT: URIHAAPPO URIC MMOL/L H > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,2 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,25 × PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; KEMIKAALITESTI, MONIA INDIKAATIOITA: LAKTAATTIDEHYDROGENAASI (LD) LD U/L H > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX PUUTUU TAI > 1,25 × ULN, JOS PRE-RX <= ULN TAI > 1,5 × PRE-RX, JOS ULN PRE-RX
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotesteissä: IMMUNOLOGIA
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
IMMUUNITAKTIVOINTIMERKKEJÄ: C-REAKTIIVISUUS PROTEIINI (CRP) CRP MG/L H > 1,5 × ULN; CRP, KORKEA HERKKYYS MG/L H > 1,5 × ULN;
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Osallistujien määrä Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisissä laboratoriotutkimuksissa: virtsan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
LAATU VIRTSAN KEMIAN: VERI, VIRTSA N/A H >= 2 JOS PRE-RX PUUTUU TAI >= 2 JOS PRE-RX < 1 TAI >= 2 × PRE-RX JOS PRE-RX >= 1 GLUKOOSI, VIRTSA N/A H >= 1 JOS ESIVASTAANOTTO PUUTUU TAI >= 1 JOS ESIVASTAANOTTO < 1 TAI >= 2 × PRE-VAST., JOS PRE-RX >= 1 PROTEIINI, VIRTSA TUNTEMATON H >= 2 JOS ENNAKKOVASTAANOTTO PUUTUU TAI > = 2 JOS PRE-RX < 1 TAI >= 2 × PRE-RX JOS ENNAKKOVASTAANOTTO >= 1 VIRTSA II VIRTSA WBC + RBC ; Punasolut, virtsan HPF H >= 2 JOS ENNAKKOVASTAANOTTO PUUTUU TAI >= 2 JOS PRE-RX < 2 TAI >= 4 JOS ENNAKKOVASTAANOTTO >= 2 WBC, virtsan HPF H >= 2 JOS ENNAKKOVASTAANOTTO PUUTUU TAI >= 2 JOS PRE-VAST. < 2 TAI >= 4 JOS ESIVASTAANOTT. >= 2
Jopa 42 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Muutos lähtötasosta SLEDAI-2K:n SLE-aktiivisuuspisteissä päivinä 85 ja 169
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index, SLEDAI; Versio 2000, joka tunnetaan myös nimellä SLEDAI-2K. SLEDAI-2K-pistemäärä on lupustaudin aktiivisuuden painotettu kumulatiivinen indeksi. SLEDAI-2K lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta 9 elinjärjestelmässä; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja teoreettinen enimmäispistemäärä on 105.
Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (MDGA) päivänä 85 ja päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169
Lääkärin yleisarvio niveltulehduksesta mitattiin pyytämällä lääkäriä arvioimaan osallistujan nykyinen niveltulehdussairaus asettamalla pystyviiva 0–100 millimetrin (mm) visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS), jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = todella paha.
Lähtötilanteessa päivä 85 ja päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa