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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Biologikums zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lulizumab Pegol im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund eines begrenzten Behandlungsstandards bei der Behandlung von Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Biologikums bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes bei männlichen und weiblichen Erwachsenen. Patienten, die sich qualifizieren, werden für zunächst bis zu 24 Wochen entweder zu aktivem BMS-931699 oder Placebo randomisiert. Patienten, die die ersten 24 Behandlungswochen abgeschlossen haben und auf die Therapie ansprechen, haben die Möglichkeit, BMS-931699 im Rahmen einer Langzeitverlängerung (LTE) weiter zu erhalten. Die Krankheitsaktivität und -sicherheit werden im Verlauf der Studie anhand von Laborwerten, verschiedenen Bewertungsskalen, die in Studien mit systemischem Lupus erythematodes akzeptiert werden, und Patientenselbstangaben bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Probanden, die Tag 169 (24 Wochen) mit Studienmedikation abschließen, sind möglicherweise berechtigt, an einem optionalen LTE-Zeitraum teilzunehmen

  2. Die LTE-Periode bleibt verblindet, hat aber keinen Placebo-Arm mehr:

    • Die Probanden bleiben in ihrem ursprünglich zugewiesenen Behandlungsarm, es sei denn, sie waren auf Placebo
    • Patienten, die ursprünglich in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden an Tag 169 (24 Wochen) automatisch erneut in einen der bestehenden aktiven Arme randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution
  • Italien
      • Cona - Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Kolumbien, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Servimed E.U
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Local Institution
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Local Institution
      • Tripoli, Libanon
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
  • Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Spanien, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, Südafrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 (inklusive)
  • Von einem Arzt mit aktivem systemischem Lupus erythematodes diagnostiziert
  • Die Krankheit muss mindestens in den Gelenken oder auf der Haut des Patienten sein
  • Die Einnahme anderer Medikamente ist erlaubt, einige sind jedoch ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit aktiver Lupusnephritis, multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis
  • Diagnostiziert mit aktiver Tuberkulose oder einer laufenden Infektion mit einem Bakterium oder einem Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Arm A: BMS-931699
12,5 mg subkutane (sc) Injektion Wöchentliche Dosierung
Arzneimittel: BMS-931699
Andere Namen:
  • Lulizumab pegol
Experimental: Experimentell: Arm B: BMS-931699
12,5 mg SC-Injektion Dosierung jede zweite Woche
Arzneimittel: BMS-931699
Andere Namen:
  • Lulizumab pegol
Experimental: Experimentell: Arm C: BMS-931699
5 mg SC-Injektion Dosierung jede zweite Woche
Arzneimittel: BMS-931699
Andere Namen:
  • Lulizumab pegol
Experimental: Experimentell: Arm D: BMS-931699
1,25 mg SC-Injektion Dosierung jede zweite Woche
Arzneimittel: BMS-931699
Andere Namen:
  • Lulizumab pegol
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Arm E: Placebo passend zu BMS-931699
0 mg SC-Injektion Wöchentliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-931699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 169 eine BICLA-Antwort (BICLA-Antwortrate) erzielen
Zeitfenster: Am Tag 169
Das Composite Lupus Assessment (BICLA) der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ist ein Maß für die Reaktion auf systemischen Lupus erythematodes (SLE). BICLA ist definiert als: Verbesserung der British Isle Lupus Assessment Group, definiert als BILAG As bei Baseline verbessert auf B/C/D und BILAG Bs bei Baseline verbessert auf C/D und keine BILAG-Verschlechterung in anderen BILAG-Organsystemen, wie es sie gibt keine neue BILAG As oder größer als 1 neue BILAG B; und keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als keine Erhöhung des SLEDAI-Gesamtscores); und keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität in der globalen Beurteilung des Arztes (MDGA) („keine Verschlechterung“ ist definiert als eine Verschlechterung um weniger als 10 %, was einer Zunahme von 10 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] entspricht) im Vergleich zum Ausgangswert.
Am Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien für den SLE-Responder-Index erfüllen: SRI(4), SRI(5) und SRI(6) an Tag 169
Zeitfenster: Am Tag 169

SRI ist der Responder-Index für systemischen Lupus erythematodes. Ein SRI(4)-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores von ≥ 4 Punkten an Tag 1 UND (a) keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität in der globalen Beurteilung des Arztes (MDGA) („keine Verschlechterung“ ist definiert als weniger). Verschlechterung um mehr als 10 %, was einer Zunahme um 10 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] im Vergleich zum Ausgangswert entspricht) UND (b) kein neuer BILAG-2004-Index-A-Organsystem-Score UND (c) nicht mehr als eine neue oder sich verschlechternde BILAG -2004 Index B-Organsystem-Scores.

Ein SRI(5)-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores an Tag 1 von ≥ 5 Punkten UND (a) UND (b) UND (c).

Ein SRI(6)-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores von Tag 1 um ≥ 6 Punkte UND (a) UND (b) UND (c) Die Ergebnisse sind in aufsteigender Reihenfolge von SRI(4) zu SRI besser (5) bis SRI(6)
Am Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien für den SLE-Responder-Index erfüllen: SRI(4), SRI(5) und SRI(6) an Tag 85
Zeitfenster: An Tag 85

SRI ist der Responder-Index für systemischen Lupus erythematodes. Ein SRI(4)-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores von ≥ 4 Punkten an Tag 1 UND (a) keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität in der globalen Beurteilung des Arztes (MDGA) („keine Verschlechterung“ ist definiert als weniger). Verschlechterung um mehr als 10 %, was einer Zunahme um 10 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] im Vergleich zum Ausgangswert entspricht) UND (b) kein neuer BILAG-2004-Index-A-Organsystem-Score UND (c) nicht mehr als eine neue oder sich verschlechternde BILAG -2004 Index B-Organsystem-Scores.

Ein SRI(5)-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores an Tag 1 von ≥ 5 Punkten UND (a) UND (b) UND (c).

Ein SRI(6)-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores von Tag 1 um ≥ 6 Punkte UND (a) UND (b) UND (c) Die Ergebnisse sind in aufsteigender Reihenfolge von SRI(4) zu SRI besser (5) bis SRI(6)
An Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit BICLA-Response (BICLA-Response-Rate) an Tag 85
Zeitfenster: An Tag 85
BICLA ist definiert als: Verbesserung der British Isle Lupus Assessment Group, definiert als BILAG As bei Baseline verbessert auf B/C/D und BILAG Bs bei Baseline verbessert auf C/D und keine BILAG-Verschlechterung in anderen BILAG-Organsystemen, wie es sie gibt keine neue BILAG As oder größer als 1 neue BILAG B; und keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als keine Erhöhung des SLEDAI-Gesamtscores); und keine Verschlechterung in der globalen Beurteilung des Arztes (MDGA) der Krankheitsaktivität („keine Verschlechterung“ ist definiert als eine Verschlechterung um weniger als 10 %, was einer Zunahme von 10 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] entspricht) im Vergleich zum Ausgangswert; Keine Änderungen der Begleitmedikation gemäß den folgenden Kriterien: Keine Erhöhung oder Hinzufügung eines neuen Immunsuppressivums (Azathioprin, Mycophenolsäure/Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Malariamittel, Leflunomid) über den Ausgangswerten; Keine Erhöhung der Kortikosteroiddosis über den Ausgangswert hinaus außerhalb der laut Protokoll zulässigen.
An Tag 85
Mittlere Veränderung des CLASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index. Die Werte können von 0 bis 70 reichen, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsaktivität oder einen größeren Schaden anzeigen.
An Tag 85 und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von > 4 oder einer Abnahme von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert in ihrem CLASI-Score (Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index).
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, CLASI = Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index. Die Werte können von 0 bis 70 reichen, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsaktivität oder einen größeren Schaden anzeigen.
An Tag 85 und Tag 169
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Arthritis, bewertet durch das American College of Rheumatology (ACR) 28-Gelenkzählung von schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit; Gemessen am Disease Activity Score 28: Ein einzelner Score auf einer fortlaufenden Skala (0–9,4). Das Ausmaß der RA-Krankheitsaktivität kann als niedrig (DAS28 <=3,2), moderat (3,2 < DAS28 <=5,1) oder als hohe Krankheitsaktivität (DAS28 > 5,1) interpretiert werden.
Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Änderung des BILAG-2004-Scores der Aktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Gesamtscore British Isles Lupus Assessment Group-2004, BILAG-Scores: A = schwere Krankheitsaktivität, B = mäßige Krankheitsaktivität, C = leichte Krankheit, D = inaktive Krankheit, aber zuvor betroffen, E = System nie beteiligt. Die Kategorien werden in a umgewandelt numerische Punktzahl (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) und als kontinuierliche Variable behandelt. Höherer Wert = schwerere Krankheitsaktivität.
Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Kumulativer Einsatz von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva
Zeitfenster: Bis zu einem Tag vor der ersten Dosis der Langzeitverlängerung oder bis zu 42 Tage nach dem Datum der letzten Kurzzeitdosis, je nachdem, was früher eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit Kortikosteroide und Immunsuppressiva benötigen
Bis zu einem Tag vor der ersten Dosis der Langzeitverlängerung oder bis zu 42 Tage nach dem Datum der letzten Kurzzeitdosis, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und vorab festgestellten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Kurzzeit-Studienmedikation und bis zu 42 Tage nach dem Datum der letzten Kurzzeit-Dosis oder bis zum Tag vor der ersten Dosis der Langzeit-Verlängerungsperiode, je nachdem, was früher eintritt
Obwohl es keine identifizierten Risiken für BMS-931699 gibt, hat BMS eine Liste von Ereignissen von besonderem Interesse für das BMS-931699-Programm entwickelt, basierend auf den bekannten biologischen Klasseneffekten, dem Wirkungsmechanismus von BMS-931699, den möglichen Gesamtfolgen der Immunsuppression, und vorläufige Daten aus unverblindeten klinischen Studien. Ereigniskategorien von besonderem Interesse für diese Studie können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Infektionen, Autoimmunität, bösartige Erkrankungen, injektionsbedingte Reaktionen
Am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Kurzzeit-Studienmedikation und bis zu 42 Tage nach dem Datum der letzten Kurzzeit-Dosis oder bis zum Tag vor der ersten Dosis der Langzeit-Verlängerungsperiode, je nachdem, was früher eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen:Herzfrequenz
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
HERZFREQUENZ (HR) Schläge pro Minute (BPM): HF > 100 UND VERÄNDERUNG VON DER BASISLINIE > 30 ODER HF < 55 UND ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE < -15
An Tag 85 und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
SYSTOLER BLUTDRUCK (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 UND ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE > 20 ODER SYSBP < 90 UND ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE < -20; DIASTOLISCHER BLUTDRUCK (DIABP) > 90 UND ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE > 10 ODER DIABP < 55 UND ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE < -10;
An Tag 85 und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
ATEMFREQUENZ (RESP) (PRO MIN) RESP > 16 ODER RESP-ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE > 10
An Tag 85 und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Temperatur
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
TEMPERATUR (TEMP) (C) TEMP > 38,3 ODER TEMP-ÄNDERUNG VON DER BASISLINIE > 1,6
An Tag 85 und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der kurzzeitigen doppelblinden Studienmedikation oder bis zum Tag vor Beginn der langfristigen Verlängerungsphase, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
QTc (korrigiertes QT) Fridericia, PR-Intervall, QRS-Intervall und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTCF
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der kurzzeitigen doppelblinden Studienmedikation oder bis zum Tag vor Beginn der langfristigen Verlängerungsphase, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Ctrough: Serumkonzentration auf Talspiegel von BMS-931699 zum angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 169
Pharmakokinetik von BMS-931699, abgeleitet aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten; Ctrough = Trough-Level-Serumkonzentration von BMS-931699 zum angegebenen Zeitpunkt Pharmakokinetische Population: definiert als alle Probanden, die Studienmedikation erhalten und über verfügbare Konzentrations-Zeit-Daten verfügen.
Tag 169
Serum-Biomarker C3, C4
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
Die Serum-Biomarker C3, C4, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA), Anti-Kern-Antikörper (ANA) und andere Autoantikörper wurden aus Blutserumproben gemessen, die an Tag 85 und Tag 169 entnommen wurden
An Tag 85 und Tag 169
Serum-Biomarker: Antinukleäre Antikörper (ANA)
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
Die Serum-Biomarker C3, C4, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA), Anti-Kern-Antikörper (ANA) und andere Autoantikörper wurden aus Blutserumproben gemessen, die an Tag 85 und Tag 169 entnommen wurden. Für diesen Bericht waren keine Anti-dsDNA-Daten verfügbar
An Tag 85 und Tag 169
Kurzfristig: Rezeptorbelegung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: An Tag 85 und Tag 169
Prozent CD4+-Rezeptorbelegung und Prozent CD8+-Rezeptorbelegung
An Tag 85 und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit BMS-931699-induzierter Antikörperreaktion über den angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 169
Immunogenität definiert als positiv für Anti-Drug-Antikörper nach der Baseline-Messung, wenn die Baseline fehlt oder negativ ist. Wenn der Ausgangswert positiv ist, wird die Immunogenität als eine positive Post-Baseline-Messung mit einem viermal höheren Titerwert als dem Ausgangswert definiert. (A) Alle Probanden, bei denen ein Labor positive Antikörperreaktionen auf BMS-931699 während der kurzfristigen doppelblinden Behandlungsphase gemeldet hat, sind eingeschlossen. Insgesamt: Mindestens eine positive Probe im Vergleich zum Ausgangswert während des kurzfristigen Doppelblind- und Nachbeobachtungszeitraums.
Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei allgemeinen Labortests: HÄMATOLOGIE I
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
HÄMATOLOGIE I: ERYTHROZYTEN-/PLÄTTCHENATTRIBUTE HÄMOGLOBIN G/L L < 0,85×PRE-RX; HÄMATOKRIT VOL L < 0,85×PRE-RX; Thrombozytenzahl X10*9 C/L H > 1,5 × ULN (ULN = Upper Limit of Normal) WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,5 × ULN Thrombozytenzahl X10*9 C/L L < 0,85 × LLN (LLN = Lower Limit of Normal). ) WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,85×LLN WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,85×PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; ERYTHROZYTEN RBC X10*12 C/L L < 0,85 × PRE-RX HÄMATOLOGIE II QUANTITATIVE WBC: LEUKOZYTEN X10*9 C/L H > 1,2 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,2 × ULN, WENN LLN <= PRE-RX <= ULN ODER > 1,5×PRE-RX WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN WENN PRE-RX < LLN; LEUKOZYTEN WBC X10*9 C/L L < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9 × LLN, WENN LLN <= PRE-RX <= ULN ODER < 0,85 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei allgemeinen Labortests: HÄMATOLOGIE II
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
WBC-DIFFERENZZAHL: BASOPHILE (ABSOLUT) X10*9 C/L H > 0,4; BLASTEN (ABSOLUT) X10*9 C/L H > 0; EOSINOPHILE (ABSOLUT) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; Lymphozyten (absolut) X10*9 C/L H > 7,5; Lymphozyten (absolut) X10*9 C/L L < 0,75; MONOZYTEN (ABSOLUT) X10*9 C/L H > 2; NEUTROPHILE (ABSOLUT) X10*9 C/L L < 1,5 WENN PRE-RX FEHLT ODER < 1,5 WENN PRE-RX >= 1,5 ODER < 0,85×PRE-RX WENN PRE-RX < 1,5; GERINNUNG aktiviert Partielle Thromboplastinzeit (APTT) SEC H > 1,5×ULN; INTL NORMALISIERTES VERHÄLTNIS (INR) INR FRAKTION H > 1,5 × ULN PROTHROMBINZEIT (PT) PT SEK H > 1,5 × ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei allgemeinen Labortests: Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
LEBERFUNKTIONSTESTS: ALKALINE PHOSPHATASE (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,25×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L H > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; ASPARTAMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKT UMOL/L H > 1,1×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN G-GLUTAMYL-TRANSFERASE (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,15×ULN WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,2×PRE-RX WENN PRE-RX > ULN BILIRUBIN, GESAMT UMOL/L H > 1,1×ULN WENN PRE- RX FEHLT ODER > 1,1×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in allgemeinen Labortests: NIERENFUNKTIONSTESTS
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
NIERENFUNKTIONSTESTS: BLUT-HARN-STICKSTOFF MMOL/L H > 1,1 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,2 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN KREATININ UMOL/L H > 1,5×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,5×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,33×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN GLOMERULAR FILTRATION RATE, CALC. ML/S/M*2 L < 0,8×PRE-RX; UREA UREA MMOL/L H > 1,1×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,2×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests ELEKTROLYTE 1
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
CALCIUM, GESAMT MMOL/L H > 1,1×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,1×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN ; CALCIUM, GESAMT MMOL/L L < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,9 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN ; CHLORID, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,1×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN ; CHLORID, SERUM MMOL/L L < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,9 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN ;
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: ELEKTROLYTE 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
BIKARBONAT MMOL/L H > 1,2 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,2 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,2 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN; BIKARBONAT MMOL/L L < 0,8 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,8 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,8 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN; KALIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,1 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN ; KALIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,9 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN ; MAGNESIUM, SERUM MMOL/L H > 1,1×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,1×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN MAGNESIUM, SERUM MMOL/L L < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,9 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: ELEKTROLYTE 3
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
NATRIUM, SERUM MMOL/L H > 1,05×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,05×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,05×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN NATRIUM, SERUM MMOL/L L < 0,95 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,95 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,95 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN PHOSPHOR, ANORGANISCHES PHOS MMOL/L H > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE-RX < LLN PHOSPHOR, AORGANISCHES PHOS MMOL/L L < 0,85 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,85 × LLN, WENN PRE-RX >=LLN ODER < 0,85 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: ANDERE CHEMISCHE TESTS 1
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
GLUKOSETESTS: GLUKOSE, Nüchternserum MMOL/L H > 1,3 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,3 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 2 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN, WENN PRE -RX < LLN Glukose, Nüchternserum MMOL/L L < 0,8 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,8 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,8 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN, WENN PRE-RX > ULN; PROTEINTESTS: ALBUMIN G/L L < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9 × LLN, WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,9 × PRE-RX, WENN PRE-RX < LLN PROTEIN, GESAMT G/L H > 1,1 ×ULN WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,1×ULN WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,1×PRE-RX WENN PRE-RX > ULN ODER > ULN WENN PRE-RX < LLN PROTEIN, GESAMT G/L L < 0,9 ×LLN WENN PRE-RX FEHLT ODER < 0,9×LLN WENN PRE-RX >= LLN ODER < 0,9×PRE-RX WENN PRE-RX < LLN ODER < LLN WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: ANDERE CHEMISCHE TESTS 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
ANDERE CHEMISCHE TESTS LIPIDTESTS: COLESTERIN, GESAMT (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,2×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,2×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN TRIGLYCERIDE, MMOL/L H IM NACHHUND > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,25 × ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,5 × PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN PANKREATIKATESTS: AMYLASE, GESAMT U/L H > 1,5 × ULN; LIPASE, GESAMT (TURBIDIMETRISCHER ASSAY) U/L H > 1,5 × ULN; LIPASE, GESAMT (COLORIMETRISCHER ASSAY) U/L H > 1,5 × ULN; ENDOKRINE TESTS: CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 THYREID-STIMULIERENDES HORMON (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,5×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 2×PRE-RX WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: ANDERE CHEMISCHE TESTS 3
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
ANDERE CHEMISCHE TESTS HERZTESTS: KREATINKINASE (CK) CK U/L H > 1,5×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,5×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,5×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN ; TROPONIN-I, HERZSPEZIFISCH UG/L H > ULN; STOFFWECHSELTESTS: HARNSÄURE URIC MMOL/L H > 1,2×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,2×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,25×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; CHEM-TEST, MEHRERE INDIKATIONEN: LACTATE DEHYDROGENASE (LD) LD U/L H > 1,25×ULN, WENN PRE-RX FEHLT ODER > 1,25×ULN, WENN PRE-RX <= ULN ODER > 1,5×PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: IMMUNOLOGIE
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
IMMUNAKTIVIERUNGSMARKER: C-REAKTIVES PROTEIN (CRP) CRP MG/L H > 1,5 × ULN; CRP, HOHE EMPFINDLICHKEIT MG/L H > 1,5 × ULN;
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer Klinisch signifikante Anomalien bei allgemeinen Labortests: URINALYSE
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
QUALITATIVE URINCHEMIE: BLUT, URIN N/A H >= 2 WENN PRE-RX FEHLT ODER >= 2 WENN PRE-RX < 1 ODER >= 2×PRE-RX WENN PRE-RX >= 1 GLUKOSE, URIN N/A H >= 1 WENN PRE-RX FEHLT ODER >= 1 WENN PRE-RX < 1 ODER >= 2×PRE-RX WENN PRE-RX >= 1 PROTEIN, URIN UNBEKANNT H >= 2 WENN PRE-RX FEHLT ODER > = 2 WENN PRE-RX < 1 ODER >= 2×PRE-RX WENN VOR-RX >= 1 URINALYSE II URIN WBC + RBC; RBC, URIN HPF H >= 2 WENN PRE-RX FEHLT ODER >= 2 WENN PRE-RX < 2 ODER >= 4 WENN PRE-RX >= 2 WBC, URIN HPF H >= 2 WENN PRE-RX FEHLT ODER >= 2 WENN PRE-RX < 2 ODER >= 4 WENN PRE-RX >= 2
Bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der kurzfristigen oder langfristigen Verlängerungsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SLEDAI-2K-Score der SLE-Aktivität an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex, SLEDAI; Version 2000, auch bekannt als SLEDAI-2K. Der SLEDAI-2K-Score ist ein gewichteter, kumulativer Index der Lupus-Krankheitsaktivität. SLEDAI-2K wird aus 24 individuellen Deskriptoren über 9 Organsysteme berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105.
Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (MDGA) an Tag 85 und Tag 169 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169
Physician Global Assessment of Arthritis wurde gemessen, indem der Arzt gebeten wurde, die aktuelle Arthritis-Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu bewerten, indem eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) gesetzt wurde, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Zu Studienbeginn, Tag 85 und Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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