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上衣腫の小児の診断と治療のための国際臨床プログラム (SIOP-EP-II)

2024年4月25日 更新者：Centre Leon Berard

上衣腫の小児、青年、若年成人の診断と治療のための国際臨床プログラム

このプロジェクトの全体的な目的は、この患者集団の病期分類と標準治療を改善および調和させることにより、上衣腫と診断された患者の転帰を改善し、基礎となる生物学に対する研究者の理解を改善し、それによって将来の治療に情報を提供することです。

このプログラムは、治療の推奨事項を作成するために、診断のための新しい戦略（病理学と画像の集中レビュー）と新しい治療戦略を評価します。

患者は、年齢、腫瘍の位置、および最初の手術の結果に応じて、さまざまな治療サブグループに層別化されます。 各サブグループは、提案された治療戦略を評価するために、特定のランダム化研究で研究されます。

階層 1:

ストラタム 1 の目的は、外科的切除後の VEC-CDDP による 16 週間の化学療法レジメンと原体放射線療法の臨床的影響を、診断時 12 か月以上 22 年未満の患者の無増悪生存期間の観点から評価することです。頭蓋内上衣腫を切除しました。

階層 2:

この層は、患者の半分を無作為化しながら、すべての患者に VEC 化学療法の利点を与えることによって、HD-MTX の可能な活動を調査するために、診断時 12 か月以上 22 年未満の患者のための第 II 相試験として設計されています。追加の HD-MTX を受信します。

患者は原体放射線療法（cRT）を受けます。 寛解導入化学療法および cRT 後に手術不能な疾患が残存している患者には、cRT の終了直後に、残存腫瘍に対する 8 Gy の追加放射線療法が実施されます。

Stratum 3 この Stratum は、生後 12 か月未満の小児または放射線療法を受ける資格のない小児を対象に、単独またはバルプロ酸と併用して投与される術後用量強化化学療法の利点を評価する第 II 相試験として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上衣腫プログラムは、上衣腫の一次診断の精度を向上させ、それに応じて小児、青年、および若年成人のさまざまな治療戦略を探求するための包括的なプログラムです。 このプログラムは、22 歳未満で上衣腫と診断されたすべての患者に開放されています。

これには、切除の完全性を評価するための術前および術後のイメージングの集中的なレビューが含まれます。

また、組織学的診断を確認するための病理学の中央レビューも含まれます。 生物学的マーカー1qゲイン、テネイシンCステータス、NELL2およびLAMA2、RELA融合、およびメチル化アレイによる分子サブグループは、疾患サブグループの前向き評価のために前向きに評価されます。 さらなる生物学的評価は、リンクされた BIOMECA 研究内で調整されます。

手術と画像検査と病理学の中央審査の後、可能であれば、患者は再検査手術を受ける機会が提供されます。 患者は、最初の外科的切除の結果 (残存病変 vs 残存病変なし)、年齢または放射線療法を受ける資格/適合性に応じて、3 つの異なる階層のいずれかに登録されます。 これらの 3 つの異なる階層は、患者の状態に応じた 3 つの治療戦略に対応しています。

  1. Stratum 1 は、完全切除を受け、測定可能な残存病変がなく（中央でレビューされた MRI で確認）、診断時 12 か月以上 22 年未満の患者を対象とした無作為化第 III 相試験として設計されています。 これらの患者は無作為に原体放射線療法を受け、その後VEC-CDDPによる16週間の化学療法を受けるか、経過観察を受けます。
  2. Stratum 2 は、手術不能で測定可能な残存病変があり、診断時に 12 か月以上 22 年未満の患者を対象とした無作為化第 II 相試験として設計されています。 これらの患者は、VEC または VEC+ 高用量メトトレキサート (VEC + HD-MTX) による化学療法の 2 つの異なる治療スケジュールに無作為に割り付けられます。 最前線の化学療法の完了後、患者は反応（MRI）について評価され、可能であればセカンドルック手術を受けます。 第一選択の化学療法にもかかわらず残存病変があり切除不能のままであり、二次手術が実行できない患者に対しては、化学療法の完了直後に残存腫瘍に投与される 8 Gy の放射線療法ブーストの安全性に関する研究が行われます。原体放射線療法。 化学療法および/またはセカンドルック手術後に残存病変の証拠がない患者は、放射線療法による追加免疫の対象とはなりません。 化学療法下で進行を示さなかったすべての患者は、維持療法として、放射線療法の完了後、VEC -CDDP の 16 週間コースを受けます。
  3. Stratum 3 は、生後 12 か月未満の小児または放射線療法を受ける資格がない小児を対象とした無作為化第 II 相化学療法試験として設計されています。 これらの患者は、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるバルプロ酸の追加の有無にかかわらず、骨髄抑制薬と比較的非骨髄抑制薬を2週間間隔で交互に投与する高密度化学療法を受けるように無作為化されます。

登録: 介入階層のいずれかの選択基準を満たさない患者が登録され、記述的に分析される観察研究によってフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

536

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Our Lady's Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Capra, MD
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Queen's Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Grundy, MD
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maura Massimino, MD
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasper van der Lugt, MD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • 主任研究者：
          • Martin Benesch, MD
        • コンタクト：
  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Gerber, MD
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • まだ募集していません
        • Skåne University Hospital
        • 主任研究者：
          • Helena Mörse, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41071
        • 募集
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Ljubljana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lidija Kitanovski, MD
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61300
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • 主任研究者：
          • Jaroslav Sterba, MD
        • コンタクト：
          • Jaroslav Sterba, MD
          • 電話番号：+420 532 234 600/755
          • メール：jsterb@fnbrno.cz
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Pernille Wendtland Edslev
          • 電話番号：+45 78451701
          • メール：pernedsl@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Pernille Wendtland Edslev, MD
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Rutkowski, MD
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe PIGUET, MD
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • 主任研究者：
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、フランス、97400
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67098
        • 募集
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natacha ENTZ-WERLE, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • 募集
        • AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
        • 主任研究者：
          • Nicolas ANDRE, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Dijon - Hôpital des Enfants
        • 主任研究者：
          • Claire BRIANDET, MD
        • コンタクト：
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • 募集
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Véronique LAITHIER, MD
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Philippe Le Moine, MD
        • 主任研究者：
          • Liana-Stefania Carausu
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline ICHER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • 主任研究者：
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
        • コンタクト：
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • 募集
        • CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • 主任研究者：
          • Gilles PALENZUELA, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicolas Sirvent, MD
    • Ile-De-France
      • Paris、Ile-De-France、フランス、75005
        • 募集
        • Fondation Institut Curie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Doz, MD
    • Ile-de-France
      • Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Léa Guérrini-Rousseau, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35203
        • 募集
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline Chappe, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU Tours - Hôpital Clocheville
        • 主任研究者：
          • Pascale BLOUIN, MD
        • コンタクト：
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • 募集
        • CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne PAGNIER, MD
    • Loire
      • Saint-Etienne、Loire、フランス、42055
        • 募集
        • CHRU Saint-Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandrine Thouvenin, MD
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie DE CARLI, MD
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51092
        • 募集
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire PLUCHART, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • 募集
        • CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ludovic Mansuy, MD
        • 主任研究者：
          • Pascal CHASTAGNER, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène SUDOUR, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital ESTAING
        • 主任研究者：
          • Justyna KANOLD, MD
        • コンタクト：
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69473
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Pierre Leblond, MD
        • コンタクト：
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascale SCHNEIDER, MD
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • 募集
        • CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
        • 主任研究者：
          • Antoine GOURMEL, MD
        • コンタクト：
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 募集
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric MILLOT, MD
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHR de la Citadelle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Piette, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

最初の手術の後、患者は3つの異なる介入層の1つに登録され、介入の結果（測定可能な残留物なし対手術不能な残留物なし）、年齢および/または適格性に基づいて一連の治療介入が提供されます/放射線療法を受けるのに適しています。

次の基準を満たす中心的および組織学的に確認された頭蓋内上衣腫の患者は、介入層の1つに登録されます。

  • -診断時の年齢が22歳未満
  • -新たに上衣腫と診断されたWHOグレードIIおよびIII、上衣腫バリアントを含む：乳頭状、明細胞およびタニサイト、RELA融合陽性または未分化上衣腫
  • -妊娠していない、または授乳中の初潮後の女性（授乳中）および試験開始前のベータHCG妊娠検査が陰性
  • -生殖年齢および出産の可能性のある男性と女性で、治療期間中および治療終了後6か月間、効果的な避妊が行われている
  • -プロトコルによって提案された治験薬の1つであれば、使用に対する禁忌はありません
  • -患者および/またはその両親または法定後見人は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます

Strata 1 および 2 の一般的な包含基準:

  • -研究登録時の年齢> 12か月および< 22歳
  • -中央病理学的レビューにより組織学的に確認されたWHOグレードII-IIIの上衣腫
  • 脊髄MRIおよびCSF細胞診評価で転移なし
  • 以前の放射線治療なし
  • 化学療法歴なし（ステロイドを除く）
  • -研究登録時に、患者を化学療法を受けられなくするような無関係な疾患が共存していない
  • -放射線療法および化学療法に対する医学的禁忌はありません
  • 感染の兆候なし
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能

Stratum 1 の特定の包含基準:

• 中央の神経放射線検査に基づく測定可能な上衣腫の残存なし (R0-1-2)

Stratum 2 の特定の包含基準:

• 中央神経放射線学的レビューに基づく、再手術不能で測定可能な上衣腫の残存（R3-4）

Stratum 3 の包含基準:

  • -研究への登録時に12か月未満の子供、または放射線療法を受ける資格がない子供 診断時の年齢、腫瘍の位置または臨床医/親の決定、および国家基準による
  • -中央病理学的レビューにより組織学的に確認されたWHOグレードII-IIIの上衣腫
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  • 以前の化学療法および放射線療法なし
  • 化学療法の禁忌なし
  • -研究登録時に、患者を化学療法を受けられなくするような無関係な疾患が共存していない
  • 感染の兆候はありません。 介入階層のいずれかの選択基準を満たさない患者が登録され、観察研究にフォローアップされ、記述分析が実行されます。

すべての介入階層の除外基準:

  • 原発性頭蓋内上衣腫以外の腫瘍実体
  • SIOP Ependymoma II の開始前の一次診断
  • -上衣腫バリアントを含むWHOグレードIの上衣腫の患者：粘液乳頭上衣腫および上衣下腫、原発腫瘍の脊髄位置を有する患者
  • -上衣腫の治療のための別の試験への参加
  • -SmPCに従って使用されるIMPの1つに対する禁忌
  • -抗腫瘍剤との同時治療
  • 化学療法に耐えられない
  • 静脈内水分補給に耐えられない
  • 既存の粘膜炎、消化性潰瘍、炎症性腸疾患の腹水、または胸水。

ストラータ 1 および 2:

  • 放射線治療を受ける資格がない
  • MRIの結論を明らかにするためのあらゆる努力にもかかわらず、画像がRXのままである患者

階層 3:

  • 既存の重度の肝臓および/または腎臓の損傷
  • 重度のてんかんの家族歴
  • -以前に診断されていないミトコンドリア障害の存在が、試験の一環としてスクリーニングによって検出されました
  • 上昇した血中アンモニウムおよび乳酸レベル ≥ 1.5 x 正常上限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stratum 1 アーム A
等角放射線療法とその後の 16 週間の VEC + CDDP。
薬：16 週間の VEC + CDDP
1-36-71-106 日目: ビンクリスチン: 1.5 mg/m² (最大用量 2 mg) i.v.; 1-3-36-38-71-73-106-108 日目: エトポシド: 100 mg/m² を 60 分かけて注入。 1-36-71-106 日目: シクロホスファミド: 3000 mg/m² を 3 回に分けて注入 (1000 mg/m²/注入) を 60 分かけて注入。 22-57-92 日目: シスプラチン: 4 時間にわたって 80 mg/m² + ビンクリスチン: 1.5 mg/m² (最大用量 2 mg) i.v.
他の名前：
  • シスプラチン
  • シクロホスファミド
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
放射線：原形放射線治療
等角放射線療法：59.4Gy（小児
アクティブコンパレータ：Stratum 1 アーム B
原形放射線療法。
放射線：原形放射線治療
等角放射線療法：59.4Gy（小児
実験的：Stratum 2 アーム A
VEC + HD-MTX に続く原体放射線療法 +/- ブースト
薬：VEC + HD-MTX
1-22-43 日目: ビンクリスチン: 1.5 mg/m² (最大用量 2 mg) i.v.; 1-3-22-24-43-45 日目: エトポシド: 100 mg/m² を 60 分かけて注入。 1-22-43 日目: シクロホスファミド: 3000 mg/m² を 3 回に分けて注入 (1000 mg/m²/注入) を 60 分かけて注入。 15-36-57 日目: 15-36-57 日目に 24 時間 IV 注入として 8000 mg/m² のメトトレキサートを投与します。 投与量の 10% を最初の 1 時間で、90% を残りの 23 時間で投与する必要があります。 注入は、完了していなくても 24 時間で終了する必要があります。
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • メトトレキサート
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
放射線：原体放射線療法 +/- ブースト

等角放射線療法：59.4Gy（小児

持続的な残留の場合 : 放射線のブースト 8 Gy を 2 等量に分割
アクティブコンパレータ：Stratum 2 アーム B
VEC に続く原体放射線療法 +/- ブースト
放射線：原体放射線療法 +/- ブースト

等角放射線療法：59.4Gy（小児

持続的な残留の場合 : 放射線のブースト 8 Gy を 2 等量に分割

薬：VEC
D1: ビンクリスチン: 1.5 mg/m² (最大用量 2 mg) i.v.; D1-D3: エトポシド: 100 mg/m² を 60 分かけて注入。 D1: シクロホスファミド: 3000 mg/m² を 3 回に分けて注入 (1000 mg/m²/注入) を 60 分かけて注入。 D22: ビンクリスチン: 1.5 mg/m² (最大用量 2 mg) i.v.; D22-D24: エトポシド: 100 mg/m² を 60 分かけて注入。 D22: シクロホスファミド: 3000 mg/m² を 3 回に分けて注入 (1000 mg/m²/注入) を 60 分かけて注入。 D43: ビンクリスチン: 1.5 mg/m² (最大用量 2 mg) i.v.; D43-D45: エトポシド: 100 mg/m² を 60 分かけて注入。 D43: シクロホスファミド: 3000 mg/m² を 3 回に分けて注入 (1000 mg/m²/注入) を 60 分かけて注入
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
実験的：層 3 アーム A
化学療法 + バルプロ酸。
薬：化学療法 + バルプロ酸

1-57-113-169-225-281-337 日目: ビンクリスチンとカルボプラチン。 15-71-127-183-239-295-351 日目: ビンクリスチンとメトトレキサート。 29-85-141-197-253-309-365 日目: ビンクリスチンとシクロホスファミド。 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380 日: シスプラチン 2 日間連続注入。

バルプロ酸: 初回用量 30 mg/kg/日を 2 週間、2 回に分けて投与 (BID 15 mg/kg)。 毎週 40 ～ 50 ～ 60 mg/kg/日まで 2 回に分けて増量します。

他の名前：
  • シスプラチン
  • シクロホスファミド
  • バルプロ酸
  • カルボプラチン
  • メトトレキサート
  • ビンクリスチン
アクティブコンパレータ：層 3 アーム B
化学療法
薬：化学療法
1-57-113-169-225-281-337 日目: ビンクリスチンとカルボプラチン。 15-71-127-183-239-295-351 日目: ビンクリスチンとメトトレキサート。 29-85-141-197-253-309-365 日目: ビンクリスチンとシクロホスファミド。 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380 日: シスプラチン 2 日間連続注入。
他の名前：
  • シスプラチン
  • シクロホスファミド
  • カルボプラチン
  • メトトレキサート
  • ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総切除率
時間枠：3年
プログラム全体、層によって異なります（0.5年から3年まで）
3年
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方、最大4.5年
無作為化の日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方、最大4.5年
治療レスポンダーの数
時間枠：最終患者登録後15ヶ月
化学療法に対する客観的反応は、SIOP-E Neuro Imaging ガイドラインに基づいて測定されます。
最終患者登録後15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドルック手術を受ける参加者の数
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
全生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終的な患者の組み入れから3年後まで
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終的な患者の組み入れから3年後まで
生存の質
時間枠：無作為化日から治療終了後5年まで
アンケート
無作為化日から治療終了後5年まで
神経心理学的罹患率の評価
時間枠：無作為化日から治療終了後5年まで
スコア: 処理速度の評価 (WPPSI-III、WISC-IV、WAIS-IV)、言語能力 (WPPSI-III、WISC-IV、WAIS-IV)、流動性知能 (WPPSI-III / Ravens、WISC-IV / Ravens) 、WAIS-IV / Ravens)、作業記憶 (K-ABC / Children's Memory Scale、WISC-IV、WAIS-IV)、視空間能力 (Beery-Buktenica Visual-Motor Integration の発達テスト/Visual Motor の広範囲評価)能力 - WRAVMA)、能力 (国家政策/WIAT-II に関して) および運動速度 (Perdue Pegboard) について
無作為化日から治療終了後5年まで
神経内分泌罹患率の比較
時間枠：無作為化日から治療終了後5年まで
体重、身長および頭囲、タナー年齢、思春期の早期および遅発性発症、血液サンプル分析（TSH、fT4、LHおよびFSH、エストラジオール、テストステロン、インスリン様成長因子1の評価）
無作為化日から治療終了後5年まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化日から治療終了後5年まで
毒性グレード 3 ～ 4 (有害事象) を経験した患者の割合に基づく、第一選択化学療法の短期および長期の安全性と毒性の決定
無作為化日から治療終了後5年まで
無放射線生存率
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日、または放射線療法介入のいずれか早い方の日まで、最終的な患者の組み入れから2.5年後まで
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日、または放射線療法介入のいずれか早い方の日まで、最終的な患者の組み入れから2.5年後まで
各分子サブグループにおける有効性
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最終的な患者の参加後最大 3 年間
無増悪生存期間および全生存期間の観点から記載された各分子サブタイプにおける有効性
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最終的な患者の参加後最大 3 年間
術後化学療法の有効性に関する中央および局所の放射線学的評価間の一致
時間枠：最終患者参加から 15 か月後
中央放射線検査の結果により局所検査が確認された患者の割合
最終患者参加から 15 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Pierre LEBLOND, MD、IHOP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月2日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (推定)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
  • 2013-002766-39 (EudraCT番号)
  • VHP358 (その他の識別子：CTFG (HMA))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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