Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная клиническая программа диагностики и лечения детей с эпендимомой (SIOP-EP-II)

25 апреля 2024 г. обновлено: Centre Leon Berard

Международная клиническая программа диагностики и лечения детей, подростков и молодых людей с эпендимомой

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с диагнозом эпендимома путем улучшения и согласования стадирования и стандарта ухода за этой популяцией пациентов, а также улучшить понимание исследователями лежащей в основе биологии, тем самым информируя будущее лечение.

В рамках программы будут оцениваться новые стратегии диагностики (централизованные обзоры патологии и визуализации) и новые терапевтические стратегии для разработки рекомендаций по лечению.

Пациенты будут разделены на различные подгруппы лечения в зависимости от их возраста, локализации опухоли и исхода первоначальной операции. Каждая подгруппа будет изучена в специальном рандомизированном исследовании для оценки предлагаемых терапевтических стратегий.

Слой 1:

Целью слоя 1 является оценка клинического воздействия 16-недельного режима химиотерапии с VEC-CDDP после хирургической резекции и конформной лучевой терапии с точки зрения выживаемости без прогрессирования у пациентов, которым > 12 месяцев и < 22 лет на момент постановки диагноза, с полностью удалена внутричерепная эпендимома.

Слой 2:

Эта группа разработана как исследование фазы II для пациентов в возрасте > 12 месяцев и < 22 лет на момент постановки диагноза с остаточным заболеванием для изучения возможной активности HD-MTX путем предоставления всем пациентам преимущества химиотерапии VEC при рандомизации половины пациентов. получить дополнительный HD-MTX.

Пациенты будут получать конформную лучевую терапию (КЛТ). Для пациентов, которые остаются с остаточным неоперабельным заболеванием после индукционной химиотерапии и СЛТ, 8 Гр лучевой терапии остаточной опухоли будет доставлен сразу после окончания СЛТ.

Уровень 3 Этот уровень разработан как исследование фазы II для оценки пользы послеоперационной интенсивной химиотерапии, проводимой отдельно или в комбинации с вальпроатом у детей в возрасте до 12 месяцев или у детей, которым противопоказана лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа эпендимомы — это комплексная программа, направленная на повышение точности первичной диагностики эпендимомы и изучение различных терапевтических стратегий у детей, подростков и молодых людей соответственно. Эта программа открыта для всех пациентов с диагнозом эпендимома в возрасте до 22 лет.

Он будет включать централизованный обзор изображений до и после операции для оценки полноты резекции.

Он также будет включать центральный обзор патологии для подтверждения гистологического диагноза. Биологические маркеры усиления 1q, статус тенасцина C, NELL2 и LAMA2, RELA-слияние и молекулярная подгруппа с помощью массива метилирования будут проспективно оценены для проспективной оценки подгрупп заболеваний. Дальнейшие биологические оценки будут координироваться в рамках связанного исследования BIOMECA.

После операции и централизованного обзора изображений и патологии пациентам будет предложена возможность пройти повторную операцию, если это возможно. Пациенты будут включены в одну из 3 различных групп в зависимости от исхода первоначальной хирургической резекции (остаточное заболевание или отсутствие остаточного заболевания), их возраста или права/пригодности для получения лучевой терапии. Эти 3 различных слоя соответствуют 3 терапевтическим стратегиям в зависимости от состояния пациента.

  1. Уровень 1 разработан как рандомизированное исследование фазы III для пациентов, перенесших полную резекцию, без измеримого остаточного заболевания (что подтверждается централизованно просматриваемой МРТ) и в возрасте > 12 месяцев и < 22 лет на момент постановки диагноза. Эти пациенты будут рандомизированы для получения конформной лучевой терапии с последующей 16-недельной химиотерапией VEC-CDDP или наблюдением.
  2. Уровень 2 разработан как рандомизированное исследование фазы II для пациентов с неоперабельным измеримым остаточным заболеванием и возрастом > 12 месяцев и < 22 лет на момент постановки диагноза. Эти пациенты будут рандомизированы для двух разных схем химиотерапии либо с VEC, либо с VEC+метотрексатом в высоких дозах (VEC+HD-MTX). После завершения первичной химиотерапии пациенты будут оцениваться на предмет ответа (МРТ) и, когда это возможно, получат повторную операцию. Для тех пациентов, которые остаются нерезектабельными с остаточным заболеванием, несмотря на первую химиотерапию, и для которых операция второй линии невозможна, будет проведено исследование безопасности повторной лучевой терапии в дозе 8 Гр, которая будет введена в остаточную опухоль сразу после завершения химиотерапии. конформная лучевая терапия. Пациенты без признаков остаточного заболевания после химиотерапии и/или повторной хирургической операции не имеют права на усиление лучевой терапии. Все пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии, получат в качестве поддерживающей терапии 16-недельный курс VEC-CDDP после завершения лучевой терапии.
  3. Уровень 3 разработан как рандомизированное исследование II фазы химиотерапии у детей в возрасте до 12 месяцев или детей, которым противопоказана лучевая терапия. Эти пациенты будут рандомизированы для получения плотной химиотерапии с чередованием миелосупрессивных и относительно немиелосупрессивных препаратов с интервалом в 2 недели, с добавлением или без добавления ингибитора гистондеацетилазы, вальпроата.

Реестр: пациенты, которые не соответствуют критериям включения в одну из интервенционных групп, будут включены в исследование и будут наблюдаться с помощью обсервационного исследования, которое будет проанализировано описательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

536

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Главный следователь:
          • Martin Benesch, MD
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHR de la Citadelle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Piette, MD
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Rutkowski, MD
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Pernille Wendtland Edslev
          • Номер телефона: +45 78451701
          • Электронная почта: pernedsl@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Pernille Wendtland Edslev, MD
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Our Lady's Children's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Capra, MD
          • Номер телефона: +353 1 409 6659
          • Электронная почта: Michael.capra@olhsc.ie
        • Главный следователь:
          • Michael Capra, MD
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Рекрутинг
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
        • Контакт:
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD
          • Номер телефона: +34677903132
          • Электронная почта: anateijeiro@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maura Massimino, MD
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jasper van der Lugt, MD
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Ljubljana
        • Контакт:
          • Lidija Kitanovski, MD
          • Номер телефона: + 386 1 522 9215 / 522 9256
          • Электронная почта: lidija.kitanovski@kclj.si
        • Главный следователь:
          • Lidija Kitanovski, MD
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Grundy, MD
  • Франция
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Piguet, MD
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
        • Главный следователь:
          • Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • CHU La Réunion
        • Главный следователь:
          • Yves Reguerre, MD
        • Контакт:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natacha Entz-Werle, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
        • Главный следователь:
          • Nicolas André, MD, PhD
        • Контакт:
          • Nicolas André, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 4 91 38 68 19
          • Электронная почта: nicolas.andre@ap-hm.fr
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon - Hôpital des Enfants
        • Главный следователь:
          • Claire Briandet, MD
        • Контакт:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Véronique Laithier, MD
          • Номер телефона: +33 3 81 66 81 66
          • Электронная почта: vlaithier@chu-besançon.fr
        • Главный следователь:
          • Véronique Laithier, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
        • Контакт:
          • Liana-Stefania Carausu, MD
          • Номер телефона: +33 2 98 22 33 81
          • Электронная почта: liana.carausu@chu-brest.fr
        • Младший исследователь:
          • Philippe Le Moine, MD
        • Главный следователь:
          • Liana-Stefania Carausu
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Céline Icher, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Главный следователь:
          • Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
        • Контакт:
          • Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
          • Номер телефона: +33 5 34 55 86 13
          • Электронная почта: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Главный следователь:
          • Gilles Palenzuela, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Sirvent, MD
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Fondation Institut Curie
        • Контакт:
          • François Doz, MD
          • Номер телефона: +33 1 44 32 46 01
          • Электронная почта: francois.doz@curie.fr
        • Главный следователь:
          • François Doz, MD
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Léa Guérrini-Rousseau, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35203
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Céline Chappe, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours - Hôpital Clocheville
        • Главный следователь:
          • Pascale Blouin, MD
        • Контакт:
          • Pascale Blouin, MD
          • Номер телефона: +33 02 47 47 49 72
          • Электронная почта: p.blouin@chu-tours.fr
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
        • Контакт:
          • Anne Pagnier, MD
          • Номер телефона: +33 4 76 76 54 69
          • Электронная почта: apagnier@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Anne Pagnier, MD
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHRU Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine Thouvenin, MD
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • CHU angers
        • Контакт:
          • Emilie De Carli, MD
          • Номер телефона: +33 2 41 35 38 63
          • Электронная почта: EmDecarli@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Emilie De Carli, MD
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire Pluchart, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
        • Контакт:
          • Pascal Chastagner, MD
          • Номер телефона: +33 3 83 15 46 37
          • Электронная почта: p.chastagner@chu-nancy.fr
        • Младший исследователь:
          • Ludovic Mansuy, MD
        • Главный следователь:
          • Pascal Chastagner, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Hélène SUDOUR, MD
          • Номер телефона: +33 3 20 29 59 56
          • Электронная почта: h-sudour@o-lambret.fr
        • Главный следователь:
          • Hélène SUDOUR, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
        • Главный следователь:
          • Justyna Kanold, MD
        • Контакт:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69473
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Bérard
        • Главный следователь:
          • Pierre Leblond, MD
        • Контакт:
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascale Schneider, MD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
        • Главный следователь:
          • Antoine Gourmel, MD
        • Контакт:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Контакт:
          • Frédéric Millot, MD
          • Номер телефона: +33 5 49 44 30 78
          • Электронная почта: f.millot@chu-poitiers.fr
        • Главный следователь:
          • Frédéric Millot, MD
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61300
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Главный следователь:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Контакт:
          • Jaroslav Sterba, MD
          • Номер телефона: +420 532 234 600/755
          • Электронная почта: jsterb@fnbrno.cz
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Gerber, MD
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Еще не набирают
        • Skåne University Hospital
        • Главный следователь:
          • Helena Mörse, MD
        • Контакт:
          • Helena Mörse, MD
          • Номер телефона: +46 46 178281
          • Электронная почта: Helena.Morse@skane.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

После первоначальной операции пациенты будут включены в одну из 3 различных интервенционных групп, где им будет предложен набор терапевтических вмешательств в зависимости от результата вмешательства (отсутствие измеримого остатка или резидуальное неоперабельное заболевание), их возраста и / или их соответствия / пригодность для лучевой терапии.

Пациенты с центрально и гистологически подтвержденной внутричерепной эпендимомой, отвечающие следующим критериям, будут включены в один из интервенционных слоев:

  • Возраст < 22 лет на момент постановки диагноза
  • Недавно диагностированная эпендимома II и III степени ВОЗ, включая варианты эпендимомы: папиллярную, светлоклеточную и таницитную, положительную RELA-слияние или анапластическую эпендимому
  • Женщина в постменархальном периоде, не беременная или кормящая (грудное вскармливание) и с отрицательным тестом на беременность на бета-ХГЧ до начала исследования
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста и детородного возраста с эффективной контрацепцией на время лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
  • Нет противопоказаний к применению, если один из исследуемых препаратов, предложенных протоколом
  • Пациенты и/или их родители или законные опекуны, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Общие критерии включения для страт 1 и 2:

  • Возраст > 12 месяцев и < 22 лет на момент включения в исследование
  • Гистологически подтвержденная эпендимома II-III степени ВОЗ при центральном патологическом обзоре
  • Нет метастазов на МРТ позвоночника и при цитологическом исследовании спинномозговой жидкости.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии
  • Нет предшествующей химиотерапии (кроме стероидов)
  • Отсутствие сопутствующего неродственного заболевания на момент включения в исследование, из-за которого пациент не может получать химиотерапию.
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к лучевой и химиотерапии
  • Нет признаков инфекции
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Конкретные критерии включения для слоя 1:

• Отсутствие остаточной поддающейся измерению эпендимомы на основании центрального нейрорадиологического обзора (R0-1-2)

Конкретные критерии включения для слоя 2:

• Остаточная неоперабельная поддающаяся измерению эпендимома на основании центрального нейрорадиологического обзора (R3-4)

Критерии включения для слоя 3:

  • Дети в возрасте до 12 месяцев на момент включения в исследование или любые дети, которым противопоказана лучевая терапия из-за возраста на момент постановки диагноза, локализации опухоли или решения врача/родителя, а также в соответствии с национальными критериями
  • Гистологически подтвержденная эпендимома II-III степени ВОЗ при центральном патологическом обзоре
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии и лучевой терапии
  • Нет противопоказаний к химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующего неродственного заболевания на момент включения в исследование, из-за которого пациент не может получать химиотерапию.
  • Никаких признаков заражения. Пациенты, которые не соответствуют критериям включения в одну из интервенционных групп, будут включены в исследование и подвергнуты последующему наблюдению, а также будет проведен описательный анализ.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для всех интервенционных слоев:

  • Опухоль, отличная от первичной внутричерепной эпендимомы
  • Первичный диагноз до открытия SIOP Эпендимома II
  • Пациенты с эпендимомой I степени по ВОЗ, включая варианты эпендимомы: миксопапиллярные эпендимомы и субэпендимомы, пациенты с локализацией первичной опухоли в спинном мозге
  • Участие в другом испытании по лечению эпендимомы
  • Противопоказание к одному из ИМП, применяемых согласно ОХЛП
  • Сопутствующее лечение любыми противоопухолевыми средствами
  • Непереносимость химиотерапии
  • Не переносит внутривенную гидратацию
  • Ранее существовавший мукозит, пептическая язва, воспалительное заболевание кишечника, асцит или плевральный выпот.

Слои 1 и 2:

  • Не имеет права на лучевую терапию
  • Пациент, у которого визуализация остается RX, несмотря на все попытки уточнить заключение МРТ.

Уровень 3:

  • Предшествующее тяжелое поражение печени и/или почек
  • Семейный анамнез тяжелой эпилепсии
  • Наличие ранее не диагностированного митохондриального расстройства, обнаруженного при скрининге в рамках исследования
  • Повышенный уровень аммония и лактата в крови в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой 1 рука А
Конформная лучевая терапия с последующим 16-недельным курсом VEC + CDDP.
Лекарство: 16 недель VEC + CDDP
Дни 1-36-71-106: Винкристин: 1,5 мг/м² (максимальная доза 2 мг) в/в; Дни 1-3-36-38-71-73-106-108: этопозид: 100 мг/м², инфузия в течение 60 минут; Дни 1-36-71-106: Циклофосфамид: 3000 мг/м² в виде 3 разделенных инфузий (1000 мг/м²/инфузия) в течение 60 минут; Дни 22-57-92: Цисплатин: 80 мг/м² в течение 4 часов + Винкристин: 1,5 мг/м² (максимальная доза 2 мг) в/в.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Циклофосфамид
  • Этопозид
  • Винкристин
Радиация: Конформная лучевая терапия
Конформная лучевая терапия: 59,4 Гр (дети
Активный компаратор: Слой 1 рука B
Конформная лучевая терапия.
Радиация: Конформная лучевая терапия
Конформная лучевая терапия: 59,4 Гр (дети
Экспериментальный: Слой 2 рука А
VEC + HD-MTX с последующей конформной лучевой терапией +/- буст
Лекарство: ВЭК + HD-MTX
Дни 1-22-43: Винкристин: 1,5 мг/м² (максимальная доза 2 мг) в/в; Дни 1-3-22-24-43-45: этопозид: 100 мг/м², инфузия в течение 60 минут; Дни 1-22-43: Циклофосфамид: 3000 мг/м² в виде 3 разделенных инфузий (1000 мг/м²/инфузия) в течение 60 минут; Дни 15-36-57: Введите метотрексат в дозе 8000 мг/м² в виде 24-часовой внутривенной инфузии в дни 15-36-57. 10% дозы следует вводить в течение первого часа и 90% в течение оставшихся 23 часов. Инфузия должна закончиться через 24 часа, даже если она не была завершена.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Метотрексат
  • Этопозид
  • Винкристин
Радиация: конформная лучевая терапия +/- буст

Конформная лучевая терапия: 59,4 Гр (дети

В случае стойкого остатка: усиление радиации 8 Гр в 2 эквивалентных фракциях.
Активный компаратор: Слой 2 рука B
ВЭК с последующей конформной лучевой терапией +/- буст
Радиация: конформная лучевая терапия +/- буст

Конформная лучевая терапия: 59,4 Гр (дети

В случае стойкого остатка: усиление радиации 8 Гр в 2 эквивалентных фракциях.

Лекарство: ВЭК
D1: Винкристин: 1,5 мг/м² (максимальная доза 2 мг) внутривенно; D1-D3: этопозид: 100 мг/м², инфузия в течение 60 минут; D1: Циклофосфамид: 3000 мг/м² в виде 3 разделенных инфузий (1000 мг/м²/инфузия) в течение 60 минут; D22: Винкристин: 1,5 мг/м² (максимальная доза 2 мг) в/в; D22-D24: этопозид: 100 мг/м², инфузия в течение 60 минут; D22: Циклофосфамид: 3000 мг/м² в виде 3 разделенных инфузий (1000 мг/м²/инфузия) в течение 60 минут; D43: Винкристин: 1,5 мг/м² (максимальная доза 2 мг) в/в; D43-D45: Этопозид: 100 мг/м², инфузия в течение 60 минут; D43: Циклофосфамид: 3000 мг/м² в виде 3 разделенных инфузий (1000 мг/м²/инфузия) в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Этопозид
  • Винкристин
Экспериментальный: Слой 3 рука А
Химиотерапия + вальпроат.
Лекарство: Химиотерапия + вальпроат

Дни 1-57-113-169-225-281-337: винкристин и карбоплатин; Дни 15-71-127-183-239-295-351: винкристин и метотрексат; Дни 29-85-141-197-253-309-365: винкристин и циклофосфамид; Дни 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Цисплатин 2-дневная непрерывная инфузия.

Вальпроат: начальная доза 30 мг/кг/день в течение двух недель в 2 приема (2 раза в сутки 15 мг/кг). Еженедельно увеличивают до 40–50–60 мг/кг/сут в 2 приема.

Другие имена:
  • Цисплатин
  • Циклофосфамид
  • Вальпроат
  • Карбоплатин
  • Метотрексат
  • Винкристин
Активный компаратор: Слой 3 рука B
Химиотерапия
Лекарство: Химиотерапия
Дни 1-57-113-169-225-281-337: винкристин и карбоплатин; Дни 15-71-127-183-239-295-351: винкристин и метотрексат; Дни 29-85-141-197-253-309-365: винкристин и циклофосфамид; Дни 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Цисплатин 2-дневная непрерывная инфузия.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Циклофосфамид
  • Карбоплатин
  • Метотрексат
  • Винкристин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем резекции
Временное ограничение: 3 года
Общая программа, зависит от страты (от 0,5 лет до 3 лет)
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 4,5 лет
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 4,5 лет
Количество ответивших на лечение
Временное ограничение: 15 месяцев после окончательного включения пациента
Объективный ответ на химиотерапию измеряется на основе рекомендаций SIOP-E Neuro Imaging.
15 месяцев после окончательного включения пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших операцию второго взгляда
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3 лет после окончательного включения пациента
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 3 лет после окончательного включения пациента
Качество выживания
Временное ограничение: от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Анкета
от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Оценка нейропсихологической заболеваемости
Временное ограничение: от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Баллы: оценка скорости обработки (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), вербальных навыков (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), подвижного интеллекта (WPPSI-III/Ravens, WISC-IV/Ravens). , WAIS-IV / Ravens), рабочая память (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), зрительно-пространственные способности (тест Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Способности - WRAVMA), относительно способностей (в соответствии с национальной политикой/WIAT-II) и скорости движения (Perdue Pegboard)
от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Сравнение нейроэндокринной заболеваемости
Временное ограничение: от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Масса тела, рост и окружность головы, возраст Таннера, раннее и позднее начало полового созревания, анализ крови (определение ТТГ, свТ4, ЛГ и ФСГ, эстрадиола, тестостерона, инсулиноподобного фактора роста 1)
от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Определение краткосрочной и долгосрочной безопасности и токсичности передовой химиотерапии на основе доли пациентов, испытывающих токсичность от 3 до 4 степени (нежелательные явления).
от даты рандомизации до 5 лет после окончания лечения
Выживаемость без лучевой терапии
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины или радиотерапевтического вмешательства, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2,5 лет после окончательного включения пациента
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины или радиотерапевтического вмешательства, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2,5 лет после окончательного включения пациента
Эффективность в каждой молекулярной подгруппе
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 3 лет после окончательного включения пациента
Эффективность для каждого молекулярного подтипа описана с точки зрения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 3 лет после окончательного включения пациента
Соответствие центральной и местной рентгенологической оценки эффективности послеоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 15 месяцев после окончательного включения пациента
Доля пациентов, у которых результат центрального рентгенологического исследования подтверждает результаты местного обследования
15 месяцев после окончательного включения пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
  • 2013-002766-39 (Номер EudraCT)
  • VHP358 (Другой идентификатор: CTFG (HMA))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 16 недель VEC + CDDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться