Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et internasjonalt klinisk program for diagnose og behandling av barn med ependymom (SIOP-EP-II)

25. april 2024 oppdatert av: Centre Leon Berard

Et internasjonalt klinisk program for diagnose og behandling av barn, ungdom og unge voksne med ependymom

Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre utfallet av pasienter diagnostisert med ependymom ved å forbedre og harmonisere stadieinndelingen og standarden for omsorg for denne pasientpopulasjonen og å forbedre etterforskernes forståelse av den underliggende biologien og dermed informere fremtidig behandling.

Programmet vil evaluere nye strategier for diagnose (sentraliserte gjennomganger av patologi og bildediagnostikk) og nye terapeutiske strategier for å utvikle behandlingsanbefalinger.

Pasienter vil bli stratifisert i forskjellige behandlingsundergrupper i henhold til deres alder, tumorlokalisering og resultatet av den første operasjonen. Hver undergruppe vil bli studert i en spesifikk randomisert studie for å evaluere de foreslåtte terapeutiske strategiene.

Stratum 1:

Målet med stratum 1 er å evaluere den kliniske effekten av 16-ukers kjemoterapiregime med VEC-CDDP etter kirurgisk reseksjon og konform strålebehandling når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos pasienter som er > 12 måneder og < 22 år ved diagnose, med fullstendig fjernet intrakranielt ependymom.

Stratum 2:

Dette stratumet er utformet som en fase II-studie for pasienter som er > 12 måneder og < 22 år ved diagnose, med gjenværende sykdom for å undersøke mulig aktivitet av HD-MTX ved å gi alle pasienter fordelen med VEC-kjemoterapi mens halvparten av pasientene randomiseres for å motta ekstra HD-MTX.

Pasienter vil motta konform strålebehandling (cRT). For pasienter som forblir med en gjenværende inoperabel sykdom etter induksjonskjemoterapi og cRT, vil en 8 Gy boost av strålebehandling til den gjenværende svulsten leveres umiddelbart etter slutten av cRT.

Stratum 3 Dette stratumet er utformet som en fase II-studie for å evaluere fordelen med postoperativ dose intens kjemoterapi administrert alene eller i kombinasjon med valproat hos barn <12 måneder gamle eller de som ikke er kvalifisert til å motta strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ependymom i barndommen

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ependymoma-programmet er et omfattende program for å forbedre nøyaktigheten av den primære diagnosen ependymoma og utforske ulike terapeutiske strategier hos barn, ungdom og unge voksne, i henhold til dette. Dette programmet er åpent for alle pasienter diagnostisert med ependymom under 22 år.

Den vil inkludere en sentralisert gjennomgang av pre- og postoperativ bildediagnostikk for å vurdere fullstendigheten av reseksjonen.

Den vil også inkludere en sentral gjennomgang av patologi for å bekrefte den histologiske diagnosen. De biologiske markørene 1q gain, Tenascin C-status, NELL2 og LAMA2, RELA-fusjon og molekylær undergruppe etter metyleringsarray vil bli prospektivt vurdert for prospektiv evaluering av sykdomsundergrupper. Ytterligere biologiske evalueringer vil bli koordinert innenfor den tilknyttede BIOMECA-studien.

Etter operasjon og sentral gjennomgang av bildediagnostikk og patologi, vil pasientene bli tilbudt muligheten til å gjennomgå en ny kirurgi om mulig. Pasienter vil bli registrert i ett av 3 forskjellige strata i henhold til utfallet av den første kirurgiske reseksjonen (restsykdom vs ingen gjenværende sykdom), deres alder eller kvalifikasjon/egnethet til å motta strålebehandling. Disse 3 forskjellige lagene tilsvarer 3 terapeutiske strategier i henhold til pasientstatus.

Stratum 1 er designet som en randomisert fase III-studie for pasienter som har hatt fullstendig reseksjon, uten målbar restsykdom (som bekreftet av sentralt gjennomgått MR) og er > 12 måneder og < 22 år ved diagnose. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta konform strålebehandling etterfulgt av enten 16 uker med kjemoterapi med VEC-CDDP, eller observasjon.
Stratum 2 er designet som en randomisert fase II-studie for pasienter som har inoperabel målbar restsykdom og som er > 12 måneder og < 22 år ved diagnose. Disse pasientene vil bli randomisert til to forskjellige behandlingsplaner for kjemoterapi enten med VEC eller VEC+ høydose metotreksat (VEC +HD-MTX). Etter fullført frontlinjekjemoterapi vil pasientene bli vurdert for respons (MRI) og vil få en ny kirurgi når det er mulig. For de pasientene som forblir uopererbare med gjenværende sykdom til tross for frontlinjekjemoterapi og for hvem andrelinjekirurgi ikke er mulig, vil det være en studie av sikkerheten ved en strålebehandlingsboost på 8 Gy som vil bli administrert til den gjenværende svulsten umiddelbart etter fullføring av den konforme strålebehandlingen. Pasienter uten tegn på gjenværende sykdom etter kjemoterapien og/eller en ny kirurgi er ikke kvalifisert for strålebehandlingsforsterkning. Alle pasienter som ikke har vist progresjon under kjemoterapi vil motta, som vedlikeholdsbehandling, en 16 ukers kur med VEC-CDDP etter fullført strålebehandling.
Stratum 3 er utformet som en randomisert fase II kjemoterapistudie hos barn <12 måneder eller de som ikke er kvalifisert for strålebehandling. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta en dosetett kjemoterapi vekslende myelosuppressive og relativt ikke-myelosuppressive medikamenter med 2 ukentlige intervaller, med eller uten tillegg av histon-deacetylasehemmeren, valproat.

Register: Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene til et av intervensjonslagene vil bli registrert og fulgt opp via en observasjonsstudie som vil bli analysert beskrivende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

536

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pierre LEBLOND, MD
Telefonnummer: +33 4 69 16 66 14
E-post: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr

Studiesteder

Belgia
- - Liege, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHR de la CITADELLE
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Piette
      
      Telefonnummer: +32 4 225 60 97
      
      E-post: caroline.piette@chrcitadelle.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Caroline Piette, MD
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Pernille Wendtland Edslev
      
      Telefonnummer: +45 78451701
      
      E-post: pernedsl@rm.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Pernille Wendtland Edslev, MD
Frankrike
- - Limoges, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe Piguet, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 55 05 68 01
      
      E-post: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Christophe Piguet, MD
  - Nice, Frankrike, 06202
    - Rekruttering
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    - Hovedetterforsker:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      E-post: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
  - Saint-Denis, Frankrike, 97400
    - Rekruttering
    - CHU La Réunion
    - Hovedetterforsker:
      
      Yves Reguerre, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-post: Yves.reguerre@chu-reunion.fr
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67098
    - Rekruttering
    - CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 88 12 83 96
      
      E-post: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
    - Rekruttering
    - AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas André, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas André, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33 4 91 38 68 19
      
      E-post: nicolas.andre@ap-hm.fr
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21079
    - Rekruttering
    - CHU Dijon - Hôpital des Enfants
    - Hovedetterforsker:
      
      Claire Briandet, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Claire Briandet, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 80 29 34 14
      
      E-post: claire.briandet@chu-dijon.fr
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
    - Rekruttering
    - CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    - Ta kontakt med:
      
      Véronique Laithier, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
      
      E-post: vlaithier@chu-besançon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Véronique Laithier, MD
- Finistère
  - Brest, Finistère, Frankrike, 29609
    - Rekruttering
    - CHRU BREST - Hôpital Morvan
    - Ta kontakt med:
      
      Liana-Stefania Carausu, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 98 22 33 81
      
      E-post: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Underetterforsker:
      
      Philippe Le Moine, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Liana-Stefania Carausu
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
    - Rekruttering
    - CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
    - Ta kontakt med:
      
      Céline Icher, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 57 82 04 34
      
      E-post: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Céline Icher, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 34 55 86 13
      
      E-post: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
    - Rekruttering
    - CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Hovedetterforsker:
      
      Gilles Palenzuela, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Sirvent, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 67 33 65 19
      
      E-post: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Underetterforsker:
      
      Nicolas Sirvent, MD
- Ile-De-France
  - Paris, Ile-De-France, Frankrike, 75005
    - Rekruttering
    - Fondation Institut Curie
    - Ta kontakt med:
      
      François Doz, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 44 32 46 01
      
      E-post: francois.doz@curie.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      François Doz, MD
- Ile-de-France
  - Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
    - Rekruttering
    - Institut Gustave Roussy
    - Ta kontakt med:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 42 11 42 11
      
      E-post: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35203
    - Rekruttering
    - CHU de RENNES - Hôpital Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Charline Normand, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 99 26 58 35
      
      E-post: charline.normand@chu-rennes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Céline Chappe, MD
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
    - Rekruttering
    - CHRU Tours - Hôpital Clocheville
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascale Blouin, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pascale Blouin, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 47 47 49 72
      
      E-post: p.blouin@chu-tours.fr
- Isère
  - La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
    - Rekruttering
    - CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Pagnier, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 76 76 54 69
      
      E-post: apagnier@chu-grenoble.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne Pagnier, MD
- Loire
  - Saint-Etienne, Loire, Frankrike, 42055
    - Rekruttering
    - CHRU Saint-Etienne
    - Ta kontakt med:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 77 82 88 08
      
      E-post: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
    - Rekruttering
    - Chu Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Emilie De Carli, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 41 35 38 63
      
      E-post: EmDecarli@chu-angers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Emilie De Carli, MD
- Marne
  - Reims, Marne, Frankrike, 51092
    - Rekruttering
    - CHU REIMS - American Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Claire Pluchart, MD
      
      E-post: cpluchart@chu-reims.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Claire Pluchart, MD
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
    - Rekruttering
    - CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Chastagner, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 83 15 46 37
      
      E-post: p.chastagner@chu-nancy.fr
    - Underetterforsker:
      
      Ludovic Mansuy, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascal Chastagner, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - Centre OSCAR LAMBRET
    - Ta kontakt med:
      
      Hélène SUDOUR, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 20 29 59 56
      
      E-post: h-sudour@o-lambret.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hélène SUDOUR, MD
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
    - Rekruttering
    - CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
    - Hovedetterforsker:
      
      Justyna Kanold, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Paillard, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 73 75 00 09
      
      E-post: cpaillard@chu-clermontferrand.fr
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Frankrike, 69473
    - Rekruttering
    - Centre LEON BERARD
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierre Leblond, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre LEBLOND, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 69 16 66 14
      
      E-post: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
    - Rekruttering
    - CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    - Ta kontakt med:
      
      Pascale Schneider, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 32 88 81 91
      
      E-post: pascale.schneider@chu-rouen.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascale Schneider, MD
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
    - Hovedetterforsker:
      
      Antoine Gourmel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine Gourmel, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 22 08 80 00
      
      E-post: gourmel.antoine@chu-amiens.fr
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
    - Ta kontakt med:
      
      Frédéric Millot, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 49 44 30 78
      
      E-post: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Frédéric Millot, MD
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekruttering
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Capra, MD
      
      Telefonnummer: +353 1 409 6659
      
      E-post: Michael.capra@olhsc.ie
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Capra, MD
Italia
- - Milan, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Maura Massimino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0223902593
      
      E-post: Maura.Massimino@istitutotumori.mi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Maura Massimino, MD
Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - Rekruttering
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Jasper van der Lugt, MD
      
      Telefonnummer: +31 6 1855 96 94
      
      E-post: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Jasper van der Lugt, MD
Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - Rekruttering
    - Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 5597 5199
      
      E-post: Ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
    - Hovedetterforsker:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center Ljubljana
    - Ta kontakt med:
      
      Lidija Kitanovski, MD
      
      Telefonnummer: + 386 1 522 9215 / 522 9256
      
      E-post: lidija.kitanovski@kclj.si
    - Hovedetterforsker:
      
      Lidija Kitanovski, MD
Spania
- - Sevilla, Spania, 41071
    - Rekruttering
    - Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
      
      Telefonnummer: +34677903132
      
      E-post: anateijeiro@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
Storbritannia
- - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen's Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Grundy, MD
      
      Telefonnummer: +44 115 8230620
      
      E-post: richard.grundy@nottingham.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Grundy, MD
Sveits
- - Zurich, Sveits, 8032
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Gerber, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 266 31 17
      
      E-post: nicolas.gerber@kispi.uzh.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas Gerber, MD
Sverige
- - Lund, Sverige, 22185
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Skåne University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Helena Mörse, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Helena Mörse, MD
      
      Telefonnummer: +46 46 178281
      
      E-post: Helena.Morse@skane.se
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 61300
    - Rekruttering
    - University Hospital Brno
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaroslav Sterba, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jaroslav Sterba, MD
      
      Telefonnummer: +420 532 234 600/755
      
      E-post: jsterb@fnbrno.cz
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Rutkowski, MD
      
      E-post: s.rutkowski@uke.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefan Rutkowski, MD
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Benesch, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Benesch, MD
      
      Telefonnummer: +43 (0) 316/385-80427
      
      E-post: martin.benesch@klinikum-graz.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Etter innledende kirurgi vil pasienter bli registrert i ett av 3 forskjellige intervensjonslag hvor de vil bli tilbudt et sett med terapeutiske intervensjoner basert på resultatet av intervensjonen (ingen målbar rest vs gjenværende inoperabel sykdom), deres alder og/eller deres kvalifikasjon / egnethet til å motta strålebehandling.

Pasienter med sentralt og histologisk bekreftet intrakranielt ependymom som oppfyller følgende kriterier vil bli registrert i et av intervensjonsstratum:

Alder < 22 år ved diagnose
Nylig diagnostisert med et ependymom WHO grad II og III, inkludert ependymomvarianter: papillært, klarcellet og tanycytisk, RELA fusjonspositivt eller anaplastisk ependymom
Postmenarkal kvinne som ikke er gravid eller ammer (ammer) og har en negativ beta-HCG graviditetstest før forsøket starter
Menn og kvinner i reproduktiv alder og fertil alder med effektiv prevensjon så lenge behandlingen varer og 6 måneder etter at behandlingen er fullført
Ingen kontraindikasjon for bruk hvis et av studiemedikamentene foreslått av protokollen
Pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og annen studieprosedyre

Vanlige inklusjonskriterier for Strata 1 og 2:

Alder > 12 måneder og < 22 år ved studiestart
Histologisk bekreftet WHO Grad II-III ependymom ved sentral patologisk gjennomgang
Ingen metastaser på spinal MR og på CSF-cytologiske vurderinger
Ingen tidligere strålebehandling
Ingen tidligere kjemoterapi (unntatt steroider)
Ingen sameksisterende urelatert sykdom på tidspunktet for studiestart som ville gjøre pasienten ute av stand til å motta kjemoterapi
Ingen medisinsk kontraindikasjon mot strålebehandling og kjemoterapi
Ingen tegn til infeksjon
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner

Spesifikke inklusjonskriterier for Stratum 1:

• Ingen gjenværende målbare ependymomer basert på den sentrale nevroradiologiske gjennomgangen (R0-1-2)

Spesifikke inklusjonskriterier for Stratum 2:

• Gjenværende ikke-reopererbart målbart ependymom basert på den sentrale nevroradiologiske gjennomgangen (R3-4)

Inkluderingskriterier for lag 3:

Barn yngre enn 12 måneder på tidspunktet for innreise til studiet eller barn som ikke er kvalifisert til å motta strålebehandling på grunn av alder ved diagnose, tumorlokalisering eller kliniker/foreldrebeslutning og i henhold til nasjonale kriterier
Histologisk bekreftet WHO Grad II-III ependymom ved sentral patologisk gjennomgang
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
Ingen tidligere kjemoterapi og strålebehandling
Ingen kontraindikasjon mot kjemoterapi
Ingen sameksisterende urelatert sykdom på tidspunktet for studiestart som ville gjøre pasienten ute av stand til å motta kjemoterapi
Ingen tegn til infeksjon. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for et av intervensjonslagene vil bli registrert og fulgt opp i en observasjonsstudie og deskriptiv analyse vil bli utført.

UTSLUTTELSESKRITERIER for alle intervensjonslag:

Annen tumorenhet enn primært intrakranielt ependymom
Primærdiagnose før åpningen av SIOP Ependymoma II
Pasienter med WHO grad I ependymoma inkludert ependymoma varianter: myxopapillary ependymomas og subependymomas, pasienter med ryggmargsplassering av primærtumoren
Deltakelse i en annen studie for behandling av ependymom
Kontraindikasjon til en av IMPene som brukes i henhold til preparatomtalen
Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler
Manglende evne til å tolerere kjemoterapi
Kan ikke tolerere intravenøs hydrering
Eksisterende mukositt, magesår, inflammatorisk tarmsykdom ascites eller pleural effusjon.

Lag 1 og 2:

Ikke kvalifisert til å motta strålebehandling
Pasient for hvem avbildning forblir RX til tross for all innsats for å klargjøre MR-konklusjonen

Lag 3:

Eksisterende alvorlig lever- og/eller nyreskade
Familiehistorie med alvorlig epilepsi
Tilstedeværelse av tidligere udiagnostisert mitokondriell lidelse oppdaget ved screening som en del av forsøket
Forhøyet ammonium- og laktatnivå i blodet ≥ 1,5 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1 arm A Konform strålebehandling etterfulgt av 16 uker med VEC + CDDP.	Legemiddel: 16 uker med VEC + CDDP Dager 1-36-71-106: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maksimal dose 2 mg) i.v.; Dager 1-3-36-38-71-73-106-108: Etoposid: 100 mg/m² infundert over 60 minutter; Dager 1-36-71-106: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² i 3 delte infusjoner (1000 mg/m²/infusjon) infundert over 60 minutter; Dager 22-57-92: Cisplatin: 80 mg/m² over 4 timer + Vincristin: 1,5 mg/m² (maksimal dose 2 mg) i.v. Andre navn: Cisplatin Cyklofosfamid Etoposid Vincristine Stråling: Konform strålebehandling Konform strålebehandling: 59,4Gy (barn
Aktiv komparator: Stratum 1 arm B Konform strålebehandling.	Stråling: Konform strålebehandling Konform strålebehandling: 59,4Gy (barn
Eksperimentell: Stratum 2 arm A VEC + HD-MTX etterfulgt av konform strålebehandling +/- boost	Legemiddel: VEC + HD-MTX Dager 1-22-43: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maksimal dose 2 mg) i.v.; Dager 1-3-22-24-43-45: Etoposid: 100 mg/m² infundert over 60 minutter; Dager 1-22-43: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² i 3 delte infusjoner (1000 mg/m²/infusjon) infundert over 60 minutter; Dager 15-36-57: Administrer metotreksat ved 8000 mg/m² som en 24 timers IV-infusjon på dag 15-36-57. 10 % av dosen skal gis i løpet av den første timen og 90 % i løpet av de resterende 23 timene. Infusjonen må avsluttes etter 24 timer selv om den ikke er fullført. Andre navn: Cyklofosfamid Metotreksat Etoposid Vincristine Stråling: konform strålebehandling +/- boost Konform strålebehandling: 59,4Gy (barn Ved vedvarende rester : Forsterkning av stråling 8 Gy i 2 ekvivalente fraksjoner
Aktiv komparator: Stratum 2 arm B VEC etterfulgt av konform strålebehandling +/- boost	Stråling: konform strålebehandling +/- boost Konform strålebehandling: 59,4Gy (barn Ved vedvarende rester : Forsterkning av stråling 8 Gy i 2 ekvivalente fraksjoner Legemiddel: VEC D1: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maksimal dose 2 mg) i.v.; D1-D3: Etoposid: 100 mg/m² infundert over 60 minutter; D1: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² i 3 delte infusjoner (1000 mg/m²/infusjon) infundert over 60 minutter; D22: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maksimal dose 2 mg) i.v.; D22-D24: Etoposid: 100 mg/m² infundert over 60 minutter; D22: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² i 3 delte infusjoner (1000 mg/m²/infusjon) infundert over 60 minutter; D43: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maksimal dose 2 mg) i.v.; D43-D45: Etoposid: 100 mg/m² infundert over 60 minutter; D43: Syklofosfamid: 3000 mg/m² i 3 delte infusjoner (1000 mg/m²/infusjon) infundert over 60 minutter Andre navn: Cyklofosfamid Etoposid Vincristine
Eksperimentell: Stratum 3 arm A Kjemoterapi + Valproat.	Legemiddel: Kjemoterapi + Valproat Dager 1-57-113-169-225-281-337: Vincristine og Carboplatin; Dager 15-71-127-183-239-295-351: Vinkristin og metotreksat; Dager 29-85-141-197-253-309-365: Vinkristin og cyklofosfamid; Dager 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatin 2-dagers kontinuerlig infusjon. Valproat: startdose 30 mg/kg/dag i to uker fordelt på 2 doser (BID 15 mg/kg). Øke ukentlig opp til 40 - 50 - 60 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser. Andre navn: Cisplatin Cyklofosfamid Valproat Karboplatin Metotreksat Vincristine
Aktiv komparator: Stratum 3 arm B Kjemoterapi	Legemiddel: Kjemoterapi Dager 1-57-113-169-225-281-337: Vincristine og Carboplatin; Dager 15-71-127-183-239-295-351: Vinkristin og metotreksat; Dager 29-85-141-197-253-309-365: Vinkristin og cyklofosfamid; Dager 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatin 2-dagers kontinuerlig infusjon. Andre navn: Cisplatin Cyklofosfamid Karboplatin Metotreksat Vincristine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Brutto Total Reseksjonsrate Tidsramme: 3 år	Overordnet program, avhenger av stratum (fra 0,5 år til 3 år)	3 år
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 4,5 år		fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 4,5 år
Antall behandlere Tidsramme: 15 måneder etter siste pasientinkludering	Objektiv respons på kjemoterapi måles basert på SIOP-E Neuro Imaging retningslinjer.	15 måneder etter siste pasientinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår en sekundæroperasjon Tidsramme: 9 måneder		9 måneder
Samlet overlevelse Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 3 år etter den endelige pasientinkluderingen		fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 3 år etter den endelige pasientinkluderingen
Kvalitet på overlevelse Tidsramme: fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling	Spørreskjema	fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling
Evaluering av nevropsykologisk sykelighet Tidsramme: fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling	Poeng: evaluering av prosesseringshastighet (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), verbale ferdigheter (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), flytende intelligens (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens , WAIS-IV / Ravens), arbeidsminne (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), visuo-spatiale evner (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Evner - WRAVMA), angående evne (i forhold til nasjonal politikk/WIAT-II) og motorisk hastighet (Perdue Pegboard)	fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling
Sammenligning av nevroendokrin sykelighet Tidsramme: fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling	Vekt, høyde og hodeomkrets, brunalder, tidlig og forsinket pubertetsstart, blodprøveanalyse (evaluering av TSH, fT4, LH og FSH, østradiol, testosteron, insulinlignende vekstfaktor 1)	fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet Tidsramme: fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling	Bestemmelse av kort- og langtidssikkerhet og toksisitet ved frontlinjekjemoterapi basert på andelen pasienter som opplever toksisitetsgrad 3 til 4 (bivirkninger)	fra randomiseringsdato opp til 5 år etter avsluttet behandling
Strålebehandlingsfri overlevelsesrate Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, eller strålebehandlingsintervensjon, avhengig av hva som kom først, inntil 2,5 år etter den endelige pasientinkluderingen		fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, eller strålebehandlingsintervensjon, avhengig av hva som kom først, inntil 2,5 år etter den endelige pasientinkluderingen
Effektivitet i hver molekylær undergruppe Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 3 år etter den endelige pasientinkluderingen	Effekt i hver molekylær subtype beskrevet i form av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse	fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 3 år etter den endelige pasientinkluderingen
Overensstemmelse mellom sentral og lokal radiologisk vurdering av effekten av postoperativ kjemoterapi Tidsramme: 15 måneder etter siste pasientinkludering	Andel pasienter hvor resultatet av den sentrale radiologiske gjennomgangen bekrefter den lokale vurderingen	15 måneder etter siste pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Leblond P, Massimino M, English M, Ritzmann TA, Gandola L, Calaminus G, Thomas S, Perol D, Gautier J, Grundy RG, Frappaz D. Toward Improved Diagnosis Accuracy and Treatment of Children, Adolescents, and Young Adults With Ependymoma: The International SIOP Ependymoma II Protocol. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:887544. doi: 10.3389/fneur.2022.887544. eCollection 2022.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
2013-002766-39 (EudraCT-nummer)
VHP358 (Annen identifikator: CTFG (HMA))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ependymom i barndommen

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av svulstprøver fra pasienter med ependymom behandlet på barneonkologigruppen ACNS0121-studien

Childhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood Ependymoma

Forente stater
University of Texas Southwestern Medical Center

Fullført

Everolimus for barn med tilbakevendende eller progressiv ependymom

Tilbakevendende Childhood Ependymoma

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Sunitinib Malate ved behandling av yngre pasienter med tilbakevendende, refraktær eller progressiv malignt gliom eller ependymom

Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Childhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen | Tilbakevendende subependymalt gigantcelleastrocytom i barndommen | Barndoms... og andre forhold

Forente stater, Canada, Australia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Vedlikeholdskjemoterapi eller observasjon etter induksjon Kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert ependymom

Ependymom | Anaplastisk ependymom | Clear Cell Ependymoma | Hjerne ependymom | Cellulært ependymom | Papillært ependymom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand
Hospices Civils de Lyon

Har ikke rekruttert ennå

Karies i tidlig barndom og helsepersonells oppfatning: en kvalitativ forskningsprotokoll for å vurdere oral helsestigma (CariStigma)

Early Childhood Caries (ECC)

Frankrike
Erik Mittra
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI ved måling av svulster hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende gliom

Ubehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forhold

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Gefitinib and Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Gliomas

Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...

Forente stater
Sue O'Dorisio
National Cancer Institute (NCI); Ride for Kids

Tilbaketrukket

Effekten av 68Ga-DOTATOC Positron Emission Tomography (PET) CT hos barn og unge voksne med hjernesvulster

Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forhold

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

LET Optimalisert IMPT i behandling av pediatriske pasienter med ependymom

Ependymom | Anaplastisk ependymom

Forente stater
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fullført

Intrakranielt ependymom hos voksne

Intrakranielt ependymom

Frankrike

Kliniske studier på 16 uker med VEC + CDDP

University of California, Davis
Novartis

Fullført

Cisplatin, etoposid og PI3K-hemmer BKM120 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller småcellet lungekreft

Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Småcellet lungekreft i omfattende stadium

Forente stater
CanBas Co. Ltd.

Fullført

Studie av CBP501/Cisplatin/Nivolumab-kombinasjoner ved avansert kreft i bukspyttkjertelen

Bukspyttkjertelkreft stadium IV

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center

Fullført

Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

Lungekreft

Forente stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

Stråleterapi, cisplatin og etoposid ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft

Forente stater
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Hypofraksjonert boost før kjemoradiasjon for pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft uegnet for kirurgi

Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Kirurgi og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med ekstrakranielle kimcellesvulster

Barndom teratom | Stadium II ondartet testikkel-kimcellesvulst | Stadium III ondartet testikkel-kimcellesvulst | Embryonal svulst i barndommen | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Barndom ekstragonadal kimcellesvulst | Malign ovarie-kimcellesvulst i barndommen | Malign testikkelcelletumor i... og andre forhold

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Tirapazamin kombinert med kjemoterapi og RT ved småcellet lungekreft i begrenset stadium

Småcellet lungekreft i begrenset stadium

Forente stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fullført

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Forente stater
Assiut University

Fullført

Seksuell funksjon og livskvalitet blant pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom

Inflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelser

Egypt
Sheba Medical Center

Rekruttering

Testing av effektiviteten til to sykehusinnleggelsesalternativer sammenlignet med psykiatrisk sykehusinnleggelse (HOSP-ALT) (HOSP-ALT)

Datainnsamling | Spørreskjemaer

Israel

Et internasjonalt klinisk program for diagnose og behandling av barn med ependymom (SIOP-EP-II)

Et internasjonalt klinisk program for diagnose og behandling av barn, ungdom og unge voksne med ependymom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Ependymom i barndommen

Kliniske studier på 16 uker med VEC + CDDP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder