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Un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento dei bambini con ependimoma (SIOP-EP-II)

13 settembre 2023 aggiornato da: Centre Leon Berard

Un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da ependimoma

L'obiettivo generale di questo progetto è migliorare l'esito dei pazienti con diagnosi di ependimoma migliorando e armonizzando la stadiazione e lo standard di cura di questa popolazione di pazienti e migliorare la comprensione dei ricercatori della biologia sottostante, informando così il trattamento futuro.

Il programma valuterà nuove strategie per la diagnosi (revisioni centralizzate di patologia e imaging) e nuove strategie terapeutiche al fine di sviluppare raccomandazioni terapeutiche.

I pazienti saranno stratificati in diversi sottogruppi di trattamento in base alla loro età, alla localizzazione del tumore e all'esito dell'intervento iniziale. Ogni sottogruppo sarà studiato in uno specifico studio randomizzato per valutare le strategie terapeutiche proposte.

Strato 1:

Lo scopo dello strato 1 è valutare l'impatto clinico del regime chemioterapico di 16 settimane con VEC-CDDP dopo resezione chirurgica e radioterapia conformazionale in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti di età > 12 mesi e < 22 anni alla diagnosi, con Ependimoma intracranico rimosso.

Strato 2:

Questo strato è concepito come uno studio di fase II per i pazienti che hanno > 12 mesi e < 22 anni alla diagnosi, con malattia residua per studiare la possibile attività di HD-MTX dando a tutti i pazienti il ​​beneficio della chemioterapia VEC mentre randomizza metà dei pazienti per ricevere ulteriori HD-MTX.

I pazienti riceveranno radioterapia conformazionale (cRT). Per i pazienti che rimangono con una malattia residua inoperabile dopo la chemioterapia di induzione e la cRT, verrà somministrato un boost di 8 Gy di radioterapia al tumore residuo immediatamente dopo la fine della cRT.

Strato 3 Questo strato è concepito come uno studio di fase II per valutare il beneficio della chemioterapia postoperatoria a dose intensa somministrata da sola o in combinazione con valproato nei bambini di età inferiore ai 12 mesi o in quelli non idonei a ricevere la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Ependimoma è un programma completo per migliorare l'accuratezza della diagnosi primaria di ependimoma ed esplorare di conseguenza diverse strategie terapeutiche nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Questo programma è aperto a tutti i pazienti con diagnosi di ependimoma di età inferiore ai 22 anni.

Comprenderà una revisione centralizzata dell'imaging pre e postoperatorio per valutare la completezza della resezione.

Comprenderà anche una revisione centrale della patologia per confermare la diagnosi istologica. Il guadagno di marcatori biologici 1q, lo stato della tenascina C, NELL2 e LAMA2, la fusione RELA e il sottogruppo molecolare mediante array di metilazione saranno valutati in modo prospettico per la valutazione prospettica dei sottogruppi di malattia. Ulteriori valutazioni biologiche saranno coordinate nell'ambito dello studio BIOMECA collegato.

Dopo l'intervento chirurgico e la revisione centrale dell'imaging e della patologia, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico, se possibile. I pazienti saranno arruolati in uno dei 3 diversi strati in base all'esito della resezione chirurgica iniziale (malattia residua vs nessuna malattia residua), la loro età o idoneità / idoneità a ricevere la radioterapia. Questi 3 diversi strati corrispondono a 3 strategie terapeutiche a seconda dello stato del paziente.

  1. Lo Stratum 1 è concepito come uno studio randomizzato di fase III per i pazienti che hanno subito una resezione completa, senza malattia residua misurabile (come confermato dalla risonanza magnetica rivista centralmente) e sono > 12 mesi e < 22 anni alla diagnosi. Quei pazienti saranno randomizzati per ricevere radioterapia conformazionale seguita da 16 settimane di chemioterapia con VEC-CDDP o osservazione.
  2. Lo Stratum 2 è concepito come uno studio randomizzato di fase II per i pazienti con malattia residua misurabile inoperabile e con età > 12 mesi e < 22 anni alla diagnosi. Questi pazienti saranno randomizzati a due diversi programmi di trattamento della chemioterapia con VEC o VEC + metotrexato ad alte dosi (VEC + HD-MTX). Dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, i pazienti saranno valutati per la risposta (MRI) e riceveranno un secondo intervento chirurgico quando possibile. Per quei pazienti che rimangono non resecabili con malattia residua nonostante la chemioterapia di prima linea e per i quali la chirurgia di seconda linea non è fattibile, ci sarà uno studio sulla sicurezza di un boost di radioterapia di 8 Gy che verrà somministrato al tumore residuo immediatamente dopo il completamento di la radioterapia conformazionale. I pazienti senza evidenza di malattia residua dopo la chemioterapia e/o un secondo intervento chirurgico non sono idonei per il potenziamento della radioterapia. Tutti i pazienti che non hanno mostrato progressione durante la chemioterapia riceveranno, come terapia di mantenimento, un corso di 16 settimane di VEC-CDDP dopo il completamento della radioterapia.
  3. Stratum 3 è concepito come uno studio randomizzato di chemioterapia di fase II nei bambini di età inferiore ai 12 mesi o in quelli non idonei a ricevere la radioterapia. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una chemioterapia ad alta dose alternando farmaci mielosoppressivi e relativamente non mielosoppressivi a intervalli di 2 settimane, con o senza l'aggiunta dell'inibitore dell'istone deacetilasi, valproato.

Registro: i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di uno degli strati interventistici saranno arruolati e seguiti attraverso uno studio osservazionale che sarà analizzato in modo descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

536

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Investigatore principale:
          • Martin Benesch, MD
        • Contatto:
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR de la Citadelle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Piette, MD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Investigatore principale:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Contatto:
          • Jaroslav Sterba, MD
          • Numero di telefono: +420 532 234 600/755
          • Email: jsterb@fnbrno.cz
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Pernille Wendtland Edslev
          • Numero di telefono: +45 78451701
          • Email: pernedsl@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Pernille Wendtland Edslev, MD
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe PIGUET, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Francia, 97400
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natacha ENTZ-WERLE, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Claude Gentet, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon - Hôpital des Enfants
        • Investigatore principale:
          • Claire BRIANDET, MD
        • Contatto:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHRU BESANCON - Hopital Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronique LAITHIER, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Le Moine, MD
        • Investigatore principale:
          • Liana-Stefania Carausu
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline ICHER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Investigatore principale:
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
        • Contatto:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Investigatore principale:
          • Gilles PALENZUELA, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Sirvent, MD
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Fondation Institut Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Doz, MD
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léa Guérrini-Rousseau, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35203
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline Chappe, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU Tours - Hôpital Clocheville
        • Investigatore principale:
          • Pascale BLOUIN, MD
        • Contatto:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne PAGNIER, MD
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHRU Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Thouvenin, MD
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie DE CARLI, MD
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire PLUCHART, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Investigatore principale:
          • Pascal CHASTAGNER, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène SUDOUR, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
        • Investigatore principale:
          • Justyna KANOLD, MD
        • Contatto:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69473
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Pierre LEBLOND, MD
        • Contatto:
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascale SCHNEIDER, MD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Devoldere, MD
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric MILLOT, MD
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Rutkowski, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Our Lady's Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Capra, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maura Massimino, MD
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasper van der Lugt, MD
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Grundy, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lidija Kitanovski, MD
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Reclutamento
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Non ancora reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helena Mörse, MD
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Gerber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Dopo l'intervento chirurgico iniziale, i pazienti verranno arruolati in uno dei 3 diversi strati interventistici in cui verrà offerta loro una serie di interventi terapeutici basati sull'esito dell'intervento (nessun residuo misurabile vs malattia inoperabile residua), la loro età e/o la loro idoneità/ idoneità a ricevere la radioterapia.

I pazienti con ependimoma intracranico confermato a livello centrale e istologico che soddisfano i seguenti criteri saranno arruolati in uno degli strati interventistici:

  • Età < 22 anni alla diagnosi
  • Nuova diagnosi di ependimoma di grado II e III dell'OMS, comprese varianti di ependimoma: papillare, a cellule chiare e tanicitico, fusione RELA positiva o ependimoma anaplastico
  • Donna dopo il menarca non incinta o che allatta (allattamento al seno) e con un test di gravidanza beta-HCG negativo prima dell'inizio della sperimentazione
  • Maschi e femmine in età riproduttiva e potenzialmente fertili con contraccezione efficace per la durata del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Nessuna controindicazione all'utilizzo di uno dei farmaci in studio proposti dal protocollo
  • Pazienti e/o i loro genitori o tutori legali disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di inclusione comuni per gli strati 1 e 2:

  • Età> 12 mesi e <22 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Ependimoma di grado II-III dell'OMS confermato istologicamente dalla revisione patologica centrale
  • Nessuna metastasi alla risonanza magnetica spinale e alle valutazioni citologiche del liquido cerebrospinale
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia (tranne gli steroidi)
  • Nessuna malattia non correlata coesistente al momento dell'ingresso nello studio che renderebbe il paziente incapace di ricevere la chemioterapia
  • Nessuna controindicazione medica alla radioterapia e alla chemioterapia
  • Nessun segno di infezione
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di inclusione specifici per Stratum 1:

• Nessun ependimoma residuo misurabile sulla base della revisione neuroradiologica centrale (R0-1-2)

Criteri di inclusione specifici per Stratum 2:

• Ependimoma misurabile residuo non reoperabile basato sulla revisione neuroradiologica centrale (R3-4)

Criteri di inclusione per Strato 3:

  • Bambini di età inferiore a 12 mesi al momento dell'ingresso nello studio o bambini non idonei a ricevere radioterapia a causa dell'età alla diagnosi, della posizione del tumore o della decisione del medico/genitore e in base ai criteri nazionali
  • Ependimoma di grado II-III dell'OMS confermato istologicamente dalla revisione patologica centrale
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Nessuna precedente chemioterapia e radioterapia
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia
  • Nessuna malattia non correlata coesistente al momento dell'ingresso nello studio che renderebbe il paziente incapace di ricevere la chemioterapia
  • Nessun segno di infezione. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di uno degli strati interventistici saranno arruolati e seguiti in uno studio osservazionale e verrà eseguita un'analisi descrittiva.

CRITERI DI ESCLUSIONE per tutti gli strati interventistici:

  • Entità tumorale diversa dall'ependimoma intracranico primario
  • Diagnosi primaria precedente all'apertura di SIOP Ependimoma II
  • Pazienti con ependimoma di grado I dell'OMS incluse le varianti di ependimoma: ependimomi mixopapillari e subependimomi, pazienti con localizzazione del midollo spinale del tumore primario
  • Partecipazione a un diverso studio per il trattamento dell'ependimoma
  • Controindicazione a uno degli IMP utilizzati secondo l'RCP
  • Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale
  • Incapacità di tollerare la chemioterapia
  • Incapace di tollerare l'idratazione per via endovenosa
  • Mucosite preesistente, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, ascite o versamento pleurico.

Strati 1 e 2:

  • Non idoneo a ricevere la radioterapia
  • Paziente per il quale l'imaging rimane RX nonostante tutti gli sforzi per chiarire la conclusione della risonanza magnetica

Strato 3:

  • Gravi danni epatici e/o renali preesistenti
  • Storia familiare di grave epilessia
  • Presenza di disturbo mitocondriale precedentemente non diagnosticato rilevato mediante screening come parte del processo
  • Livelli elevati di ammonio e lattato nel sangue ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1 braccio A
Radioterapia conforme seguita da 16 settimane di VEC + CDDP.
Droga: 16 settimane di VEC + CDDP
Giorni 1-36-71-106: Vincristina: 1,5 mg/m² (dose massima 2 mg) i.v.; Giorni 1-3-36-38-71-73-106-108: Etoposide: 100 mg/m² infusi in 60 minuti; Giorni 1-36-71-106: Ciclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 infusioni suddivise (1000 mg/m²/infusione) infuse in 60 minuti; Giorni 22-57-92: Cisplatino: 80 mg/m² in 4 ore + Vincristina: 1,5 mg/m² (dose massima 2 mg) i.v.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Ciclofosfamide
  • Etoposide
  • Vincristina
Radiazione: Radioterapia conforme
Radioterapia conforme: 59,4 Gy (bambini
Comparatore attivo: Strato 1 braccio B
Radioterapia conforme.
Radiazione: Radioterapia conforme
Radioterapia conforme: 59,4 Gy (bambini
Sperimentale: Strato 2 braccio A
VEC + HD-MTX seguito da radioterapia conformazionale +/- boost
Droga: VEC + HD-MTX
Giorni 1-22-43: Vincristina: 1,5 mg/m² (dose massima 2 mg) i.v.; Giorni 1-3-22-24-43-45: Etoposide: 100 mg/m² infusi in 60 minuti; Giorni 1-22-43: Ciclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 infusioni suddivise (1000 mg/m²/infusione) infuse in 60 minuti; Giorni 15-36-57: somministrare metotrexato a 8000 mg/m² come infusione endovenosa di 24 ore nei giorni 15-36-57. Il 10% della dose deve essere somministrato nella prima ora e il 90% nelle restanti 23 ore. L'infusione deve terminare a 24 ore anche se non è stata completata.
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Metotrexato
  • Etoposide
  • Vincristina
Radiazione: radioterapia conformazionale +/- boost

Radioterapia conforme: 59,4 Gy (bambini

In caso di residuo persistente: Boost di radiazione 8 Gy in 2 frazioni equivalenti
Comparatore attivo: Strato 2 braccio B
VEC seguita da radioterapia conformazionale +/- boost
Radiazione: radioterapia conformazionale +/- boost

Radioterapia conforme: 59,4 Gy (bambini

In caso di residuo persistente: Boost di radiazione 8 Gy in 2 frazioni equivalenti

Droga: VEC
D1: Vincristina: 1,5 mg/m² (dose massima 2 mg) i.v.; D1-D3: Etoposide: 100 mg/m² infusi in 60 minuti; D1: Ciclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 infusioni suddivise (1000 mg/m²/infusione) infuse in 60 minuti; D22: Vincristina: 1,5 mg/m² (dose massima 2 mg) i.v.; D22-D24: Etoposide: 100 mg/m² infusi in 60 minuti; D22: Ciclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 infusioni suddivise (1000 mg/m²/infusione) infuse in 60 minuti; D43: Vincristina: 1,5 mg/m² (dose massima 2 mg) i.v.; D43-D45: Etoposide: 100 mg/m² infusi in 60 minuti; D43: Ciclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 infusioni suddivise (1000 mg/m²/infusione) infuse in 60 minuti
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Etoposide
  • Vincristina
Sperimentale: Strato 3 braccio A
Chemioterapia + Valproato.
Droga: Chemioterapia + Valproato

Giorni 1-57-113-169-225-281-337: Vincristina e Carboplatino; Giorni 15-71-127-183-239-295-351: Vincristina e Metotrexato; Giorni 29-85-141-197-253-309-365: Vincristina e Ciclofosfamide; Giorni 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: infusione continua di 2 giorni di cisplatino.

Valproato: dose iniziale 30 mg/kg/giorno per due settimane in 2 dosi divise (BID 15 mg/kg). Aumento settimanale fino a 40 - 50 - 60 mg/kg/giorno in 2 dosi divise.

Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Ciclofosfamide
  • Valproato
  • Carboplatino
  • Metotrexato
  • Vincristina
Comparatore attivo: Strato 3 braccio B
Chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Giorni 1-57-113-169-225-281-337: Vincristina e Carboplatino; Giorni 15-71-127-183-239-295-351: Vincristina e Metotrexato; Giorni 29-85-141-197-253-309-365: Vincristina e Ciclofosfamide; Giorni 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: infusione continua di 2 giorni di cisplatino.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Ciclofosfamide
  • Carboplatino
  • Metotrexato
  • Vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione totale lordo
Lasso di tempo: 3 anni
Programma generale, dipende dallo strato (da 0,5 anni a 3 anni)
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 4,5 anni
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 4,5 anni
Numero di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione finale del paziente
La risposta obiettiva alla chemioterapia viene misurata in base alle linee guida SIOP-E Neuro Imaging.
15 mesi dopo l'inclusione finale del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a un secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 3 anni dopo l'inclusione finale del paziente
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 3 anni dopo l'inclusione finale del paziente
Qualità della sopravvivenza
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Questionario
dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Valutazione della morbilità neuropsicologica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Punteggi: valutazione della velocità di elaborazione (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), abilità verbali (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), intelligenza fluida (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens , WAIS-IV / Ravens), memoria di lavoro (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), abilità visuo-spaziali (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Abilità - WRAVMA), per quanto riguarda abilità (come da politica nazionale/WIAT-II) e velocità motoria (Perdue Pegboard)
dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Confronto di morbilità neuroendocrina
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Peso, altezza e circonferenza cranica, età Tanner, esordio puberale precoce e ritardato, analisi del campione di sangue (valutazione di TSH, fT4, LH e FSH, estradiolo, testosterone, fattore di crescita insulino-simile 1)
dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Determinazione della sicurezza e della tossicità a breve e lungo termine della chemioterapia di prima linea basata sulla percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado da 3 a 4 (eventi avversi)
dalla data di randomizzazione fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da radioterapia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, o intervento di radioterapia, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a 2,5 anni dopo l'inclusione finale del paziente
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, o intervento di radioterapia, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a 2,5 anni dopo l'inclusione finale del paziente
Efficacia in ciascun sottogruppo molecolare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 3 anni dopo l'inclusione finale del paziente
Efficacia in ciascun sottotipo molecolare descritto in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 3 anni dopo l'inclusione finale del paziente
Concordanza tra valutazione radiologica centrale e locale dell'efficacia della chemioterapia postoperatoria
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione finale del paziente
Proporzione di pazienti in cui il risultato della revisione radiologica centrale conferma la revisione locale
15 mesi dopo l'inclusione finale del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
  • 2013-002766-39 (Numero EudraCT)
  • VHP358 (Altro identificatore: CTFG (HMA))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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