Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní klinický program pro diagnostiku a léčbu dětí s ependymomem (SIOP-EP-II)

25. dubna 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Mezinárodní klinický program pro diagnostiku a léčbu dětí, dospívajících a mladých dospělých s ependymomem

Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky pacientů s diagnostikovaným ependymomem zlepšením a harmonizací stagingu a standardu péče o tuto populaci pacientů a zlepšit porozumění zkoušejícím základní biologii, a tím poskytnout informace o budoucí léčbě.

Program vyhodnotí nové strategie pro diagnostiku (centralizované přehledy patologie a zobrazování) a nové terapeutické strategie s cílem vyvinout doporučení pro léčbu.

Pacienti budou rozděleni do různých léčebných podskupin podle jejich věku, lokalizace nádoru a výsledku počáteční operace. Každá podskupina bude studována ve specifické randomizované studii za účelem vyhodnocení navržených terapeutických strategií.

Vrstva 1:

Cílem vrstvy 1 je zhodnotit klinický dopad 16týdenního režimu chemoterapie s VEC-CDDP po chirurgické resekci a konformní radioterapii z hlediska přežití bez progrese u pacientů, kteří jsou > 12 měsíců a < 22 let při diagnóze, s úplně odstraněn intrakraniální ependymom.

Vrstva 2:

Tato vrstva je navržena jako studie fáze II pro pacienty, kteří jsou ve věku > 12 měsíců a < 22 let při diagnóze, s reziduálním onemocněním, aby prozkoumala možnou aktivitu HD-MTX tím, že všem pacientům poskytne prospěch z chemoterapie VEC, zatímco polovina pacientů bude randomizována. pro příjem dalšího HD-MTX.

Pacienti budou dostávat konformní radioterapii (cRT). U pacientů, kteří po indukční chemoterapii a cRT zůstávají s reziduálním inoperabilním onemocněním, bude okamžitě po ukončení cRT aplikována dávka 8 Gy radioterapie do reziduálního nádoru.

Vrstva 3 Tato vrstva je navržena jako studie fáze II k vyhodnocení přínosu pooperační dávkově intenzivní chemoterapie podávané samostatně nebo v kombinaci s valproátem u dětí ve věku < 12 měsíců nebo u dětí, které nejsou způsobilé k radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Ependymom z dětství

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Ependymoma je komplexní program, který má zlepšit přesnost primární diagnózy ependymomu a prozkoumat různé terapeutické strategie u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Tento program je otevřen všem pacientům s diagnostikovaným ependymomem mladším 22 let.

Bude zahrnovat centralizovaný přehled předoperačních a pooperačních zobrazení k posouzení úplnosti resekce.

Bude také zahrnovat centrální přehled patologie k potvrzení histologické diagnózy. Biologické markery 1q zisk, Tenascin C status, NELL2 a LAMA2, RELA-fúze a molekulární podskupina podle methylačního pole budou prospektivně hodnoceny pro prospektivní hodnocení podskupin onemocnění. Další biologická hodnocení budou koordinována v rámci navazující studie BIOMECA.

Po operaci a centrálním přezkoumání zobrazení a patologie bude pacientům nabídnuta možnost podstoupit operaci druhého pohledu, pokud je to možné. Pacienti budou zařazeni do jedné ze 3 různých vrstev podle výsledku úvodní chirurgické resekce (reziduální onemocnění vs. žádné reziduální onemocnění), jejich věku nebo způsobilosti / vhodnosti pro příjem radioterapie. Tyto 3 různé vrstvy odpovídají 3 terapeutickým strategiím podle stavu pacienta.

Stratum 1 je navrženo jako randomizovaná studie fáze III pro pacienty, kteří prodělali kompletní resekci, bez měřitelného reziduálního onemocnění (jak bylo potvrzeno centrálně revidovaným MRI) a jsou ve věku > 12 měsíců a < 22 let v době diagnózy. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali konformní radioterapii následovanou buď 16týdenní chemoterapií s VEC-CDDP, nebo pozorováním.
Stratum 2 je navrženo jako randomizovaná studie fáze II pro pacienty, kteří mají inoperabilní měřitelnou reziduální nemoc a kteří jsou ve věku > 12 měsíců a < 22 let v době diagnózy. Tito pacienti budou randomizováni do dvou různých léčebných schémat chemoterapie buď s vysokou dávkou methotrexátu VEC nebo VEC+ (VEC + HD-MTX). Po dokončení chemoterapie v první linii bude u pacientů hodnocena odpověď (MRI) a pokud to bude možné, podstoupí druhý pohled. Pro ty pacienty, kteří zůstávají neresekovatelní s reziduálním onemocněním navzdory chemoterapii v první linii a pro které není operace druhé linie proveditelná, bude provedena studie bezpečnosti radioterapeutického boostu o 8 Gy, který bude podán do reziduálního nádoru ihned po dokončení konformní radioterapii. Pacienti bez známek reziduálního onemocnění po chemoterapii a/nebo operaci druhého pohledu nejsou způsobilí pro zesílení radioterapie. Všichni pacienti, kteří nevykázali progresi při chemoterapii, dostanou jako udržovací léčbu 16týdenní kúru VEC-CDDP po dokončení radioterapie.
Stratum 3 je navrženo jako randomizovaná studie fáze II chemoterapie u dětí ve věku < 12 měsíců nebo u dětí, které nejsou způsobilé k radioterapii. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dávkově denzní chemoterapii se střídáním myelosupresivních a relativně nemyelosupresivních léků ve 2 týdenních intervalech, s nebo bez přidání inhibitoru histondeacetylázy, valproátu.

Registr: Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do jedné z intervenčních vrstev, budou zařazeni a sledováni prostřednictvím observační studie, která bude popisně analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

536

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pierre LEBLOND, MD
Telefonní číslo: +33 4 69 16 66 14
E-mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr

Studijní místa

Belgie
- - Liege, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHR de la Citadelle
    - Kontakt:
      
      Caroline Piette
      
      Telefonní číslo: +32 4 225 60 97
      
      E-mail: caroline.piette@chrcitadelle.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline Piette, MD
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Pernille Wendtland Edslev
      
      Telefonní číslo: +45 78451701
      
      E-mail: pernedsl@rm.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pernille Wendtland Edslev, MD
Francie
- - Limoges, Francie
    - Nábor
    - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Christophe Piguet, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 55 05 68 01
      
      E-mail: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christophe Piguet, MD
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
    - Kontakt:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      E-mail: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
  - Saint-Denis, Francie, 97400
    - Nábor
    - CHU La Réunion
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yves Reguerre, MD
    - Kontakt:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67098
    - Nábor
    - CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 88 12 83 96
      
      E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
    - Nábor
    - AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas André, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Nicolas André, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33 4 91 38 68 19
      
      E-mail: nicolas.andre@ap-hm.fr
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Francie, 21079
    - Nábor
    - CHU Dijon - Hôpital des Enfants
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire Briandet, MD
    - Kontakt:
      
      Claire Briandet, MD
      
      Telefonní číslo: +33 03 80 29 34 14
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francie, 25030
    - Nábor
    - CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Véronique Laithier, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 81 66 81 66
      
      E-mail: vlaithier@chu-besançon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Véronique Laithier, MD
- Finistère
  - Brest, Finistère, Francie, 29609
    - Nábor
    - CHRU BREST - Hôpital Morvan
    - Kontakt:
      
      Liana-Stefania Carausu, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 98 22 33 81
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Philippe Le Moine, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Liana-Stefania Carausu
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
    - Nábor
    - CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Céline Icher, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 57 82 04 34
      
      E-mail: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Céline Icher, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
    - Nábor
    - CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
    - Kontakt:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 34 55 86 13
      
      E-mail: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francie, 34295
    - Nábor
    - CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gilles Palenzuela, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Sirvent, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 67 33 65 19
      
      E-mail: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nicolas Sirvent, MD
- Ile-De-France
  - Paris, Ile-De-France, Francie, 75005
    - Nábor
    - Fondation Institut Curie
    - Kontakt:
      
      François Doz, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 44 32 46 01
      
      E-mail: francois.doz@curie.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François Doz, MD
- Ile-de-France
  - Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
    - Nábor
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 42 11 42 11
      
      E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35203
    - Nábor
    - CHU de Rennes - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Charline Normand, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 26 58 35
      
      E-mail: charline.normand@chu-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Céline Chappe, MD
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
    - Nábor
    - CHRU Tours - Hôpital Clocheville
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascale Blouin, MD
    - Kontakt:
      
      Pascale Blouin, MD
      
      Telefonní číslo: +33 02 47 47 49 72
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Isère
  - La Tronche, Isère, Francie, 38700
    - Nábor
    - CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
    - Kontakt:
      
      Anne Pagnier, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 76 76 54 69
      
      E-mail: apagnier@chu-grenoble.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne Pagnier, MD
- Loire
  - Saint-Etienne, Loire, Francie, 42055
    - Nábor
    - CHRU Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
      
      Telefonní číslo: +33 04 77 82 88 08
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
    - Nábor
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Emilie De Carli, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 41 35 38 63
      
      E-mail: EmDecarli@chu-angers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emilie De Carli, MD
- Marne
  - Reims, Marne, Francie, 51092
    - Nábor
    - CHU REIMS - American Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire Pluchart, MD
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
    - Nábor
    - CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
    - Kontakt:
      
      Pascal Chastagner, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 83 15 46 37
      
      E-mail: p.chastagner@chu-nancy.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ludovic Mansuy, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascal Chastagner, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59000
    - Nábor
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Hélène SUDOUR, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 20 29 59 56
      
      E-mail: h-sudour@o-lambret.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hélène SUDOUR, MD
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63003
    - Nábor
    - CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justyna Kanold, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Paillard, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 73 75 00 09
      
      E-mail: cpaillard@chu-clermontferrand.fr
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Francie, 69473
    - Nábor
    - Centre Léon Bérard
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre Leblond, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre LEBLOND, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 69 16 66 14
      
      E-mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
    - Nábor
    - CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Pascale Schneider, MD
      
      Telefonní číslo: +33 02 32 88 81 91
      
      E-mail: pascale.schneider@chu-rouen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascale Schneider, MD
- Somme
  - Amiens, Somme, Francie, 80054
    - Nábor
    - CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Gourmel, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine Gourmel, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 22 08 80 00
      
      E-mail: gourmel.antoine@chu-amiens.fr
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Francie, 86021
    - Nábor
    - CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
    - Kontakt:
      
      Frédéric Millot, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 49 44 30 78
      
      E-mail: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frédéric Millot, MD
Holandsko
- - Utrecht, Holandsko
    - Nábor
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Kontakt:
      
      Jasper van der Lugt, MD
      
      Telefonní číslo: +31 6 1855 96 94
      
      E-mail: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jasper van der Lugt, MD
Irsko
- - Dublin, Irsko
    - Nábor
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Capra, MD
      
      Telefonní číslo: +353 1 409 6659
      
      E-mail: Michael.capra@olhsc.ie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Capra, MD
Itálie
- - Milan, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Maura Massimino, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0223902593
      
      E-mail: Maura.Massimino@istitutotumori.mi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maura Massimino, MD
Norsko
- - Bergen, Norsko, 5021
    - Nábor
    - Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +47 5597 5199
      
      E-mail: Ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
Německo
- - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Stefan Rutkowski, MD
      
      E-mail: s.rutkowski@uke.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Rutkowski, MD
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Benesch, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Benesch, MD
      
      Telefonní číslo: +43 (0) 316/385-80427
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Lidija Kitanovski, MD
      
      Telefonní číslo: + 386 1 522 9215 / 522 9256
      
      E-mail: lidija.kitanovski@kclj.si
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lidija Kitanovski, MD
Spojené království
- - Nottingham, Spojené království
    - Nábor
    - Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Richard Grundy, MD
      
      Telefonní číslo: +44 115 8230620
      
      E-mail: richard.grundy@nottingham.ac.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Grundy, MD
Česko
- - Brno, Česko, 61300
    - Nábor
    - University Hospital Brno
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaroslav Sterba, MD
    - Kontakt:
      
      Jaroslav Sterba, MD
      
      Telefonní číslo: +420 532 234 600/755
      
      E-mail: jsterb@fnbrno.cz
Španělsko
- - Sevilla, Španělsko, 41071
    - Nábor
    - Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
    - Kontakt:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
      
      Telefonní číslo: +34677903132
      
      E-mail: anateijeiro@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
Švédsko
- - Lund, Švédsko, 22185
    - Zatím nenabíráme
    - Skåne University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Helena Mörse, MD
    - Kontakt:
      
      Helena Mörse, MD
      
      Telefonní číslo: +46 46 178281
      
      E-mail: Helena.Morse@skane.se
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko, 8032
    - Nábor
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Gerber, MD
      
      Telefonní číslo: +41 44 266 31 17
      
      E-mail: nicolas.gerber@kispi.uzh.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas Gerber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Po počáteční operaci budou pacienti zařazeni do jedné ze 3 různých intervenčních vrstev, kde jim bude nabídnuta sada terapeutických intervencí na základě výsledku intervence (žádné měřitelné reziduum vs. reziduální inoperabilní nemoc), jejich věku a/nebo jejich způsobilosti / vhodnost pro příjem radioterapie.

Pacienti s centrálně a histologicky potvrzeným intrakraniálním ependymomem splňujícím následující kritéria budou zařazeni do jedné z intervenčních vrstev:

Věk < 22 let v době diagnózy
Nově diagnostikovaný ependymom stupně II a III WHO, včetně variant ependymomů: papilární, jasnobuněčný a tanycytický, RELA fúzní pozitivní nebo anaplastický ependymom
Žena po menarchátu, která není těhotná nebo nekojí (kojí) a má negativní beta-HCG těhotenský test před zahájením studie
Muži a ženy v reprodukčním věku a ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí po dobu léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Žádná kontraindikace k použití, pokud jde o jeden ze studovaných léků navržených protokolem
Pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Společná kritéria pro zařazení do vrstvy 1 a 2:

Věk > 12 měsíců a < 22 let v době vstupu do studie
Histologicky potvrzený ependymom stupně II-III podle WHO centrálním patologickým přehledem
Žádné metastázy na MRI páteře a na cytologických vyšetřeních CSF
Žádná předchozí radioterapie
Žádná předchozí chemoterapie (kromě steroidů)
Žádné koexistující nesouvisející onemocnění v době vstupu do studie, které by znemožnilo pacientovi podstoupit chemoterapii
Žádná lékařská kontraindikace k radioterapii a chemoterapii
Žádné známky infekce
Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Specifická kritéria pro zařazení do vrstvy 1:

• Žádný zbytkový měřitelný ependymom na základě centrálního neuroradiologického přehledu (R0-1-2)

Specifická kritéria pro zařazení do Stratum 2:

• Reziduální nereoperabilní měřitelný ependymom na základě centrálního neuroradiologického přehledu (R3-4)

Kritéria zařazení pro Stratum 3:

Děti mladší než 12 měsíců v době vstupu do studie nebo jakékoli děti, které nejsou způsobilé podstoupit radioterapii kvůli věku v době diagnózy, umístění nádoru nebo rozhodnutí lékaře/rodiče a podle národních kritérií
Histologicky potvrzený ependymom stupně II-III podle WHO centrálním patologickým přehledem
Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Bez předchozí chemoterapie a radioterapie
Žádná kontraindikace chemoterapie
Žádné koexistující nesouvisející onemocnění v době vstupu do studie, které by znemožnilo pacientovi podstoupit chemoterapii
Žádné známky infekce. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do jedné z intervenčních vrstev, budou zařazeni a sledováni do observační studie a bude provedena deskriptivní analýza.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro všechny intervenční vrstvy:

Nádorová jednotka jiná než primární intrakraniální ependymom
Primární diagnóza před otevřením SIOP Ependymom II
Pacienti s ependymomem I. stupně podle WHO včetně variant ependymomů: myxopapilární ependymomy a subependymomy, pacienti s míšní lokalizací primárního nádoru
Účast v jiné studii pro léčbu ependymomu
Kontraindikace jednoho z hodnocených léčivých přípravků použitých podle souhrnů údajů o přípravku
Současná léčba jakýmikoli protinádorovými látkami
Neschopnost tolerovat chemoterapii
Není schopen tolerovat intravenózní hydrataci
Preexistující mukositida, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev ascites nebo pleurální výpotek.

Vrstvy 1 a 2:

Nezpůsobilý k radioterapii
Pacient, u kterého zobrazení zůstává RX i přes veškerou snahu objasnit závěr MRI

Vrstva 3:

Preexistující závažné poškození jater a/nebo ledvin
Rodinná anamnéza těžké epilepsie
Přítomnost dříve nediagnostikované mitochondriální poruchy zjištěná screeningem jako součást studie
Zvýšená hladina amonia a laktátu v krvi ≥ 1,5 x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1 rameno A Konformní radioterapie následovaná 16 týdny VEC + CDDP.	Lék: 16 týdnů VEC + CDDP Dny 1-36-71-106: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maximální dávka 2 mg) i.v.; Dny 1-3-36-38-71-73-106-108: Etoposid: 100 mg/m² infuzí po dobu 60 minut; Dny 1-36-71-106: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² ve 3 rozdělených infuzích (1000 mg/m²/infuze) podávaných v infuzi po dobu 60 minut; Dny 22-57-92: Cisplatina: 80 mg/m² během 4 hodin + Vinkristin:1,5 mg/m² (maximální dávka 2 mg) i.v. Ostatní jména: Cisplatina Cyklofosfamid Etoposid Vinkristine Záření: Konformní radioterapie Konformní radioterapie: 59,4 Gy (děti
Aktivní komparátor: Vrstva 1 rameno B Konformní radioterapie.	Záření: Konformní radioterapie Konformní radioterapie: 59,4 Gy (děti
Experimentální: Vrstva 2 rameno A VEC + HD-MTX s následnou konformní radioterapií +/- boost	Lék: VEC + HD-MTX Dny 1-22-43: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maximální dávka 2 mg) i.v.; Dny 1-3-22-24-43-45: Etoposid: 100 mg/m² infuzí po dobu 60 minut; 1.–22.–43. Dny 15-36-57: Podávejte methotrexát v dávce 8000 mg/m² jako 24hodinovou IV infuzi ve dnech 15-36-57. 10 % dávky by se mělo podat během první hodiny a 90 % během zbývajících 23 hodin. Infuze musí skončit za 24 hodin, i když nebyla dokončena. Ostatní jména: Cyklofosfamid Methotrexát Etoposid Vinkristine Záření: konformní radioterapie +/- boost Konformní radioterapie: 59,4 Gy (děti V případě přetrvávajícího rezidua: Zvýšení radiace 8 Gy ve 2 ekvivalentních frakcích
Aktivní komparátor: Vrstva 2 rameno B VEC následovaná konformní radioterapií +/- boost	Záření: konformní radioterapie +/- boost Konformní radioterapie: 59,4 Gy (děti V případě přetrvávajícího rezidua: Zvýšení radiace 8 Gy ve 2 ekvivalentních frakcích Lék: VEC D1: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maximální dávka 2 mg) i.v.; D1-D3: Etoposid: 100 mg/m² infuzí po dobu 60 minut; D1: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² ve 3 rozdělených infuzích (1000 mg/m²/infuze) podávaných v infuzi po dobu 60 minut; D22: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maximální dávka 2 mg) i.v.; D22-D24: Etoposid: 100 mg/m² infuzí po dobu 60 minut; D22: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² ve 3 rozdělených infuzích (1000 mg/m²/infuze) podávaných v infuzi po dobu 60 minut; D43: Vinkristin: 1,5 mg/m² (maximální dávka 2 mg) i.v.; D43-D45: Etoposid: 100 mg/m² infuzí po dobu 60 minut; D43: Cyklofosfamid: 3000 mg/m² ve 3 rozdělených infuzích (1000 mg/m²/infuze) podávaných v infuzi po dobu 60 minut Ostatní jména: Cyklofosfamid Etoposid Vinkristine
Experimentální: Vrstva 3 rameno A Chemoterapie + Valproát.	Lék: Chemoterapie + Valproát Dny 1-57-113-169-225-281-337: Vinkristin a karboplatina; Dny 15-71-127-183-239-295-351: Vinkristin a methotrexát; Dny 29-85-141-197-253-309-365: Vinkristin a cyklofosfamid; Dny 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatina 2denní kontinuální infuze. Valproát: počáteční dávka 30 mg/kg/den po dobu dvou týdnů ve 2 dílčích dávkách (BID 15 mg/kg). Zvyšování týdně až na 40 - 50 - 60 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách. Ostatní jména: Cisplatina Cyklofosfamid Valproát Karboplatina Methotrexát Vinkristine
Aktivní komparátor: Vrstva 3 rameno B Chemoterapie	Lék: Chemoterapie Dny 1-57-113-169-225-281-337: Vinkristin a karboplatina; Dny 15-71-127-183-239-295-351: Vinkristin a methotrexát; Dny 29-85-141-197-253-309-365: Vinkristin a cyklofosfamid; Dny 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatina 2denní kontinuální infuze. Ostatní jména: Cisplatina Cyklofosfamid Karboplatina Methotrexát Vinkristine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hrubá celková míra resekce Časové okno: 3 roky	Celkový program, závisí na vrstvě (od 0,5 roku do 3 let)	3 roky
Přežití bez progrese Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 4,5 roku		od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 4,5 roku
Počet respondentů na léčbu Časové okno: 15 měsíců po konečném zařazení pacienta	Objektivní odpověď na chemoterapii se měří na základě doporučení SIOP-E Neuro Imaging.	15 měsíců po konečném zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků podstupujících chirurgický zákrok druhého pohledu Časové okno: 9 měsíců		9 měsíců
Celkové přežití Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let po posledním zařazení pacienta		od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let po posledním zařazení pacienta
Kvalita přežití Časové okno: od data randomizace do 5 let po ukončení léčby	Dotazník	od data randomizace do 5 let po ukončení léčby
Hodnocení neuropsychologické morbidity Časové okno: od data randomizace do 5 let po ukončení léčby	Skóre: hodnocení rychlosti zpracování (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), verbální dovednosti (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), fluidní inteligence (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens , WAIS-IV / Ravens), pracovní paměť (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), vizuálně-prostorové schopnosti (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Schopnosti - WRAVMA), pokud jde o schopnosti (pokud jde o národní politiku/WIAT-II) a rychlost motoru (Perdue Pegboard)	od data randomizace do 5 let po ukončení léčby
Srovnání neuroendokrinní morbidity Časové okno: od data randomizace do 5 let po ukončení léčby	Hmotnost, výška a obvod hlavy, Tannerův věk, časný a opožděný nástup puberty, analýza krevního vzorku (hodnocení TSH, fT4, LH a FSH, estradiol, testosteron, inzulinu podobný růstový faktor 1)	od data randomizace do 5 let po ukončení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti Časové okno: od data randomizace do 5 let po ukončení léčby	Stanovení krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a toxicity chemoterapie v první linii na základě podílu pacientů se stupněm toxicity 3 až 4 (nežádoucí účinky)	od data randomizace do 5 let po ukončení léčby
Míra přežití bez radioterapie Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo radioterapeutického zásahu, podle toho, co nastane dříve, až do 2,5 roku po posledním zařazení pacienta		od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo radioterapeutického zásahu, podle toho, co nastane dříve, až do 2,5 roku po posledním zařazení pacienta
Účinnost v každé molekulární podskupině Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let po posledním zařazení pacienta	Účinnost v každém molekulárním podtypu popsaná z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití	od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let po posledním zařazení pacienta
Shoda mezi centrálním a lokálním radiologickým hodnocením účinnosti pooperační chemoterapie Časové okno: 15 měsíců po konečném zařazení pacienta	Podíl pacientů, u kterých výsledek centrálního radiologického vyšetření potvrzuje lokální přehled	15 měsíců po konečném zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Leblond P, Massimino M, English M, Ritzmann TA, Gandola L, Calaminus G, Thomas S, Perol D, Gautier J, Grundy RG, Frappaz D. Toward Improved Diagnosis Accuracy and Treatment of Children, Adolescents, and Young Adults With Ependymoma: The International SIOP Ependymoma II Protocol. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:887544. doi: 10.3389/fneur.2022.887544. eCollection 2022.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
2013-002766-39 (Číslo EudraCT)
VHP358 (Jiný identifikátor: CTFG (HMA))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom z dětství

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Udržovací chemoterapie nebo pozorování po indukční chemoterapii a radiační terapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným ependymomem

Ependymom | Anaplastický ependymom | Clear Cell Ependymom | Ependymom mozku | Buněčný ependymom | Papilární ependymom

Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Studie vzorků nádorů od pacientů s ependymomem léčených ve studii dětské onkologické skupiny ACNS0121

Infratentoriální ependymom v dětství | Supratentoriální ependymom v dětství | Nově diagnostikovaný dětský ependymom

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Použití EF5 k měření hladiny kyslíku v nádorových buňkách pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo biopsii pro nově diagnostikovaný supratentoriální maligní gliom

Anaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý ependymom | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Dospělý myxopapilární ependymom | Oligodendrogliom... a další podmínky

Spojené státy
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern University

Ukončeno

Zkouška vakcíny Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96)

Multiformní glioblastom | Ependymom | Anaplastický ependymom | Astrocytom, stupeň III | Clear Cell Ependymom

Spojené státy
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Fluor F 18 Fluorodopa-značený PET sken v plánování chirurgického zákroku a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem vysokého nebo nízkého stupně

Anaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý ependymom | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Dospělý myxopapilární ependymom | Oligodendrogliom... a další podmínky

Spojené státy
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dokončeno

Dospělý intrakraniální ependymom

Intrakraniální ependymom

Francie
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

LET Optimalizovaný IMPT při léčbě dětských pacientů s ependymomem

Ependymom | Anaplastický ependymom

Spojené státy
Institut Claudius Regaud
Centre Leon Berard; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Institut National... a další spolupracovníci

Nábor

Multiomický přístup k radiorezistenci ependymomů u dětí a dospívajících (EPENDYMOMICS)

Pediatrický pevný nádor | Ependymom mozku

Francie
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Marizomib pro recidivující nízkostupňový a anaplastický supratentoriální, infratentoriální a míšní ependymom

Ependymom | Anaplastický ependymom | Ependymomy

Spojené státy
Northwestern University

Ukončeno

Účinnost hypofrakcionované XRT w/Bev. + Temozolomid pro recidivující gliomy

Anaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých

Spojené státy

Klinické studie na 16 týdnů VEC + CDDP

University of California, Davis
Novartis

Dokončeno

Cisplatina, etoposid a inhibitor PI3K BKM120 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo malobuněčným karcinomem plic

Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Spojené státy
CanBas Co. Ltd.

Dokončeno

Studie kombinací CBP501/cisplatina/nivolumab u pokročilého karcinomu pankreatu

Rakovina slinivky břišní stadium IV

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center

Dokončeno

Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

Rakovina plic

Spojené státy
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Radiační terapie, cisplatina a etoposid při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze odstranit chirurgicky

Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIB nemalobuněčný karcinom plic

Spojené státy
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Chirurgie a kombinovaná chemoterapie při léčbě dětí s extrakraniálními nádory ze zárodečných buněk

Dětský teratom | Stupeň II Maligní testikulární zárodečný nádor | Stupeň III Maligní testikulární zárodečný nádor | Dětský embryonální nádor | Dětský extrakraniální nádor ze zárodečných buněk | Extragonadální nádor ze zárodečných buněk v dětství | Dětský maligní nádor ze zárodečných buněk vaječníků | Dětský maligní testikulární zárodečný nádor a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Švýcarsko
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Tirapazamin v kombinaci s chemoterapií a RT u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu

Spojené státy
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aktivní, ne nábor

Hypofrakcionovaný boost před chemoradiací pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III nevhodný pro chirurgii

Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Stádium IIB nemalobuněčný karcinom plic

Spojené státy
RenJi Hospital

Nábor

Neoadjuvantní Adebrelimab Plus Etoposid a cisplatina u neuroendokrinního karcinomu močového měchýře (RJBLC-NEBC001)

Rakovina močového měchýře | Neuroendokrinní karcinom močového měchýře

Čína
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dokončeno

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Spojené státy
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Staženo

Integration of Neutron Therapy in the Treatment Plan for Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Rakovina plic

Mezinárodní klinický program pro diagnostiku a léčbu dětí s ependymomem (SIOP-EP-II)

Mezinárodní klinický program pro diagnostiku a léčbu dětí, dospívajících a mladých dospělých s ependymomem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Ependymom z dětství

Klinické studie na 16 týdnů VEC + CDDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa