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뇌실막종 소아의 진단 및 치료를 위한 국제 임상 프로그램 (SIOP-EP-II)

2024년 4월 25일 업데이트: Centre Leon Berard

뇌실막종이 있는 아동, 청소년 및 청년의 진단 및 치료를 위한 국제 임상 프로그램

이 프로젝트의 전반적인 목표는 이 환자 모집단의 병기 및 치료 표준을 개선하고 조화시킴으로써 상의세포종으로 진단된 환자의 결과를 개선하고 기본 생물학에 대한 연구자의 이해를 향상시켜 향후 치료에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

이 프로그램은 치료 권장 사항을 개발하기 위해 진단을 위한 새로운 전략(병리학 및 영상에 대한 중앙 집중식 검토)과 새로운 치료 전략을 평가할 것입니다.

환자는 연령, 종양 위치 및 초기 수술 결과에 따라 다른 치료 하위 그룹으로 계층화됩니다. 각 하위 그룹은 제안된 치료 전략을 평가하기 위해 특정 무작위 연구에서 연구됩니다.

지층 1:

계층 1의 목적은 진단 시 12개월 초과 및 22년 미만인 환자의 무진행 생존 측면에서 외과적 절제 및 입체적 방사선 요법에 따른 VEC-CDDP를 사용한 16주 화학 요법의 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 두개골 내 Ependymoma를 제거했습니다.

지층 2:

이 계층은 모든 환자에게 VEC 화학 요법의 이점을 제공하고 환자의 절반을 무작위로 지정하여 HD-MTX의 가능한 활동을 조사하기 위해 잔여 질병이 있는 진단 시 12개월 이상 22세 미만인 환자를 위한 2상 시험으로 설계되었습니다. 추가 HD-MTX를 수신합니다.

환자는 입체적 방사선 요법(cRT)을 받게 됩니다. 유도 화학요법 및 cRT 후 잔류 수술 불능 질병이 남아 있는 환자의 경우, 잔류 종양에 대한 8Gy 부스트 방사선 요법이 cRT 종료 직후 전달됩니다.

계층 3 이 계층은 12개월 미만의 소아 또는 방사선 요법을 받을 자격이 없는 소아에서 단독으로 또는 발프로산과 병용하여 투여되는 수술 후 용량 집중 화학 요법의 이점을 평가하기 위한 2상 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌실막종 프로그램은 뇌실막종의 1차 진단의 정확성을 향상시키고 그에 따라 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 다양한 치료 전략을 탐색하기 위한 포괄적인 프로그램입니다. 이 프로그램은 22세 미만의 상의세포종 진단을 받은 모든 환자에게 열려 있습니다.

여기에는 절제의 완전성을 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 영상에 대한 중앙 집중식 검토가 포함됩니다.

또한 조직학적 진단을 확인하기 위한 병리학의 중앙 검토도 포함됩니다. 생물학적 마커 1q 이득, Tenascin C 상태, NELL2 및 LAMA2, RELA-융합 및 메틸화 배열에 의한 분자 하위군은 질병 하위군의 전향적 평가를 위해 전향적으로 평가될 것입니다. 추가 생물학적 평가는 연결된 BIOMECA 연구 내에서 조정될 것입니다.

수술과 이미징 및 병리학의 중앙 검토 후, 환자는 가능한 경우 2차 수술을 받을 기회가 제공됩니다. 환자는 초기 외과적 절제의 결과(잔여 질환 대 잔여 질환 없음), 연령 또는 방사선 요법을 받을 적격성/적합성에 따라 3가지 다른 계층 중 하나에 등록됩니다. 이 3가지 다른 계층은 환자 상태에 따라 3가지 치료 전략에 해당합니다.

  1. Stratum 1은 측정 가능한 잔여 질병이 없고(중앙에서 검토한 MRI로 확인됨) 진단 시 12개월 이상 22년 미만인 환자를 대상으로 하는 무작위 3상 연구로 설계되었습니다. 이러한 환자들은 무작위로 등각 방사선 요법을 받은 후 VEC-CDDP를 사용한 16주간의 화학 요법 또는 관찰을 받게 됩니다.
  2. Stratum 2는 수술이 불가능한 측정 가능한 잔여 질환이 있고 진단 당시 12개월 이상 22세 미만인 환자를 위한 무작위 2상 연구로 설계되었습니다. 이 환자들은 VEC 또는 VEC+ 고용량 메토트렉세이트(VEC + HD-MTX)를 사용하는 두 가지 다른 화학 요법 치료 일정에 무작위 배정됩니다. 일선 화학 요법이 완료된 후 환자는 반응(MRI)에 대해 평가되고 가능한 경우 2차 수술을 받게 됩니다. 1차 화학요법에도 불구하고 잔여 질환으로 절제가 불가능하고 2차 수술이 불가능한 환자를 대상으로 8Gy의 추가 방사선 치료를 완료 직후 잔여 종양에 투여하는 안전성에 대한 연구가 있을 예정이다. 등각 방사선 요법. 화학요법 및/또는 2차 수술 후 잔여 질병의 증거가 없는 환자는 방사선 요법 부스트를 받을 자격이 없습니다. 화학 요법 하에서 진행을 나타내지 않은 모든 환자는 유지 요법으로서 방사선 요법 완료 후 16주 과정의 VEC-CDDP를 받게 됩니다.
  3. Stratum 3은 12개월 미만의 소아 또는 방사선 요법을 받을 자격이 없는 소아를 대상으로 하는 무작위 2상 화학 요법 연구로 설계되었습니다. 이 환자들은 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​발프로에이트를 추가하거나 추가하지 않고 2주 간격으로 골수억제제와 상대적으로 비골수억제제를 번갈아 투여하는 고밀도 화학요법을 무작위로 받게 됩니다.

등록: 중재적 계층 중 하나의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 등록되고 기술적으로 분석될 관찰 연구를 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

536

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasper van der Lugt, MD
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Pernille Wendtland Edslev
          • 전화번호: +45 78451701
          • 이메일: pernedsl@rm.dk
        • 수석 연구원:
          • Pernille Wendtland Edslev, MD
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Rutkowski, MD
      • Liege, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHR de la Citadelle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Piette, MD
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 아직 모집하지 않음
        • Skane University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helena Mörse, MD
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8032
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Gerber, MD
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • 모병
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Ljubljana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lidija Kitanovski, MD
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • Our Lady's Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Capra, MD
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Queen's Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Grundy, MD
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • 수석 연구원:
          • Martin Benesch, MD
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maura Massimino, MD
      • Brno, 체코, 61300
        • 모병
        • University Hospital Brno
        • 수석 연구원:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • 연락하다:
          • Jaroslav Sterba, MD
          • 전화번호: +420 532 234 600/755
          • 이메일: jsterb@fnbrno.cz
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU Limoges
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Piguet, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
        • 수석 연구원:
          • Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Denis, 프랑스, 97400
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
        • 모병
        • CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natacha Entz-Werle, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
        • 모병
        • AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
        • 수석 연구원:
          • Nicolas André, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CHU Dijon - Hôpital des Enfants
        • 수석 연구원:
          • Claire Briandet, MD
        • 연락하다:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • 모병
        • CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Véronique Laithier, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29609
        • 모병
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Philippe Le Moine, MD
        • 수석 연구원:
          • Liana-Stefania Carausu
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Céline Icher, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • 수석 연구원:
          • Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
        • 연락하다:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • 수석 연구원:
          • Gilles Palenzuela, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicolas Sirvent, MD
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Fondation Institut Curie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François Doz, MD
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Léa Guérrini-Rousseau, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35203
        • 모병
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Céline Chappe, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU Tours - Hôpital Clocheville
        • 수석 연구원:
          • Pascale Blouin, MD
        • 연락하다:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Pagnier, MD
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHRU Saint-Etienne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Thouvenin, MD
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie De Carli, MD
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51092
        • 모병
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire Pluchart, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ludovic Mansuy, MD
        • 수석 연구원:
          • Pascal Chastagner, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hélène SUDOUR, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
        • 수석 연구원:
          • Justyna Kanold, MD
        • 연락하다:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69473
        • 모병
        • Centre Leon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Pierre Leblond, MD
        • 연락하다:
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascale Schneider, MD
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
        • 수석 연구원:
          • Antoine Gourmel, MD
        • 연락하다:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Millot, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

초기 수술 후 환자는 중재 결과(측정 가능한 잔류물 없음 대 수술 불가능한 잔여 질환 없음), 연령 및/또는 자격/ 방사선 치료를 받기에 적합합니다.

중추 및 조직학적으로 확인된 두개내 상의세포종이 다음 기준을 충족하는 환자는 중재적 계층 중 하나에 등록됩니다.

  • 진단 시 연령 < 22세
  • 상의세포종 변이를 포함하여 WHO 등급 II 및 III로 새로 진단된 상의세포종: 유두상, 투명 세포 및 띠모양 세포, RELA 융합 양성 또는 역형성 상의세포종
  • 임상시험을 시작하기 전에 임신 또는 수유(모유 수유)하지 않고 음성 베타-HCG 임신 테스트를 받은 초경 후 여성
  • 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 및 가임기 남성 및 여성
  • 프로토콜에 의해 제안된 연구 약물 중 하나인 경우 사용에 대한 금기 사항 없음
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자

Strata 1 및 2에 대한 일반적인 포함 기준:

  • 연구 시작 시점의 나이 > 12개월 및 < 22세
  • 중앙 병리학적 검토에 의해 조직학적으로 확인된 WHO 등급 II-III 상의세포종
  • 척추 MRI 및 CSF 세포학 평가에서 전이 없음
  • 이전 방사선 요법 없음
  • 이전 화학요법 없음(스테로이드제 제외)
  • 환자가 화학 요법을 받을 수 없게 만드는 연구 시작 시점에 공존하는 관련 없는 질병 없음
  • 방사선 요법 및 화학 요법에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 감염 징후 없음
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

계층 1에 대한 특정 포함 기준:

• 중추신경방사선학적 검토(R0-1-2)에 근거한 잔류 측정 가능한 뇌실막종 없음

계층 2에 대한 특정 포함 기준:

• 중추신경방사선학적 검토(R3-4)에 근거한 잔여 재수술 불가능 측정 가능 뇌실막종

계층 3에 대한 포함 기준:

  • 연구 시작 시점에서 12개월 미만의 어린이 또는 진단 당시 연령, 종양 위치 또는 임상의/부모 결정 및 국가 기준에 따라 방사선 치료를 받을 자격이 없는 모든 어린이
  • 중앙 병리학적 검토에 의해 조직학적으로 확인된 WHO 등급 II-III 상의세포종
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 이전 화학 요법 및 방사선 요법 없음
  • 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 환자가 화학 요법을 받을 수 없게 만드는 연구 시작 시점에 공존하는 관련 없는 질병 없음
  • 감염의 징후가 없습니다. 중재적 계층 중 하나의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 등록되고 관찰 연구에 후속 조치되며 기술 분석이 수행됩니다.

모든 개입 계층에 대한 제외 기준:

  • 원발성 두개내 상의세포종 이외의 종양 실체
  • SIOP Ependymoma II의 개시를 앞둔 1차 진단
  • 상의종 변종을 포함하는 WHO 등급 I 상의종을 가진 환자: 점액유두상종 및 상의하종종,원발성 종양의 척수 위치를 가진 환자
  • 뇌실막종 치료를 위한 다른 시험에 참여
  • SmPC에 따라 사용되는 IMP 중 하나에 대한 금기
  • 모든 항종양제와의 동시 치료
  • 화학 요법을 견딜 수 없음
  • 정맥 수화를 견딜 수 없음
  • 기존의 점막염, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 복수 또는 흉막삼출.

지층 1 및 2:

  • 방사선 치료를 받을 수 없음
  • MRI 결론을 명확히 하려는 모든 노력에도 불구하고 영상이 RX로 남아 있는 환자

지층 3:

  • 기존의 심각한 간 및/또는 신장 손상
  • 심한 간질의 가족력
  • 시험의 일부로 스크리닝을 통해 이전에 진단되지 않은 미토콘드리아 장애의 존재가 감지됨
  • 상승된 혈중 암모늄 및 젖산염 수치 ≥ 1.5 x 정상 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지층 1 암 A
등각 방사선 요법 이후 16주 동안의 VEC + CDDP.
1-36-71-106일: 빈크리스틴: 1.5mg/m²(최대 용량 2mg) i.v.; 1-3-36-38-71-73-106-108일: 에토포사이드: 60분에 걸쳐 주입된 100 mg/m²; 1-36-71-106일: 시클로포스파미드: 60분에 걸쳐 주입된 3회 분할 주입(1000 mg/m²/주입)에서 3000 mg/m²; 22-57-92일: 시스플라틴: 4시간 동안 80mg/m² + 빈크리스틴: 1.5mg/m²(최대 용량 2mg) i.v.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 사이클로포스파마이드
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴
등각방사선치료: 59.4Gy(소아
활성 비교기: 지층 1 팔 B
등각 방사선 요법.
등각방사선치료: 59.4Gy(소아
실험적: 지층 2 암 A
VEC + HD-MTX 후 등각 방사선 요법 +/- 부스트
1-22-43일: 빈크리스틴: 1.5mg/m²(최대 용량 2mg) i.v.; 1-3-22-24-43-45일: 에토포시드: 60분에 걸쳐 주입된 100 mg/m²; 1-22-43일: 시클로포스파미드: 60분에 걸쳐 3회 분할 주입(1000 mg/m²/주입)에서 3000 mg/m²; 15-36-57일: 15-36-57일에 8000 mg/m²의 메토트렉세이트를 24시간 IV 주입으로 투여합니다. 투여량의 10%는 처음 1시간 동안 투여하고 나머지 23시간 동안 90%를 투여해야 합니다. 주입은 완료되지 않았더라도 24시간 내에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 메토트렉세이트
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴

등각방사선치료: 59.4Gy(소아

잔존물이 잔류하는 경우 : 2 등가 분획에서 방사선량 증가 8 Gy

활성 비교기: 지층 2 팔 B
VEC 후 등각 방사선 요법 +/- 부스트

등각방사선치료: 59.4Gy(소아

잔존물이 잔류하는 경우 : 2 등가 분획에서 방사선량 증가 8 Gy

D1: 빈크리스틴: 1.5mg/m²(최대 용량 2mg) i.v.; D1-D3: 에토포시드: 60분 동안 100 mg/m² 주입; D1: 시클로포스파미드: 60분에 걸쳐 주입된 3회 분할 주입(1000 mg/m²/주입)에서 3000 mg/m²; D22: 빈크리스틴: 1.5mg/m²(최대 용량 2mg) i.v.; D22-D24: 에토포시드: 60분 동안 100 mg/m² 주입; D22: 시클로포스파미드: 60분에 걸쳐 주입된 3회 분할 주입(1000 mg/m²/주입)에서 3000 mg/m²; D43: 빈크리스틴: 1.5mg/m²(최대 용량 2mg) i.v.; D43-D45: 에토포사이드: 60분 동안 100 mg/m² 주입; D43: 시클로포스파미드: 60분 동안 3회 분할 주입(1000 mg/m²/주입)에서 3000 mg/m²
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴
실험적: 지층 3 암 A
화학요법 + 발프로에이트.

1-57-113-169-225-281-337일: 빈크리스틴 및 카보플라틴; 15-71-127-183-239-295-351일: 빈크리스틴 및 메토트렉세이트; 29-85-141-197-253-309-365일: 빈크리스틴 및 시클로포스파미드; 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380일: 시스플라틴 2일 연속 주입.

밸프로에이트: 초기 용량 30 mg/kg/일을 2주 동안 2회 분할 용량(BID 15 mg/kg). 매주 40~50~60mg/kg/일까지 2회 분할 용량으로 증량합니다.

다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 사이클로포스파마이드
  • 밸프로에이트
  • 카보플라틴
  • 메토트렉세이트
  • 빈크리스틴
활성 비교기: 지층 3 팔 B
화학 요법
1-57-113-169-225-281-337일: 빈크리스틴 및 카보플라틴; 15-71-127-183-239-295-351일: 빈크리스틴 및 메토트렉세이트; 29-85-141-197-253-309-365일: 빈크리스틴 및 시클로포스파미드; 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380일: 시스플라틴 2일 연속 주입.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 사이클로포스파마이드
  • 카보플라틴
  • 메토트렉세이트
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 총 절제율
기간: 3 년
전체 프로그램, 계층에 따라 다름(0.5년에서 3년)
3 년
무진행 생존
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 4.5년
무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 4.5년
치료 반응자 수
기간: 최종 환자 포함 후 15개월
화학 요법에 대한 객관적인 반응은 SIOP-E Neuro Imaging 지침에 따라 측정됩니다.
최종 환자 포함 후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세컨드 룩 수술을 받는 참가자 수
기간: 9개월
9개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최종 환자 포함 후 최대 3년
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최종 환자 포함 후 최대 3년
생존의 질
기간: 무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
설문지
무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
신경심리학적 이환율 평가
기간: 무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
점수: 처리 속도 평가(WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), 언어 능력(WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), 유동 지능(WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens) , WAIS-IV / Ravens), 작업기억(K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), 시각-공간 능력(Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor) 능력 - WRAVMA), 능력(국가 정책/WIAT-II 관련) 및 모터 속도(Perdue Pegboard) 관련
무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
신경내분비 이환율의 비교
기간: 무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
체중, 키 및 머리 둘레, 태너 연령, 조기 및 지연된 사춘기 발병, 혈액 샘플 분석(TSH, fT4, LH 및 FSH, 에스트라디올, 테스토스테론, 인슐린 유사 성장 인자 1 평가)
무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
독성 등급 3~4(부작용)를 경험한 환자의 비율을 기준으로 일선 화학 요법의 장단기 안전성 및 독성 결정
무작위 배정일로부터 치료 종료 후 최대 5년
방사선 치료 없는 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 방사선 요법 개입 중 먼저 도래한 날짜까지, 최종 환자 포함 후 최대 2.5년
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 방사선 요법 개입 중 먼저 도래한 날짜까지, 최종 환자 포함 후 최대 2.5년
각 분자 하위 그룹의 효능
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최종 환자 포함 후 최대 3년
무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 기술된 각 분자 하위 유형의 효능
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최종 환자 포함 후 최대 3년
수술 후 화학 요법의 효능에 대한 중앙 및 국소 방사선 평가 간의 일치성
기간: 최종 환자 포함 후 15개월
중앙 방사선학적 검토 결과, 국소 검토로 확인된 환자의 비율
최종 환자 포함 후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

VEC + CDDP 16주에 대한 임상 시험

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