Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy Program Kliniczny Diagnostyki i Leczenia Dzieci Z Wyściółczakiem (SIOP-EP-II)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Międzynarodowy Program Kliniczny Diagnostyki i Leczenia Dzieci, Młodzieży i Młodych Dorosłych Z Wyściółczakiem

Ogólnym celem tego projektu jest poprawa wyników leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano wyściółczaka, poprzez poprawę i harmonizację stopnia zaawansowania i standardu opieki nad tą populacją pacjentów oraz lepsze zrozumienie przez badaczy podstawowej biologii, a tym samym informowanie o przyszłym leczeniu.

Program oceni nowe strategie diagnostyczne (scentralizowane przeglądy patologii i obrazowania) oraz nowe strategie terapeutyczne w celu opracowania zaleceń dotyczących leczenia.

Pacjenci zostaną podzieleni na różne podgrupy leczenia w zależności od ich wieku, lokalizacji guza i wyniku wstępnej operacji. Każda podgrupa zostanie przebadana w określonym randomizowanym badaniu w celu oceny proponowanych strategii terapeutycznych.

Warstwa 1:

Celem warstwy 1 jest ocena wpływu klinicznego 16-tygodniowego schematu chemioterapii VEC-CDDP po resekcji chirurgicznej i radioterapii konformalnej na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów w wieku > 12 miesięcy i < 22 lat w chwili rozpoznania, z całkowicie usunięto wyściółczaka wewnątrzczaszkowego.

Warstwa 2:

Ta warstwa została zaprojektowana jako badanie fazy II dla pacjentów w wieku > 12 miesięcy i < 22 lat w momencie rozpoznania, z chorobą resztkową, w celu zbadania możliwej aktywności HD-MTX poprzez zapewnienie wszystkim pacjentom korzyści z chemioterapii VEC przy losowym losowaniu połowy pacjentów aby otrzymać dodatkowe HD-MTX.

Pacjenci otrzymają radioterapię konformalną (cRT). W przypadku pacjentów, u których po chemioterapii indukcyjnej i cRT pozostaje resztkowa choroba nieoperacyjna, natychmiast po zakończeniu cRT zostanie podane 8 Gy dawki przypominającej radioterapii do resztkowego guza.

Warstwa 3 Ta warstwa została zaprojektowana jako badanie fazy II w celu oceny korzyści z intensywnej chemioterapii pooperacyjnej podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z walproinianem u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy lub tych, które nie kwalifikują się do radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wyściółczak dziecięcy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Ependymoma to kompleksowy program mający na celu poprawę dokładności pierwotnego rozpoznania wyściółczaka i zbadanie różnych strategii terapeutycznych odpowiednio u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Program ten jest otwarty dla wszystkich pacjentów ze zdiagnozowanym wyściółczakiem w wieku poniżej 22 lat.

Obejmie scentralizowany przegląd obrazowania przed i pooperacyjnego w celu oceny kompletności resekcji.

Obejmie również centralny przegląd patologii w celu potwierdzenia diagnozy histologicznej. Biologiczne markery przyrostu 1q, status tenascyny C, NELL2 i LAMA2, fuzja RELA i podgrupa molekularna według macierzy metylacji zostaną ocenione prospektywnie w celu prospektywnej oceny podgrup chorobowych. Dalsze oceny biologiczne będą koordynowane w ramach powiązanego badania BIOMECA.

Po operacji i centralnym przeglądzie obrazowania i patologii pacjentom zostanie zaoferowana możliwość poddania się operacji drugiego spojrzenia, jeśli to możliwe. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z 3 różnych warstw w zależności od wyniku wstępnej resekcji chirurgicznej (choroba resztkowa vs brak choroby resztkowej), ich wieku lub kwalifikacji/przydatności do radioterapii. Te 3 różne warstwy odpowiadają 3 strategiom terapeutycznym w zależności od stanu pacjenta.

Stratum 1 opracowano jako randomizowane badanie III fazy dla pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję, bez mierzalnej choroby resztkowej (co potwierdzono centralnym badaniem MRI) i którzy są w wieku > 12 miesięcy i < 22 lat w chwili rozpoznania. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię konformalną, po której nastąpi albo 16-tygodniowa chemioterapia VEC-CDDP, albo obserwacja.
Warstwa 2 została zaprojektowana jako randomizowane badanie fazy II dla pacjentów z nieoperacyjną mierzalną chorobą resztkową, którzy w chwili rozpoznania mają > 12 miesięcy i < 22 lata. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych schematów chemioterapii z zastosowaniem VEC lub VEC+ z metotreksatem w dużej dawce (VEC +HD-MTX). Po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi (MRI) i otrzymają operację drugiego rzutu oka, jeśli będzie to możliwe. W przypadku pacjentów, u których pomimo chemioterapii pierwszego rzutu nie można przeprowadzić resekcji z chorobą resztkową i u których operacja drugiego rzutu jest niewykonalna, zostanie przeprowadzone badanie bezpieczeństwa dawki przypominającej radioterapii 8 Gy, która zostanie podana na guz resztkowy natychmiast po zakończeniu leczenia. radioterapię konformalną. Pacjenci bez objawów choroby resztkowej po chemioterapii i/lub drugiej operacji nie kwalifikują się do wzmocnienia radioterapii. Wszyscy pacjenci, u których nie wykazano progresji w trakcie chemioterapii, otrzymają jako terapię podtrzymującą 16-tygodniowy kurs VEC-CDDP po zakończeniu radioterapii.
Stratum 3 opracowano jako randomizowane badanie II fazy dotyczące chemioterapii u dzieci w wieku <12 miesięcy lub niekwalifikujących się do radioterapii. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gęstą dawkę chemioterapii, naprzemiennie z lekami mielosupresyjnymi i względnie niesupresyjnymi w odstępach 2 tygodniowych, z dodatkiem lub bez dodatku inhibitora deacetylazy histonowej, walproinianu.

Rejestr: Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do jednej z warstw interwencyjnych, zostaną włączeni i poddani obserwacji w badaniu obserwacyjnym, które zostanie przeanalizowane opisowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

536

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pierre LEBLOND, MD
Numer telefonu: +33 4 69 16 66 14
E-mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Główny śledczy:
      
      Martin Benesch, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Benesch, MD
      
      Numer telefonu: +43 (0) 316/385-80427
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
Belgia
- - Liege, Belgia, 4000
    - Rekrutacyjny
    - CHR de la Citadelle
    - Kontakt:
      
      Caroline Piette
      
      Numer telefonu: +32 4 225 60 97
      
      E-mail: caroline.piette@chrcitadelle.be
    - Główny śledczy:
      
      Caroline Piette, MD
Czechy
- - Brno, Czechy, 61300
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Brno
    - Główny śledczy:
      
      Jaroslav Sterba, MD
    - Kontakt:
      
      Jaroslav Sterba, MD
      
      Numer telefonu: +420 532 234 600/755
      
      E-mail: jsterb@fnbrno.cz
Dania
- - Aarhus, Dania, 8200
    - Rekrutacyjny
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Pernille Wendtland Edslev
      
      Numer telefonu: +45 78451701
      
      E-mail: pernedsl@rm.dk
    - Główny śledczy:
      
      Pernille Wendtland Edslev, MD
Francja
- - Limoges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Christophe Piguet, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 55 05 68 01
      
      E-mail: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Główny śledczy:
      
      Christophe Piguet, MD
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    - Główny śledczy:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
    - Kontakt:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      E-mail: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
  - Saint-Denis, Francja, 97400
    - Rekrutacyjny
    - CHU La Réunion
    - Główny śledczy:
      
      Yves Reguerre, MD
    - Kontakt:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
    - Rekrutacyjny
    - CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 88 12 83 96
      
      E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
    - Rekrutacyjny
    - AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas André, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Nicolas André, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 4 91 38 68 19
      
      E-mail: nicolas.andre@ap-hm.fr
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Francja, 21079
    - Rekrutacyjny
    - CHU Dijon - Hôpital des Enfants
    - Główny śledczy:
      
      Claire Briandet, MD
    - Kontakt:
      
      Claire Briandet, MD
      
      Numer telefonu: +33 03 80 29 34 14
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francja, 25030
    - Rekrutacyjny
    - CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Véronique Laithier, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 81 66 81 66
      
      E-mail: vlaithier@chu-besançon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Véronique Laithier, MD
- Finistère
  - Brest, Finistère, Francja, 29609
    - Rekrutacyjny
    - CHRU BREST - Hôpital Morvan
    - Kontakt:
      
      Liana-Stefania Carausu, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 98 22 33 81
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Pod-śledczy:
      
      Philippe Le Moine, MD
    - Główny śledczy:
      
      Liana-Stefania Carausu
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Céline Icher, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 57 82 04 34
      
      E-mail: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Główny śledczy:
      
      Céline Icher, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    - Główny śledczy:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
    - Kontakt:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 34 55 86 13
      
      E-mail: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francja, 34295
    - Rekrutacyjny
    - CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Główny śledczy:
      
      Gilles Palenzuela, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Sirvent, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 67 33 65 19
      
      E-mail: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Pod-śledczy:
      
      Nicolas Sirvent, MD
- Ile-De-France
  - Paris, Ile-De-France, Francja, 75005
    - Rekrutacyjny
    - Fondation Institut Curie
    - Kontakt:
      
      François Doz, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 44 32 46 01
      
      E-mail: francois.doz@curie.fr
    - Główny śledczy:
      
      François Doz, MD
- Ile-de-France
  - Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 42 11 42 11
      
      E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
    - Główny śledczy:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35203
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Rennes - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Charline Normand, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 26 58 35
      
      E-mail: charline.normand@chu-rennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Céline Chappe, MD
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Tours - Hôpital Clocheville
    - Główny śledczy:
      
      Pascale Blouin, MD
    - Kontakt:
      
      Pascale Blouin, MD
      
      Numer telefonu: +33 02 47 47 49 72
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Isère
  - La Tronche, Isère, Francja, 38700
    - Rekrutacyjny
    - CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
    - Kontakt:
      
      Anne Pagnier, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 76 76 54 69
      
      E-mail: apagnier@chu-grenoble.fr
    - Główny śledczy:
      
      Anne Pagnier, MD
- Loire
  - Saint-Etienne, Loire, Francja, 42055
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
      
      Numer telefonu: +33 04 77 82 88 08
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
    - Główny śledczy:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
    - Rekrutacyjny
    - CHU angers
    - Kontakt:
      
      Emilie De Carli, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 41 35 38 63
      
      E-mail: EmDecarli@chu-angers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Emilie De Carli, MD
- Marne
  - Reims, Marne, Francja, 51092
    - Rekrutacyjny
    - CHU REIMS - American Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Claire PLUCHART, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
    - Główny śledczy:
      
      Claire Pluchart, MD
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
    - Rekrutacyjny
    - CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
    - Kontakt:
      
      Pascal Chastagner, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 83 15 46 37
      
      E-mail: p.chastagner@chu-nancy.fr
    - Pod-śledczy:
      
      Ludovic Mansuy, MD
    - Główny śledczy:
      
      Pascal Chastagner, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Hélène SUDOUR, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 20 29 59 56
      
      E-mail: h-sudour@o-lambret.fr
    - Główny śledczy:
      
      Hélène SUDOUR, MD
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63003
    - Rekrutacyjny
    - CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
    - Główny śledczy:
      
      Justyna Kanold, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Paillard, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 73 75 00 09
      
      E-mail: cpaillard@chu-clermontferrand.fr
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Francja, 69473
    - Rekrutacyjny
    - Centre Leon Bérard
    - Główny śledczy:
      
      Pierre Leblond, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre LEBLOND, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 69 16 66 14
      
      E-mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
    - Rekrutacyjny
    - CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Pascale Schneider, MD
      
      Numer telefonu: +33 02 32 88 81 91
      
      E-mail: pascale.schneider@chu-rouen.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pascale Schneider, MD
- Somme
  - Amiens, Somme, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
    - Główny śledczy:
      
      Antoine Gourmel, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine Gourmel, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 22 08 80 00
      
      E-mail: gourmel.antoine@chu-amiens.fr
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Francja, 86021
    - Rekrutacyjny
    - CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
    - Kontakt:
      
      Frédéric Millot, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 49 44 30 78
      
      E-mail: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Frédéric Millot, MD
Hiszpania
- - Sevilla, Hiszpania, 41071
    - Rekrutacyjny
    - Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
    - Kontakt:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
      
      Numer telefonu: +34677903132
      
      E-mail: anateijeiro@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
Holandia
- - Utrecht, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Kontakt:
      
      Jasper van der Lugt, MD
      
      Numer telefonu: +31 6 1855 96 94
      
      E-mail: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
    - Główny śledczy:
      
      Jasper van der Lugt, MD
Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - Rekrutacyjny
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Capra, MD
      
      Numer telefonu: +353 1 409 6659
      
      E-mail: Michael.capra@olhsc.ie
    - Główny śledczy:
      
      Michael Capra, MD
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Stefan Rutkowski, MD
      
      E-mail: s.rutkowski@uke.de
    - Główny śledczy:
      
      Stefan Rutkowski, MD
Norwegia
- - Bergen, Norwegia, 5021
    - Rekrutacyjny
    - Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +47 5597 5199
      
      E-mail: Ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
    - Główny śledczy:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, 8032
    - Rekrutacyjny
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Gerber, MD
      
      Numer telefonu: +41 44 266 31 17
      
      E-mail: nicolas.gerber@kispi.uzh.ch
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas Gerber, MD
Szwecja
- - Lund, Szwecja, 22185
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Skåne University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Helena Mörse, MD
    - Kontakt:
      
      Helena Mörse, MD
      
      Numer telefonu: +46 46 178281
      
      E-mail: Helena.Morse@skane.se
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Medical Center Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Lidija Kitanovski, MD
      
      Numer telefonu: + 386 1 522 9215 / 522 9256
      
      E-mail: lidija.kitanovski@kclj.si
    - Główny śledczy:
      
      Lidija Kitanovski, MD
Włochy
- - Milan, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Maura Massimino, MD
      
      Numer telefonu: +39 0223902593
      
      E-mail: Maura.Massimino@istitutotumori.mi.it
    - Główny śledczy:
      
      Maura Massimino, MD
Zjednoczone Królestwo
- - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Richard Grundy, MD
      
      Numer telefonu: +44 115 8230620
      
      E-mail: richard.grundy@nottingham.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Richard Grundy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Po wstępnej operacji pacjenci zostaną zapisani do jednej z 3 różnych warstw interwencji, w których zostanie im zaproponowany zestaw interwencji terapeutycznych w oparciu o wynik interwencji (brak mierzalnych pozostałości w stosunku do resztkowej nieoperacyjnej choroby), ich wiek i/lub kwalifikowalność / kwalifikacja do radioterapii.

Pacjenci z potwierdzonym centralnie i histologicznie wyściółczakiem wewnątrzczaszkowym spełniającym poniższe kryteria zostaną włączeni do jednej z warstw interwencyjnych:

Wiek < 22 lata w chwili rozpoznania
Nowo zdiagnozowany wyściółczak stopnia II i III według WHO, w tym warianty wyściółczaka: brodawkowaty, jasnokomórkowy i tanicytarny, wyściółczak z fuzją RELA lub anaplastyczny
Kobiety po menarchii, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią (karmią piersią) oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-HCG przed rozpoczęciem badania
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym i mogący zajść w ciążę ze skuteczną antykoncepcją przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Brak przeciwwskazań do stosowania jednego z badanych leków proponowanych w protokole
Pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Wspólne kryteria włączenia dla warstw 1 i 2:

Wiek > 12 miesięcy i < 22 lat w chwili rozpoczęcia badania
Histologicznie potwierdzony wyściółczak stopnia II-III według WHO w centralnym przeglądzie patologicznym
Brak przerzutów w MRI kręgosłupa i ocenie cytologicznej płynu mózgowo-rdzeniowego
Brak wcześniejszej radioterapii
Brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem sterydów)
Brak współistniejącej niepowiązanej choroby w momencie włączenia do badania, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie chemioterapii
Brak przeciwwskazań medycznych do radioterapii i chemioterapii
Brak oznak infekcji
Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek

Szczegółowe kryteria włączenia do warstwy 1:

• Brak resztkowego mierzalnego wyściółczaka na podstawie centralnego przeglądu neuroradiologicznego (R0-1-2)

Szczegółowe kryteria włączenia do warstwy 2:

• Resztkowy nieoperacyjny mierzalny wyściółczak na podstawie centralnego przeglądu neuroradiologicznego (R3-4)

Kryteria włączenia do warstwy 3:

Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania lub dzieci niekwalifikujące się do radioterapii ze względu na wiek w momencie rozpoznania, lokalizację guza lub decyzję lekarza/rodzica oraz zgodnie z kryteriami krajowymi
Histologicznie potwierdzony wyściółczak stopnia II-III według WHO w centralnym przeglądzie patologicznym
Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
Brak wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
Brak przeciwwskazań do chemioterapii
Brak współistniejącej niepowiązanej choroby w momencie włączenia do badania, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie chemioterapii
Brak oznak infekcji. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do jednej z warstw interwencyjnych, zostaną włączeni do badania obserwacyjnego i przeprowadzona zostanie analiza opisowa.

KRYTERIA WYKLUCZENIA dla wszystkich warstw interwencyjnych:

Nowotwór inny niż pierwotny wyściółczak wewnątrzczaszkowy
Pierwotna diagnoza poprzedzająca otwarcie SIOP Ependymoma II
Pacjenci z wyściółczakiem stopnia I wg WHO, w tym warianty wyściółczaka: wyściółczaki śluzakowo-brodawkowate i podwyściółczaki, pacjenci z umiejscowieniem guza pierwotnego w rdzeniu kręgowym
Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia wyściółczaka
Przeciwwskazanie do jednego z IMP stosowanych zgodnie z ChPL
Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi
Niezdolność do tolerowania chemioterapii
Nie toleruje nawodnienia dożylnego
Istniejące wcześniej zapalenie błony śluzowej, wrzód trawienny, wodobrzusze z nieswoistym zapaleniem jelit lub wysięk opłucnowy.

Warstwy 1 i 2:

Nie kwalifikuje się do radioterapii
Pacjent, u którego obrazowanie pozostaje RX pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do wyjaśnienia wniosku MRI

Warstwa 3:

Istniejące wcześniej ciężkie uszkodzenie wątroby i (lub) nerek
Wywiad rodzinny w kierunku ciężkiej padaczki
Obecność wcześniej niezdiagnozowanych zaburzeń mitochondrialnych wykrytych podczas badań przesiewowych w ramach badania
Podwyższony poziom amonu i mleczanu we krwi ≥ 1,5 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1 ramię A Konformalna radioterapia, a następnie 16 tygodni VEC + CDDP.	Lek: 16 tygodni VEC + CDDP Dni 1-36-71-106: Winkrystyna: 1,5 mg/m² (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie; Dni 1-3-36-38-71-73-106-108: Etopozyd: 100 mg/m² we wlewie trwającym 60 minut; Dni 1-36-71-106: Cyklofosfamid: 3000 mg/m2 pc. w 3 podzielonych infuzjach (1000 mg/m2 pc./infuzję) w infuzji trwającej 60 minut; Dni 22-57-92: Cisplatyna: 80 mg/m² przez 4 godziny + Winkrystyna: 1,5 mg/m² (maksymalna dawka 2 mg) i.v. Inne nazwy: Cisplatyna Cyklofosfamid Etopozyd Winkrystyna Promieniowanie: Konformalna radioterapia Radioterapia konformalna: 59,4 Gy (dzieci
Aktywny komparator: Warstwa 1 ramię B Konformalna radioterapia.	Promieniowanie: Konformalna radioterapia Radioterapia konformalna: 59,4 Gy (dzieci
Eksperymentalny: Warstwa 2 ramię A VEC + HD-MTX, a następnie konformalna radioterapia +/- przypominająca	Lek: VEC + HD-MTX Dni 1-22-43: Winkrystyna: 1,5 mg/m² (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie; Dni 1-3-22-24-43-45: Etopozyd: 100 mg/m2 w infuzji trwającej 60 minut; Dni 1-22-43: Cyklofosfamid: 3000 mg/m2 pc. w 3 podzielonych infuzjach (1000 mg/m2 pc./infuzję) w infuzji trwającej 60 minut; Dni 15-36-57: Podawać metotreksat w dawce 8000 mg/m² w 24-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 15-36-57. 10% dawki należy podać w ciągu pierwszej godziny i 90% w ciągu pozostałych 23 godzin. Wlew musi zakończyć się po 24 godzinach, nawet jeśli nie został zakończony. Inne nazwy: Cyklofosfamid Metotreksat Etopozyd Winkrystyna Promieniowanie: radioterapia konformalna +/- boost Radioterapia konformalna: 59,4 Gy (dzieci W przypadku trwałych pozostałości: Wzmocnienie promieniowania 8 Gy w 2 równoważnych frakcjach
Aktywny komparator: Warstwa 2 ramię B VEC, a następnie konformalna radioterapia +/- przypominająca	Promieniowanie: radioterapia konformalna +/- boost Radioterapia konformalna: 59,4 Gy (dzieci W przypadku trwałych pozostałości: Wzmocnienie promieniowania 8 Gy w 2 równoważnych frakcjach Lek: VEC D1: Winkrystyna: 1,5 mg/m² (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie; D1-D3: Etopozyd: 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 60 minut; D1: Cyklofosfamid: 3000 mg/m2 pc. w 3 podzielonych infuzjach (1000 mg/m2 pc./infuzję) w infuzji trwającej 60 minut; D22: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 pc. (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie; D22-D24: Etopozyd: 100 mg/m² we wlewie trwającym 60 minut; D22: Cyklofosfamid: 3000 mg/m2 pc. w 3 podzielonych infuzjach (1000 mg/m2 pc./infuzję) w infuzji trwającej 60 minut; D43: Winkrystyna: 1,5 mg/m² (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie; D43-D45: Etopozyd: 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 60 minut; D43: Cyklofosfamid: 3000 mg/m2 pc. w 3 podzielonych infuzjach (1000 mg/m2 pc./infuzję) w infuzji trwającej 60 minut Inne nazwy: Cyklofosfamid Etopozyd Winkrystyna
Eksperymentalny: Warstwa 3 ramię A Chemioterapia + walproinian.	Lek: Chemioterapia + walproinian Dni 1-57-113-169-225-281-337: winkrystyna i karboplatyna; Dni 15-71-127-183-239-295-351: Winkrystyna i Metotreksat; Dni 29-85-141-197-253-309-365: winkrystyna i cyklofosfamid; Dni 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatyna w ciągłej infuzji przez 2 dni. Walproinian: dawka początkowa 30 mg/kg/dobę przez dwa tygodnie w 2 dawkach podzielonych (2 razy na dobę 15 mg/kg). Zwiększanie co tydzień do 40 - 50 - 60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Inne nazwy: Cisplatyna Cyklofosfamid Walproinian Karboplatyna Metotreksat Winkrystyna
Aktywny komparator: Warstwa 3 ramię B Chemoterapia	Lek: Chemoterapia Dni 1-57-113-169-225-281-337: winkrystyna i karboplatyna; Dni 15-71-127-183-239-295-351: Winkrystyna i Metotreksat; Dni 29-85-141-197-253-309-365: winkrystyna i cyklofosfamid; Dni 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatyna w ciągłej infuzji przez 2 dni. Inne nazwy: Cisplatyna Cyklofosfamid Karboplatyna Metotreksat Winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych resekcji brutto Ramy czasowe: 3 lata	Ogólny program, w zależności od warstwy (od 0,5 roku do 3 lat)	3 lata
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4,5 roku		od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4,5 roku
Liczba osób reagujących na leczenie Ramy czasowe: 15 miesięcy po ostatecznym włączeniu pacjenta	Obiektywną odpowiedź na chemioterapię mierzy się na podstawie wytycznych SIOP-E Neuro Imaging.	15 miesięcy po ostatecznym włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych operacji drugiego spojrzenia Ramy czasowe: 9 miesięcy		9 miesięcy
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po ostatecznym włączeniu pacjenta		od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po ostatecznym włączeniu pacjenta
Jakość przetrwania Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia	Kwestionariusz	od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ocena chorobowości neuropsychologicznej Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia	Wyniki: ocena szybkości przetwarzania (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), umiejętności werbalnych (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), płynna inteligencja (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens , WAIS-IV / Kruki), pamięć robocza (K-ABC / Skala Pamięci Dziecięcej, WISC-IV, WAIS-IV), zdolności wzrokowo-przestrzenne (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Umiejętności - WRAVMA), dotyczące zdolności (zgodnie z polityką krajową/WIAT-II) i szybkości motorycznej (Perdue Pegboard)	od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Porównanie zachorowalności neuroendokrynnej Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia	Masa ciała, wzrost i obwód głowy, wiek Tannera, wczesne i opóźnione dojrzewanie płciowe, badanie krwi (oznaczenie TSH, fT4, LH i FSH, estradiolu, testosteronu, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1)	od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia	Określenie krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i toksyczności chemioterapii pierwszego rzutu na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 do 4 (zdarzenia niepożądane)	od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wskaźnik przeżycia bez radioterapii Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub interwencji radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2,5 roku po ostatecznym włączeniu pacjenta		od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub interwencji radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2,5 roku po ostatecznym włączeniu pacjenta
Skuteczność w każdej podgrupie molekularnej Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat od ostatecznego włączenia pacjenta	Skuteczność w każdym podtypie molekularnym opisana w kategoriach przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego	od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat od ostatecznego włączenia pacjenta
Zgodność między centralną i lokalną oceną radiologiczną skuteczności chemioterapii pooperacyjnej Ramy czasowe: 15 miesięcy po ostatecznym włączeniu pacjenta	Odsetek pacjentów, u których wynik centralnego przeglądu radiologicznego potwierdza ocenę lokalną	15 miesięcy po ostatecznym włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

Główny śledczy: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Leblond P, Massimino M, English M, Ritzmann TA, Gandola L, Calaminus G, Thomas S, Perol D, Gautier J, Grundy RG, Frappaz D. Toward Improved Diagnosis Accuracy and Treatment of Children, Adolescents, and Young Adults With Ependymoma: The International SIOP Ependymoma II Protocol. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:887544. doi: 10.3389/fneur.2022.887544. eCollection 2022.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
2013-002766-39 (Numer EudraCT)
VHP358 (Inny identyfikator: CTFG (HMA))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 16 tygodni VEC + CDDP

University of California, Davis
Novartis

Zakończony

Cisplatyna, etopozyd i inhibitor PI3K BKM120 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub drobnokomórkowym rakiem płuca

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Stany Zjednoczone
CanBas Co. Ltd.

Zakończony

Badanie kombinacji CBP501/Cisplatyna/Niwolumab w zaawansowanym raku trzustki

IV stadium raka trzustki

Stany Zjednoczone
M.D. Anderson Cancer Center

Zakończony

Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

Rak płuc

Stany Zjednoczone
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Radioterapia, cisplatyna i etopozyd w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB

Stany Zjednoczone
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aktywny, nie rekrutujący

Hipofrakcjonowana dawka przypominająca przed chemioradioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II-III, niekwalifikujących się do operacji

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB

Stany Zjednoczone
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Chirurgia i chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z pozaczaszkowymi guzami zarodkowymi

Potworniak dzieciństwa | Złośliwy guz zarodkowy jąder w stadium II | Złośliwy guz zarodkowy jąder w stadium III | Guz embrionalny wieku dziecięcego | Dziecięcy zewnątrzczaszkowy guz zarodkowy | Pozagonadalny nowotwór zarodkowy z dzieciństwa | Dziecięcy złośliwy guz zarodkowy jajnika | Dziecięcy złośliwy... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Tirapazamina w połączeniu z chemioterapią i RT w ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym

Stany Zjednoczone
RenJi Hospital

Rekrutacyjny

Neoadiuwantowy lek Adebrelimab Plus Etopozyd i Cisplatyna w leczeniu raka neuroendokrynnego pęcherza moczowego (RJBLC-NEBC001)

Rak pęcherza | Rak neuroendokrynny pęcherza moczowego

Chiny
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Zakończony

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Stany Zjednoczone
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Wycofane

Integration of Neutron Therapy in the Treatment Plan for Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Rak płuc

Międzynarodowy Program Kliniczny Diagnostyki i Leczenia Dzieci Z Wyściółczakiem (SIOP-EP-II)

Międzynarodowy Program Kliniczny Diagnostyki i Leczenia Dzieci, Młodzieży i Młodych Dorosłych Z Wyściółczakiem

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na 16 tygodni VEC + CDDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje