Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationaal klinisch programma voor de diagnose en behandeling van kinderen met ependymoom (SIOP-EP-II)

25 april 2024 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een internationaal klinisch programma voor de diagnose en behandeling van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met ependymoom

Het algemene doel van dit project is om de uitkomst van patiënten met de diagnose ependymoom te verbeteren door de stadiëring en de zorgstandaard van deze patiëntenpopulatie te verbeteren en te harmoniseren en om het inzicht van de onderzoekers in de onderliggende biologie te verbeteren, waardoor toekomstige behandelingen kunnen worden geïnformeerd.

Het programma zal nieuwe strategieën voor diagnose (gecentraliseerde beoordelingen van pathologie en beeldvorming) en nieuwe therapeutische strategieën evalueren om behandelingsaanbevelingen te ontwikkelen.

Patiënten zullen worden ingedeeld in verschillende behandelingssubgroepen op basis van hun leeftijd, de locatie van de tumor en het resultaat van de initiële operatie. Elke subgroep zal worden bestudeerd in een specifieke gerandomiseerde studie om de voorgestelde therapeutische strategieën te evalueren.

Laag 1:

Het doel van stratum 1 is het evalueren van de klinische impact van 16 weken chemotherapie met VEC-CDDP na chirurgische resectie en conforme radiotherapie in termen van progressievrije overleving bij patiënten die > 12 maanden en < 22 jaar zijn bij diagnose, met volledig intracraniaal ependymoom verwijderd.

Laag 2:

Deze stratum is ontworpen als een fase II-studie voor patiënten die > 12 maanden en < 22 jaar zijn bij diagnose, met resterende ziekte om de mogelijke activiteit van HD-MTX te onderzoeken door alle patiënten het voordeel van VEC-chemotherapie te geven terwijl de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om extra HD-MTX te ontvangen.

Patiënten krijgen conforme radiotherapie (cRT). Voor patiënten die na inductiechemotherapie en cRT een resterende niet-operabele ziekte hebben, wordt onmiddellijk na het einde van de cRT een boost van 8 Gy radiotherapie voor de resterende tumor toegediend.

Stratum 3 Deze stratum is opgezet als een fase II-studie om het voordeel te evalueren van postoperatieve dosisintensieve chemotherapie die alleen of in combinatie met valproaat wordt toegediend bij kinderen jonger dan 12 maanden of kinderen die niet in aanmerking komen voor radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ependymoom bij kinderen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ependymoomprogramma is een veelomvattend programma om de nauwkeurigheid van de primaire diagnose van ependymoom te verbeteren en dienovereenkomstig verschillende therapeutische strategieën bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen te onderzoeken. Dit programma staat open voor alle patiënten met de diagnose ependymoom jonger dan 22 jaar.

Het omvat een gecentraliseerde beoordeling van pre- en postoperatieve beeldvorming om de volledigheid van de resectie te beoordelen.

Het omvat ook een centrale beoordeling van de pathologie om de histologische diagnose te bevestigen. De biologische markers 1q gain, Tenascin C-status, NELL2 en LAMA2, RELA-fusie en moleculaire subgroep door methylatie-array zullen prospectief worden beoordeeld voor prospectieve evaluatie van ziektesubgroepen. Verdere biologische evaluaties zullen worden gecoördineerd binnen de gekoppelde BIOMECA-studie.

Na de operatie en centrale beoordeling van beeldvorming en pathologie wordt patiënten de mogelijkheid geboden om, indien mogelijk, een second-look-operatie te ondergaan. Patiënten zullen worden opgenomen in een van de 3 verschillende strata op basis van het resultaat van de initiële chirurgische resectie (restziekte versus geen restziekte), hun leeftijd of geschiktheid/geschiktheid om radiotherapie te ontvangen. Deze 3 verschillende strata komen overeen met 3 therapeutische strategieën volgens de status van de patiënt.

Stratum 1 is opgezet als een gerandomiseerde fase III-studie voor patiënten die een volledige resectie hebben ondergaan, zonder meetbare restziekte (zoals bevestigd door centraal beoordeelde MRI) en die > 12 maanden en < 22 jaar oud zijn bij diagnose. Die patiënten zullen worden gerandomiseerd om conforme radiotherapie te krijgen, gevolgd door 16 weken chemotherapie met VEC-CDDP, of observatie.
Stratum 2 is opgezet als een gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met een niet-operabele, meetbare restziekte en die > 12 maanden en < 22 jaar oud zijn bij diagnose. Die patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsschema's van chemotherapie, ofwel met VEC of VEC+ hoge dosis methotrexaat (VEC +HD-MTX). Na voltooiing van de eerstelijnschemotherapie zullen patiënten worden beoordeeld op respons (MRI) en zullen ze, indien mogelijk, een tweede kijkoperatie ondergaan. Voor die patiënten die ondanks eerstelijns chemotherapie inoperabel blijven met residuele ziekte en voor wie tweedelijnschirurgie niet haalbaar is, zal er een onderzoek komen naar de veiligheid van een radiotherapieboost van 8 Gy die zal worden toegediend aan de residuele tumor onmiddellijk na voltooiing van de operatie. de conforme radiotherapie. Patiënten zonder bewijs van residuele ziekte na de chemotherapie en/of een second-look-operatie komen niet in aanmerking voor radiotherapieboost. Alle patiënten die geen progressie vertoonden onder chemotherapie zullen, als onderhoudsbehandeling, een kuur van 16 weken met VEC-CDDP krijgen na voltooiing van de radiotherapie.
Stratum 3 is opgezet als een gerandomiseerd fase II-chemotherapieonderzoek bij kinderen jonger dan 12 maanden of kinderen die niet in aanmerking komen voor radiotherapie. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om een dosisdichte chemotherapie te krijgen die myelosuppressieve en relatief niet-myelosuppressieve geneesmiddelen afwisselt met tussenpozen van 2 weken, met of zonder de toevoeging van de histondeacetylaseremmer, valproaat.

Registratie: Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria van een van de interventionele strata zullen worden ingeschreven en opgevolgd via een observationele studie die beschrijvend zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

536

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pierre LEBLOND, MD
Telefoonnummer: +33 4 69 16 66 14
E-mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr

Studie Locaties

België
- - Liege, België, 4000
    - Werving
    - CHR de la CITADELLE
    - Contact:
      
      Caroline Piette
      
      Telefoonnummer: +32 4 225 60 97
      
      E-mail: caroline.piette@chrcitadelle.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caroline Piette, MD
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Pernille Wendtland Edslev
      
      Telefoonnummer: +45 78451701
      
      E-mail: pernedsl@rm.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pernille Wendtland Edslev, MD
Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Stefan Rutkowski, MD
      
      E-mail: s.rutkowski@uke.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Rutkowski, MD
Frankrijk
- - Limoges, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Christophe Piguet, MD
      
      Telefoonnummer: +33 5 55 05 68 01
      
      E-mail: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christophe Piguet, MD
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Werving
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
    - Contact:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      E-mail: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
  - Saint-Denis, Frankrijk, 97400
    - Werving
    - CHU La Réunion
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yves Reguerre, MD
    - Contact:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-mail: Yves.reguerre@chu-reunion.fr
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67098
    - Werving
    - CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Telefoonnummer: +33 3 88 12 83 96
      
      E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
    - Werving
    - AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas André, MD, PhD
    - Contact:
      
      Nicolas André, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +33 4 91 38 68 19
      
      E-mail: nicolas.andre@ap-hm.fr
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21079
    - Werving
    - CHU Dijon - Hôpital des Enfants
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire Briandet, MD
    - Contact:
      
      Claire Briandet, MD
      
      Telefoonnummer: +33 03 80 29 34 14
      
      E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
    - Werving
    - CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Véronique Laithier, MD
      
      Telefoonnummer: +33 3 81 66 81 66
      
      E-mail: vlaithier@chu-besançon.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Véronique Laithier, MD
- Finistère
  - Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
    - Werving
    - CHRU BREST - Hôpital Morvan
    - Contact:
      
      Liana-Stefania Carausu, MD
      
      Telefoonnummer: +33 2 98 22 33 81
      
      E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Onderonderzoeker:
      
      Philippe Le Moine, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Liana-Stefania Carausu
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
    - Werving
    - CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
    - Contact:
      
      Céline Icher, MD
      
      Telefoonnummer: +33 5 57 82 04 34
      
      E-mail: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Céline Icher, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
    - Contact:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      
      Telefoonnummer: +33 5 34 55 86 13
      
      E-mail: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
    - Werving
    - CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gilles Palenzuela, MD
    - Contact:
      
      Nicolas Sirvent, MD
      
      Telefoonnummer: +33 4 67 33 65 19
      
      E-mail: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Onderonderzoeker:
      
      Nicolas Sirvent, MD
- Ile-De-France
  - Paris, Ile-De-France, Frankrijk, 75005
    - Werving
    - Fondation Institut Curie
    - Contact:
      
      François Doz, MD
      
      Telefoonnummer: +33 1 44 32 46 01
      
      E-mail: francois.doz@curie.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      François Doz, MD
- Ile-de-France
  - Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
    - Werving
    - Institut Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
      
      Telefoonnummer: +33 1 42 11 42 11
      
      E-mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35203
    - Werving
    - CHU de RENNES - Hôpital Sud
    - Contact:
      
      Charline Normand, MD
      
      Telefoonnummer: +33 2 99 26 58 35
      
      E-mail: charline.normand@chu-rennes.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Céline Chappe, MD
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
    - Werving
    - CHRU Tours - Hôpital Clocheville
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascale Blouin, MD
    - Contact:
      
      Pascale Blouin, MD
      
      Telefoonnummer: +33 02 47 47 49 72
      
      E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Isère
  - La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
    - Werving
    - CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
    - Contact:
      
      Anne Pagnier, MD
      
      Telefoonnummer: +33 4 76 76 54 69
      
      E-mail: apagnier@chu-grenoble.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne Pagnier, MD
- Loire
  - Saint-Etienne, Loire, Frankrijk, 42055
    - Werving
    - CHRU Saint-Etienne
    - Contact:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
      
      Telefoonnummer: +33 04 77 82 88 08
      
      E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
    - Werving
    - Chu Angers
    - Contact:
      
      Emilie De Carli, MD
      
      Telefoonnummer: +33 2 41 35 38 63
      
      E-mail: EmDecarli@chu-angers.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emilie De Carli, MD
- Marne
  - Reims, Marne, Frankrijk, 51092
    - Werving
    - CHU REIMS - American Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Claire Pluchart, MD
      
      E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire Pluchart, MD
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
    - Werving
    - CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
    - Contact:
      
      Pascal Chastagner, MD
      
      Telefoonnummer: +33 3 83 15 46 37
      
      E-mail: p.chastagner@chu-nancy.fr
    - Onderonderzoeker:
      
      Ludovic Mansuy, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascal Chastagner, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Centre OSCAR LAMBRET
    - Contact:
      
      Hélène SUDOUR, MD
      
      Telefoonnummer: +33 3 20 29 59 56
      
      E-mail: h-sudour@o-lambret.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hélène SUDOUR, MD
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63003
    - Werving
    - CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Justyna Kanold, MD
    - Contact:
      
      Catherine Paillard, MD
      
      Telefoonnummer: +33 4 73 75 00 09
      
      E-mail: cpaillard@chu-clermontferrand.fr
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Frankrijk, 69473
    - Werving
    - Centre LEON BERARD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Leblond, MD
    - Contact:
      
      Pierre LEBLOND, MD
      
      Telefoonnummer: +33 4 69 16 66 14
      
      E-mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
    - Werving
    - CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    - Contact:
      
      Pascale Schneider, MD
      
      Telefoonnummer: +33 02 32 88 81 91
      
      E-mail: pascale.schneider@chu-rouen.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascale Schneider, MD
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
    - Werving
    - CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antoine Gourmel, MD
    - Contact:
      
      Antoine Gourmel, MD
      
      Telefoonnummer: +33 3 22 08 80 00
      
      E-mail: gourmel.antoine@chu-amiens.fr
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
    - Werving
    - CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
    - Contact:
      
      Frédéric Millot, MD
      
      Telefoonnummer: +33 5 49 44 30 78
      
      E-mail: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frédéric Millot, MD
Ierland
- - Dublin, Ierland
    - Werving
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Contact:
      
      Michael Capra, MD
      
      Telefoonnummer: +353 1 409 6659
      
      E-mail: Michael.capra@olhsc.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Capra, MD
Italië
- - Milan, Italië, 20133
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contact:
      
      Maura Massimino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0223902593
      
      E-mail: Maura.Massimino@istitutotumori.mi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maura Massimino, MD
Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - Werving
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Contact:
      
      Jasper van der Lugt, MD
      
      Telefoonnummer: +31 6 1855 96 94
      
      E-mail: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jasper van der Lugt, MD
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen, 5021
    - Werving
    - Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +47 5597 5199
      
      E-mail: Ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Werving
    - Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Benesch, MD
    - Contact:
      
      Martin Benesch, MD
      
      Telefoonnummer: +43 (0) 316/385-80427
      
      E-mail: martin.benesch@klinikum-graz.at
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center Ljubljana
    - Contact:
      
      Lidija Kitanovski, MD
      
      Telefoonnummer: + 386 1 522 9215 / 522 9256
      
      E-mail: lidija.kitanovski@kclj.si
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lidija Kitanovski, MD
Spanje
- - Sevilla, Spanje, 41071
    - Werving
    - Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
    - Contact:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
      
      Telefoonnummer: +34677903132
      
      E-mail: anateijeiro@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 61300
    - Werving
    - University Hospital Brno
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jaroslav Sterba, MD
    - Contact:
      
      Jaroslav Sterba, MD
      
      Telefoonnummer: +420 532 234 600/755
      
      E-mail: jsterb@fnbrno.cz
Verenigd Koninkrijk
- - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Queen's Medical Centre
    - Contact:
      
      Richard Grundy, MD
      
      Telefoonnummer: +44 115 8230620
      
      E-mail: richard.grundy@nottingham.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richard Grundy, MD
Zweden
- - Lund, Zweden, 22185
    - Nog niet aan het werven
    - Skåne University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Helena Mörse, MD
    - Contact:
      
      Helena Mörse, MD
      
      Telefoonnummer: +46 46 178281
      
      E-mail: Helena.Morse@skane.se
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, 8032
    - Werving
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Nicolas Gerber, MD
      
      Telefoonnummer: +41 44 266 31 17
      
      E-mail: nicolas.gerber@kispi.uzh.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Gerber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Na de initiële operatie worden patiënten ingeschreven in een van de 3 verschillende interventionele strata, waar ze een reeks therapeutische interventies krijgen aangeboden op basis van het resultaat van de interventie (geen meetbaar residu versus resterende niet-operabele ziekte), hun leeftijd en/of geschiktheid / geschiktheid om radiotherapie te ondergaan.

Patiënten met centraal en histologisch bevestigd intracraniaal ependymoom dat aan de volgende criteria voldoet, wordt opgenomen in een van de interventionele stratums:

Leeftijd < 22 jaar bij diagnose
Nieuw gediagnosticeerd met een ependymoom WHO graad II en III, inclusief ependymoomvarianten: papillair, heldercellig en tanycytisch, RELA-fusiepositief of anaplastisch ependymoom
Postmenarchale vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft (borstvoeding) en met een negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest voorafgaand aan het begin van de proef
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie voor de duur van hun behandeling en 6 maanden na voltooiing van hun behandeling
Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicijnen die in het protocol worden voorgesteld
Patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Gemeenschappelijke opnamecriteria voor Strata 1 en 2:

Leeftijd > 12 maanden en < 22 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
Histologisch bevestigd WHO Graad II-III ependymoom door centrale pathologische beoordeling
Geen metastase op spinale MRI en op CSF-cytologiebeoordelingen
Geen eerdere radiotherapie
Geen eerdere chemotherapie (behalve steroïden)
Geen co-existente niet-gerelateerde ziekte op het moment van deelname aan de studie waardoor de patiënt geen chemotherapie zou kunnen krijgen
Geen medische contra-indicatie voor radiotherapie en chemotherapie
Geen tekenen van infectie
Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties

Specifieke inclusiecriteria voor Stratum 1:

• Geen residueel meetbaar ependymoom op basis van de centrale neuroradiologische beoordeling (R0-1-2)

Specifieke opnamecriteria voor Stratum 2:

• Resterend niet-reoperabel meetbaar ependymoom op basis van de centrale neuroradiologische beoordeling (R3-4)

Inclusiecriteria voor Stratum 3:

Kinderen jonger dan 12 maanden op het moment van binnenkomst in het onderzoek of kinderen die niet in aanmerking komen voor radiotherapie vanwege leeftijd bij diagnose, tumorlocatie of beslissing van arts/ouder en volgens nationale criteria
Histologisch bevestigd WHO Graad II-III ependymoom door centrale pathologische beoordeling
Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
Geen eerdere chemotherapie en radiotherapie
Geen contra-indicatie voor chemotherapie
Geen co-existente niet-gerelateerde ziekte op het moment van deelname aan de studie waardoor de patiënt geen chemotherapie zou kunnen krijgen
Geen tekenen van infectie. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria van een van de interventionele strata zullen worden ingeschreven en opgevolgd in een observationele studie en er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd.

UITSLUITINGSCRITERIA voor alle interventionele strata:

Tumorentiteit anders dan primair intracraniaal ependymoom
Primaire diagnose die dateert van vóór de opening van SIOP Ependymoom II
Patiënten met WHO-graad I ependymoom inclusief ependymoomvarianten: myxopapillaire ependymomen en subependymomen, patiënten met ruggenmerglocatie van de primaire tumor
Deelname aan een ander onderzoek voor de behandeling van ependymoom
Contra-indicatie voor een van de gebruikte IMP's volgens de SmPC's
Gelijktijdige behandeling met eventuele antitumormiddelen
Onvermogen om chemotherapie te verdragen
Kan intraveneuze hydratatie niet verdragen
Reeds bestaande mucositis, maagzweer, inflammatoire darmaandoening, ascites of pleurale effusie.

Laag 1 en 2:

Komt niet in aanmerking voor radiotherapie
Patiënt voor wie beeldvorming RX blijft ondanks alle inspanningen om de MRI-conclusie te verduidelijken

Laag 3:

Reeds bestaande ernstige lever- en/of nierbeschadiging
Familiegeschiedenis van ernstige epilepsie
Aanwezigheid van eerder niet-gediagnosticeerde mitochondriale aandoening gedetecteerd door screening als onderdeel van een proef
Verhoogd ammonium- en lactaatgehalte in het bloed ≥ 1,5 x bovengrens van de normaalwaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag 1 arm A Conforme radiotherapie gevolgd door 16 weken VEC + CDDP.	Geneesmiddel: 16 weken VEC + CDDP Dag 1-36-71-106: Vincristine: 1,5 mg/m² (maximale dosis 2 mg) i.v.; Dagen 1-3-36-38-71-73-106-108: Etoposide: 100 mg/m² geïnfundeerd gedurende 60 minuten; Dag 1-36-71-106: Cyclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 verdeelde infusies (1000 mg/m²/infusie) geïnfundeerd gedurende 60 minuten; Dag 22-57-92: Cisplatine: 80 mg/m² gedurende 4 uur + Vincristine: 1,5 mg/m² (maximale dosis 2 mg) i.v. Andere namen: Cisplatine Cyclofosfamide Etoposide Vincristine Straling: Conforme radiotherapie Conforme radiotherapie: 59,4 Gy (kinderen
Actieve vergelijker: Laag 1 arm B Conforme radiotherapie.	Straling: Conforme radiotherapie Conforme radiotherapie: 59,4 Gy (kinderen
Experimenteel: Laag 2 arm A VEC + HD-MTX gevolgd door conforme radiotherapie +/- boost	Geneesmiddel: VEC + HD-MTX Dag 1-22-43: Vincristine: 1,5 mg/m² (maximale dosis 2 mg) i.v.; Dag 1-3-22-24-43-45: Etoposide: 100 mg/m² geïnfundeerd gedurende 60 minuten; Dag 1-22-43: Cyclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 verdeelde infusies (1000 mg/m²/infusie) geïnfundeerd gedurende 60 minuten; Dag 15-36-57: Dien methotrexaat toe in een dosis van 8000 mg/m² als een 24-uurs intraveneuze infusie op dag 15-36-57. 10% van de dosis moet gedurende het eerste uur worden gegeven en 90% gedurende de resterende 23 uur. De infusie moet na 24 uur worden beëindigd, zelfs als deze nog niet is voltooid. Andere namen: Cyclofosfamide Methotrexaat Etoposide Vincristine Straling: conforme radiotherapie +/- boost Conforme radiotherapie: 59,4 Gy (kinderen In geval van hardnekkig residu : Stralingsboost 8 Gy in 2 equivalente fracties
Actieve vergelijker: Laag 2 arm B VEC gevolgd door conforme radiotherapie +/- boost	Straling: conforme radiotherapie +/- boost Conforme radiotherapie: 59,4 Gy (kinderen In geval van hardnekkig residu : Stralingsboost 8 Gy in 2 equivalente fracties Geneesmiddel: VEC D1: Vincristine: 1,5 mg/m² (maximale dosis 2 mg) i.v.; D1-D3: Etoposide: 100 mg/m² geïnfundeerd gedurende 60 minuten; D1: Cyclofosfamide: 3000 mg/m² verdeeld over 3 infusies (1000 mg/m²/infusie) geïnfundeerd gedurende 60 minuten; D22: Vincristine: 1,5 mg/m² (maximale dosis 2 mg) i.v.; D22-D24: Etoposide: 100 mg/m² geïnfundeerd gedurende 60 minuten; D22: Cyclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 verdeelde infusies (1000 mg/m²/infusie) geïnfundeerd gedurende 60 minuten; D43: Vincristine: 1,5 mg/m² (maximale dosis 2 mg) i.v.; D43-D45: Etoposide: 100 mg/m² geïnfundeerd gedurende 60 minuten; D43: Cyclofosfamide: 3000 mg/m² in 3 verdeelde infusies (1000 mg/m²/infusie) geïnfundeerd gedurende 60 minuten Andere namen: Cyclofosfamide Etoposide Vincristine
Experimenteel: Laag 3 arm A Chemotherapie + valproaat.	Geneesmiddel: Chemotherapie + valproaat Dagen 1-57-113-169-225-281-337: Vincristine en Carboplatin; Dagen 15-71-127-183-239-295-351: Vincristine en Methotrexaat; Dagen 29-85-141-197-253-309-365: Vincristine en Cyclofosfamide; Dagen 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatine 2-daagse continue infusie. Valproaat: aanvangsdosis 30 mg/kg/dag gedurende twee weken verdeeld over 2 doses (BID 15 mg/kg). Wekelijks verhogen tot 40 - 50 - 60 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses. Andere namen: Cisplatine Cyclofosfamide Valproaat Carboplatine Methotrexaat Vincristine
Actieve vergelijker: Laag 3 arm B Chemotherapie	Geneesmiddel: Chemotherapie Dagen 1-57-113-169-225-281-337: Vincristine en Carboplatin; Dagen 15-71-127-183-239-295-351: Vincristine en Methotrexaat; Dagen 29-85-141-197-253-309-365: Vincristine en Cyclofosfamide; Dagen 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatine 2-daagse continue infusie. Andere namen: Cisplatine Cyclofosfamide Carboplatine Methotrexaat Vincristine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bruto totaal resectiepercentage Tijdsspanne: 3 jaar	Totaalprogramma, afhankelijk van het stratum (van 0,5 jaar tot 3 jaar)	3 jaar
Progressievrije overleving Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 4,5 jaar		vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 4,5 jaar
Aantal behandelingsresponders Tijdsspanne: 15 maanden na definitieve opname van de patiënt	De objectieve respons op chemotherapie wordt gemeten op basis van SIOP-E Neuro Imaging-richtlijnen.	15 maanden na definitieve opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een second-look-operatie ondergaat Tijdsspanne: 9 maanden		9 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 3 jaar na de definitieve opname van de patiënt		vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 3 jaar na de definitieve opname van de patiënt
Kwaliteit van overleven Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling	Vragenlijst	vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Evaluatie van neuropsychologische morbiditeit Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling	Scores: evaluatie van verwerkingssnelheid (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), verbale vaardigheden (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), vloeiende intelligentie (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens , WAIS-IV / Ravens), werkgeheugen (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), visueel-ruimtelijke vaardigheden (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Vaardigheden - WRAVMA), met betrekking tot bekwaamheid (wat betreft nationaal beleid/WIAT-II) en motorische snelheid (Perdue Pegboard)	vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Vergelijking van neuro-endocriene morbiditeit Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling	Gewicht, lengte en hoofdomtrek, Tanner-leeftijd, vroege en late puberteit, bloedmonsteranalyse (evaluatie van TSH, fT4, LH en FSH, oestradiol, testosteron, insuline-achtige groeifactor 1)	vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling	Bepaling van de veiligheid en toxiciteit op korte en lange termijn van eerstelijnschemotherapie op basis van het percentage patiënten dat toxiciteitsgraad 3 tot 4 ervaart (bijwerkingen)	vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Overlevingspercentage zonder radiotherapie Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of radiotherapie-interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2,5 jaar na de definitieve opname van de patiënt		vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of radiotherapie-interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 2,5 jaar na de definitieve opname van de patiënt
Werkzaamheid in elke moleculaire subgroep Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 3 jaar na de definitieve inclusie van de patiënt	Werkzaamheid bij elk moleculair subtype beschreven in termen van progressievrije overleving en algehele overleving	vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 3 jaar na de definitieve inclusie van de patiënt
Overeenstemming tussen centrale en lokale radiologische beoordeling van de werkzaamheid van postoperatieve chemotherapie Tijdsspanne: 15 maanden na de definitieve inclusie van de patiënt	Percentage patiënten bij wie het resultaat van de centrale radiologische beoordeling de lokale beoordeling bevestigt	15 maanden na de definitieve inclusie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Leblond P, Massimino M, English M, Ritzmann TA, Gandola L, Calaminus G, Thomas S, Perol D, Gautier J, Grundy RG, Frappaz D. Toward Improved Diagnosis Accuracy and Treatment of Children, Adolescents, and Young Adults With Ependymoma: The International SIOP Ependymoma II Protocol. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:887544. doi: 10.3389/fneur.2022.887544. eCollection 2022.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
2013-002766-39 (EudraCT-nummer)
VHP358 (Andere identificatie: CTFG (HMA))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 16 weken VEC + CDDP

University of California, Davis
Novartis

Voltooid

Cisplatine, etoposide en PI3K-remmer BKM120 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of kleincellige longkanker

Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Uitgebreide fase kleincellige longkanker

Verenigde Staten
CanBas Co. Ltd.

Voltooid

Studie van CBP501/Cisplatine/Nivolumab-combinaties bij gevorderde alvleesklierkanker

Alvleesklierkanker stadium IV

Verenigde Staten
M.D. Anderson Cancer Center

Voltooid

Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

Longkanker

Verenigde Staten
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Beëindigd

Bestralingstherapie, cisplatine en etoposide bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Terugkerende niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Actief, niet wervend

Gehypofractioneerde boost vóór chemoradiatie voor patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker die niet geschikt is voor chirurgie

Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Terugkerende niet-kleincellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Tirapazamine gecombineerd met chemo en RT bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Verenigde Staten
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Chirurgie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met extracraniële kiemceltumoren

Teratoom uit de kindertijd | Stadium II kwaadaardige testiculaire kiemceltumor | Stadium III Kwaadaardige testiculaire kiemceltumor | Embryonale tumor bij kinderen | Extracraniële kiemceltumor bij kinderen | Extragonadale kiemceltumor bij kinderen | Kwaadaardige ovariumkiemceltumor bij kinderen | Kwaadaardige testiculaire kiemceltumor bij kinderen en andere voorwaarden

Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Voltooid

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten
RenJi Hospital

Werving

Neoadjuvante adebrelimab plus etoposide en cisplatine bij neuro-endocrien blaascarcinoom (RJBLC-NEBC001)

Blaaskanker | Neuro-endocrien carcinoom van de blaas

China
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ingetrokken

Integration of Neutron Therapy in the Treatment Plan for Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Longkanker

Een internationaal klinisch programma voor de diagnose en behandeling van kinderen met ependymoom (SIOP-EP-II)

Een internationaal klinisch programma voor de diagnose en behandeling van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met ependymoom

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op 16 weken VEC + CDDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties