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儿童室管膜瘤诊治国际临床项目 (SIOP-EP-II)

2024年4月25日 更新者：Centre Leon Berard

诊断和治疗儿童、青少年和青年室管膜瘤的国际临床项目

该项目的总体目标是通过改进和协调该患者群体的分期和护理标准来改善诊断为室管膜瘤患者的结果，并提高研究人员对潜在生物学的理解，从而为未来的治疗提供信息。

该计划将评估新的诊断策略（病理学和影像学的集中审查）和新的治疗策略，以制定治疗建议。

患者将根据年龄、肿瘤位置和初始手术的结果分为不同的治疗亚组。 每个亚组都将在特定的随机研究中进行研究，以评估拟议的治疗策略。

第 1 层：

第 1 层的目的是评估在诊断时 > 12 个月和 < 22 年的患者的无进展生存期方面，手术切除和适形放疗后 16 周的 VEC-CDDP 化疗方案的临床影响，完全去除颅内室管膜瘤。

第 2 层：

该层被设计为一项 II 期试验，适用于诊断时 > 12 个月且 < 22 岁且有残留病灶的患者，以研究 HD-MTX 的可能活性，方法是让所有患者都受益于 VEC 化疗，同时随机分配一半患者接收额外的 HD-MTX。

患者将接受适形放疗 (cRT)。 对于在诱导化疗和 cRT 后仍然存在不能手术的残余疾病的患者，将在 cRT 结束后立即对残余肿瘤进行 8 Gy 的放疗。

第 3 层 该层被设计为一项 II 期试验，旨在评估术后剂量强烈化疗单独或联合丙戊酸盐对 12 个月以下儿童或不适合接受放疗的儿童的益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

室管膜瘤计划是一项综合性计划，旨在提高室管膜瘤初步诊断的准确性，并相应地探索儿童、青少年和年轻人的不同治疗策略。 该计划面向所有诊断为 22 岁以下室管膜瘤的患者。

它将包括对术前和术后影像的集中审查，以评估切除的完整性。

它还将包括对病理学的集中审查，以确认组织学诊断。 生物标志物 1q 增益、Tenascin C 状态、NELL2 和 LAMA2、RELA 融合和甲基化阵列的分子亚组将被前瞻性评估，用于疾病亚组的前瞻性评估。 进一步的生物学评估将在相关的 BIOMECA 研究中进行协调。

在手术和影像学和病理学集中审查后，如果可能的话，患者将有机会接受二次手术。 根据初始手术切除的结果（残留病灶与无残留病灶）、他们的年龄或接受放疗的资格/适合性，患者将被纳入 3 个不同阶层之一。 这3个不同的层级根据患者状态对应3种治疗策略。

  1. Stratum 1 被设计为一项随机 III 期研究，适用于已完全切除、没有可测量的残留病灶（经中央审查的 MRI 确认）且诊断时年龄 > 12 个月且 < 22 岁的患者。 这些患者将被随机分配接受适形放疗，然后接受 16 周的 VEC-CDDP 化疗或观察。
  2. Stratum 2 被设计为一项随机 II 期研究，适用于患有无法手术且可测量的残留病灶且诊断时年龄 > 12 个月且 < 22 岁的患者。 这些患者将被随机分配到两种不同的化疗方案，即使用 VEC 或 VEC + 高剂量甲氨蝶呤 (VEC + HD-MTX)。 一线化疗完成后，将评估患者的反应 (MRI)，并在可行时接受二次手术。 对于那些尽管进行了一线化疗但仍有残留病灶无法切除且二线手术不可行的患者，将研究在完成化疗后立即对残留肿瘤进行 8 Gy 放疗推量的安全性适形放疗。 化疗和/或复查手术后没有残留疾病证据的患者不符合放疗加强的条件。 所有在化疗下未显示进展的患者将在放疗完成后接受为期 16 周的 VEC-CDDP 疗程作为维持治疗。
  3. Stratum 3 被设计为一项针对 12 个月以下儿童或不符合放疗条件的儿童的随机 II 期化疗研究。 这些患者将被随机分配接受剂量密集的化疗，交替使用骨髓抑制药物和相对非​​骨髓抑制药物，每 2 周一次，添加或不添加组蛋白脱乙酰酶抑制剂丙戊酸盐。

注册：不符合其中一个干预层的纳入标准的患者将被纳入并通过一项观察性研究进行随访，该研究将进行描述性分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

536

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Pernille Wendtland Edslev
          • 电话号码：+45 78451701
          • 邮箱：pernedsl@rm.dk
        • 首席研究员：
          • Pernille Wendtland Edslev, MD
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • 首席研究员：
          • Martin Benesch, MD
        • 接触：
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Rutkowski, MD
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maura Massimino, MD
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • 招聘中
        • Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61300
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 首席研究员：
          • Jaroslav Sterba, MD
        • 接触：
          • Jaroslav Sterba, MD
          • 电话号码：+420 532 234 600/755
          • 邮箱：jsterb@fnbrno.cz
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Ljubljana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lidija Kitanovski, MD
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHR de la Citadelle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Piette, MD
  • 法国
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • CHU Limoges
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe PIGUET, MD
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • 首席研究员：
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
        • 接触：
      • Saint-Denis、法国、97400
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67098
        • 招聘中
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natacha ENTZ-WERLE, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
        • 招聘中
        • AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
        • 首席研究员：
          • Nicolas ANDRE, MD, PhD
        • 接触：
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、法国、21079
        • 招聘中
        • CHU Dijon - Hôpital des Enfants
        • 首席研究员：
          • Claire BRIANDET, MD
        • 接触：
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • 招聘中
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Véronique LAITHIER, MD
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29609
        • 招聘中
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Philippe Le Moine, MD
        • 首席研究员：
          • Liana-Stefania Carausu
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Céline ICHER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • 首席研究员：
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
        • 接触：
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • 首席研究员：
          • Gilles PALENZUELA, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nicolas Sirvent, MD
    • Ile-De-France
      • Paris、Ile-De-France、法国、75005
        • 招聘中
        • Fondation Institut Curie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François Doz, MD
    • Ile-de-France
      • Villejuif、Ile-de-France、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Léa Guérrini-Rousseau, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35203
        • 招聘中
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Céline Chappe, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU Tours - Hôpital Clocheville
        • 首席研究员：
          • Pascale BLOUIN, MD
        • 接触：
    • Isère
      • La Tronche、Isère、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne PAGNIER, MD
    • Loire
      • Saint-Etienne、Loire、法国、42055
        • 招聘中
        • CHRU Saint-Etienne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandrine Thouvenin, MD
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilie DE CARLI, MD
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire PLUCHART, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • 招聘中
        • CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ludovic Mansuy, MD
        • 首席研究员：
          • Pascal CHASTAGNER, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hélène SUDOUR, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital ESTAING
        • 首席研究员：
          • Justyna KANOLD, MD
        • 接触：
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69473
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 首席研究员：
          • Pierre Leblond, MD
        • 接触：
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、法国、76031
        • 招聘中
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascale SCHNEIDER, MD
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
        • 首席研究员：
          • Antoine GOURMEL, MD
        • 接触：
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frédéric MILLOT, MD
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • Our Lady's Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Capra, MD
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • 尚未招聘
        • Skane University Hospital
        • 首席研究员：
          • Helena Mörse, MD
        • 接触：
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • University Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas Gerber, MD
  • 英国
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Queen's Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Grundy, MD
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jasper van der Lugt, MD
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41071
        • 招聘中
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

初始手术后，患者将被纳入 3 个不同的干预层之一，根据干预结果（无可测量残留与残留不能手术的疾病）、他们的年龄和/或他们的资格/是否适合接受放射治疗。

符合以下标准的中央和组织学证实的颅内室管膜瘤患者将被纳入其中一个介入层：

  • 诊断时年龄 < 22 岁
  • 新诊断为 WHO II 级和 III 级室管膜瘤，包括室管膜瘤变体：乳头状、透明细胞和长细胞性、RELA 融合阳性或间变性室管膜瘤
  • 未怀孕或未哺乳（母乳喂养）且在开始试验前 β-HCG 妊娠试验阴性的月经后女性
  • 在治疗期间和治疗完成后 6 个月采取有效避孕措施的育龄和育龄男性和女性
  • 如果协议提出的研究药物之一没有使用禁忌症
  • 患者和/或其父母或法定监护人愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

Strata 1 和 2 的共同纳入标准：

  • 进入研究时年龄 > 12 个月且 < 22 岁
  • 中央病理审查组织学证实的 WHO II-III 级室管膜瘤
  • 脊柱 MRI 和 CSF 细胞学评估无转移
  • 以前没有放疗
  • 以前没有化疗（类固醇除外）
  • 在进入研究时没有共存的无关疾病会使患者无法接受化疗
  • 放疗和化疗无医学禁忌症
  • 无感染迹象
  • 足够的骨髓、肝和肾功能

第 1 层的具体纳入标准：

• 根据中央神经放射学审查 (R0-1-2)，无残留可测量的室管膜瘤

第 2 层的具体纳入标准：

• 基于中枢神经放射学审查 (R3-4) 的残余不可重复手术可测量室管膜瘤

第 3 层的纳入标准：

  • 进入研究时小于 12 个月的儿童或任何因诊断时的年龄、肿瘤位置或临床医生/父母的决定以及根据国家标准而没有资格接受放射治疗的儿童
  • 中央病理审查组织学证实的 WHO II-III 级室管膜瘤
  • 足够的骨髓、肝和肾功能
  • 以前没有化疗和放疗
  • 无化疗禁忌症
  • 在进入研究时没有共存的无关疾病会使患者无法接受化疗
  • 没有感染迹象。 不符合其中一个干预层的纳入标准的患者将被纳入观察性研究并进行随访，并进行描述性分析。

所有干预层的排除标准：

  • 原发性颅内室管膜瘤以外的肿瘤实体
  • SIOP 室管膜瘤 II 开放之前的初步诊断
  • WHO I级室管膜瘤患者，包括室管膜瘤变异型：粘液乳头状室管膜瘤和室管膜下瘤，原发肿瘤位于脊髓的患者
  • 参与不同的室管膜瘤治疗试验
  • 根据 SmPCs 使用的一种 IMP 的禁忌症
  • 与任何抗肿瘤药物同时治疗
  • 无法耐受化疗
  • 无法忍受静脉补液
  • 预先存在的粘膜炎、消化性溃疡、炎症性肠病腹水或胸腔积液。

地层 1 和 2：

  • 没有资格接受放射治疗
  • 尽管已尽一切努力澄清 MRI 结论，但影像学仍为 RX 的患者

第 3 层：

  • 预先存在的严重肝和/或肾损伤
  • 严重癫痫家族史
  • 作为试验的一部分，通过筛查检测到先前未确诊的线粒体疾病的存在
  • 血铵和乳酸水平升高 ≥ 1.5 x 正常上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 层 A 组
适形放疗后进行 16 周的 VEC + CDDP。
药品：16 周的 VEC + CDDP
第 1-36-71-106 天：长春新碱：1.5 mg/m²（最大剂量 2 mg）静脉注射；第 1-3-36-38-71-73-106-108 天：依托泊苷：输注 100 mg/m² 超过 60 分钟；第 1-36-71-106 天：环磷酰胺：3000 mg/m²，分 3 次输注（1000 mg/m²/输注）超过 60 分钟；第 22-57-92 天：顺铂：80 mg/m² 超过 4 小时 + 长春新碱：1.5 mg/m²（最大剂量 2 mg）i.v.
其他名称：
  • 顺铂
  • 环磷酰胺
  • 依托泊甙
  • 长春新碱
辐射：适形放疗
适形放疗：59.4Gy（儿童
有源比较器：层 1 臂 B
适形放疗。
辐射：适形放疗
适形放疗：59.4Gy（儿童
实验性的：第 2 层 A 组
VEC + HD-MTX 后进行适形放疗 +/- 加强
药品：VEC + 高清-MTX
第 1-22-43 天：长春新碱：1.5 mg/m²（最大剂量 2 mg）静脉注射；第 1-3-22-24-43-45 天：依托泊苷：输注 100 mg/m² 超过 60 分钟；第 1-22-43 天：环磷酰胺：3000 mg/m²，分 3 次输注（1000 mg/m²/输注）超过 60 分钟；第 15-36-57 天：在第 15-36-57 天以 8000 mg/m² 的剂量进行 24 小时静脉输注甲氨蝶呤。 应在第一个小时内给予 10% 的剂量，在剩余的 23 小时内给予 90% 的剂量。 输液必须在 24 小时内完成，即使尚未完成。
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 甲氨蝶呤
  • 依托泊甙
  • 长春新碱
辐射：适形放疗 +/- 加强

适形放疗：59.4Gy（儿童

如果有持久性残留物：在 2 个当量分数中增加 8 Gy 辐射
有源比较器：第 2 层臂 B
VEC 后进行适形放疗 +/- 加强
辐射：适形放疗 +/- 加强

适形放疗：59.4Gy（儿童

如果有持久性残留物：在 2 个当量分数中增加 8 Gy 辐射

药品：VEC
D1：长春新碱：1.5 mg/m²（最大剂量 2 mg）静脉注射； D1-D3：依托泊苷：100 mg/m² 输注超过 60 分钟； D1：环磷酰胺：3000 mg/m²，分 3 次输注（1000 mg/m²/输注）超过 60 分钟； D22：长春新碱：1.5 mg/m²（最大剂量 2 mg）静脉注射； D22-D24：依托泊苷：100 mg/m² 输注超过 60 分钟； D22：环磷酰胺：3000 mg/m²，分 3 次输注（1000 mg/m²/输注）超过 60 分钟； D43：长春新碱：1.5 mg/m²（最大剂量 2 mg）静脉注射； D43-D45：依托泊苷：输注 100 mg/m² 超过 60 分钟； D43：环磷酰胺：3000 mg/m²，分 3 次输注（1000 mg/m²/输注）超过 60 分钟
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 依托泊甙
  • 长春新碱
实验性的：第 3 层 A 组
化疗+丙戊酸钠。
药品：化疗 + 丙戊酸盐

第 1-57-113-169-225-281-337 天：长春新碱和卡铂；第 15-71-127-183-239-295-351 天：长春新碱和甲氨蝶呤；第 29-85-141-197-253-309-365 天：长春新碱和环磷酰胺；第 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380 天：顺铂连续输注 2 天。

丙戊酸盐：初始剂量 30 mg/kg/天，持续两周，分 2 次给药（BID 15 mg/kg）。 每周增加至 40 - 50 - 60 mg/kg/天，分 2 次服用。

其他名称：
  • 顺铂
  • 环磷酰胺
  • 丙戊酸钠
  • 卡铂
  • 甲氨蝶呤
  • 长春新碱
有源比较器：第 3 层臂 B
化疗
药品：化疗
第 1-57-113-169-225-281-337 天：长春新碱和卡铂；第 15-71-127-183-239-295-351 天：长春新碱和甲氨蝶呤；第 29-85-141-197-253-309-365 天：长春新碱和环磷酰胺；第 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380 天：顺铂连续输注 2 天。
其他名称：
  • 顺铂
  • 环磷酰胺
  • 卡铂
  • 甲氨蝶呤
  • 长春新碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总切除率
大体时间：3年
总体计划，取决于阶层（从 0.5 年到 3 年）
3年
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多 4.5 年
从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多 4.5 年
治疗反应者人数
大体时间：最终患者纳入后 15 个月
根据 SIOP-E 神经成像指南测量对化疗的客观反应。
最终患者纳入后 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受二次手术的参与者人数
大体时间：9个月
9个月
总生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，直至最终患者纳入后 3 年
从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，直至最终患者纳入后 3 年
生存质量
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
调查问卷
从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
神经心理学发病率的评估
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
分数：评估处理速度（WPPSI-III、WISC-IV、WAIS-IV）、语言技能（WPPSI-III、WISC-IV、WAIS-IV）、流体智力（WPPSI-III/Ravens、WISC-IV/Ravens） , WAIS-IV / Ravens), 工作记忆 (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), 视觉空间能力 (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor能力 - WRAVMA），关于能力（关于国家政策/WIAT-II）和电机速度（Perdue Pegboard）
从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
神经内分泌发病率的比较
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
体重、身高和头围、Tanner 年龄、青春期提前和延迟、血样分析（TSH、fT4、LH 和 FSH、雌二醇、睾酮、胰岛素样生长因子 1 的评估）
从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
根据经历 3 至 4 级毒性（不良事件）的患者比例确定一线化疗的短期和长期安全性和毒性
从随机分组之日起至治疗结束后 5 年
无放疗生存率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡或放射治疗干预日期（以先到者为准），直至最终患者纳入后 2.5 年
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡或放射治疗干预日期（以先到者为准），直至最终患者纳入后 2.5 年
每个分子亚组的功效
大体时间：从随机分组之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），最长为最终患者纳入后 3 年
以无进展生存期和总生存期描述的每种分子亚型的功效
从随机分组之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），最长为最终患者纳入后 3 年
中央和地方放射学评估术后化疗疗效的一致性
大体时间：最终患者纳入后 15 个月
中央放射学检查结果与当地检查结果一致的患者比例
最终患者纳入后 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Leon Berard

调查人员

  • 首席研究员：Pierre LEBLOND, MD、IHOP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月2日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月10日

首次发布 (估计的)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
  • 2013-002766-39 (EudraCT编号)
  • VHP358 (其他标识符：CTFG (HMA))

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