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Ein internationales klinisches Programm zur Diagnose und Behandlung von Kindern mit Ependymom (SIOP-EP-II)

25. April 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Ein internationales klinisches Programm zur Diagnose und Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Ependymom

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das Ergebnis von Patienten mit der Diagnose Ependymom zu verbessern, indem das Staging und der Behandlungsstandard dieser Patientenpopulation verbessert und harmonisiert werden und das Verständnis der Forscher für die zugrunde liegende Biologie verbessert wird, um so die zukünftige Behandlung zu informieren.

Das Programm wird neue Diagnosestrategien (zentralisierte Überprüfungen der Pathologie und Bildgebung) und neue therapeutische Strategien evaluieren, um Behandlungsempfehlungen zu entwickeln.

Die Patienten werden gemäß ihrem Alter, der Tumorlokalisation und dem Ergebnis der ersten Operation in verschiedene Behandlungsuntergruppen eingeteilt. Jede Untergruppe wird in einer spezifischen randomisierten Studie untersucht, um die vorgeschlagenen therapeutischen Strategien zu bewerten.

Schicht 1:

Das Ziel von Stratum 1 ist die Bewertung der klinischen Auswirkungen einer 16-wöchigen Chemotherapie mit VEC-CDDP nach chirurgischer Resektion und konformer Strahlentherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die bei Diagnose > 12 Monate und < 22 Jahre alt sind, mit vollständig entferntes intrakraniales Ependymom.

Schicht 2:

Diese Schicht ist als Phase-II-Studie für Patienten konzipiert, die zum Zeitpunkt der Diagnose > 12 Monate und < 22 Jahre alt waren und eine Resterkrankung aufweisen, um die mögliche Aktivität von HD-MTX zu untersuchen, indem allen Patienten der Nutzen einer VEC-Chemotherapie gewährt wird, während die Hälfte der Patienten randomisiert wird um zusätzliches HD-MTX zu empfangen.

Die Patienten erhalten eine konformale Strahlentherapie (cRT). Bei Patienten, die nach Induktionschemotherapie und cRT mit einer inoperablen Resterkrankung verbleiben, wird unmittelbar nach dem Ende der cRT eine 8-Gy-Boost-Strahlentherapie an den Resttumor abgegeben.

Stratum 3 Dieses Stratum ist als Phase-II-Studie konzipiert, um den Nutzen einer postoperativen dosisintensiven Chemotherapie zu bewerten, die allein oder in Kombination mit Valproat bei Kindern unter 12 Monaten oder solchen, die für eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen, verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Ependymom im Kindesalter

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ependymom-Programm ist ein umfassendes Programm zur Verbesserung der Genauigkeit der Primärdiagnose von Ependymomen und zur Erforschung verschiedener therapeutischer Strategien bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Dieses Programm steht allen Patienten unter 22 Jahren offen, bei denen ein Ependymom diagnostiziert wurde.

Es wird eine zentralisierte Überprüfung der prä- und postoperativen Bildgebung beinhalten, um die Vollständigkeit der Resektion zu beurteilen.

Es wird auch eine zentrale Überprüfung der Pathologie beinhalten, um die histologische Diagnose zu bestätigen. Die biologischen Marker 1q-Gewinn, Tenascin-C-Status, NELL2 und LAMA2, RELA-Fusion und molekulare Subgruppe durch Methylierungs-Array werden prospektiv für die prospektive Bewertung von Krankheits-Subgruppen bewertet. Weitere biologische Bewertungen werden innerhalb der verknüpften BIOMECA-Studie koordiniert.

Nach der Operation und der zentralen Überprüfung der Bildgebung und Pathologie wird den Patienten die Möglichkeit angeboten, sich nach Möglichkeit einer Second-Look-Operation zu unterziehen. Die Patienten werden entsprechend dem Ergebnis der anfänglichen chirurgischen Resektion (Resterkrankung vs. keine Resterkrankung), ihrem Alter oder ihrer Berechtigung / Eignung für eine Strahlentherapie in eine von 3 verschiedenen Schichten eingeschrieben. Diese 3 verschiedenen Schichten entsprechen 3 therapeutischen Strategien je nach Patientenstatus.

Stratum 1 ist als randomisierte Phase-III-Studie für Patienten konzipiert, die eine vollständige Resektion hatten, ohne messbare Resterkrankung (wie durch zentral überprüftes MRT bestätigt) und bei der Diagnose > 12 Monate und < 22 Jahre alt sind. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten eine konforme Strahlentherapie, gefolgt von entweder einer 16-wöchigen Chemotherapie mit VEC-CDDP oder einer Beobachtung.
Stratum 2 ist als randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit inoperabler, messbarer Resterkrankung konzipiert, die zum Zeitpunkt der Diagnose > 12 Monate und < 22 Jahre alt waren. Diese Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen Chemotherapie-Behandlungsplänen entweder mit VEC oder VEC+ hochdosiertem Methotrexat (VEC + HD-MTX) zugeteilt. Nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie werden die Patienten auf ihr Ansprechen (MRT) untersucht und, wenn möglich, einer Second-Look-Operation unterzogen. Für diejenigen Patienten, die trotz einer Erstlinien-Chemotherapie mit einer Resterkrankung inoperabel bleiben und für die eine Zweitlinien-Operation nicht durchführbar ist, wird eine Studie zur Sicherheit einer Bestrahlungsverstärkung von 8 Gy durchgeführt, die dem Resttumor unmittelbar nach Abschluss verabreicht wird die konformale Strahlentherapie. Patienten ohne Anzeichen einer Resterkrankung nach der Chemotherapie und/oder einer Second-Look-Operation kommen nicht für eine Strahlentherapie-Auffrischung in Frage. Alle Patienten, die unter Chemotherapie keine Progression gezeigt haben, erhalten als Erhaltungstherapie eine 16-wöchige Behandlung mit VEC -CDDP nach Abschluss der Strahlentherapie.
Stratum 3 ist als randomisierte Phase-II-Chemotherapiestudie bei Kindern < 12 Monaten oder solchen, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind, konzipiert. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten eine dosisdichte Chemotherapie mit alternierenden myelosuppressiven und relativ nicht-myelosuppressiven Medikamenten in 2-wöchigen Intervallen, mit oder ohne Zusatz des Histon-Deacetylase-Inhibitors Valproat.

Register: Patienten, die die Einschlusskriterien einer der interventionellen Strata nicht erfüllen, werden über eine deskriptiv ausgewertete Beobachtungsstudie eingeschlossen und nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

536

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Pierre LEBLOND, MD
Telefonnummer: +33 4 69 16 66 14
E-Mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr

Studienorte

Belgien
- - Liege, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - CHR de la Citadelle
    - Kontakt:
      
      Caroline Piette
      
      Telefonnummer: +32 4 225 60 97
      
      E-Mail: caroline.piette@chrcitadelle.be
    - Hauptermittler:
      
      Caroline Piette, MD
Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Stefan Rutkowski, MD
      
      E-Mail: s.rutkowski@uke.de
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Rutkowski, MD
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Rekrutierung
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Pernille Wendtland Edslev
      
      Telefonnummer: +45 78451701
      
      E-Mail: pernedsl@rm.dk
    - Hauptermittler:
      
      Pernille Wendtland Edslev, MD
Frankreich
- - Limoges, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Christophe Piguet, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 55 05 68 01
      
      E-Mail: christophe.piguet@chu-limoges.fr
    - Hauptermittler:
      
      Christophe Piguet, MD
  - Nice, Frankreich, 06202
    - Rekrutierung
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    - Hauptermittler:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
    - Kontakt:
      
      Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      
      E-Mail: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
  - Saint-Denis, Frankreich, 97400
    - Rekrutierung
    - CHU La Réunion
    - Hauptermittler:
      
      Yves Reguerre, MD
    - Kontakt:
      
      Yves REGUERRE, MD
      
      E-Mail: Yves.reguerre@chu-reunion.fr
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67098
    - Rekrutierung
    - CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 88 12 83 96
      
      E-Mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
    - Rekrutierung
    - AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas André, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Nicolas André, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33 4 91 38 68 19
      
      E-Mail: nicolas.andre@ap-hm.fr
- Côte d'Or
  - Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21079
    - Rekrutierung
    - CHU Dijon - Hôpital des Enfants
    - Hauptermittler:
      
      Claire Briandet, MD
    - Kontakt:
      
      Claire Briandet, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 80 29 34 14
      
      E-Mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
    - Rekrutierung
    - CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Véronique Laithier, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
      
      E-Mail: vlaithier@chu-besançon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Véronique Laithier, MD
- Finistère
  - Brest, Finistère, Frankreich, 29609
    - Rekrutierung
    - CHRU BREST - Hôpital Morvan
    - Kontakt:
      
      Liana-Stefania Carausu, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 98 22 33 81
      
      E-Mail: liana.carausu@chu-brest.fr
    - Unterermittler:
      
      Philippe Le Moine, MD
    - Hauptermittler:
      
      Liana-Stefania Carausu
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
    - Rekrutierung
    - CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Céline Icher, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 57 82 04 34
      
      E-Mail: celine.icher@chu-bordeaux.fr
    - Hauptermittler:
      
      Céline Icher, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    - Hauptermittler:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
    - Kontakt:
      
      Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 34 55 86 13
      
      E-Mail: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
    - Rekrutierung
    - CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Hauptermittler:
      
      Gilles Palenzuela, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Sirvent, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 67 33 65 19
      
      E-Mail: n-sirvent@chu-montpellier.fr
    - Unterermittler:
      
      Nicolas Sirvent, MD
- Ile-De-France
  - Paris, Ile-De-France, Frankreich, 75005
    - Rekrutierung
    - Fondation Institut Curie
    - Kontakt:
      
      François Doz, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 44 32 46 01
      
      E-Mail: francois.doz@curie.fr
    - Hauptermittler:
      
      François Doz, MD
- Ile-de-France
  - Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
    - Rekrutierung
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 42 11 42 11
      
      E-Mail: lea.guerrini-rousseau@gustaveroussy.fr
    - Hauptermittler:
      
      Léa Guérrini-Rousseau, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35203
    - Rekrutierung
    - CHU de Rennes - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Charline Normand, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 99 26 58 35
      
      E-Mail: charline.normand@chu-rennes.fr
    - Hauptermittler:
      
      Céline Chappe, MD
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
    - Rekrutierung
    - CHRU Tours - Hôpital Clocheville
    - Hauptermittler:
      
      Pascale Blouin, MD
    - Kontakt:
      
      Pascale Blouin, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 47 47 49 72
      
      E-Mail: p.blouin@chu-tours.fr
- Isère
  - La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
    - Rekrutierung
    - CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
    - Kontakt:
      
      Anne Pagnier, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 76 76 54 69
      
      E-Mail: apagnier@chu-grenoble.fr
    - Hauptermittler:
      
      Anne Pagnier, MD
- Loire
  - Saint-Etienne, Loire, Frankreich, 42055
    - Rekrutierung
    - CHRU Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 77 82 88 08
      
      E-Mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
    - Hauptermittler:
      
      Sandrine Thouvenin, MD
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
    - Rekrutierung
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Emilie De Carli, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 41 35 38 63
      
      E-Mail: EmDecarli@chu-angers.fr
    - Hauptermittler:
      
      Emilie De Carli, MD
- Marne
  - Reims, Marne, Frankreich, 51092
    - Rekrutierung
    - CHU REIMS - American Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Claire Pluchart, MD
      
      E-Mail: cpluchart@chu-reims.fr
    - Hauptermittler:
      
      Claire Pluchart, MD
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
    - Rekrutierung
    - CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
    - Kontakt:
      
      Pascal Chastagner, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 83 15 46 37
      
      E-Mail: p.chastagner@chu-nancy.fr
    - Unterermittler:
      
      Ludovic Mansuy, MD
    - Hauptermittler:
      
      Pascal Chastagner, MD
- Nord
  - Lille, Nord, Frankreich, 59000
    - Rekrutierung
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Hélène SUDOUR, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 20 29 59 56
      
      E-Mail: h-sudour@o-lambret.fr
    - Hauptermittler:
      
      Hélène SUDOUR, MD
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63003
    - Rekrutierung
    - CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
    - Hauptermittler:
      
      Justyna Kanold, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Paillard, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 73 75 00 09
      
      E-Mail: cpaillard@chu-clermontferrand.fr
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Frankreich, 69473
    - Rekrutierung
    - Centre Léon Bérard
    - Hauptermittler:
      
      Pierre Leblond, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre LEBLOND, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 69 16 66 14
      
      E-Mail: pierre.leblond@lyon.unicancer.fr
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
    - Rekrutierung
    - CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Pascale Schneider, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 32 88 81 91
      
      E-Mail: pascale.schneider@chu-rouen.fr
    - Hauptermittler:
      
      Pascale Schneider, MD
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankreich, 80054
    - Rekrutierung
    - CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
    - Hauptermittler:
      
      Antoine Gourmel, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine Gourmel, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 22 08 80 00
      
      E-Mail: gourmel.antoine@chu-amiens.fr
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
    - Rekrutierung
    - CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
    - Kontakt:
      
      Frédéric Millot, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 49 44 30 78
      
      E-Mail: f.millot@chu-poitiers.fr
    - Hauptermittler:
      
      Frédéric Millot, MD
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekrutierung
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Capra, MD
      
      Telefonnummer: +353 1 409 6659
      
      E-Mail: Michael.capra@olhsc.ie
    - Hauptermittler:
      
      Michael Capra, MD
Italien
- - Milan, Italien, 20133
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Maura Massimino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0223902593
      
      E-Mail: Maura.Massimino@istitutotumori.mi.it
    - Hauptermittler:
      
      Maura Massimino, MD
Niederlande
- - Utrecht, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Kontakt:
      
      Jasper van der Lugt, MD
      
      Telefonnummer: +31 6 1855 96 94
      
      E-Mail: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
    - Hauptermittler:
      
      Jasper van der Lugt, MD
Norwegen
- - Bergen, Norwegen, 5021
    - Rekrutierung
    - Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +47 5597 5199
      
      E-Mail: Ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
    - Hauptermittler:
      
      Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
Schweden
- - Lund, Schweden, 22185
    - Noch keine Rekrutierung
    - Skane University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Helena Mörse, MD
    - Kontakt:
      
      Helena Mörse, MD
      
      Telefonnummer: +46 46 178281
      
      E-Mail: Helena.Morse@skane.se
Schweiz
- - Zurich, Schweiz, 8032
    - Rekrutierung
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Gerber, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 266 31 17
      
      E-Mail: nicolas.gerber@kispi.uzh.ch
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Gerber, MD
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Lidija Kitanovski, MD
      
      Telefonnummer: + 386 1 522 9215 / 522 9256
      
      E-Mail: lidija.kitanovski@kclj.si
    - Hauptermittler:
      
      Lidija Kitanovski, MD
Spanien
- - Sevilla, Spanien, 41071
    - Rekrutierung
    - Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
    - Kontakt:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
      
      Telefonnummer: +34677903132
      
      E-Mail: anateijeiro@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Ana Fernández-Teijeiro, MD
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 61300
    - Rekrutierung
    - University Hospital Brno
    - Hauptermittler:
      
      Jaroslav Sterba, MD
    - Kontakt:
      
      Jaroslav Sterba, MD
      
      Telefonnummer: +420 532 234 600/755
      
      E-Mail: jsterb@fnbrno.cz
Vereinigtes Königreich
- - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Richard Grundy, MD
      
      Telefonnummer: +44 115 8230620
      
      E-Mail: richard.grundy@nottingham.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Richard Grundy, MD
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Rekrutierung
    - Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Martin Benesch, MD
    - Kontakt:
      
      Martin Benesch, MD
      
      Telefonnummer: +43 (0) 316/385-80427
      
      E-Mail: martin.benesch@klinikum-graz.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Nach der ersten Operation werden die Patienten in eine von 3 verschiedenen Interventionsschichten aufgenommen, in denen ihnen eine Reihe von therapeutischen Interventionen basierend auf dem Ergebnis der Intervention (keine messbaren Rückstände vs. verbleibende inoperable Erkrankung), ihrem Alter und/oder ihrer Eignung angeboten wird / Eignung für eine Strahlentherapie.

Patienten mit zentral und histologisch bestätigtem intrakraniellen Ependymom, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in eine der Interventionsschichten aufgenommen:

Alter < 22 Jahre bei Diagnose
Neu diagnostiziert mit einem Ependymom WHO-Grad II und III, einschließlich Ependymom-Varianten: papilläres, klarzelliges und tanyzytisches, RELA-fusionspositives oder anaplastisches Ependymom
Frauen nach der Menarche, die nicht schwanger sind oder stillen (Stillen) und mit einem negativen Beta-HCG-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie
Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung für die Dauer ihrer Behandlung und 6 Monate nach Abschluss ihrer Behandlung
Keine Kontraindikation für die Verwendung eines der im Protokoll vorgeschlagenen Studienmedikamente
Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Gemeinsame Einschlusskriterien für Strata 1 und 2:

Alter > 12 Monate und < 22 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Histologisch bestätigtes Ependymom der WHO-Grade II–III durch zentrale pathologische Überprüfung
Keine Metastasen im spinalen MRT und in der CSF-Zytologiebeurteilung
Keine vorangegangene Strahlentherapie
Keine vorherige Chemotherapie (außer Steroide)
Keine gleichzeitig bestehende, nicht damit zusammenhängende Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts, die den Patienten unfähig machen würde, eine Chemotherapie zu erhalten
Keine medizinische Kontraindikation für Strahlen- und Chemotherapie
Keine Anzeichen einer Infektion
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen

Spezifische Einschlusskriterien für Schicht 1:

• Kein verbleibendes messbares Ependymom basierend auf der zentralen neuroradiologischen Überprüfung (R0-1-2)

Spezifische Einschlusskriterien für Schicht 2:

• Verbleibendes, nicht reoperables, messbares Ependymom basierend auf der zentralen neuroradiologischen Überprüfung (R3-4)

Einschlusskriterien für Schicht 3:

Kinder, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie jünger als 12 Monate sind, oder Kinder, die aufgrund des Alters bei der Diagnose, der Lokalisation des Tumors oder der Entscheidung des Arztes/der Eltern und gemäß nationalen Kriterien nicht für eine Strahlentherapie in Frage kommen
Histologisch bestätigtes Ependymom der WHO-Grade II–III durch zentrale pathologische Überprüfung
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
Keine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
Keine Kontraindikation für Chemotherapie
Keine gleichzeitig bestehende, nicht damit zusammenhängende Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts, die den Patienten unfähig machen würde, eine Chemotherapie zu erhalten
Keine Anzeichen einer Infektion. Patienten, die die Einschlusskriterien einer der Interventionsschichten nicht erfüllen, werden in eine Beobachtungsstudie aufgenommen und nachbeobachtet, und es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für alle Interventionsschichten:

Andere Tumorentität als das primäre intrakranielle Ependymom
Primärdiagnose vor Eröffnung des SIOP Ependymom II
Patienten mit Ependymom WHO-Grad I, einschließlich Ependymomvarianten: myxopapilläre Ependymome und Subependymome, Patienten mit Rückenmarkslokalisation des Primärtumors
Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von Ependymomen
Kontraindikation für eines der gemäß den SmPCs verwendeten IMP
Gleichzeitige Behandlung mit Antitumormitteln
Unfähigkeit, eine Chemotherapie zu vertragen
Intravenöse Flüssigkeitszufuhr nicht vertragen
Vorbestehende Mukositis, Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung Aszites oder Pleuraerguss.

Schichten 1 und 2:

Unzulässig für eine Strahlentherapie
Patient, bei dem die Bildgebung trotz aller Bemühungen zur Klärung der MRT-Schlussfolgerung RX bleibt

Schicht 3:

Vorbestehende schwere Leber- und/oder Nierenschädigung
Familiengeschichte von schwerer Epilepsie
Vorhandensein einer zuvor nicht diagnostizierten mitochondrialen Störung, die durch Screening im Rahmen der Studie festgestellt wurde
Erhöhter Ammonium- und Laktatspiegel im Blut ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1 Arm A Konforme Strahlentherapie, gefolgt von 16 Wochen VEC + CDDP.	Arzneimittel: 16 Wochen VEC + CDDP Tage 1-36-71-106: Vincristin: 1,5 mg/m² (maximale Dosis 2 mg) i.v.; Tage 1-3-36-38-71-73-106-108: Etoposid: 100 mg/m² als Infusion über 60 Minuten; Tage 1-36-71-106: Cyclophosphamid: 3000 mg/m² in 3 aufgeteilten Infusionen (1000 mg/m²/Infusion), infundiert über 60 Minuten; Tage 22-57-92: Cisplatin: 80 mg/m² über 4 Stunden + Vincristin: 1,5 mg/m² (maximale Dosis 2 mg) i.v. Andere Namen: Cisplatin Cyclophosphamid Etoposid Vincristin Strahlung: Konforme Strahlentherapie Konforme Strahlentherapie: 59,4 Gy (Kinder
Aktiver Komparator: Schicht 1 Arm B Konforme Strahlentherapie.	Strahlung: Konforme Strahlentherapie Konforme Strahlentherapie: 59,4 Gy (Kinder
Experimental: Schicht 2 Arm A VEC + HD-MTX gefolgt von konformaler Strahlentherapie +/- Boost	Arzneimittel: VEC + HD-MTX Tage 1-22-43: Vincristin: 1,5 mg/m² (maximale Dosis 2 mg) i.v.; Tage 1-3-22-24-43-45: Etoposid: 100 mg/m² als Infusion über 60 Minuten; Tage 1-22-43: Cyclophosphamid: 3000 mg/m² in 3 aufgeteilten Infusionen (1000 mg/m²/Infusion), infundiert über 60 Minuten; Tage 15-36-57: An den Tagen 15-36-57 Methotrexat mit 8000 mg/m² als 24-stündige IV-Infusion verabreichen. 10 % der Dosis sollten in der ersten Stunde und 90 % in den verbleibenden 23 Stunden verabreicht werden. Die Infusion muss nach 24 Stunden beendet sein, auch wenn sie noch nicht beendet ist. Andere Namen: Cyclophosphamid Methotrexat Etoposid Vincristin Strahlung: konforme Strahlentherapie +/- Boost Konforme Strahlentherapie: 59,4 Gy (Kinder Bei hartnäckigen Rückständen : Strahlungsverstärkung 8 Gy in 2 äquivalenten Fraktionen
Aktiver Komparator: Schicht 2 Arm B VEC gefolgt von konformer Strahlentherapie +/- Boost	Strahlung: konforme Strahlentherapie +/- Boost Konforme Strahlentherapie: 59,4 Gy (Kinder Bei hartnäckigen Rückständen : Strahlungsverstärkung 8 Gy in 2 äquivalenten Fraktionen Arzneimittel: VEC D1: Vincristin: 1,5 mg/m² (maximale Dosis 2 mg) i.v.; D1-D3: Etoposid: 100 mg/m² als Infusion über 60 Minuten; D1: Cyclophosphamid: 3000 mg/m² in 3 aufgeteilten Infusionen (1000 mg/m²/Infusion), infundiert über 60 Minuten; D22: Vincristin: 1,5 mg/m² (maximale Dosis 2 mg) i.v.; D22-D24: Etoposid: 100 mg/m² als Infusion über 60 Minuten; D22: Cyclophosphamid: 3000 mg/m² in 3 aufgeteilten Infusionen (1000 mg/m²/Infusion), infundiert über 60 Minuten; D43: Vincristin: 1,5 mg/m² (maximale Dosis 2 mg) i.v.; D43-D45: Etoposid: 100 mg/m² infundiert über 60 Minuten; D43: Cyclophosphamid: 3000 mg/m² in 3 aufgeteilten Infusionen (1000 mg/m²/Infusion), infundiert über 60 Minuten Andere Namen: Cyclophosphamid Etoposid Vincristin
Experimental: Schicht 3 Arm A Chemotherapie + Valproat.	Arzneimittel: Chemotherapie + Valproat Tage 1-57-113-169-225-281-337: Vincristin und Carboplatin; Tage 15–71–127–183–239–295–351: Vincristin und Methotrexat; Tage 29–85–141–197–253–309–365: Vincristin und Cyclophosphamid; Tage 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatin 2-tägige Dauerinfusion. Valproat: Anfangsdosis 30 mg/kg/Tag für zwei Wochen in 2 aufgeteilten Dosen (BID 15 mg/kg). Wöchentlich ansteigend bis zu 40 – 50 – 60 mg/kg/Tag in 2 geteilten Dosen. Andere Namen: Cisplatin Cyclophosphamid Valproat Carboplatin Methotrexat Vincristin
Aktiver Komparator: Stratum 3 Arm B Chemotherapie	Arzneimittel: Chemotherapie Tage 1-57-113-169-225-281-337: Vincristin und Carboplatin; Tage 15–71–127–183–239–295–351: Vincristin und Methotrexat; Tage 29–85–141–197–253–309–365: Vincristin und Cyclophosphamid; Tage 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: Cisplatin 2-tägige Dauerinfusion. Andere Namen: Cisplatin Cyclophosphamid Carboplatin Methotrexat Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Brutto-Gesamtresektionsrate Zeitfenster: 3 Jahre	Gesamtprogramm, je nach Schicht (von 0,5 Jahren bis 3 Jahren)	3 Jahre
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 4,5 Jahre		vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung Zeitfenster: 15 Monate nach dem endgültigen Patienteneinschluss	Das objektive Ansprechen auf die Chemotherapie wird auf der Grundlage der SIOP-E Neuro Imaging-Richtlinien gemessen.	15 Monate nach dem endgültigen Patienteneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Second-Look-Operation unterziehen Zeitfenster: 9 Monate		9 Monate
Gesamtüberleben Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre nach dem endgültigen Patienteneinschluss		vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre nach dem endgültigen Patienteneinschluss
Qualität des Überlebens Zeitfenster: ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende	Fragebogen	ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der neuropsychologischen Morbidität Zeitfenster: ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende	Scores: Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), verbale Fähigkeiten (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), flüssige Intelligenz (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens , WAIS-IV / Ravens), Arbeitsgedächtnis (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), visuell-räumliche Fähigkeiten (Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration/Wide Range Assessment of Visual Motor Fähigkeiten - WRAVMA), in Bezug auf Fähigkeiten (nach nationaler Richtlinie/WIAT-II) und motorische Geschwindigkeit (Perdue Pegboard)	ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Vergleich der neuroendokrinen Morbidität Zeitfenster: ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende	Gewicht, Größe und Kopfumfang, Tanner-Alter, früher und später Pubertätsbeginn, Blutprobenanalyse (Auswertung von TSH, fT4, LH und FSH, Östradiol, Testosteron, Insulin-like Growth Factor 1)	ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit Zeitfenster: ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende	Bestimmung der kurz- und langfristigen Sicherheit und Toxizität einer Erstlinien-Chemotherapie basierend auf dem Anteil der Patienten mit Toxizitätsgrad 3 bis 4 (Nebenwirkungen)	ab Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Strahlentherapiefreie Überlebensrate Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder Strahlentherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2,5 Jahre nach dem endgültigen Patienteneinschluss		vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder Strahlentherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2,5 Jahre nach dem endgültigen Patienteneinschluss
Wirksamkeit in jeder molekularen Untergruppe Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre nach der endgültigen Patientenaufnahme	Wirksamkeit in jedem molekularen Subtyp, beschrieben im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben	vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre nach der endgültigen Patientenaufnahme
Übereinstimmung zwischen zentraler und lokaler radiologischer Beurteilung der Wirksamkeit einer postoperativen Chemotherapie Zeitfenster: 15 Monate nach endgültiger Patientenaufnahme	Anteil der Patienten, bei denen das Ergebnis der zentralen radiologischen Untersuchung die lokale Untersuchung bestätigt	15 Monate nach endgültiger Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

Hauptermittler: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Leblond P, Massimino M, English M, Ritzmann TA, Gandola L, Calaminus G, Thomas S, Perol D, Gautier J, Grundy RG, Frappaz D. Toward Improved Diagnosis Accuracy and Treatment of Children, Adolescents, and Young Adults With Ependymoma: The International SIOP Ependymoma II Protocol. Front Neurol. 2022 Jun 2;13:887544. doi: 10.3389/fneur.2022.887544. eCollection 2022.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
2013-002766-39 (EudraCT-Nummer)
VHP358 (Andere Kennung: CTFG (HMA))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 16 Wochen VEC + CDDP

University of California, Davis
Novartis

Abgeschlossen

Cisplatin, Etoposid und PI3K-Inhibitor BKM120 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder kleinzelligem Lungenkrebs

Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Vereinigte Staaten
CanBas Co. Ltd.

Abgeschlossen

Studie zu CBP501/Cisplatin/Nivolumab-Kombinationen bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs Stadium IV

Vereinigte Staaten
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Beendet

Strahlentherapie, Cisplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB | Wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIB

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Tirapazamin in Kombination mit Chemotherapie und RT bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Vereinigte Staaten
M.D. Anderson Cancer Center

Abgeschlossen

Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

Lungenkrebs

Vereinigte Staaten
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aktiv, nicht rekrutierend

Hypofraktionierter Boost vor der Radiochemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III, der für eine Operation ungeeignet ist

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB | Wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIA | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIB

Vereinigte Staaten
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Chirurgie und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit extrakraniellen Keimzelltumoren

Teratom im Kindesalter | Bösartiger Hodenkeimzelltumor im Stadium II | Bösartiger Hodenkeimzelltumor im Stadium III | Embryonaler Tumor im Kindesalter | Extrakranieller Keimzelltumor im Kindesalter | Extragonadaler Keimzelltumor im Kindesalter | Bösartiger Keimzelltumor der Eierstöcke im Kindesalter und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico, Schweiz
RenJi Hospital

Rekrutierung

Neoadjuvantes Adebrelimab plus Etoposid und Cisplatin beim neuroendokrinen Blasenkarzinom (RJBLC-NEBC001)

Blasenkrebs | Neuroendokrines Karzinom der Blase

China
Assiut University

Abgeschlossen

Sexuelle Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Entzündliche Darmerkrankungen | Störungen der sexuellen Funktion

Ägypten
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Abgeschlossen

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

Vereinigte Staaten

Ein internationales klinisches Programm zur Diagnose und Behandlung von Kindern mit Ependymom (SIOP-EP-II)

Ein internationales klinisches Programm zur Diagnose und Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Ependymom

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Andere Studien-ID-Nummern

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