Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen kliininen ohjelma ependymoomaa sairastavien lasten diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (SIOP-EP-II)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard

Kansainvälinen kliininen ohjelma lasten, nuorten ja nuorten aikuisten diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on ependymooma

Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on parantaa ependymoomadiagnoosin saaneiden potilaiden hoitotuloksia parantamalla ja yhdenmukaistamalla tämän potilasryhmän hoidon vaiheita ja tasoa sekä parantaa tutkijoiden ymmärrystä taustalla olevasta biologiasta ja näin informoida tulevaa hoitoa.

Ohjelmassa arvioidaan uusia diagnoosistrategioita (patologian ja kuvantamisen keskitetyt katsaukset) ja uusia hoitostrategioita hoitosuositusten kehittämiseksi.

Potilaat jaetaan eri hoitoalaryhmiin heidän ikänsä, kasvaimen sijainnin ja ensimmäisen leikkauksen tuloksen mukaan. Jokaista alaryhmää tutkitaan erityisessä satunnaistetussa tutkimuksessa ehdotettujen hoitostrategioiden arvioimiseksi.

Osio 1:

Ositteen 1 tavoitteena on arvioida 16 viikon kemoterapiahoidon kliinistä vaikutusta VEC-CDDP:llä kirurgisen resektion ja konformisen sädehoidon jälkeen etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, jotka ovat yli 12 kuukauden ja < 22 vuoden ikäisiä diagnoosin aikaan. poistettu kallonsisäinen ependymooma.

Osio 2:

Tämä kerros on suunniteltu vaiheen II tutkimukseksi potilaille, jotka ovat yli 12 kuukauden ja < 22 vuoden ikäisiä diagnoosihetkellä ja joilla on jäännössairaus. Tarkoituksena on tutkia HD-MTX:n mahdollista aktiivisuutta antamalla kaikille potilaille hyöty VEC-kemoterapiasta ja satunnaistettaessa puolet potilaista. vastaanottaa lisää HD-MTX.

Potilaat saavat konformista sädehoitoa (cRT). Potilaille, joilla on jäljellä oleva leikkauskelvoton sairaus induktiokemoterapian ja cRT-hoidon jälkeen, 8 Gy:n tehoste sädehoitoa jäännöskasvaimeen annetaan välittömästi cRT-hoidon päättymisen jälkeen.

Stratum 3 Tämä kerros on suunniteltu vaiheen II tutkimukseksi, jolla arvioidaan yksinään tai yhdessä valproaatin kanssa annettavan leikkauksen jälkeisen intensiivisen kemoterapian hyötyjä alle 12 kuukauden ikäisillä tai niillä, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ependymoma-ohjelma on kattava ohjelma ependymooman primaaridiagnoosin tarkkuuden parantamiseksi ja erilaisten hoitostrategioiden tutkimiseksi lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille. Tämä ohjelma on avoin kaikille alle 22-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu ependymooma.

Se sisältää keskitetyn ennen- ja postoperatiivisen kuvantamisen tarkastelun resektion täydellisyyden arvioimiseksi.

Se sisältää myös keskeisen patologian tarkastelun histologisen diagnoosin vahvistamiseksi. Biologiset markkerit 1q-vahvistus, Tenascin C -status, NELL2 ja LAMA2, RELA-fuusio ja molekyylien alaryhmä metylaatiomatriisin mukaan arvioidaan prospektiivisesti sairauden alaryhmien tulevaa arviointia varten. Muita biologisia arviointeja koordinoidaan linkitetyn BIOMECA-tutkimuksen puitteissa.

Leikkauksen ja kuvantamisen ja patologian keskitetyn tarkastelun jälkeen potilaille tarjotaan mahdollisuuksien mukaan mahdollisuus toisen katselun leikkaukseen. Potilaat rekisteröidään johonkin kolmesta eri kerroksesta alkuperäisen kirurgisen resektion tuloksen (jäännössairaus vs. ei jäännössairaus), iän tai kelpoisuuden/soveltuvuuden mukaan sädehoitoon. Nämä 3 erilaista kerrosta vastaavat kolmea terapeuttista strategiaa potilaan tilan mukaan.

  1. Stratum 1 on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen III tutkimukseksi potilaille, joille on tehty täydellinen resektio, joilla ei ole mitattavissa olevaa jäännössairautta (keskeisesti tarkastetun MRI:n vahvistamana) ja jotka ovat yli 12 kuukauden ja < 22 vuoden ikäisiä diagnoosin aikaan. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan konformista sädehoitoa, jota seuraa joko 16 viikon kemoterapia VEC-CDDP:llä tai tarkkailu.
  2. Stratum 2 on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen II tutkimukseksi potilaille, joilla ei ole leikkaukseltaan mitattavissa oleva jäännössairaus ja jotka ovat yli 12 kuukauden ja < 22 vuoden ikäisiä diagnoosin aikaan. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen erilaiseen kemoterapian hoito-ohjelmaan joko VEC:llä tai VEC+:lla suuren annoksen metotreksaattia (VEC + HD-MTX). Etulinjan kemoterapian päätyttyä potilaiden vaste (MRI) arvioidaan ja he saavat toisen katselun leikkauksen, kun se on mahdollista. Niille potilaille, joita ei voida leikata jäännössairauden vuoksi etulinjan kemoterapiasta huolimatta ja joille toisen linjan leikkaus ei ole mahdollista, tehdään tutkimus 8 Gy:n sädehoidon tehosteen turvallisuudesta, joka annetaan jäännöskasvaimeen välittömästi hoidon päättymisen jälkeen. konforminen sädehoito. Potilaat, joilla ei ole merkkejä jäännössairaudesta kemoterapian ja/tai toisen katseen leikkauksen jälkeen, eivät ole oikeutettuja sädehoidon tehostukseen. Kaikki potilaat, jotka eivät ole osoittaneet etenemistä solunsalpaajahoidon aikana, saavat ylläpitohoitona 16 viikon VEC-CDDP-kurssin sädehoidon päätyttyä.
  3. Stratum 3 on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen II kemoterapiatutkimukseksi alle 12 kuukauden ikäisille lapsille tai niille, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sädehoitoa. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan tiheää kemoterapiaa vuorotellen myelosuppressiivisia ja suhteellisen ei-myelosuppressiivisia lääkkeitä kahden viikon välein, joko histonideasetylaasi-inhibiittorin valproaatin lisäyksen kanssa tai ilman.

Rekisteri: Potilaat, jotka eivät täytä yhden interventiokerroksen mukaanottokriteerejä, rekisteröidään ja heitä seurataan havainnointitutkimuksella, joka analysoidaan kuvailevasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

536

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasper van der Lugt, MD
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHR de la CITADELLE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Piette, MD
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Rekrytointi
        • Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío Avda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Fernández-Teijeiro, MD
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Our Lady's Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Capra, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maura Massimino, MD
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz-Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Päätutkija:
          • Martin Benesch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Department of Paediatric, Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrid Kristin Torsvik, MD, PhD
  • Ranska
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Piguet, MD
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
        • Päätutkija:
          • Gwénaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Denis, Ranska, 97400
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natacha Entz-Werle, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • AP-HM - Hôpital d'Enfants de La Timone
        • Päätutkija:
          • Nicolas André, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon - Hôpital des Enfants
        • Päätutkija:
          • Claire Briandet, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Véronique Laithier, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Philippe Le Moine, MD
        • Päätutkija:
          • Liana-Stefania Carausu
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Céline Icher, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
        • Päätutkija:
          • Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHRU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Päätutkija:
          • Gilles Palenzuela, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicolas Sirvent, MD
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Fondation Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Doz, MD
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Léa Guérrini-Rousseau, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35203
        • Rekrytointi
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Céline Chappe, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU Tours - Hôpital Clocheville
        • Päätutkija:
          • Pascale Blouin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU GRENOBLE - Hôpital Couple-Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Pagnier, MD
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHRU Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandrine Thouvenin, MD
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • Chu Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie De Carli, MD
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire Pluchart, MD
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHU NANCY - Brabois Hôpital d'Enfants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ludovic Mansuy, MD
        • Päätutkija:
          • Pascal Chastagner, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène SUDOUR, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital Estaing
        • Päätutkija:
          • Justyna Kanold, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69473
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Berard
        • Päätutkija:
          • Pierre Leblond, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascale Schneider, MD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
        • Päätutkija:
          • Antoine Gourmel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Millot, MD
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skåne University Hospital
        • Päätutkija:
          • Helena Mörse, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Rutkowski, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lidija Kitanovski, MD
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Gerber, MD
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pernille Wendtland Edslev
          • Puhelinnumero: +45 78451701
          • Sähköposti: pernedsl@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Pernille Wendtland Edslev, MD
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61300
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Päätutkija:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaroslav Sterba, MD
          • Puhelinnumero: +420 532 234 600/755
          • Sähköposti: jsterb@fnbrno.cz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Grundy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensimmäisen leikkauksen jälkeen potilaat kirjataan johonkin kolmesta erilaisesta interventiotasosta, joissa heille tarjotaan terapeuttisia interventioita, jotka perustuvat toimenpiteen tulokseen (ei mitattavissa olevaa jäännöstä vs. leikkaukseen kelpaamaton jäännössairaus), heidän ikänsä ja/tai kelpoisuutensa / soveltuvuus sädehoitoon.

Potilaat, joilla on sentraalisesti ja histologisesti vahvistettu kallonsisäinen ependymooma, joka täyttää seuraavat kriteerit, otetaan johonkin interventiokerrokseen:

  • Diagnoosin ikä alle 22 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen II ja III ependymooma, mukaan lukien ependymoomamuunnokset: papillaarinen, kirkassoluinen ja tanysyyttinen, RELA-fuusiopositiivinen tai anaplastinen ependymooma
  • Kuukautisten jälkeinen nainen, joka ei ole raskaana tai imetä (imettä) ja jolla on negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista
  • Lisääntymisikäiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, joilla on tehokas ehkäisy hoidon ajan ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Ei vasta-aiheita käytölle, jos jokin protokollassa ehdotetuista tutkimuslääkkeistä
  • Potilaat ja/tai heidän vanhempansa tai lailliset huoltajansa, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Strata 1:n ja 2:n yleiset sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 12 kuukautta ja < 22 vuotta opiskeluhetkellä
  • Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen II-III ependymooma keskuspatologisella katsauksella
  • Ei etäpesäkkeitä selkärangan magneettikuvauksessa eikä aivo-selkäydinnesteen sytologiassa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi steroideja)
  • Ei rinnakkain esiintyvää riippumatonta sairautta tutkimukseen saapumishetkellä, joka tekisi potilaan mahdottomaksi saada kemoterapiaa
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita sädehoidolle ja kemoterapialle
  • Ei merkkejä infektiosta
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Stratum 1:n erityiskriteerit:

• Ei jäljellä olevaa mitattavissa olevaa ependymoomaa keskushermosradiologisen arvion perusteella (R0-1-2)

Stratum 2:n erityiskriteerit:

• Jäljellä oleva ei-reoperable mitattavissa oleva ependymooma keskushermostonradiologisen arvion perusteella (R3-4)

Stratum 3:n sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukautta nuoremmat lapset tutkimukseen tullessa tai lapset, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sädehoitoa diagnoosin iän, kasvaimen sijainnin tai lääkärin/vanhemman päätöksen ja kansallisten kriteerien vuoksi
  • Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen II-III ependymooma keskuspatologisella katsauksella
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja sädehoitoa
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle
  • Ei rinnakkain esiintyvää riippumatonta sairautta tutkimukseen saapumishetkellä, joka tekisi potilaan mahdottomaksi saada kemoterapiaa
  • Ei merkkejä infektiosta. Potilaat, jotka eivät täytä yhden interventiokerroksen sisällyttämistä koskevia kriteerejä, otetaan mukaan havainnointitutkimukseen ja kuvailevaan analyysiin.

POISSULKEMIETOJA kaikille interventiotasoille:

  • Muu kasvainkokonaisuus kuin primaarinen kallonsisäinen ependymooma
  • Ensisijainen diagnoosi ennen SIOP Ependymoma II:n avaamista
  • Potilaat, joilla on WHO:n asteen I ependymooma, mukaan lukien ependimoomamuunnokset: myksopapillaariset ependymoomat ja subependymoomat, potilaat, joilla on primaarisen kasvaimen sijainti selkäytimessä
  • Osallistuminen eri ependymooman hoitotutkimukseen
  • Vasta-aihe jollekin valmisteyhteenvedon mukaan käytetylle tutkimuslääkkeelle
  • Samanaikainen hoito kaikilla kasvainlääkkeillä
  • Kyvyttömyys sietää kemoterapiaa
  • Ei voi sietää suonensisäistä nesteytystä
  • Aiempi mukosiitti, peptinen haava, tulehduksellinen suolistosairaus askites tai pleuraeffuusio.

Tasot 1 ja 2:

  • Ei oikeutettu saamaan sädehoitoa
  • Potilas, jolle kuvantaminen pysyy RX:nä huolimatta kaikista yrityksistä selventää MRI-päätelmää

Osio 3:

  • Aiempi vakava maksa- ja/tai munuaisvaurio
  • Suvussa on esiintynyt vaikeaa epilepsiaa
  • Aiemmin diagnosoimattoman mitokondriohäiriön esiintyminen seulonnassa osana koetta
  • Kohonnut veren ammonium- ja laktaattitaso ≥ 1,5 x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stratum 1 käsivarsi A
Konformaalinen sädehoito, jota seuraa 16 viikon VEC + CDDP.
Lääke: 16 viikkoa VEC + CDDP
Päivät 1-36-71-106: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) i.v.; Päivät 1-3-36-38-71-73-106-108: Etoposidi: 100 mg/m² infusoituna 60 minuutin aikana; Päivät 1-36-71-106: Syklofosfamidi: 3000 mg/m² 3 jaettuna infuusiona (1000 mg/m²/infuusio) 60 minuutin aikana; Päivät 22-57-92: sisplatiini: 80 mg/m2 4 tunnin aikana + vinkristiini: 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) i.v.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Syklofosfamidi
  • Etoposidi
  • Vincristine
Säteily: Konformaalinen sädehoito
Konformaalinen sädehoito: 59,4Gy (lapset
Active Comparator: Kerros 1 käsivarsi B
Konformaalinen sädehoito.
Säteily: Konformaalinen sädehoito
Konformaalinen sädehoito: 59,4Gy (lapset
Kokeellinen: Stratum 2 varsi A
VEC + HD-MTX, jota seuraa konformaalinen sädehoito +/- tehostus
Lääke: VEC + HD-MTX
Päivät 1-22-43: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) i.v.; Päivät 1-3-22-24-43-45: Etoposidi: 100 mg/m² infusoituna 60 minuutin aikana; Päivät 1-22-43: Syklofosfamidi: 3000 mg/m² 3 jaettuna infuusiona (1000 mg/m²/infuusio) 60 minuutin aikana; Päivät 15-36-57: Anna metotreksaattia 8000 mg/m² 24 tunnin IV-infuusiona päivinä 15-36-57. 10 % annoksesta tulee antaa ensimmäisen tunnin aikana ja 90 % jäljellä olevien 23 tunnin aikana. Infuusion tulee päättyä 24 tunnin kuluttua, vaikka se ei olisikaan päättynyt.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Metotreksaatti
  • Etoposidi
  • Vincristine
Säteily: konforminen sädehoito +/- tehostus

Konformaalinen sädehoito: 59,4Gy (lapset

Pysyvien jäämien tapauksessa: Säteilyn tehostus 8 Gy kahdessa ekvivalentissa fraktiossa
Active Comparator: Kerros 2 varsi B
VEC, jota seuraa konforminen sädehoito +/- tehostus
Säteily: konforminen sädehoito +/- tehostus

Konformaalinen sädehoito: 59,4Gy (lapset

Pysyvien jäämien tapauksessa: Säteilyn tehostus 8 Gy kahdessa ekvivalentissa fraktiossa

Lääke: VEC
D1: vinkristiini: 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) i.v.; D1-D3: Etoposidi: 100 mg/m² infusoituna 60 minuutin aikana; D1: Syklofosfamidi: 3000 mg/m² 3 jaettuna infuusiona (1000 mg/m²/infuusio) 60 minuutin aikana; D22: vinkristiini: 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) i.v.; D22-D24: Etoposidi: 100 mg/m² infusoituna 60 minuutin aikana; D22: Syklofosfamidi: 3000 mg/m² 3 jaettuna infuusiona (1000 mg/m²/infuusio) 60 minuutin aikana; D43: vinkristiini: 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) i.v.; D43-D45: Etoposidi: 100 mg/m² infusoituna 60 minuutin aikana; D43: Syklofosfamidi: 3000 mg/m² 3 jaettuna infuusiona (1000 mg/m²/infuusio) 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Etoposidi
  • Vincristine
Kokeellinen: Stratum 3 varsi A
Kemoterapia + valproaatti.
Lääke: Kemoterapia + valproaatti

Päivät 1-57-113-169-225-281-337: vinkristiini ja karboplatiini; Päivät 15-71-127-183-239-295-351: vinkristiini ja metotreksaatti; Päivät 29-85-141-197-253-309-365: vinkristiini ja syklofosfamidi; Päivät 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: sisplatiini 2 päivän jatkuva infuusio.

Valproaatti: aloitusannos 30 mg/kg/vrk kahden viikon ajan jaettuna kahteen annokseen (BID 15 mg/kg). Lisätään viikoittain 40 - 50 - 60 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna.

Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Syklofosfamidi
  • Valproaatti
  • Karboplatiini
  • Metotreksaatti
  • Vincristine
Active Comparator: Kerros 3 varsi B
Kemoterapia
Lääke: Kemoterapia
Päivät 1-57-113-169-225-281-337: vinkristiini ja karboplatiini; Päivät 15-71-127-183-239-295-351: vinkristiini ja metotreksaatti; Päivät 29-85-141-197-253-309-365: vinkristiini ja syklofosfamidi; Päivät 43-44-99-100-154-155-211-212-267-268-323-324-379-380: sisplatiini 2 päivän jatkuva infuusio.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Syklofosfamidi
  • Karboplatiini
  • Metotreksaatti
  • Vincristine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisleikkausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisohjelma riippuu kerroksesta (0,5 vuodesta 3 vuoteen)
3 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 4,5 vuotta
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 4,5 vuotta
Hoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta potilaan lopullisen sisällyttämisen jälkeen
Objektiivista vastetta kemoterapiaan mitataan SIOP-E Neuro Imaging -ohjeiden perusteella.
15 kuukautta potilaan lopullisen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen lookin leikkaukseen joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 3 vuotta lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 3 vuotta lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Selviytymisen laatu
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Kyselylomake
satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Neuropsykologisen sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Pisteet: käsittelynopeuden arviointi (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), sanalliset taidot (WPPSI-III, WISC-IV, WAIS-IV), sujuva älykkyys (WPPSI-III / Ravens, WISC-IV / Ravens) , WAIS-IV / Ravens), työmuisti (K-ABC / Children's Memory Scale, WISC-IV, WAIS-IV), visuaaliset kyvyt (Beery-Buktenica Visual-Motor Integration -kehitystesti / Visuaalisen moottorin laaja-alainen arviointi Kyvyt - WRAVMA, kykyjen (kansallisen politiikan/WIAT-II:n osalta) ja moottorin nopeuden (Perdue Pegboard) osalta
satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Neuroendokriinisen sairastuvuuden vertailu
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Paino, pituus ja pään ympärysmitta, Tannerin ikä, varhainen ja viivästynyt murrosikä, verinäyteanalyysi (TSH, fT4, LH ja FSH, estradioli, testosteroni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1)
satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Etulinjan kemoterapian lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla on toksisuusaste 3–4 (haittatapahtumat)
satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Eloonjäämisprosentti ilman sädehoitoa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sädehoitoon sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2,5 vuoden kuluttua lopullisesta potilaan sisällyttämisestä
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sädehoitoon sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2,5 vuoden kuluttua lopullisesta potilaan sisällyttämisestä
Tehokkuus kussakin molekyylin alaryhmässä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 3 vuotta lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Tehokkuus kussakin molekyylialatyypissä kuvattuna etenemisvapaana selviytymisenä ja kokonaiseloonjäämisenä
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 3 vuotta lopullisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehokkuuden keskus- ja paikallisradiologisen arvioinnin vastaavuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta potilaan lopullisen sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla keskusradiologisen tutkimuksen tulos vahvistaa paikallisen arvioinnin
15 kuukautta potilaan lopullisen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre LEBLOND, MD, IHOP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIOP Ependymoma II (ET-13-002)
  • 2013-002766-39 (EudraCT-numero)
  • VHP358 (Muu tunniste: CTFG (HMA))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden ependymooma

Kliiniset tutkimukset 16 viikkoa VEC + CDDP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa