Nellcor USB パルスオキシメトリー モニター インターフェイス ケーブルを使用したセンサーオフの調査
2017年3月21日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、提案された請求項に記載されている時間枠内にデバイスがセンサーオフメッセージを送信することを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Boulder Clinical Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者（両端を含む）
- 被験者は研究期間中参加することができます
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 血流や血管供給を変化させ、センサーをテストする能力に影響を与える可能性のある、指や手の過去の怪我や外傷
- パルスオキシメトリーセンサーの適切な適用を妨げる生理学的異常
- 医療用センサーや電極に見られるような標準的な接着材料に反応を引き起こす重度の接触アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Nellcor USB パルスオキシメーター モニター インターフェイス ケーブル センサー テスト
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ボランティアは、センサーオフ機能への挑戦を表すことが知られている特定の模擬センサー取り外し条件にさらされます。
このような状況には、センサーが周囲の光源にさらされること、発光体と検出器が向かい合った状態で指からセンサーが滑り落ちたり、毛布の下でセンサーが滑り落ちたりすることが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサーが取り外されてからデバイスが「センサーオフ」を通知するまでの時間をレポートする
時間枠：1 つのイベントにつき 1 分、1 つの主題につき複数のイベント。合計所要時間は最大 1 時間
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一連のセンサーオフイベントは、市販の既製センサーを使用して研究の対象者から収集されました。
イベント期間 (終了時間 - 開始時間) が 60 秒以下の場合、各イベントは合格としてマークされました。それ以外の場合、イベントは 60 秒以上としてマークされます。
合格基準は、センサーが取り外されてから 60 秒以内に、製品がセンサーオフまたは同等以上の優先度のアラームを 90% の確率で通知するかどうかです。
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1 つのイベントにつき 1 分、1 つの主題につき複数のイベント。合計所要時間は最大 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Heyer, MD、Medtronic - MITG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COVMOPR0461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。