Sensor avstängd Studie med en Nellcor USB-pulsoximetrimonitor-gränssnittskabel
21 mars 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Syftet med denna studie är att validera att enheten skickar ett Sensor-Off-meddelande inom den tidsram som anges i de föreslagna kraven.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre (inklusive)
- Försökspersonen kan delta under hela studien
- Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare skada eller trauma på fingrar eller händer som kan förändra blodflödet eller kärltillförseln och påverka vår förmåga att testa sensorer
- Fysiologiska avvikelser som förhindrar korrekt applicering av pulsoximetrisensor
- Allvarliga kontaktallergier som orsakar en reaktion på vanliga limmaterial som de som finns i medicinska sensorer och elektroder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nellcor USB-pulsoximetermonitor gränssnittskabelsensortest
|
Frivilliga utsätts för vissa simulerade sensorborttagningsförhållanden som är kända för att representera utmaningar för sensoravstängningsfunktionen.
Sådana förhållanden inkluderar att utsätta sensorn för en omgivande ljuskälla, sensor som glider av fingret med ljussändaren och detektorn vända mot varandra eller en sensor som glider av under en filt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportera tiden tills enheten postar "sensorn av" efter att sensorn har tagits bort
Tidsram: 1 minut per evenemang, flera evenemang per ämne. Total längd upp till 1 timme
|
En serie av sensor-off-händelser samlades in från försökspersoner i studien med hjälp av marknadsförda, färdiga sensorer.
Varje händelse markerades som godkänd om händelsens längd (Timeend - Timestart) var mindre än eller lika med 60 sekunder; annars markerades händelsen som större än eller lika med 60 sekunder.
Acceptanskriteriet är om produkten 90 % av tiden skickar sensor av, eller något larm med lika eller högre prioritet, inom 60 sekunder efter att sensorn tagits bort.
|
1 minut per evenemang, flera evenemang per ämne. Total längd upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COVMOPR0461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer inte att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .