使用 Nellcor USB 脉搏血氧仪接口电缆进行传感器关闭研究
2017年3月21日 更新者：Medtronic - MITG
本研究的目的是验证设备是否在提议的权利要求中规定的时间范围内发布传感器关闭消息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者年满 18 周岁（含）
- 受试者能够在研究期间参与
- 受试者愿意签署知情同意书
排除标准：
- 以前手指或手受伤或外伤可能会改变血流或血管供应并影响我们测试传感器的能力
- 妨碍正确应用脉搏血氧饱和度传感器的生理异常
- 严重的接触过敏会导致对标准粘合材料（例如医用传感器和电极中的材料）产生反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Nellcor USB 脉搏血氧仪监测仪接口电缆传感器测试
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志愿者会受到某些模拟的、传感器移除条件的影响，这些条件已知代表对传感器关闭功能的挑战。
这些情况包括将传感器暴露于环境光源、传感器从手指上滑落而光发射器和检测器彼此面对或传感器在毯子下滑落。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告移除传感器后设备发布“传感器关闭”的时间
大体时间：每个事件 1 分钟，每个主题有多个事件。总持续时间长达 1 小时
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使用市售的现成传感器从研究对象中收集了一系列传感器关闭事件。
如果事件持续时间（Timeend - Timestart）小于或等于 60 秒，则每个事件被标记为通过；否则，事件被标记为大于或等于 60 秒。
验收标准是在传感器移除后 60 秒内，产品是否有 90% 的时间发布传感器关闭，或任何同等或更高优先级的警报。
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每个事件 1 分钟，每个主题有多个事件。总持续时间长达 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Heyer, MD、Medtronic - MITG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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