Sensor slukket undersøgelse ved hjælp af et Nellcor USB-pulsoximetri-monitorinterfacekabel
21. marts 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at validere, at enheden sender en Sensor-Off-meddelelse inden for den tidsramme, der er angivet i de foreslåede krav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre (inklusive)
- Forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller traume på fingre eller hænder, der kan ændre blodgennemstrømning eller vaskulær forsyning og påvirke vores evne til at teste sensorer
- Fysiologiske abnormiteter, der forhindrer korrekt anvendelse af pulsoximetrisensor
- Alvorlige kontaktallergier, der forårsager en reaktion på standard klæbende materialer, såsom dem, der findes i medicinske sensorer og elektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nellcor USB-pulsoximeter-monitor Interface-kabelsensortest
|
Frivillige udsættes for visse simulerede, sensorfjernelsesforhold, der vides at repræsentere udfordringer for sensor-off-funktionen.
Sådanne forhold omfatter udsættelse af sensoren for en omgivende lyskilde, sensor, der glider af fingeren med lysgiveren og detektoren vendt mod hinanden, eller en sensor, der glider af under et tæppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter tiden, der går, indtil enheden sender "Sensor Off", efter at sensoren er fjernet
Tidsramme: 1 minut pr. begivenhed, flere begivenheder pr. emne. Samlet varighed op til 1 time
|
En række sensor-off-hændelser blev indsamlet fra forsøgspersoner i undersøgelsen ved hjælp af markedsførte, hyldevare-sensorer.
Hver hændelse blev markeret som bestået, hvis hændelsens varighed (Timeend - Timestart) var mindre end eller lig med 60 sekunder; ellers blev hændelsen markeret som større end eller lig med 60 sekunder.
Acceptkriteriet er, hvis produktet 90 % af tiden sender Sensor Off, eller en alarm af samme eller højere prioritet, inden for 60 sekunder efter, at sensoren er fjernet.
|
1 minut pr. begivenhed, flere begivenheder pr. emne. Samlet varighed op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COVMOPR0461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .